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Die Auswirkungen der Entwicklungsneuropathie auf das Füttern und Schlucken.

15. November 2020 aktualisiert von: Marmara University

Die Auswirkungen der neurologischen Entwicklungstherapie auf die Ernährungs- und Schluckaktivitäten bei Kindern mit Zerebralparese.

Unsere Studie soll die Auswirkungen von Nacken- und Rumpfstabilisierungsübungen, die nach den Prinzipien der neurologischen Entwicklungstherapie nach dem Bobath-Konzept (NDT-B) strukturiert sind, auf die Fütterungs- und Schluckaktivität bei Kindern mit Zerebralparese (CP) untersuchen, die Nahrung und Oral einnehmen motorische Interventionsstrategien. Die Fälle wurden in zwei Gruppen eingeteilt, nämlich die Gruppe, die Fütterungs- und orale motorische Interventionsstrategien + strukturierte Nacken- und Rumpfstabilisierungsübungen erhielt (n = 20) (Studiengruppe) und diejenigen, die Fütterungs- und orale motorische Interventionsstrategien erhielten (n = 20) ( Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ernährungs- und orale motorische Interventionen sprechen verschiedene Aspekte von Ernährungsschwierigkeiten an und spiegeln die Bandbreite spezifischer Probleme wider, die mit Ernährung und Ernährung bei CP verbunden sind.

Der Rumpf spielt eine wichtige Rolle bei der Organisation der posturalen Kontrolle und der Gleichgewichtsreaktionen, weil er das Zentrum der gesamten Körpermasse und damit den Schwerpunkt hält. Der Rumpf bietet auch stabile Befestigungspunkte für die Muskeln, die die Kopf- und Nackenregion kontrollieren. „Nacken-Rumpf-Stabilisierungsübungen“ seien die Grundlage für statische und dynamische Gleichgewichtsfähigkeiten gewesen, und eine erhöhte Nacken-Rumpf-Stabilität könnte sich positiv darauf ausgewirkt haben.

Um die Ausrichtung des Kopfes mit dem Rumpf zu erreichen, muss das Becken stabilisiert werden. Dies hat wichtige Konsequenzen für den gesamten Schluckvorgang. Wenn der Kopf nicht stabil ist, werden die für die Nahrungsaufnahme erforderlichen feinen Bewegungen des Kiefers und der Zunge beeinträchtigt. Mit ernährungs- und oralmotorischen Interventionen und strukturierten Nacken- und Rumpfstabilisierungsübungen werden diese Parameter positiv beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Truthahn, 0216 625 45 45/34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle mit Zerebralparese, die Schwierigkeiten beim Essen/Schlucken hatten.
  • Fälle, die ohne Kommunikationsbarrieren kooperativ waren und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten, wurden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • In der Studie zum videoendoskopischen Schlucken wurde er/sie nicht in die Studie aufgenommen, wenn er/sie Aspiration oder Aspirationsrisiko hatte, fortgeschrittenen Seh- und Hörverlust hatte, ein pharmakologisches Mittel zur Hemmung der Spastik einnahm oder sich einem orthopädischen Eingriff oder Botulinumtoxin unterzogen hatte. Eine Injektion in den letzten sechs Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe (SG)
Fütterungs- und orale motorische Interventionsstrategien + strukturierte Nacken- und Rumpfstabilisierungsübungen + Pflegepersonalschulung in Bezug auf die Ernährung (Studiengruppe)
Sonstiges: Strukturierte Nacken- und Rumpfstabilisierungsübungen
Intensive strukturierte Nacken- und Rumpfstabilisierungsübungen basierend auf den Prinzipien der neurodevelopmentalen Therapiemethode und des Bobath-Konzepts. Diese Übungen wurden 6 Wochen lang, 2 Tage die Woche, 45 Minuten lang für insgesamt 12 Sitzungen durchgeführt.
Sonstiges: Fütterungs- und orale motorische Interventionsstrategien
Ernährungs- und orale motorische Interventionsstrategien wurden 6 Wochen lang, 2 Tage die Woche, 45 Minuten lang für insgesamt 12 Sitzungen durchgeführt.
Sonstiges: Schulungen für Pflegekräfte im Zusammenhang mit der Ernährung
In der Ausbildung von Pflegekräften in Bezug auf die Ernährung; a) Lagerung und Fütterungstechnik beim Füttern, b) Aspirationssicherheit gewährleisten, c) geeignete Gefäße und Zutaten verwenden, d) Nahrungskonsistenz richtig einstellen (anpassen), e) kleine Mengen kalorienreicher, ausgewogener Kost zubereiten und f) reduzieren Verschütten von Nahrungsmitteln während der Fütterung und wie sichergestellt werden kann, dass die Fütterungszeit verkürzt wird, g) Bereitstellung einer angemessenen Körperhaltung und körperlichen Unterstützung für die Selbstfütterung. Alle diese Aktivitäten wurden 6 Wochen lang mit einem Heimprogramm fortgesetzt.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (CG).
Fütterungs- und orale motorische Interventionsstrategien + Pflegepersonalschulung in Bezug auf die Fütterung (Kontrollgruppe)
Sonstiges: Fütterungs- und orale motorische Interventionsstrategien
Ernährungs- und orale motorische Interventionsstrategien wurden 6 Wochen lang, 2 Tage die Woche, 45 Minuten lang für insgesamt 12 Sitzungen durchgeführt.
Sonstiges: Schulungen für Pflegekräfte im Zusammenhang mit der Ernährung
In der Ausbildung von Pflegekräften in Bezug auf die Ernährung; a) Lagerung und Fütterungstechnik beim Füttern, b) Aspirationssicherheit gewährleisten, c) geeignete Gefäße und Zutaten verwenden, d) Nahrungskonsistenz richtig einstellen (anpassen), e) kleine Mengen kalorienreicher, ausgewogener Kost zubereiten und f) reduzieren Verschütten von Nahrungsmitteln während der Fütterung und wie sichergestellt werden kann, dass die Fütterungszeit verkürzt wird, g) Bereitstellung einer angemessenen Körperhaltung und körperlichen Unterstützung für die Selbstfütterung. Alle diese Aktivitäten wurden 6 Wochen lang mit einem Heimprogramm fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grobmotorisches Klassifizierungssystem (GMFCS)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Intervention wurde die Auswertung in der ersten Sitzung (nur einmal) durchgeführt.
Die grobmotorischen Funktionen von Kindern mit Zerebralparese wurden mit GMFCS klassifiziert. GMFCS ist ein 5-stufiges Klassifizierungssystem. Es nutzt die Grobmotorik. Ziel ist es, eine Vorstellung davon zu vermitteln, wie autark ein Kind zu Hause, in der Schule, im Freien und in Innenräumen sein kann. GMFCS umfasst Stufen, die Fähigkeiten widerspiegeln, die von unbegrenztem Gehen (Stufe I) bis hin zu schweren Einschränkungen der Kopf- und Rumpfkontrolle reichen. Erfordert den umfassenden Einsatz von assistierter Technologie und körperlicher Unterstützung sowie einen Rollstuhl (Stufe V). Das höhere GMFCS-Niveau bedeutet ein schlechteres und schwerwiegenderes Ergebnis. Die niedrigen Werte bedeuten eine gute Motorik.
Unmittelbar vor der Intervention wurde die Auswertung in der ersten Sitzung (nur einmal) durchgeführt.
das Eating and Drinking Ability Classification System (EDACS)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Intervention wurde die Auswertung in der ersten Sitzung (nur einmal) durchgeführt.
EDACS beschreibt die Ess- und Trinkfähigkeiten von Kindern mit Zerebralparese ab dem 3. Lebensjahr. Es ist eine geordnete Skala, die den Grad der Unterstützung während der Mahlzeit und die individuelle Fähigkeit zum Essen und Trinken zwischen fünf Stufen definiert. Stufe I, sicheres und effizientes Essen und Trinken; auf Stufe V zeigt es an, dass es nicht möglich ist, sicher zu essen oder zu trinken, auf Sondenernährung angewiesen ist und ein hohes Aspirationsrisiko besteht.
Unmittelbar vor der Intervention wurde die Auswertung in der ersten Sitzung (nur einmal) durchgeführt.
das Mini-Manual Ability Classification System (Mini-MACS)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Intervention wurde die Auswertung in der ersten Sitzung (nur einmal) durchgeführt.
Mini-MACS ist eine funktionelle Klassifikation, die definiert, wie Kinder mit Zerebralparese im Alter von 1 bis 4 Jahren ihre Hände benutzen, während sie Gegenstände bei täglichen Aktivitäten halten. Geschicklichkeitskurse in fünf Stufen, basierend auf dem Bedarf an Selbsthilfe und Anpassung, wenn Kinder Gegenstände halten. Level I. Geht leicht und erfolgreich mit Objekten um. Stufe V. Kann keine Gegenstände handhaben und hat eine stark eingeschränkte Fähigkeit, selbst einfache Aktionen auszuführen.
Unmittelbar vor der Intervention wurde die Auswertung in der ersten Sitzung (nur einmal) durchgeführt.
Trunk-Beeinträchtigungsskala (TIS)
Zeitfenster: Die Veränderung von TIS wurde in der 0. Woche (Baseline, in der ersten Sitzung), 6. Woche (6 Wochen nach der Behandlung, in der 12. Sitzung) bewertet.
TIS ist eine validierte Skala für Zerebralparese, die den Rumpf funktionell in Bezug auf Kraft in sitzender Position bewertet. Es entspricht auch der Internationalen Klassifikation für Funktionalität, Behinderung und Gesundheit in Bezug auf die Bewertung des statischen und dynamischen Gleichgewichts und der Rumpfkoordination des Rumpfes und der Beziehung zwischen Körperfunktion und -strukturen. TIS besteht aus drei Subskalen: Statik, Dynamik und Koordination. Für jeden Gegenstand; Es werden sequentielle Skalen mit 2, 3 oder 4 Werten verwendet. Die höchsten Punktzahlen, die auf den Subskalen Statik, Dynamik und Koordination erzielt werden können, sind: es sind 7, 10 und 6 Punkte. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition aller Subskalen. Der TIS-Gesamtwert reicht von 0 bis 23. Eine hohe Punktzahl weist auf eine gute Rumpfkontrolle hin.
Die Veränderung von TIS wurde in der 0. Woche (Baseline, in der ersten Sitzung), 6. Woche (6 Wochen nach der Behandlung, in der 12. Sitzung) bewertet.
Zeitplan für die Beurteilung der Mundmotorik (SOMA)
Zeitfenster: Die Veränderung von SOMA wurde in Woche 0 (Basislinie, in der ersten Sitzung, vor der Behandlung), 6. Woche (6 Wochen nach der Behandlung, in der 12. Sitzung, nach der Behandlung) bewertet.
SOMA ist ein Maß, das "oral-motorische Dysfunktion" (OMD) identifiziert. SOMA beinhaltet die Videoaufzeichnung von Kindern und die spätere Bewertung ihrer Ernährungsfähigkeiten. Der Test wurde in Anwesenheit der Hauptbezugsperson des Kindes durchgeführt. Die gesamte Bewertung dauerte 20-30 Minuten. SOMA hat 7 Unterkategorien. Jede Unterkategorie hat ihren eigenen Grenzwert. Unter den „Ja“- oder „Nein“-Optionen gegenüber den beobachteten Parametern ist die zutreffende markiert. Bei einigen Optionen zeigt die Option "Ja" eine anormale Funktion an, während bei einigen Optionen die Option "Nein" das Vorhandensein einer anormalen Funktion anzeigt. FLASCHE, TRAINERBECHER, BECHER (Cutting Score): ≥ 5 zeigt OMD an. < 5 zeigt eine normale oral-motorische Funktion (OMF) an. PUREE: ≥ 3 zeigt OMD an. < 3 zeigt normale OMF an. HALBFESTE, FESTSTOFFE: ≥ 4 zeigt OMD an. < 4 zeigt normale OMF an. CRACKER: ≥ 9 zeigt OMD an. < 9 zeigt normale OMF an. FLASCHE, BECHER, PÜREE, FESTSTOFFE; Minimum(mi)-Punktzahl: 0, Maximum(ma): 9. TRAINER CUP; mi: 0, ma: 14. HALBFESTSTOFFE; mi: 0, ma: 8. CRACKER; mi: 0, ma: 22.
Die Veränderung von SOMA wurde in Woche 0 (Basislinie, in der ersten Sitzung, vor der Behandlung), 6. Woche (6 Wochen nach der Behandlung, in der 12. Sitzung, nach der Behandlung) bewertet.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Zeitfenster: Die Veränderung von PedsQL wurde in der 0. Woche (Baseline, in der ersten Sitzung), 6. Woche (6 Wochen nach der Behandlung, in der 12. Sitzung) bewertet.
Die Lebensqualitätsskala für Kinder ist eine allgemeine Lebensqualitätsskala, die krankheitsunabhängige körperliche und psychosoziale Erfahrungen bei Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren erfasst. Die Skala besteht aus 23 Items. Die Items werden zwischen 0 und 100 bewertet. Je höher der Wert der Lebensqualitätsskala für Kinder, desto besser wird die gesundheitsbezogene Lebensqualität wahrgenommen. In unserer Studie wurde die Gesamtpunktzahl der Skala verwendet.
Die Veränderung von PedsQL wurde in der 0. Woche (Baseline, in der ersten Sitzung), 6. Woche (6 Wochen nach der Behandlung, in der 12. Sitzung) bewertet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fiberoptische endoskopische Bewertung des Schluckens (GEBÜHREN)
Zeitfenster: Es wurde nach der Auswertung in der ersten Sitzung angewendet.
Die instrumentelle Bewertung des Schluckens ist eine Technik, die die Bewertung der Schluckphysiologie und -anatomie bei Patienten ermöglicht. Die am häufigsten verwendete Form in der Klinik sind flexible faseroptische endoskopische Methoden. Die Strukturen und Funktionen im Zusammenhang mit dem Schlucken werden durch einen Glasfaserschlauch, der sich von der Nase bis zum Rachen erstreckt, bewertet. FEES ermöglicht die direkte Visualisierung einiger Aspekte der pharyngealen Phase. Es gibt Auskunft über die physiologischen Veränderungen, die vor und nach dem Schlucken auftreten. Da der velopharyngeale Verschluss beim Schlucken auftritt, kann keine Beobachtung gemacht werden. Der Pharynx, die Zungenwurzeltäler, die Nasennebenhöhlen und die nach dem Schlucken in den Atemwegen gebildeten Rückstände können verfolgt werden. Es gibt keine einheitliche Entscheidung darüber, ob ein Kind von der oralen Ernährung auf die enterale Sondenernährung umgestellt werden sollte, aber es besteht ein allgemeiner Konsens.
Es wurde nach der Auswertung in der ersten Sitzung angewendet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nasim EJRAEI, Master D, Marmara University
  • Studienleiter: Gonul Acar, Assoc. Prof, Marmara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.2018.278

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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