- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04403113
Účinky neurovývojové terapie na krmení a polykání.
Účinky neurovývojové terapie na krmení a polykání u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Krmení a orální motorické intervence se zabývají různými aspekty obtíží s krmením, což odráží rozsah specifických problémů spojených s krmením a výživou u CP.
Trup hraje důležitou roli v organizaci posturální kontroly a rovnovážných reakcí, protože drží střed veškeré tělesné hmoty, a tedy i těžiště. Trup také poskytuje stabilní připojovací body k těm svalům, které ovládají oblasti hlavy a krku. „Cvičení na stabilizaci krku a trupu“ bylo základem schopností statické a dynamické rovnováhy a že zvýšená stabilita krku a trupu na ně mohla mít pozitivní vliv.
Aby se dosáhlo vyrovnání hlavy s trupem, musí být pánev stabilizovaná. To má důležité důsledky pro celý proces polykání. Pokud hlava není stabilní, pak budou narušeny jemné pohyby čelisti a jazyka potřebné pro krmení. Při krmení a orálních motorických intervencích a strukturovaných cvičeních na stabilizaci krku a trupu jsou tyto parametry pozitivně ovlivněny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Krocan, 0216 625 45 45/34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případy s dětskou mozkovou obrnou, kteří měli potíže s krmením/polykáním.
- Byly zahrnuty případy, které spolupracovaly bez komunikačních bariér a dobrovolně se účastnily studie.
Kritéria vyloučení:
- Ve videoendoskopické studii polykání nebyl do studie zařazen, pokud měl aspirační nebo aspirační riziko, měl pokročilou ztrátu zraku a sluchu, užíval jakékoli farmakologické činidlo k potlačení spasticity nebo podstoupil ortopedický chirurgický zákrok nebo botulotoxin- Injekce za posledních šest měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Studijní skupina (SG)
strategie krmení a orální motorické intervence+strukturovaná cvičení na stabilizaci krku a trupu+trénink pečovatele související s krmením (studijní skupina)
|
Intenzivní strukturovaná cvičení na stabilizaci krku a trupu založená na metodě neurovývojové terapie - principech Bobath konceptu.
Tato cvičení byla prováděna po dobu 6 týdnů, 2 dny v týdnu, 45 minut, celkem 12 sezení.
Program strategií krmení a orální motorické intervence byl prováděn po dobu 6 týdnů, 2 dny v týdnu, 45 minut, celkem 12 sezení.
Při školení pečovatelů souvisejících s krmením; a) polohování a technika krmení při krmení, b) zajištění bezpečnosti při odsávání, c) používání vhodných nádob a přísad, d) správná úprava (přizpůsobení) konzistence potravy, e) příprava malých množství vysoce kalorické, vyvážené stravy a f) snížení rozsypání potravy při krmení a jak zajistit účinnost pro zkrácení doby krmení, g) poskytnutí vhodné posturální a fyzické podpory při samokrmení.
Všechny tyto aktivity pokračovaly po dobu 6 týdnů domácím programem.
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (CG).
strategie krmení a orální motorické intervence + školení pečovatele související s krmením (kontrolní skupina)
|
Program strategií krmení a orální motorické intervence byl prováděn po dobu 6 týdnů, 2 dny v týdnu, 45 minut, celkem 12 sezení.
Při školení pečovatelů souvisejících s krmením; a) polohování a technika krmení při krmení, b) zajištění bezpečnosti při odsávání, c) používání vhodných nádob a přísad, d) správná úprava (přizpůsobení) konzistence potravy, e) příprava malých množství vysoce kalorické, vyvážené stravy a f) snížení rozsypání potravy při krmení a jak zajistit účinnost pro zkrácení doby krmení, g) poskytnutí vhodné posturální a fyzické podpory při samokrmení.
Všechny tyto aktivity pokračovaly po dobu 6 týdnů domácím programem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Systém klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS)
Časové okno: Bezprostředně před intervencí bylo provedeno hodnocení na prvním sezení (pouze jednou).
|
Hrubé motorické funkce dětí s dětskou mozkovou obrnou byly klasifikovány pomocí GMFCS.
GMFCS je 5úrovňový klasifikační systém.
Využívá hrubou motoriku.
Cílem je představit myšlenku, jak soběstačné může být dítě doma, ve škole, venku i uvnitř.
GMFCS zahrnuje úrovně, které odrážejí schopnosti od neomezené chůze (úroveň I) až po závažná omezení ovládání hlavy a trupu.
Vyžaduje rozsáhlé používání asistované technologie a fyzické pomoci a invalidní vozík (úroveň V).
Vyšší hladina GMFCS znamená horší a závažnější výsledek.
Nízké hladiny znamenají dobrou funkci motoru.
|
Bezprostředně před intervencí bylo provedeno hodnocení na prvním sezení (pouze jednou).
|
systém klasifikace schopnosti jíst a pít (EDACS)
Časové okno: Bezprostředně před intervencí bylo provedeno hodnocení na prvním sezení (pouze jednou).
|
EDACS popisuje stravovací a pitné dovednosti dětí s dětskou mozkovou obrnou ve věku od 3 let. Jde o uspořádanou škálu, která definuje míru pomoci během jídla a schopnost jednotlivce jíst a pít mezi pěti úrovněmi.
Úroveň I, bezpečně a efektivně jíst a pít; na úrovni V znamená neschopnost bezpečně jíst nebo pít, spoléhá se na podávání sondou a je vystaveno vysokému riziku aspirace.
|
Bezprostředně před intervencí bylo provedeno hodnocení na prvním sezení (pouze jednou).
|
Mini-manuální klasifikační systém schopností (Mini-MACS)
Časové okno: Bezprostředně před intervencí bylo provedeno hodnocení na prvním sezení (pouze jednou).
|
Mini-MACS je funkční klasifikace, která definuje, jak děti s dětskou mozkovou obrnou ve věku od 1 do 4 let používají ruce při držení předmětů při každodenních činnostech.
Třídy dovedností na pěti úrovních, založené na potřebě svépomoci a přizpůsobení, když děti drží předměty.
Úroveň I. Snadno a úspěšně manipuluje s předměty.
Úroveň V. Nemanipuluje s předměty a má značně omezenou schopnost provádět i jednoduché akce.
|
Bezprostředně před intervencí bylo provedeno hodnocení na prvním sezení (pouze jednou).
|
Stupnice poškození kufru (TIS)
Časové okno: Změna oproti TIS byla hodnocena v 0. týdnu (výchozí stav, v prvním sezení), 6. týdnu (6 týdnů po léčbě, ve 12. sezení).
|
TIS je ověřená škála pro dětskou mozkovou obrnu, která hodnotí trup funkčně z hlediska síly v sedě.
Vyhovuje také Mezinárodní klasifikaci funkčnosti, disability a zdraví z hlediska hodnocení statické a dynamické rovnováhy a koordinace trupu a vztahu mezi tělesnými funkcemi a strukturami.
TIS se skládá ze tří subškál: statické, dynamické a koordinační.
Pro každou položku; používají se sekvenční stupnice se 2, 3 nebo 4 hodnotami.
Nejvyšší skóre, které lze získat ze statické, dynamické a koordinační subškály, jsou; je to 7, 10 a 6 bodů.
Celkový počet bodů se získá sečtením všech dílčích škál.
Celkové skóre TIS se pohybuje od 0 do 23.
Vysoké skóre ukazuje na dobré ovládání kufru.
|
Změna oproti TIS byla hodnocena v 0. týdnu (výchozí stav, v prvním sezení), 6. týdnu (6 týdnů po léčbě, ve 12. sezení).
|
Rozvrh pro orální motorické hodnocení (SOMA)
Časové okno: Změna oproti SOMA byla hodnocena v 0. týdnu (Výchozí stav, v prvním sezení, Před léčbou), 6. týdnu (6 týdnů po léčbě, ve 12. sezení, Po léčbě).
|
SOMA je míra, která identifikuje „orálně-motorickou dysfunkci“ (OMD).
SOMA zahrnuje natáčení dětí na video a později hodnocení jejich dovedností v oblasti krmení.
Test byl realizován za přítomnosti hlavní pečovatelky o dítě.
Celé hodnocení trvalo 20-30 minut.
SOMA má 7 podkategorií.
Každá podkategorie má svůj vlastní hraniční bod.
Mezi možnostmi „ano“ nebo „ne“ naproti sledovaným parametrům je označena vhodná.
V některých možnostech možnost „ano“ označuje abnormální funkci, zatímco v některých možnostech možnost „ne“ označuje přítomnost abnormální funkce.
LÁHEV, TRAINER CUP, CUP (Cutting Score): ≥ 5 označuje OMD.
< 5 označuje normální orálně-motorickou funkci (OMF).
PUREE: ≥ 3 označuje OMD.
< 3 označuje normální OMF.
POLOTUHÉ, PEVNÉ: ≥ 4 označuje OMD.
< 4 označuje normální OMF.
CRACKER: ≥ 9 označuje OMD.
< 9 označuje normální OMF.
LAHEV, ŠÁLEK, PYRÉ, TUHÉ; minimální(mi) skóre: 0, maximum(ma): 9. TRÉNERSKÝ POHÁR; mi: 0, ma: 14.
POLOTUHÉ; mi: 0, ma: 8. CRACKER; mi: 0, ma: 22.
|
Změna oproti SOMA byla hodnocena v 0. týdnu (Výchozí stav, v prvním sezení, Před léčbou), 6. týdnu (6 týdnů po léčbě, ve 12. sezení, Po léčbě).
|
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL)
Časové okno: Změna oproti PedsQL byla hodnocena v 0 týdnu (základní stav, v prvním sezení), 6. týdnu (6 týdnů po léčbě, ve 12. sezení).
|
Škála kvality života pro děti je obecná škála kvality života, která hodnotí fyzické a psychosociální zážitky nezávislé na nemoci u dětí ve věku od 2 do 18 let.
Stupnice se skládá z 23 položek.
Položky jsou hodnoceny mezi 0 a 100.
Čím vyšší je skóre na škále kvality života dětí, tím lepší je vnímání kvality života související se zdravím.
V naší studii bylo použito celkové skóre škály.
|
Změna oproti PedsQL byla hodnocena v 0 týdnu (základní stav, v prvním sezení), 6. týdnu (6 týdnů po léčbě, ve 12. sezení).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vláknové endoskopické hodnocení polykání (FEES)
Časové okno: Byl aplikován po vyhodnocení v prvním sezení.
|
Instrumentální hodnocení polykání je technika, která umožňuje hodnocení fyziologie a anatomie polykání u pacientů.
Nejčastěji používanou formou na klinice jsou flexibilní vláknové endoskopické metody.
Struktury a funkce související s polykáním se hodnotí pomocí trubice z optických vláken, která se rozprostírá od nosu k hltanu.
FEES umožňuje přímou vizualizaci některých aspektů faryngální fáze.
Podává informace o fyziologických změnách, ke kterým dochází před a po polknutí.
Vzhledem k tomu, že při polykání dochází k velofaryngeálnímu uzávěru, nelze provádět pozorování.
Lze vysledovat hltan, valecula kořene jazyka, pyriformní sinusy a zbytky vzniklé po polknutí v dýchacích cestách.
Neexistuje jednotné rozhodnutí, zda má dítě přejít z orální výživy na enterální sondovou výživu, ale panuje všeobecná shoda.
|
Byl aplikován po vyhodnocení v prvním sezení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nasim EJRAEI, Master D, Marmara University
- Ředitel studie: Gonul Acar, Assoc. Prof, Marmara University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Feeding children with cerebral palsy and swallowing difficulties
- The importance of postural control for feeding.
- The effects of neck and trunk stabilization exercises on cerebral palsy children's static and dynamic trunk balance: case series
- The objective rating of oral-motor functions during feeding
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2018.278
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DostupnýAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALS