Влияние нейроразвивающей терапии на кормление и глотание.
15 ноября 2020 г. обновлено: Marmara University
Влияние нейроразвивающей терапии на кормление и глотание у детей с церебральным параличом.
В нашем исследовании планируется изучить влияние упражнений на стабилизацию шеи и туловища, которые основаны на принципах метода нейроразвивающей терапии и концепции Бобата (NDT-B), на активность кормления и глотания у детей с церебральным параличом (ДЦП), которые принимают пищу и перорально. стратегии двигательного вмешательства.
Случаи были разделены на две группы: группа, получавшая стратегии кормления и орально-моторного вмешательства + структурированные упражнения по стабилизации шеи и туловища (n = 20) (Исследуемая группа), и группа, получавшая стратегии кормления и орально-моторного вмешательства (n = 20) ( Контрольная группа).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Кормление и орально-моторные вмешательства направлены на решение различных аспектов трудностей с кормлением, отражая диапазон конкретных проблем, связанных с кормлением и питанием при ДЦП.
Туловище играет важную роль в организации постурального контроля и реакций равновесия, поскольку оно удерживает центр всей массы тела и, следовательно, удерживает центр тяжести. Туловище также обеспечивает стабильные точки прикрепления к тем мышцам, которые контролируют области головы и шеи. «Упражнения на стабилизацию шеи и туловища» были основой способностей к статическому и динамическому равновесию, и эта повышенная устойчивость шеи и туловища могла иметь на них положительный эффект.
Чтобы добиться выравнивания головы с туловищем, необходимо стабилизировать таз. Это имеет важные последствия для всего процесса глотания. Если голова не стабильна, то тонкие движения челюсти и языка, необходимые для кормления, будут нарушены. Кормление и орально-моторные вмешательства, а также структурированные упражнения по стабилизации шеи и туловища положительно влияют на эти параметры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Турция, 0216 625 45 45/34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 недели до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Случаи с церебральным параличом, у которых были трудности с приемом пищи/глотания.
- Были включены случаи, которые сотрудничали без коммуникативных барьеров и добровольно участвовали в исследовании.
Критерий исключения:
- В видеоэндоскопическом исследовании глотания он/она не был включен в исследование, если у него/нее была аспирация или риск аспирации, выраженная потеря зрения и слуха, применение каких-либо фармакологических средств для подавления спастичности, или перенесенные ортопедические операции или ботулинический токсин. Инъекция в течение последних шести месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа (SG)
стратегии кормления и орально-моторного вмешательства + структурированные упражнения по стабилизации шеи и туловища + обучение лиц, осуществляющих уход, связанных с кормлением (Исследовательская группа)
|
Интенсивные структурированные упражнения для стабилизации шеи и туловища, основанные на методе нейроразвивающей терапии и принципах концепции Бобата.
Эти упражнения выполнялись в течение 6 недель, 2 дня в неделю, по 45 минут, всего 12 занятий.
Программа стратегий кормления и орально-моторного вмешательства проводилась в течение 6 недель, 2 дня в неделю, 45 минут, всего 12 сеансов.
В обучении сиделок, связанных с кормлением; а) техника расположения и кормления во время кормления, б) обеспечение безопасности аспирации, в) использование подходящей тары и ингредиентов, г) правильное регулирование (адаптация) консистенции пищи, д) приготовление небольшого количества высококалорийной, сбалансированной диеты и е) снижение пролитие пищи во время кормления и как обеспечить эффективность сокращения времени кормления, g) обеспечение соответствующей постуральной и физической поддержки для самостоятельного кормления.
Все эти мероприятия продолжались в течение 6 недель по домашней программе.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (КГ).
стратегии кормления и орально-моторного вмешательства + обучение лиц, осуществляющих уход, связанное с кормлением (контрольная группа)
|
Программа стратегий кормления и орально-моторного вмешательства проводилась в течение 6 недель, 2 дня в неделю, 45 минут, всего 12 сеансов.
В обучении сиделок, связанных с кормлением; а) техника расположения и кормления во время кормления, б) обеспечение безопасности аспирации, в) использование подходящей тары и ингредиентов, г) правильное регулирование (адаптация) консистенции пищи, д) приготовление небольшого количества высококалорийной, сбалансированной диеты и е) снижение пролитие пищи во время кормления и как обеспечить эффективность сокращения времени кормления, g) обеспечение соответствующей постуральной и физической поддержки для самостоятельного кормления.
Все эти мероприятия продолжались в течение 6 недель по домашней программе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система классификации функций крупной моторики (GMFCS)
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством оценка проводилась на первом сеансе (только один раз).
|
Крупномоторные функции детей с церебральным параличом классифицировали с помощью GMFCS.
GMFCS представляет собой 5-уровневую систему классификации.
Он использует крупную моторику.
Цель состоит в том, чтобы представить идею о том, насколько самодостаточным может быть ребенок дома, в школе, на открытом воздухе и в помещении.
GMFCS включает в себя уровни, которые отражают способности в диапазоне от неограниченной ходьбы (уровень I) до серьезных ограничений управления головой и туловищем.
Требует широкого использования вспомогательных технологий и физической помощи, а также инвалидной коляски (уровень V).
Более высокий уровень в GMFCS означает худший и тяжелый исход.
Низкий уровень означает хорошую двигательную функцию.
|
Непосредственно перед вмешательством оценка проводилась на первом сеансе (только один раз).
|
|
Система классификации способности есть и пить (EDACS)
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством оценка проводилась на первом сеансе (только один раз).
|
EDACS описывает навыки еды и питья у детей с церебральным параличом в возрасте от 3 лет. Это упорядоченная шкала, которая определяет степень помощи, необходимой во время еды, и способность человека есть и пить между пятью уровнями.
Уровень I, безопасно и эффективно есть и пить; на уровне V это указывает на неспособность безопасно есть или пить, зависит от питания через зонд и имеет высокий риск аспирации.
|
Непосредственно перед вмешательством оценка проводилась на первом сеансе (только один раз).
|
|
Мини-ручная система классификации способностей (Mini-MACS)
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством оценка проводилась на первом сеансе (только один раз).
|
Mini-MACS — это функциональная классификация, которая определяет, как дети с церебральным параличом в возрасте от 1 до 4 лет используют свои руки, удерживая предметы в повседневной деятельности.
Классы навыков на пяти уровнях, основанные на необходимости самопомощи и адаптации, когда дети держат предметы.
Уровень I. Легко и успешно обращается с предметами.
Уровень V. Не держит в руках предметы и сильно ограничен в способности выполнять даже простые действия.
|
Непосредственно перед вмешательством оценка проводилась на первом сеансе (только один раз).
|
|
Шкала поражения туловища (TIS)
Временное ограничение: Изменение TIS оценивали через 0 недель (исходный уровень, на первом сеансе), 6 недель (через 6 недель после лечения, на 12-м сеансе).
|
TIS — это утвержденная шкала для церебрального паралича, которая оценивает туловище функционально с точки зрения силы в сидячем положении.
Он также соответствует Международной классификации функциональности, инвалидности и здоровья с точки зрения оценки статического и динамического баланса и координации туловища, а также взаимосвязи между функциями тела и структурами.
TIS состоит из трех субшкал: статической, динамической и координационной.
Для каждого предмета; используются последовательные шкалы с 2, 3 или 4 значениями.
Самые высокие баллы, которые можно получить по подшкалам статики, динамики и координации: это 7, 10 и 6 очков.
Общее количество баллов получается путем сложения всех субшкал.
Суммарный балл TIS варьируется от 0 до 23.
Высокий балл указывает на хороший контроль туловища.
|
Изменение TIS оценивали через 0 недель (исходный уровень, на первом сеансе), 6 недель (через 6 недель после лечения, на 12-м сеансе).
|
|
График оценки оральной моторики (SOMA)
Временное ограничение: Изменение СОМА оценивали через 0 недель (исходный уровень, на первом сеансе, до лечения), 6 недель (6 недель после лечения, на 12-м сеансе, после лечения).
|
SOMA — это показатель, который определяет «орально-моторную дисфункцию» (OMD).
SOMA включает в себя видеосъемку детей и последующую оценку их навыков кормления.
Тест проводился в присутствии основного воспитателя ребенка.
Вся оценка длилась 20-30 минут.
SOMA имеет 7 подкатегорий.
Каждая подкатегория имеет свою точку отсечки.
Среди вариантов «да» или «нет» напротив наблюдаемых параметров отмечается соответствующий.
В некоторых опциях вариант «да» указывает на ненормальную работу, а в некоторых опциях опция «нет» указывает на наличие ненормальной функции.
БУТЫЛКА, ТРЕНИРОВОЧНАЯ КУБКА, КУБОК (оценка резки): ≥ 5 указывает на OMD.
< 5 указывает на нормальную орально-моторную функцию (OMF).
ПЮРЕ: ≥ 3 указывает на OMD.
< 3 указывает на нормальный OMF.
ПОЛУТВЕРДЫЕ, ТВЕРДЫЕ: ≥ 4 указывает на OMD.
< 4 указывает на нормальный OMF.
CRACKER: ≥ 9 указывает на OMD.
< 9 указывает на нормальный OMF.
БУТЫЛКА, ЧАШКА, ПЮРЕ, ТВЕРДЫЕ ВЕЩЕСТВА; минимальная(ми) оценка: 0, максимальная(ма): 9. ТРЕНЕРСКИЙ КУБОК; ми: 0, ма: 14.
ПОЛУТВЕРДЫЕ; ми: 0, ма: 8. КРЕКЕР; ми: 0, ма: 22.
|
Изменение СОМА оценивали через 0 недель (исходный уровень, на первом сеансе, до лечения), 6 недель (6 недель после лечения, на 12-м сеансе, после лечения).
|
|
Опросник качества жизни детей (PedsQL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с PedsQL оценивали на 0-й неделе (исходный уровень, на первом сеансе), 6-й неделе (6 недель после лечения, на 12-м сеансе).
|
Шкала качества жизни для детей — это общая шкала качества жизни, которая оценивает физические и психосоциальные переживания детей в возрасте от 2 до 18 лет независимо от заболевания.
Шкала состоит из 23 пунктов.
Элементы оцениваются от 0 до 100 баллов.
Чем выше балл по шкале качества жизни для детей, тем лучше восприятие качества жизни, связанного со здоровьем.
В нашем исследовании использовался общий балл по шкале.
|
Изменение по сравнению с PedsQL оценивали на 0-й неделе (исходный уровень, на первом сеансе), 6-й неделе (6 недель после лечения, на 12-м сеансе).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фиброоптическая эндоскопическая оценка глотания (FEES)
Временное ограничение: Он был применен после оценки на первом сеансе.
|
Инструментальная оценка глотания — это метод, который позволяет оценить физиологию и анатомию глотания у пациентов.
Наиболее часто используемой формой в клинике являются гибкие фиброоптические эндоскопические методы.
Структуры и функции, связанные с глотанием, оцениваются с помощью оптоволоконной трубки, идущей от носа к глотке.
FEES позволяет напрямую визуализировать некоторые аспекты фарингеальной фазы.
Он дает информацию о физиологических изменениях, происходящих до и после глотания.
Поскольку во время глотания происходит закрытие небно-глотки, наблюдение невозможно.
В дыхательных путях прослеживаются глотка, валлекула корня языка, грушевидные пазухи и остатки, образующиеся после глотания.
Единого решения о том, следует ли ребенку переходить с перорального питания на энтеральное питание через зонд, не существует, но существует общее мнение.
|
Он был применен после оценки на первом сеансе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nasim EJRAEI, Master D, Marmara University
- Директор по исследованиям: Gonul Acar, Assoc. Prof, Marmara University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
- Feeding children with cerebral palsy and swallowing difficulties
- The importance of postural control for feeding.
- The effects of neck and trunk stabilization exercises on cerebral palsy children's static and dynamic trunk balance: case series
- The objective rating of oral-motor functions during feeding
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2018.278
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .