A neurodevelopmentális terápia hatásai a táplálkozásra és a nyelésre.
2020. november 15. frissítette: Marmara University
A neurodevelopmentális terápia hatásai az etetési és nyelési tevékenységekre agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél.
Vizsgálatunk célja, hogy megvizsgálja a Neurodevelopmental Therapy-Bobath-koncepció (NDT-B) elvei alapján felépített nyak- és törzsstabilizáló gyakorlatok hatását a táplálékot és szájon át szedő cerebrális bénulásos (CP) gyermekek táplálkozási és nyelési aktivitására. motoros beavatkozási stratégiák.
Az eseteket két csoportra osztottuk, amelyek a táplálkozási és orális motoros intervenciós stratégiákat+strukturált nyak- és törzsstabilizáló gyakorlatokat (n=20) kapó csoportok (n=20) és az etetési és orális motoros intervenciós stratégiákban részesülők csoportja (n=20) ( Ellenőrző csoport).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az etetés és az orális motoros beavatkozások az etetési nehézségek különböző aspektusaira irányulnak, tükrözve a CP-ben a takarmányozással és táplálkozással kapcsolatos specifikus problémák tartományát.
A törzs fontos szerepet játszik a testtartási kontroll és az egyensúlyi reakciók megszervezésében, mivel az összes testtömeg középpontját tartja, és így a súlypontot is. A törzs stabil rögzítési pontokat is biztosít azokhoz az izmokhoz, amelyek a fej és a nyak régióit irányítják. A „nyak és törzs stabilizáló gyakorlatok” a statikus és dinamikus egyensúlyi képességek alapját képezték, amelyre a fokozott nyak- és törzsstabilitás pozitív hatással lehetett.
A fejnek a törzshöz való igazítása érdekében a medencét stabilizálni kell. Ennek fontos következményei vannak az egész nyelési folyamatra. Ha a fej nem stabil, akkor az állkapocs és a nyelv táplálásához szükséges finom mozgásai károsodnak. Az etetés és az orális motoros beavatkozások, valamint a strukturált nyak- és törzsstabilizáló gyakorlatok ezeket a paramétereket pozitívan befolyásolják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Pulyka, 0216 625 45 45/34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cerebrális bénulásos esetek, akiknek nehézségei voltak az etetési/nyelési készségekkel.
- Azokat az eseteket is bevontuk, akik kommunikációs akadályok nélkül együttműködtek, és önkéntesen részt vettek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- A Videoendoszkópos nyelési vizsgálatban nem vették részt a vizsgálatban, ha aspiráció vagy aspirációs kockázata volt, előrehaladott látás- és halláscsökkenése volt, bármilyen gyógyszeres szert használt a görcsösség gátlására, ortopédiai műtéten vagy botulinum toxinon esett át. Egy injekció az elmúlt hat hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányi Csoport (SG)
etetési és orális motoros beavatkozási stratégiák+strukturált nyak- és törzsstabilizáló gyakorlatok+etetéssel kapcsolatos gondozói képzés (tanulmányi csoport)
|
Intenzív strukturált nyak- és törzsstabilizáló gyakorlatok Neurodevelopmental terápiás módszer-Bobath koncepció elvei alapján.
Ezeket a gyakorlatokat 6 héten keresztül, heti 2 napon, 45 percig végezték, összesen 12 alkalomból.
Az etetési és orális motoros beavatkozási stratégiai programot 6 héten keresztül, heti 2 napon, 45 percen keresztül végeztük, összesen 12 alkalomból.
Az élelmezéssel kapcsolatos gondozói képzésben; a) pozicionálás és etetési technika etetés közben, b) a szívás biztonságának biztosítása, c) megfelelő edények és hozzávalók használata, d) az étel állagának megfelelő beállítása (adaptálása), e) kis mennyiségű, kalóriadús, kiegyensúlyozott étrend elkészítése és f) csökkentése táplálék kiömlése etetés közben és az etetési idő lerövidítésének hatékonyságának biztosítása, g) megfelelő testtartási és fizikai támogatás biztosítása az önetetéshez.
Mindezeket a tevékenységeket 6 hétig otthoni programmal folytattuk.
|
|
Placebo Comparator: Control Group (CG).
etetési és orális motoros beavatkozási stratégiák+etetéshez kapcsolódó gondozói képzés (Control Group)
|
Az etetési és orális motoros beavatkozási stratégiai programot 6 héten keresztül, heti 2 napon, 45 percen keresztül végeztük, összesen 12 alkalomból.
Az élelmezéssel kapcsolatos gondozói képzésben; a) pozicionálás és etetési technika etetés közben, b) a szívás biztonságának biztosítása, c) megfelelő edények és hozzávalók használata, d) az étel állagának megfelelő beállítása (adaptálása), e) kis mennyiségű, kalóriadús, kiegyensúlyozott étrend elkészítése és f) csökkentése táplálék kiömlése etetés közben és az etetési idő lerövidítésének hatékonyságának biztosítása, g) megfelelő testtartási és fizikai támogatás biztosítása az önetetéshez.
Mindezeket a tevékenységeket 6 hétig otthoni programmal folytattuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere (GMFCS)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt az értékelést az első ülésen végeztük (csak egy alkalommal).
|
Az agyi bénulásban szenvedő gyermekek motoros funkcióit GMFCS-sel osztályozták.
A GMFCS egy 5 szintű osztályozási rendszer.
A durva motoros készségeket használja.
A cél egy elképzelés bemutatása arról, hogy a gyermek mennyire lehet önálló otthon, az iskolában, kültéri és beltéri helyszíneken.
A GMFCS olyan szinteket tartalmaz, amelyek a korlátlan gyaloglástól (I. szint) a súlyos fej- és törzsszabályozási korlátozásokig terjedő képességeket tükrözik.
Megköveteli a támogatott technológia és a fizikai segítség széles körű használatát, valamint a kerekesszéket (V. szint).
A GMFCS magasabb szintje rosszabb és súlyos eredményt jelent.
Az alacsony szintek jó motoros működést jelentenek.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt az értékelést az első ülésen végeztük (csak egy alkalommal).
|
|
az evési és ivási képességek osztályozási rendszere (EDACS)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt az értékelést az első ülésen végeztük (csak egy alkalommal).
|
Az EDACS az agyi bénulásban szenvedő gyermekek étkezési és ivási készségeit írja le 3 éves kortól. Ez egy rendezett skála, amely öt szint között határozza meg az étkezés során szükséges segítség mértékét és az egyén étkezési és ivási képességét.
I. szint: biztonságos és hatékony étkezés és ivás; V. szinten azt jelzi, hogy nem tud biztonságosan enni vagy inni, szondás táplálásra támaszkodik, és nagy az aspiráció kockázata.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt az értékelést az első ülésen végeztük (csak egy alkalommal).
|
|
a Mini-Manual Ability Classification System (Mini-MACS)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt az értékelést az első ülésen végeztük (csak egy alkalommal).
|
A Mini-MACS egy funkcionális besorolás, amely meghatározza, hogy az 1 és 4 év közötti agyi bénulásban szenvedő gyermekek hogyan használják a kezüket, miközben tárgyakat tartanak a mindennapi tevékenységek során.
Ügyességi osztályok öt szinten, az önsegítés és az alkalmazkodás szükségessége alapján, amikor a gyerekek tárgyakat tartanak.
I. szint. Könnyen és sikeresen kezeli az objektumokat.
V. szint. Nem kezel tárgyakat, és erősen korlátozott a képessége még egyszerű műveletek végrehajtására is.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt az értékelést az első ülésen végeztük (csak egy alkalommal).
|
|
Törzskárosodási skála (TIS)
Időkeret: A TIS-hez viszonyított változást a 0. héten (alapállapot, az első kezelésben), a 6. héten (6 héttel a kezelés után, a 12. kezelésben) értékelték.
|
A TIS egy validált skála az agyi bénuláshoz, amely funkcionálisan értékeli a törzset az ülő helyzetben lévő erő szempontjából.
A funkcionalitás, fogyatékosság és egészség nemzetközi osztályozásának is megfelel a törzs statikus és dinamikus egyensúlyának, törzskoordinációjának, valamint a testfunkciók és struktúrák kapcsolatának értékelése tekintetében.
A TIS három alskálából áll: statikus, dinamikus és koordinációs.
Minden egyes tételhez; 2, 3 vagy 4 értékű szekvenciális skálákat használnak.
A statikus, dinamikus és koordinációs alskálákból adható legmagasabb pontszámok: ez 7, 10 és 6 pont.
Az összes pontot az összes alskálák összeadásával kapjuk meg.
A teljes TIS pontszám 0 és 23 között van.
A magas pontszám a jó törzsirányítást jelzi.
|
A TIS-hez viszonyított változást a 0. héten (alapállapot, az első kezelésben), a 6. héten (6 héttel a kezelés után, a 12. kezelésben) értékelték.
|
|
Az Oral Motor Assessment (SOMA) ütemterve
Időkeret: A SOMA-tól való változást a 0. héten (Kiindulás, az első ülésen, Kezelés előtt), 6. héten (6 héttel a kezelés után, a 12. ülésen, Kezelés után) értékelték.
|
A SOMA egy olyan mérőszám, amely azonosítja az "orális-motoros diszfunkciót" (OMD).
A SOMA magában foglalja a gyerekek videózását, majd később felméri etetési képességeiket.
A tesztet a gyermek főgondozója jelenlétében hajtották végre.
A teljes felmérés 20-30 percig tartott.
A SOMA-nak 7 alkategóriája van.
Minden alkategóriának megvan a maga határpontja.
A megfigyelt paraméterekkel szembeni „igen” vagy „nem” opciók között a megfelelőt jelöljük.
Egyes opcióknál az "igen" opció abnormális funkciót jelez, míg néhány opciónál a "nem" opció rendellenes funkció jelenlétét jelzi.
PALAC, EDZŐCSÉSZE, CSÉSZE (vágópontszám): ≥ 5 az OMD-t jelzi.
< 5 a normál orális-motoros funkciót (OMF) jelzi.
PUREE: ≥ 3 OMD-t jelent.
< 3 a normál OMF-et jelzi.
FÉLSZILÁRD, SZILÁRD ANYAGOK: ≥ 4 OMD-t jelent.
< 4 a normál OMF-et jelzi.
CRACKER: ≥ 9 OMD-t jelent.
< 9 a normál OMF-et jelzi.
PALAC, CSÉSZE, PÜRÉ, SZILÁRD ANYAG; minimum(mi) pontszám: 0, maximum(ma): 9. EDZŐ KUPA; mi: 0, ma: 14.
FÉLSZILÁRD ANYAGOK; mi: 0, ma: 8. CRACKER; mi: 0, ma: 22.
|
A SOMA-tól való változást a 0. héten (Kiindulás, az első ülésen, Kezelés előtt), 6. héten (6 héttel a kezelés után, a 12. ülésen, Kezelés után) értékelték.
|
|
Gyermekgyógyászati életminőség-leltár (PedsQL)
Időkeret: A PedsQL-hez viszonyított változást a 0. héten (alapállapot, az első kezelésben), a 6. héten (6 héttel a kezelés után, a 12. kezelésben) értékelték.
|
A Gyermekek Életminőség Skála egy általános életminőség skála, amely a 2 és 18 év közötti gyermekek betegségtől független fizikai és pszichoszociális tapasztalatait méri fel.
A skála 23 elemből áll.
A tételeket 0 és 100 között pontozzák.
Minél magasabb a gyermekek életminőségi skála pontszáma, annál jobb az egészséggel összefüggő életminőség megítélése.
Vizsgálatunkban a skála összpontszámát használtuk.
|
A PedsQL-hez viszonyított változást a 0. héten (alapállapot, az első kezelésben), a 6. héten (6 héttel a kezelés után, a 12. kezelésben) értékelték.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelés szálas endoszkópos értékelése (FEES)
Időkeret: Az első ülésen történt értékelést követően alkalmazták.
|
A nyelés műszeres értékelése egy olyan technika, amely lehetővé teszi a betegek nyelési fiziológiájának és anatómiájának értékelését.
A klinikán leggyakrabban használt forma a Flexibilis Fiberoptic Endoscopic Methods.
A nyeléssel kapcsolatos struktúrák és funkciók értékelése az orrtól a garatig tartó száloptikás csövön keresztül történik.
A FEES lehetővé teszi a garatfázis egyes aspektusainak közvetlen megjelenítését.
Tájékoztatást ad a lenyelés előtt és után bekövetkező élettani változásokról.
Mivel a velopharyngealis záródás a nyelés során következik be, megfigyelés nem végezhető.
Nyomon követhető a garat, a nyelvgyökerek, a piriform sinusok és a lenyelés után keletkezett maradványok a légutakban.
Nincs egységes döntés annak eldöntésére, hogy a gyermeknek át kell-e térnie az orális táplálásról az enterális szondás táplálásra, de általános konszenzus van.
|
Az első ülésen történt értékelést követően alkalmazták.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nasim EJRAEI, Master D, Marmara University
- Tanulmányi igazgató: Gonul Acar, Assoc. Prof, Marmara University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
- Feeding children with cerebral palsy and swallowing difficulties
- The importance of postural control for feeding.
- The effects of neck and trunk stabilization exercises on cerebral palsy children's static and dynamic trunk balance: case series
- The objective rating of oral-motor functions during feeding
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.2018.278
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .