- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04403113
Neurokehitysterapian vaikutukset syömiseen ja nielemiseen.
Neurokehitysterapian vaikutukset aivovammaisten lasten ruokinta- ja nielemistoimintoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokinta ja suun motoriset interventiot koskevat ruokintavaikeuksien eri näkökohtia, mikä kuvastaa ruokitukseen ja ravitsemukseen liittyvien erityisongelmien vaihteluväliä CP:ssä.
Rungolla on tärkeä rooli asennonhallinnan ja tasapainoreaktioiden järjestämisessä, koska se pitää kaiken kehon massan keskipisteen ja siten painopisteen. Runko tarjoaa myös vakaat kiinnityspisteet niihin lihaksiin, jotka hallitsevat pään ja kaulan alueita. "Nulan ja vartalon vakautusharjoitukset" olivat staattisen ja dynaamisen tasapainokyvyn perusta, johon niskan ja vartalon vakavuuden lisääntyminen saattoi vaikuttaa positiivisesti.
Jotta pää olisi samassa linjassa vartalon kanssa, lantio on vakautettava. Tällä on tärkeitä seurauksia koko nielemisprosessille. Jos pää ei ole vakaa, ruokinnassa tarvittavat leuan ja kielen hienot liikkeet heikkenevät. Ruokinta ja suun motoriset interventiot sekä strukturoidut niskan ja vartalon stabilointiharjoitukset vaikuttavat positiivisesti näihin parametreihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turkki, 0216 625 45 45/34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvaustapaukset, joilla oli vaikeuksia ruokinta-/nielemistaitoissa.
- Mukaan otettiin tapaukset, jotka olivat yhteistyöhaluisia ilman kommunikaatioesteitä ja vapaaehtoisia osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Videoendoskooppisessa nielemistutkimuksessa häntä ei otettu mukaan tutkimukseen, jos hänellä oli aspiraatio- tai aspiraatioriski, hänellä oli pitkälle edennyt näkö- ja kuulonmenetys, hän käytti mitä tahansa farmakologista ainetta spastisuuden estämiseen tai hänelle oli tehty ortopedinen leikkaus tai botuliinitoksiini. Injektio viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä (SG)
ruokinta- ja suun motoriset interventiostrategiat+strukturoidut niskan ja vartalon stabilointiharjoitukset+ruokimiseen liittyvä hoitajakoulutus (tutkimusryhmä)
|
Intensiiviset strukturoidut niskan ja vartalon stabilointiharjoitukset, jotka perustuvat Neurokehitysterapiamenetelmän-Bobath-konseptin periaatteisiin.
Näitä harjoituksia suoritettiin 6 viikkoa, 2 päivää viikossa, 45 minuuttia, yhteensä 12 harjoitusta.
Ruokinta- ja suun motoristen interventiostrategioiden ohjelma suoritettiin 6 viikon ajan, 2 päivää viikossa, 45 minuuttia, yhteensä 12 istuntoa.
Ruokkimiseen liittyvässä omaishoitajakoulutuksessa; a) asettelu ja ruokintatekniikka ruokinnan aikana, b) turvallisuuden varmistaminen aspiraatiolle, c) sopivien astioiden ja ainesosien käyttäminen, d) ruoan koostumuksen säätäminen (sopeuttaminen) oikein, e) vähäkalorisen, tasapainoisen ruokavalion pienten määrien valmistaminen ja f) vähentäminen ruoan roiskuminen ruokinnan aikana ja miten varmistetaan tehokkuus ruokinta-ajan lyhentämiseksi, g) sopivan asento- ja fyysisen tuen tarjoaminen itseruokinnassa.
Kaikkia näitä toimintoja jatkettiin 6 viikon ajan kotiohjelmalla.
|
Placebo Comparator: Control Group (CG).
ruokinta ja suun motoriset interventiostrategiat + ruokkimiseen liittyvä hoitajakoulutus (kontrolliryhmä)
|
Ruokinta- ja suun motoristen interventiostrategioiden ohjelma suoritettiin 6 viikon ajan, 2 päivää viikossa, 45 minuuttia, yhteensä 12 istuntoa.
Ruokkimiseen liittyvässä omaishoitajakoulutuksessa; a) asettelu ja ruokintatekniikka ruokinnan aikana, b) turvallisuuden varmistaminen aspiraatiolle, c) sopivien astioiden ja ainesosien käyttäminen, d) ruoan koostumuksen säätäminen (sopeuttaminen) oikein, e) vähäkalorisen, tasapainoisen ruokavalion pienten määrien valmistaminen ja f) vähentäminen ruoan roiskuminen ruokinnan aikana ja miten varmistetaan tehokkuus ruokinta-ajan lyhentämiseksi, g) sopivan asento- ja fyysisen tuen tarjoaminen itseruokinnassa.
Kaikkia näitä toimintoja jatkettiin 6 viikon ajan kotiohjelmalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä (GMFCS)
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin välittömästi ennen interventiota ensimmäisessä istunnossa (vain kerran).
|
Aivohalvausta sairastavien lasten motoriset toiminnot luokiteltiin GMFCS:llä.
GMFCS on 5-tasoinen luokitusjärjestelmä.
Se käyttää karkeamotorisia taitoja.
Tavoitteena on antaa käsitys siitä, kuinka omavarainen lapsi voi olla kotona, koulussa sekä ulko- ja sisätiloissa.
GMFCS sisältää tasoja, jotka kuvastavat kykyjä rajoittamattomasta kävelystä (taso I) vakaviin pään ja vartalon hallintarajoituksiin.
Edellyttää laajaa avustetun tekniikan käyttöä ja fyysistä apua sekä pyörätuolia (taso V).
Korkeampi taso GMFCS:ssä tarkoittaa huonompaa ja vakavampaa lopputulosta.
Matalat tasot tarkoittavat hyvää motorista toimintaa.
|
Arviointi suoritettiin välittömästi ennen interventiota ensimmäisessä istunnossa (vain kerran).
|
syömis- ja juomiskykyluokitusjärjestelmä (EDACS)
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin välittömästi ennen interventiota ensimmäisessä istunnossa (vain kerran).
|
EDACS kuvaa aivohalvausta sairastavien lasten syömis- ja juomistaitoja 3-vuotiaasta alkaen. Se on järjestetty asteikko, joka määrittelee aterian aikana tarvittavan avun asteen ja yksilön kyvyn syödä ja juoda viiden tason välillä.
Taso I, syöminen ja juominen turvallisesti ja tehokkaasti; tasolla V, se osoittaa, ettei pysty syömään tai juomaan turvallisesti, se on riippuvainen putkiruokinnasta ja on suuri aspiraatioriski.
|
Arviointi suoritettiin välittömästi ennen interventiota ensimmäisessä istunnossa (vain kerran).
|
Mini-Manual Ability Classification System (Mini-MACS)
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin välittömästi ennen interventiota ensimmäisessä istunnossa (vain kerran).
|
Mini-MACS on toiminnallinen luokitus, joka määrittää, kuinka 1–4-vuotiaat lapset, joilla on aivohalvaus, käyttävät käsiään pitäessään tavaroita päivittäisessä toiminnassa.
Taitotunnit viidellä tasolla, jotka perustuvat itseavun tarpeeseen ja sopeutumiseen, kun lapset pitelevät esineitä.
Taso I. Käsittelee esineitä helposti ja onnistuneesti.
Taso V. Ei käsittele esineitä ja sillä on erittäin rajoitettu kyky suorittaa jopa yksinkertaisia toimintoja.
|
Arviointi suoritettiin välittömästi ennen interventiota ensimmäisessä istunnossa (vain kerran).
|
Trunk Impairment Scale (TIS)
Aikaikkuna: Muutos TIS:stä arvioitiin 0 viikolla (perustilanne, ensimmäisessä istunnossa), 6. viikolla (6 viikkoa hoidon jälkeen, 12. istunnossa).
|
TIS on validoitu aivohalvauksen asteikko, joka arvioi rungon toiminnallisesti voiman suhteen istuma-asennossa.
Se noudattaa myös kansainvälistä toiminnallisuus-, vammaisuus- ja terveysluokitusta vartalon staattisen ja dynaamisen tasapainon ja vartalon koordinaation sekä kehon toiminnan ja rakenteiden välisen suhteen arvioinnissa.
TIS koostuu kolmesta ala-asteikosta: staattinen, dynaaminen ja koordinaatio.
jokaiselle tuotteelle; käytetään peräkkäisiä asteikkoja 2, 3 tai 4 arvolla.
Korkeimmat pisteet, jotka voidaan saada staattisista, dynaamisista ja koordinaatioalaasteista ovat; se on 7, 10 ja 6 pistettä.
Kokonaispisteet saadaan laskemalla yhteen kaikki ala-asteikot.
TIS-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 0–23.
Korkea pistemäärä tarkoittaa hyvää tavaratilan hallintaa.
|
Muutos TIS:stä arvioitiin 0 viikolla (perustilanne, ensimmäisessä istunnossa), 6. viikolla (6 viikkoa hoidon jälkeen, 12. istunnossa).
|
Oral Motor Assessment (SOMA) -aikataulu
Aikaikkuna: Muutos SOMAsta arvioitiin 0 viikolla (perustaso, ensimmäisessä istunnossa, ennen hoitoa), 6. viikolla (6 viikkoa hoidon jälkeen, 12. istunnossa, hoidon jälkeen).
|
SOMA on mitta, joka tunnistaa "suun motorisen toimintahäiriön" (OMD).
SOMA sisältää lasten videoinnin ja myöhemmin heidän ruokintataitojensa arvioinnin.
Testi toteutettiin lapsen päähoitajan läsnä ollessa.
Koko arviointi kesti 20-30 minuuttia.
SOMAlla on 7 alaluokkaa.
Jokaisella alakategorialla on oma rajapisteensä.
Havaittujen parametrien vastakkaisten "kyllä" tai "ei"-vaihtoehtojen joukosta on merkitty sopiva vaihtoehto.
Joissakin vaihtoehdoissa "kyllä"-vaihtoehto ilmaisee epänormaalia toimintoa, kun taas joissakin vaihtoehdoissa "ei"-vaihtoehto ilmaisee epänormaalin toiminnon olemassaolon.
PULLO, TRAINER CUP, CUP (Leikkauspisteet): ≥ 5 tarkoittaa OMD:tä.
< 5 tarkoittaa normaalia oraalimotorista toimintaa (OMF).
PUREE: ≥ 3 tarkoittaa OMD:tä.
< 3 tarkoittaa normaalia OMF:ää.
PUOLIKIINTEÄ, KIINTEÄ AINEET: ≥ 4 tarkoittaa OMD:tä.
< 4 tarkoittaa normaalia OMF:ää.
CRAKER: ≥ 9 tarkoittaa OMD:tä.
< 9 tarkoittaa normaalia OMF:ää.
PULLO, KUPI, SOSTE, KIINTEÄ AINEET; minimi(mi) pisteet: 0, maksimi(ma): 9. TRAINER CUP; mi: 0, äiti: 14.
PUOLIKIINTEÄ AINE; mi: 0, ma: 8. CRACKER; mi: 0, äiti: 22.
|
Muutos SOMAsta arvioitiin 0 viikolla (perustaso, ensimmäisessä istunnossa, ennen hoitoa), 6. viikolla (6 viikkoa hoidon jälkeen, 12. istunnossa, hoidon jälkeen).
|
Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL)
Aikaikkuna: Muutos PedsQL:stä arvioitiin 0 viikolla (perustila, ensimmäisessä istunnossa), 6. viikolla (6 viikkoa hoidon jälkeen, 12. istunnossa).
|
Lasten elämänlaatuasteikko on yleinen elämänlaatuasteikko, joka arvioi 2–18-vuotiaiden lasten fyysisiä ja psykososiaalisia kokemuksia sairaudesta riippumatta.
Asteikko koostuu 23 osasta.
Kohteet pisteytetään välillä 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä lasten elämänlaatuasteikolla on, sitä parempi on käsitys terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.
Tutkimuksessamme käytettiin asteikon kokonaispistemäärää.
|
Muutos PedsQL:stä arvioitiin 0 viikolla (perustila, ensimmäisessä istunnossa), 6. viikolla (6 viikkoa hoidon jälkeen, 12. istunnossa).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES)
Aikaikkuna: Sitä sovellettiin ensimmäisen istunnon arvioinnin jälkeen.
|
Instrumentaalinen nielemisen arviointi on tekniikka, joka mahdollistaa potilaiden nielemisen fysiologian ja anatomian arvioinnin.
Klinikalla yleisimmin käytetty muoto on Flexible Fiberoptic Endoscopic Methods.
Nielemiseen liittyviä rakenteita ja toimintoja arvioidaan nenästä nieluun ulottuvan kuituputken läpi.
FEES mahdollistaa joidenkin nieluvaiheen näkökohtien suoran visualisoinnin.
Se antaa tietoa fysiologisista muutoksista, jotka tapahtuvat ennen ja jälkeen nielemisen.
Koska velofaryngeaalinen sulkeutuminen tapahtuu nielemisen aikana, havaintoa ei voida tehdä.
Nielu, kielen juuren vallecula, pyriform poskiontelot ja nielemisen jälkeen muodostuneet jäämät hengitysteihin voidaan jäljittää.
Ei ole olemassa yhtenäistä päätöstä sen päättämiseksi, pitäisikö lapsen siirtyä oraalisesta ruokinnasta enteraaliseen letkuruokitukseen, mutta yleinen yksimielisyys vallitsee.
|
Sitä sovellettiin ensimmäisen istunnon arvioinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nasim EJRAEI, Master D, Marmara University
- Opintojohtaja: Gonul Acar, Assoc. Prof, Marmara University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Feeding children with cerebral palsy and swallowing difficulties
- The importance of postural control for feeding.
- The effects of neck and trunk stabilization exercises on cerebral palsy children's static and dynamic trunk balance: case series
- The objective rating of oral-motor functions during feeding
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2018.278
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Kevin HoustonAmerican Academy of OptometryRekrytointiTumanvälinen oftalmoplegia | Palsy, AbducensYhdysvallat
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
October 6 UniversityRekrytointi
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrytointiHemifacial halvausItalia