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摂食と嚥下に対する神経発達療法の効果。

2020年11月15日 更新者:Marmara University

脳性麻痺児の摂食および嚥下活動に対する神経発達療法の効果。

私たちの研究は、脳性麻痺(CP)の子供の摂食と嚥下活動に対する、神経発達療法法-ボバース概念(NDT-B)の原則から構築された首と体幹の安定化運動の効果を調査することを計画しています。運動介入戦略。 症例は2つのグループに分けられ、摂食および口腔運動介入戦略+構造化された首と胴体の安定化演習を受けたグループ(n = 20)(研究グループ)と摂食および口腔運動介入戦略を受けたグループ(n = 20)(対照群)。

調査の概要

詳細な説明

摂食および口腔運動介入は、CP における摂食および栄養に関連する特定の問題の範囲を反映して、摂食困難のさまざまな側面に対処します。

体幹は、すべての体重の中心を保持し、したがって重心を保持するため、姿勢制御とバランス反応の組織化において重要な役割を果たします。 体幹は、頭と首の領域を制御する筋肉への安定した付着点も提供します。 「首と胴体の安定化運動」は、静的および動的なバランス能力の基礎であり、首と胴体の安定性の向上は、それにプラスの効果をもたらした可能性があります。

頭を体幹に合わせるには、骨盤を安定させる必要があります。 これは、嚥下のプロセス全体に重要な結果をもたらします。 頭が安定していないと、摂食に必要な顎や舌の細かい動きが損なわれます。 摂食と口頭運動介入、構造化された首と胴体の安定化運動により、これらのパラメータはプラスの影響を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pendik
      • Istanbul、Pendik、七面鳥、0216 625 45 45/34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3週間~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 摂食・嚥下が困難な脳性まひの症例
  • コミュニケーションの障壁がなく協力的で、自発的に研究に参加したケースが含まれていました。

除外基準:

  • Videoendoscopic Swallowing Study では、誤嚥または誤嚥の危険性がある場合、高度な視力障害および聴力障害がある場合、痙性を抑制するために薬理学的薬剤を使用した場合、または整形外科手術またはボツリヌス毒素を受けたことがある場合、患者は研究に含まれませんでした。過去 6 か月間の注射。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究会(SG)
摂食および口腔運動介入戦略+構造化された首と体幹の安定化演習+摂食に関連する介護者トレーニング(研究グループ)
神経発達療法の方法であるボバスのコンセプト原理に基づいた集中的な構造化された首と胴体の安定化エクササイズ。 これらのエクササイズは、6 週間、週 2 日、45 分間、合計 12 セッションで行われました。
摂食および口腔運動介入戦略プログラムは、6 週間、週 2 日、45 分間、合計 12 セッションで実施されました。
給餌に関連する介護者のトレーニング。 a) 授乳中のポジショニングと給餌方法 b) 誤嚥の安全性を確保する c) 適切な容器と材料を使用する d) 食品の硬さを適切に調整する (適合させる) e) 少量の高カロリーでバランスの取れた食事を準備する f) 減量する給餌中の食物のこぼれ、および給餌時間を短縮する有効性を確保する方法 g) 自己給餌のための適切な姿勢および身体的サポートの提供。 これらの活動はすべて、ホーム プログラムで 6 週間続けられました。
プラセボコンパレーター:コントロール グループ (CG)。
摂食および口腔運動介入戦略 + 摂食に関連する介護者のトレーニング (対照群)
摂食および口腔運動介入戦略プログラムは、6 週間、週 2 日、45 分間、合計 12 セッションで実施されました。
給餌に関連する介護者のトレーニング。 a) 授乳中のポジショニングと給餌方法 b) 誤嚥の安全性を確保する c) 適切な容器と材料を使用する d) 食品の硬さを適切に調整する (適合させる) e) 少量の高カロリーでバランスの取れた食事を準備する f) 減量する給餌中の食物のこぼれ、および給餌時間を短縮する有効性を確保する方法 g) 自己給餌のための適切な姿勢および身体的サポートの提供。 これらの活動はすべて、ホーム プログラムで 6 週間続けられました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粗大運動機能分類システム (GMFCS)
時間枠:介入の直前に、最初のセッションで評価が行われました(1回のみ)。
脳性麻痺児の総運動機能は、GMFCS で分類されました。 GMFCS は 5 レベルの分類システムです。 それは総運動能力を使用します。 目的は、子供が自宅、学校、屋外および屋内の会場でどのように自給自足できるかについてのアイデアを提示することです。 GMFCS には、無制限の歩行 (レベル I) から頭と胴体の制御の厳しい制限までの範囲の能力を反映するレベルが含まれています。 介助技術と身体介助の広範な使用、および車椅子 (レベル V) が必要です。 GMFCS のレベルが高いほど、転帰が悪化し、重篤になることを意味します。 低レベルは、良好な運動機能を意味します。
介入の直前に、最初のセッションで評価が行われました(1回のみ)。
飲食能力分類システム (EDACS)
時間枠:介入の直前に、最初のセッションで評価が行われました(1回のみ)。
EDACS は、脳性まひの子供の 3 歳からの飲食スキルを表します。これは、食事中に必要な介助の程度と、個人の飲食能力を 5 段階で定義する順序付けられた尺度です。 レベル I、安全かつ効率的に飲食する。レベル V では、安全に飲食することができず、経管栄養に依存しており、誤嚥のリスクが高いことを示します。
介入の直前に、最初のセッションで評価が行われました(1回のみ)。
ミニマニュアル能力分類システム (Mini-MACS)
時間枠:介入の直前に、最初のセッションで評価が行われました(1回のみ)。
Mini-MACS は、脳性まひの 1 歳から 4 歳までの子供が日常生活で物を持っているときにどのように手を使うかを定義する機能分類です。 子供が物を持っているときの自助と適応の必要性に基づいて、5 つのレベルのスキル クラス。 レベル I. オブジェクトを簡単かつ適切に処理できます。 レベル V。オブジェクトを処理せず、単純なアクションを実行する能力が大幅に制限されています。
介入の直前に、最初のセッションで評価が行われました(1回のみ)。
体幹障害スケール (TIS)
時間枠:TIS からの変化は、0 週間 (ベースライン、最初のセッション)、6 週間 (治療の 6 週間後、12 回目のセッション) で評価されました。
TIS は、座位での強さの観点から体幹を機能的に評価する、脳性麻痺の有効な尺度です。 また、体幹の静的および動的バランスと体幹調整、および身体機能と構造との関係を評価するという点で、国際機能分類、障害者および健康分類にも準拠しています。 TIS は、静的、動的、調整の 3 つのサブスケールで構成されています。 アイテムごとに; 2、3、または 4 つの値を持つ順次スケールが使用されます。 静的、動的、および調整サブスケールから取得できる最高スコアは次のとおりです。 7点、10点、6点です。 合計ポイントは、すべてのサブスケールを追加することによって取得されます。 合計 TIS スコアの範囲は 0 ~ 23 です。 高いスコアは、良好な体幹制御を示します。
TIS からの変化は、0 週間 (ベースライン、最初のセッション)、6 週間 (治療の 6 週間後、12 回目のセッション) で評価されました。
口腔運動評価(SOMA)のスケジュール
時間枠:SOMA からの変化は、0 週間 (ベースライン、最初のセッション、治療前)、6 週間 (治療の 6 週間後、12 回目のセッション、治療後) で評価されました。
SOMA は、「口腔運動機能障害」 (OMD) を識別する尺度です。 SOMA では、子供たちをビデオに撮り、後で彼らの摂食スキルを評価します。 テストは、子供の主な介護者の存在下で実施されました。 評価全体は 20 ~ 30 分続きました。 SOMA には 7 つのサブカテゴリがあります。 各サブカテゴリには独自のカットオフ ポイントがあります。 観察されたパラメーターの反対側の「はい」または「いいえ」のオプションの中で、適切なものがマークされています。 一部のオプションでは、「はい」オプションは異常な機能を示し、一部のオプションでは「いいえ」オプションは異常な機能の存在を示します。 BOTTLE、TRAINER CUP、CUP(Cutting Score): ≥ 5 は OMD を示します。 < 5 は正常な口腔運動機能 (OMF) を示します。 PUREE: ≥ 3 は OMD を示します。 < 3 は、通常の OMF を示します。 SEMI-SOLIDS、SOLIDS: ≥ 4 は OMD を示します。 < 4 は、通常の OMF を示します。 CRACKER: ≥ 9 は OMD を示します。 < 9 は、通常の OMF を示します。 ボトル、カップ、ピューレ、固形物;最小 (mi) スコア: 0、最大 (ma): 9. TRAINER CUP;ミ:0、マ:14。 半固体; mi: 0, ma: 8. クラッカー;ミ:0、マ:22。
SOMA からの変化は、0 週間 (ベースライン、最初のセッション、治療前)、6 週間 (治療の 6 週間後、12 回目のセッション、治療後) で評価されました。
小児生活の質のインベントリ (PedsQL)
時間枠:PedsQL からの変化は、0 週間 (ベースライン、最初のセッション)、6 週間 (治療の 6 週間後、12 回目のセッション) で評価されました。
子供のための生活の質の尺度は、2 歳から 18 歳までの子供の病気とは無関係の身体的および心理社会的経験を評価する一般的な生活の質の尺度です。 スケールは23項目で構成されています。 項目は 0 から 100 の間でスコア付けされます。 子供の生活の質の尺度のスコアが高いほど、健康関連の生活の質の認識が良くなります。 私たちの研究では、スケールの合計スコアが使用されました。
PedsQL からの変化は、0 週間 (ベースライン、最初のセッション)、6 週間 (治療の 6 週間後、12 回目のセッション) で評価されました。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下の光ファイバー内視鏡評価(FEES)
時間枠:初回の評価後に適用されました。
嚥下の機器評価は、患者の嚥下生理学および解剖学の評価を可能にする技術です。 診療所で最も一般的に使用される形式は、柔軟な光ファイバー内視鏡法です。 鼻から咽頭までのファイバーチューブを通して、嚥下に関する構造や機能を評価します。 FEES では、咽頭期のいくつかの側面を直接視覚化できます。 嚥下の前後に起こる生理学的変化に関する情報を提供します。 嚥下時に口蓋咽頭閉鎖が起こるため、観察することはできません。 咽頭、舌根谷、梨状洞、および気道での嚥下後に形成される残留物を追跡できます。 子供が経口栄養から経管栄養に切り替えるかどうかを決定する統一された決定はありませんが、一般的なコンセンサスがあります.
初回の評価後に適用されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nasim EJRAEI, Master D、Marmara University
  • スタディディレクター:Gonul Acar, Assoc. Prof、Marmara University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月30日

一次修了 (実際)

2019年5月31日

研究の完了 (実際)

2019年10月15日

試験登録日

最初に提出

2020年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月21日

最初の投稿 (実際)

2020年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月15日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 09.2018.278

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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