Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los efectos de la terapia del desarrollo neurológico en la alimentación y la deglución.

15 de noviembre de 2020 actualizado por: Marmara University

Los efectos de la terapia del desarrollo neurológico en las actividades de alimentación y deglución en niños con parálisis cerebral.

Nuestro estudio está planificado para investigar los efectos de los ejercicios de estabilización del cuello y el tronco, que están estructurados a partir de los principios del método de terapia del neurodesarrollo-Concepto Bobath (NDT-B), sobre la actividad de alimentación y deglución en niños con parálisis cerebral (PC) que toman alimentación y alimentación oral. estrategias de intervención motora. Los casos se dividieron en dos grupos, que es el grupo que recibió estrategias de intervención motora oral y alimentación + ejercicios estructurados de estabilización de cuello y tronco (n=20) (Grupo de estudio) y los que recibieron estrategias de intervención motora oral y alimentación (n=20) ( Grupo de control).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las intervenciones motoras orales y de alimentación abordan diferentes aspectos de las dificultades de alimentación, lo que refleja la variedad de problemas específicos asociados con la alimentación y la nutrición en la PC.

El tronco juega un papel importante en la organización del control postural y las reacciones de equilibrio porque sostiene el centro de toda la masa corporal y, por lo tanto, sostiene el centro de gravedad. El tronco también proporciona puntos de unión estables a los músculos que controlan las regiones de la cabeza y el cuello. Los "ejercicios de estabilización del cuello y el tronco" fueron la base de las habilidades de equilibrio estático y dinámico, y esa mayor estabilidad del cuello y el tronco podría haber tenido un efecto positivo al respecto.

Para lograr la alineación de la cabeza con el tronco, se debe estabilizar la pelvis. Esto tiene consecuencias importantes para todo el proceso de deglución. Si la cabeza no está estable, los movimientos finos de la mandíbula y la lengua necesarios para alimentarse se verán afectados. Con intervenciones motoras orales y de alimentación y ejercicios estructurados de estabilización de cuello y tronco, estos parámetros se ven afectados positivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Pavo, 0216 625 45 45/34899
        • Marmara university pendik training and research hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 11 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Casos con Parálisis Cerebral que tenían dificultades en las habilidades de alimentación/deglución.
  • Se incluyeron casos que cooperaron sin barreras de comunicación y se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • En el Estudio Videoendoscópico de Deglución, no se incluyó en el estudio si tenía aspiración o riesgo de aspiración, tenía pérdida avanzada de visión y audición, usaba algún agente farmacológico para inhibir la espasticidad, o había sido sometido a cirugía ortopédica o Toxina Botulínica. Una inyección en los últimos seis meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio (GE)
estrategias de intervención motora oral y de alimentación+ejercicios estructurados de estabilización de cuello y tronco+entrenamiento del cuidador relacionado con la alimentación (Grupo de estudio)
Otro: Ejercicios estructurados de estabilización de cuello y tronco.
Ejercicios estructurados intensivos de estabilización de cuello y tronco basados ​​en el método de terapia del neurodesarrollo-principios del concepto Bobath. Estos ejercicios se realizaron durante 6 semanas, 2 días a la semana, 45 minutos para un total de 12 sesiones.
Otro: Estrategias de intervención motora oral y de alimentación
El programa de estrategias de intervención motora oral y de alimentación se realizó durante 6 semanas, 2 días a la semana, 45 minutos para un total de 12 sesiones.
Otro: Formación de cuidadores relacionada con la alimentación.
En la formación de cuidadores relacionada con la alimentación; a) posicionamiento y técnica de alimentación durante la alimentación, b) garantizar la seguridad para la aspiración, c) utilizar recipientes e ingredientes adecuados, d) ajustar (adaptar) la consistencia de los alimentos adecuadamente, e) preparar pequeñas cantidades de una dieta equilibrada hipercalórica y f) reducir derrame de alimentos durante la alimentación y cómo garantizar la eficacia para acortar el tiempo de alimentación, g) proporcionar apoyo postural y físico adecuado para la autoalimentación. Todas estas actividades continuaron durante 6 semanas con un programa en el hogar.
Comparador de placebos: Grupo Control (GC).
estrategias de intervención motora oral y de alimentación+entrenamiento del cuidador relacionado con la alimentación (Grupo Control)
Otro: Estrategias de intervención motora oral y de alimentación
El programa de estrategias de intervención motora oral y de alimentación se realizó durante 6 semanas, 2 días a la semana, 45 minutos para un total de 12 sesiones.
Otro: Formación de cuidadores relacionada con la alimentación.
En la formación de cuidadores relacionada con la alimentación; a) posicionamiento y técnica de alimentación durante la alimentación, b) garantizar la seguridad para la aspiración, c) utilizar recipientes e ingredientes adecuados, d) ajustar (adaptar) la consistencia de los alimentos adecuadamente, e) preparar pequeñas cantidades de una dieta equilibrada hipercalórica y f) reducir derrame de alimentos durante la alimentación y cómo garantizar la eficacia para acortar el tiempo de alimentación, g) proporcionar apoyo postural y físico adecuado para la autoalimentación. Todas estas actividades continuaron durante 6 semanas con un programa en el hogar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención, la evaluación se realizó en la primera sesión (una sola vez).
Las funciones motoras gruesas de los niños con parálisis cerebral se clasificaron con GMFCS. GMFCS es un sistema de clasificación de 5 niveles. Utiliza la motricidad gruesa. El objetivo es presentar una idea de cuán autosuficiente puede ser un niño en el hogar, la escuela y los lugares al aire libre y bajo techo. GMFCS incluye niveles que reflejan habilidades que van desde caminar sin límites (nivel I) hasta limitaciones severas en el control de la cabeza y el tronco. Requiere uso extensivo de tecnología asistida y asistencia física, y silla de ruedas (nivel V). El nivel más alto en GMFCS significa un resultado peor y más severo. Los niveles bajos significan una buena función motora.
Inmediatamente antes de la intervención, la evaluación se realizó en la primera sesión (una sola vez).
el Sistema de Clasificación de Capacidad para Comer y Beber (EDACS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención, la evaluación se realizó en la primera sesión (una sola vez).
EDACS describe las habilidades para comer y beber de los niños con parálisis cerebral a partir de los 3 años. Es una escala ordenada que define el grado de asistencia requerida durante la comida y la capacidad del individuo para comer y beber entre cinco niveles. Nivel I, comer y beber de manera segura y eficiente; en el nivel V, indica incapacidad para comer o beber con seguridad, depende de la alimentación por sonda y tiene un alto riesgo de aspiración.
Inmediatamente antes de la intervención, la evaluación se realizó en la primera sesión (una sola vez).
el Sistema de Clasificación de Habilidad Mini-Manual (Mini-MACS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención, la evaluación se realizó en la primera sesión (una sola vez).
Mini-MACS es una clasificación funcional que define cómo los niños con parálisis cerebral entre 1 y 4 años usan sus manos mientras sostienen objetos en actividades diarias. Clases de destreza en cinco niveles, basadas en la necesidad de autoayuda y adaptación cuando los niños sostienen objetos. Nivel I. Maneja objetos con facilidad y éxito. Nivel V. No manipula objetos y tiene una capacidad muy limitada para realizar incluso acciones sencillas.
Inmediatamente antes de la intervención, la evaluación se realizó en la primera sesión (una sola vez).
Escala de deterioro del tronco (TIS)
Periodo de tiempo: El cambio de TIS se evaluó en la semana 0 (línea de base, en la primera sesión), 6. semana (6 semanas después del tratamiento, en la sesión 12).
TIS es una escala validada para parálisis cerebral que evalúa el tronco funcionalmente en términos de fuerza en una posición sentada. También cumple con la Clasificación Internacional de Funcionalidad, Discapacidad y Salud en cuanto a la evaluación del equilibrio estático y dinámico y la coordinación troncal del tronco y la relación entre función y estructuras corporales. TIS consta de tres subescalas: estática, dinámica y coordinación. Para cada artículo; Se utilizan escalas secuenciales de 2, 3 o 4 valores. Los puntajes más altos que se pueden obtener de las subescalas estática, dinámica y de coordinación son; es de 7, 10 y 6 puntos. Los puntos totales se obtienen sumando todas las subescalas. La puntuación TIS total oscila entre 0 y 23. Una puntuación alta indica un buen control del tronco.
El cambio de TIS se evaluó en la semana 0 (línea de base, en la primera sesión), 6. semana (6 semanas después del tratamiento, en la sesión 12).
Calendario para la evaluación motora oral (SOMA)
Periodo de tiempo: El cambio de SOMA se evaluó en la semana 0 (línea de base, en la primera sesión, antes del tratamiento), 6 semanas (6 semanas después del tratamiento, en la sesión 12, después del tratamiento).
SOMA es una medida que identifica la "disfunción motora oral" (OMD). SOMA implica grabar en video a los niños y luego evaluar sus habilidades de alimentación. La prueba se implementó en presencia del cuidador principal del niño. Toda la evaluación duró 20-30 minutos. SOMA tiene 7 subcategorías. Cada subcategoría tiene su propio punto de corte. Entre las opciones "sí" o "no" frente a los parámetros observados, se marca la adecuada. En algunas opciones, la opción "sí" indica una función anormal, mientras que en algunas opciones la opción "no" indica la presencia de una función anormal. BOTELLA, COPA DE ENTRENADOR, COPA (puntuación de corte): ≥ 5 indica OMD. < 5 indica función motora oral normal (OMF). PURÉ: ≥ 3 indica OMD. < 3 indica OMF normal. SEMISÓLIDOS, SÓLIDOS: ≥ 4 indica OMD. < 4 indica OMF normal. CRACKER: ≥ 9 indica OMD. < 9 indica OMF normal. BOTELLA, COPA, PURÉ, SÓLIDOS; puntuación mínima(mi): 0, máxima(ma): 9. COPA ENTRENADOR; mi: 0, ma: 14. SEMI-SÓLIDOS; mi: 0, ma: 8. GALLETA; mi: 0, ma: 22.
El cambio de SOMA se evaluó en la semana 0 (línea de base, en la primera sesión, antes del tratamiento), 6 semanas (6 semanas después del tratamiento, en la sesión 12, después del tratamiento).
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: El cambio de PedsQL se evaluó en la semana 0 (línea de base, en la primera sesión), 6. semana (6 semanas después del tratamiento, en la sesión 12).
La Escala de Calidad de Vida para Niños es una escala general de calidad de vida que evalúa las experiencias físicas y psicosociales independientes de la enfermedad en niños entre 2 y 18 años. La escala está compuesta por 23 ítems. Los ítems se puntúan entre 0 y 100. Cuanto mayor es el puntaje de la Escala de Calidad de Vida para niños, mejor es la percepción de la calidad de vida relacionada con la salud. En nuestro estudio se utilizó la puntuación total de la escala.
El cambio de PedsQL se evaluó en la semana 0 (línea de base, en la primera sesión), 6. semana (6 semanas después del tratamiento, en la sesión 12).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES)
Periodo de tiempo: Se aplicó después de la evaluación en la primera sesión.
La evaluación instrumental de la deglución es una técnica que permite evaluar la fisiología y anatomía de la deglución en los pacientes. La forma más utilizada en la clínica es Métodos Endoscópicos de Fibra Óptica Flexible. Las estructuras y funciones relacionadas con la deglución se evalúan a través de un tubo de fibra óptica que se extiende desde la nariz hasta la faringe. FEES permite la visualización directa de algunos aspectos de la fase faríngea. Da información sobre los cambios fisiológicos que ocurren antes y después de tragar. Dado que el cierre velofaríngeo se produce durante la deglución, no se puede realizar la observación. Se pueden rastrear la faringe, la vallécula de la raíz de la lengua, los senos piriformes y los residuos formados después de tragar en las vías respiratorias. No existe una decisión uniforme para decidir si un niño debe cambiar de alimentación oral a alimentación por sonda enteral, pero existe un consenso general.
Se aplicó después de la evaluación en la primera sesión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Marmara University

Investigadores

  • Investigador principal: Nasim EJRAEI, Master D, Marmara University
  • Director de estudio: Gonul Acar, Assoc. Prof, Marmara University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09.2018.278

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parálisis cerebral

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir