Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokehitysterapian vaikutukset syömiseen ja nielemiseen.

sunnuntai 15. marraskuuta 2020 päivittänyt: Marmara University

Neurokehitysterapian vaikutukset aivovammaisten lasten ruokinta- ja nielemistoimintoihin.

Tutkimuksemme on tutkia neurodevelopmental therapy method-Bobath-konseptin (NDT-B) periaatteista rakentuvien niskan ja vartalon stabilointiharjoitusten vaikutuksia aivohalvausta (CP) sairastavien lasten ruokinta- ja nielemisaktiivisuuteen. motoriset interventiostrategiat. Tapaukset jaettiin kahteen ryhmään, jotka ovat ryhmä, joka saa ruokintaa ja suun motorisia interventiostrategioita + strukturoituja kaulan ja vartalon stabilointiharjoituksia (n=20) (tutkimusryhmä) ja ruokinta- ja suun motorisia interventiostrategioita (n=20) ( Kontrolliryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokinta ja suun motoriset interventiot koskevat ruokintavaikeuksien eri näkökohtia, mikä kuvastaa ruokitukseen ja ravitsemukseen liittyvien erityisongelmien vaihteluväliä CP:ssä.

Rungolla on tärkeä rooli asennonhallinnan ja tasapainoreaktioiden järjestämisessä, koska se pitää kaiken kehon massan keskipisteen ja siten painopisteen. Runko tarjoaa myös vakaat kiinnityspisteet niihin lihaksiin, jotka hallitsevat pään ja kaulan alueita. "Nulan ja vartalon vakautusharjoitukset" olivat staattisen ja dynaamisen tasapainokyvyn perusta, johon niskan ja vartalon vakavuuden lisääntyminen saattoi vaikuttaa positiivisesti.

Jotta pää olisi samassa linjassa vartalon kanssa, lantio on vakautettava. Tällä on tärkeitä seurauksia koko nielemisprosessille. Jos pää ei ole vakaa, ruokinnassa tarvittavat leuan ja kielen hienot liikkeet heikkenevät. Ruokinta ja suun motoriset interventiot sekä strukturoidut niskan ja vartalon stabilointiharjoitukset vaikuttavat positiivisesti näihin parametreihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turkki, 0216 625 45 45/34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 viikkoa - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivohalvaustapaukset, joilla oli vaikeuksia ruokinta-/nielemistaitoissa.
  • Mukaan otettiin tapaukset, jotka olivat yhteistyöhaluisia ilman kommunikaatioesteitä ja vapaaehtoisia osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Videoendoskooppisessa nielemistutkimuksessa häntä ei otettu mukaan tutkimukseen, jos hänellä oli aspiraatio- tai aspiraatioriski, hänellä oli pitkälle edennyt näkö- ja kuulonmenetys, hän käytti mitä tahansa farmakologista ainetta spastisuuden estämiseen tai hänelle oli tehty ortopedinen leikkaus tai botuliinitoksiini. Injektio viimeisen kuuden kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusryhmä (SG)
ruokinta- ja suun motoriset interventiostrategiat+strukturoidut niskan ja vartalon stabilointiharjoitukset+ruokimiseen liittyvä hoitajakoulutus (tutkimusryhmä)
Intensiiviset strukturoidut niskan ja vartalon stabilointiharjoitukset, jotka perustuvat Neurokehitysterapiamenetelmän-Bobath-konseptin periaatteisiin. Näitä harjoituksia suoritettiin 6 viikkoa, 2 päivää viikossa, 45 minuuttia, yhteensä 12 harjoitusta.
Ruokinta- ja suun motoristen interventiostrategioiden ohjelma suoritettiin 6 viikon ajan, 2 päivää viikossa, 45 minuuttia, yhteensä 12 istuntoa.
Ruokkimiseen liittyvässä omaishoitajakoulutuksessa; a) asettelu ja ruokintatekniikka ruokinnan aikana, b) turvallisuuden varmistaminen aspiraatiolle, c) sopivien astioiden ja ainesosien käyttäminen, d) ruoan koostumuksen säätäminen (sopeuttaminen) oikein, e) vähäkalorisen, tasapainoisen ruokavalion pienten määrien valmistaminen ja f) vähentäminen ruoan roiskuminen ruokinnan aikana ja miten varmistetaan tehokkuus ruokinta-ajan lyhentämiseksi, g) sopivan asento- ja fyysisen tuen tarjoaminen itseruokinnassa. Kaikkia näitä toimintoja jatkettiin 6 viikon ajan kotiohjelmalla.
Placebo Comparator: Control Group (CG).
ruokinta ja suun motoriset interventiostrategiat + ruokkimiseen liittyvä hoitajakoulutus (kontrolliryhmä)
Ruokinta- ja suun motoristen interventiostrategioiden ohjelma suoritettiin 6 viikon ajan, 2 päivää viikossa, 45 minuuttia, yhteensä 12 istuntoa.
Ruokkimiseen liittyvässä omaishoitajakoulutuksessa; a) asettelu ja ruokintatekniikka ruokinnan aikana, b) turvallisuuden varmistaminen aspiraatiolle, c) sopivien astioiden ja ainesosien käyttäminen, d) ruoan koostumuksen säätäminen (sopeuttaminen) oikein, e) vähäkalorisen, tasapainoisen ruokavalion pienten määrien valmistaminen ja f) vähentäminen ruoan roiskuminen ruokinnan aikana ja miten varmistetaan tehokkuus ruokinta-ajan lyhentämiseksi, g) sopivan asento- ja fyysisen tuen tarjoaminen itseruokinnassa. Kaikkia näitä toimintoja jatkettiin 6 viikon ajan kotiohjelmalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä (GMFCS)
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin välittömästi ennen interventiota ensimmäisessä istunnossa (vain kerran).
Aivohalvausta sairastavien lasten motoriset toiminnot luokiteltiin GMFCS:llä. GMFCS on 5-tasoinen luokitusjärjestelmä. Se käyttää karkeamotorisia taitoja. Tavoitteena on antaa käsitys siitä, kuinka omavarainen lapsi voi olla kotona, koulussa sekä ulko- ja sisätiloissa. GMFCS sisältää tasoja, jotka kuvastavat kykyjä rajoittamattomasta kävelystä (taso I) vakaviin pään ja vartalon hallintarajoituksiin. Edellyttää laajaa avustetun tekniikan käyttöä ja fyysistä apua sekä pyörätuolia (taso V). Korkeampi taso GMFCS:ssä tarkoittaa huonompaa ja vakavampaa lopputulosta. Matalat tasot tarkoittavat hyvää motorista toimintaa.
Arviointi suoritettiin välittömästi ennen interventiota ensimmäisessä istunnossa (vain kerran).
syömis- ja juomiskykyluokitusjärjestelmä (EDACS)
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin välittömästi ennen interventiota ensimmäisessä istunnossa (vain kerran).
EDACS kuvaa aivohalvausta sairastavien lasten syömis- ja juomistaitoja 3-vuotiaasta alkaen. Se on järjestetty asteikko, joka määrittelee aterian aikana tarvittavan avun asteen ja yksilön kyvyn syödä ja juoda viiden tason välillä. Taso I, syöminen ja juominen turvallisesti ja tehokkaasti; tasolla V, se osoittaa, ettei pysty syömään tai juomaan turvallisesti, se on riippuvainen putkiruokinnasta ja on suuri aspiraatioriski.
Arviointi suoritettiin välittömästi ennen interventiota ensimmäisessä istunnossa (vain kerran).
Mini-Manual Ability Classification System (Mini-MACS)
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin välittömästi ennen interventiota ensimmäisessä istunnossa (vain kerran).
Mini-MACS on toiminnallinen luokitus, joka määrittää, kuinka 1–4-vuotiaat lapset, joilla on aivohalvaus, käyttävät käsiään pitäessään tavaroita päivittäisessä toiminnassa. Taitotunnit viidellä tasolla, jotka perustuvat itseavun tarpeeseen ja sopeutumiseen, kun lapset pitelevät esineitä. Taso I. Käsittelee esineitä helposti ja onnistuneesti. Taso V. Ei käsittele esineitä ja sillä on erittäin rajoitettu kyky suorittaa jopa yksinkertaisia ​​toimintoja.
Arviointi suoritettiin välittömästi ennen interventiota ensimmäisessä istunnossa (vain kerran).
Trunk Impairment Scale (TIS)
Aikaikkuna: Muutos TIS:stä arvioitiin 0 viikolla (perustilanne, ensimmäisessä istunnossa), 6. viikolla (6 viikkoa hoidon jälkeen, 12. istunnossa).
TIS on validoitu aivohalvauksen asteikko, joka arvioi rungon toiminnallisesti voiman suhteen istuma-asennossa. Se noudattaa myös kansainvälistä toiminnallisuus-, vammaisuus- ja terveysluokitusta vartalon staattisen ja dynaamisen tasapainon ja vartalon koordinaation sekä kehon toiminnan ja rakenteiden välisen suhteen arvioinnissa. TIS koostuu kolmesta ala-asteikosta: staattinen, dynaaminen ja koordinaatio. jokaiselle tuotteelle; käytetään peräkkäisiä asteikkoja 2, 3 tai 4 arvolla. Korkeimmat pisteet, jotka voidaan saada staattisista, dynaamisista ja koordinaatioalaasteista ovat; se on 7, 10 ja 6 pistettä. Kokonaispisteet saadaan laskemalla yhteen kaikki ala-asteikot. TIS-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 0–23. Korkea pistemäärä tarkoittaa hyvää tavaratilan hallintaa.
Muutos TIS:stä arvioitiin 0 viikolla (perustilanne, ensimmäisessä istunnossa), 6. viikolla (6 viikkoa hoidon jälkeen, 12. istunnossa).
Oral Motor Assessment (SOMA) -aikataulu
Aikaikkuna: Muutos SOMAsta arvioitiin 0 viikolla (perustaso, ensimmäisessä istunnossa, ennen hoitoa), 6. viikolla (6 viikkoa hoidon jälkeen, 12. istunnossa, hoidon jälkeen).
SOMA on mitta, joka tunnistaa "suun motorisen toimintahäiriön" (OMD). SOMA sisältää lasten videoinnin ja myöhemmin heidän ruokintataitojensa arvioinnin. Testi toteutettiin lapsen päähoitajan läsnä ollessa. Koko arviointi kesti 20-30 minuuttia. SOMAlla on 7 alaluokkaa. Jokaisella alakategorialla on oma rajapisteensä. Havaittujen parametrien vastakkaisten "kyllä" tai "ei"-vaihtoehtojen joukosta on merkitty sopiva vaihtoehto. Joissakin vaihtoehdoissa "kyllä"-vaihtoehto ilmaisee epänormaalia toimintoa, kun taas joissakin vaihtoehdoissa "ei"-vaihtoehto ilmaisee epänormaalin toiminnon olemassaolon. PULLO, TRAINER CUP, CUP (Leikkauspisteet): ≥ 5 tarkoittaa OMD:tä. < 5 tarkoittaa normaalia oraalimotorista toimintaa (OMF). PUREE: ≥ 3 tarkoittaa OMD:tä. < 3 tarkoittaa normaalia OMF:ää. PUOLIKIINTEÄ, KIINTEÄ AINEET: ≥ 4 tarkoittaa OMD:tä. < 4 tarkoittaa normaalia OMF:ää. CRAKER: ≥ 9 tarkoittaa OMD:tä. < 9 tarkoittaa normaalia OMF:ää. PULLO, KUPI, SOSTE, KIINTEÄ AINEET; minimi(mi) pisteet: 0, maksimi(ma): 9. TRAINER CUP; mi: 0, äiti: 14. PUOLIKIINTEÄ AINE; mi: 0, ma: 8. CRACKER; mi: 0, äiti: 22.
Muutos SOMAsta arvioitiin 0 viikolla (perustaso, ensimmäisessä istunnossa, ennen hoitoa), 6. viikolla (6 viikkoa hoidon jälkeen, 12. istunnossa, hoidon jälkeen).
Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL)
Aikaikkuna: Muutos PedsQL:stä arvioitiin 0 viikolla (perustila, ensimmäisessä istunnossa), 6. viikolla (6 viikkoa hoidon jälkeen, 12. istunnossa).
Lasten elämänlaatuasteikko on yleinen elämänlaatuasteikko, joka arvioi 2–18-vuotiaiden lasten fyysisiä ja psykososiaalisia kokemuksia sairaudesta riippumatta. Asteikko koostuu 23 osasta. Kohteet pisteytetään välillä 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä lasten elämänlaatuasteikolla on, sitä parempi on käsitys terveyteen liittyvästä elämänlaadusta. Tutkimuksessamme käytettiin asteikon kokonaispistemäärää.
Muutos PedsQL:stä arvioitiin 0 viikolla (perustila, ensimmäisessä istunnossa), 6. viikolla (6 viikkoa hoidon jälkeen, 12. istunnossa).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES)
Aikaikkuna: Sitä sovellettiin ensimmäisen istunnon arvioinnin jälkeen.
Instrumentaalinen nielemisen arviointi on tekniikka, joka mahdollistaa potilaiden nielemisen fysiologian ja anatomian arvioinnin. Klinikalla yleisimmin käytetty muoto on Flexible Fiberoptic Endoscopic Methods. Nielemiseen liittyviä rakenteita ja toimintoja arvioidaan nenästä nieluun ulottuvan kuituputken läpi. FEES mahdollistaa joidenkin nieluvaiheen näkökohtien suoran visualisoinnin. Se antaa tietoa fysiologisista muutoksista, jotka tapahtuvat ennen ja jälkeen nielemisen. Koska velofaryngeaalinen sulkeutuminen tapahtuu nielemisen aikana, havaintoa ei voida tehdä. Nielu, kielen juuren vallecula, pyriform poskiontelot ja nielemisen jälkeen muodostuneet jäämät hengitysteihin voidaan jäljittää. Ei ole olemassa yhtenäistä päätöstä sen päättämiseksi, pitäisikö lapsen siirtyä oraalisesta ruokinnasta enteraaliseen letkuruokitukseen, mutta yleinen yksimielisyys vallitsee.
Sitä sovellettiin ensimmäisen istunnon arvioinnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nasim EJRAEI, Master D, Marmara University
  • Opintojohtaja: Gonul Acar, Assoc. Prof, Marmara University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

3
Tilaa