Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av nevroutviklingsterapi på fôring og svelging.

15. november 2020 oppdatert av: Marmara University

Effektene av nevroutviklingsterapi på fôrings- og svelgeaktiviteter hos barn med cerebral parese.

Vår studie er planlagt for å undersøke effekten av nakke- og trunkstabiliseringsøvelser, som er strukturert fra nevroutviklingsterapimetoden-Bobath-konsept (NDT-B) prinsipper, på fôrings- og svelgeaktivitet hos barn med cerebral parese (CP) som tar mat og oralt. motoriske intervensjonsstrategier. Casene ble delt inn i to grupper, som er gruppen som får fôring og oralmotoriske intervensjonsstrategier+strukturerte nakke- og trunkstabiliseringsøvelser (n=20) (Studiegruppe) og de som får fôring og oralmotoriske intervensjonsstrategier (n=20) ( Kontrollgruppe).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fôring og oralmotoriske intervensjoner tar for seg ulike aspekter ved fôringsvansker, noe som gjenspeiler spekteret i spesifikke problemer knyttet til fôring og ernæring ved CP.

Bagasjerommet spiller en viktig rolle i organiseringen av postural kontroll og balansereaksjoner fordi den holder sentrum av all kroppsmasse og derfor holder tyngdepunktet. Bagasjerommet gir også stabile festepunkter til de musklene som kontrollerer hode- og nakkeregionene. "Nakke- og trunkstabiliseringsøvelser" var grunnlaget for statiske og dynamiske balanseevner, og at økt nakke- og trunkstabilitet kan ha hatt en positiv effekt på dette.

For å oppnå innretting av hodet med stammen, må bekkenet stabiliseres. Dette har viktige konsekvenser for hele svelgeprosessen. Hvis hodet ikke er stabilt, vil de fine bevegelsene i kjeven og tungen som er nødvendig for mating bli svekket. Med fôring og orale motoriske intervensjoner og strukturerte nakke- og trunkstabiliseringsøvelser påvirkes disse parameterne positivt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Tyrkia, 0216 625 45 45/34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilfeller med cerebral parese som hadde vansker med mating/svelgeferdigheter.
  • Saker som var samarbeidsvillige uten kommunikasjonsbarrierer og frivillig til å delta i studien ble inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • I den videoendoskopiske svelgestudien ble han/hun ikke inkludert i studien hvis han/hun hadde en aspirasjons- eller aspirasjonsrisiko, hadde avansert syn og hørselstap, brukte et farmakologisk middel for å hemme spastisitet, eller hadde gjennomgått ortopedisk kirurgi eller botulinumtoksin- En injeksjon de siste seks månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe (SG)
fôring og oralmotoriske intervensjonsstrategier+strukturerte nakke- og bukstabiliseringsøvelser+opplæring av omsorgspersoner knyttet til fôring (Studiegruppe)
Intensive strukturerte nakke- og trunkstabiliseringsøvelser basert på nevroutviklingsterapimetoden-Bobath konseptprinsipper. Disse øvelsene ble utført i 6 uker, 2 dager i uken, 45 minutter i totalt 12 økter.
Fôrings- og oralmotoriske intervensjonsstrategier ble utført i 6 uker, 2 dager i uken, 45 minutter for totalt 12 økter.
I omsorgspersonopplæring knyttet til fôring; a) posisjonering og fôringsteknikk under fôring, b) sikre sikkerhet for aspirasjon, c) bruke egnede beholdere og ingredienser, d) justere (tilpasse) matens konsistens riktig, e) tilberede små mengder kaloririkt, balansert kosthold og f) redusere matsøl under fôring og hvordan sikre effekt for å forkorte fôringstiden, g) gi passende postural og fysisk støtte for selvmating. Alle disse aktivitetene ble videreført i 6 uker med et hjemmeprogram.
Placebo komparator: Kontrollgruppe (CG).
fôring og oralmotoriske intervensjonsstrategier+opplæring av omsorgspersoner knyttet til fôring (Kontrollgruppe)
Fôrings- og oralmotoriske intervensjonsstrategier ble utført i 6 uker, 2 dager i uken, 45 minutter for totalt 12 økter.
I omsorgspersonopplæring knyttet til fôring; a) posisjonering og fôringsteknikk under fôring, b) sikre sikkerhet for aspirasjon, c) bruke egnede beholdere og ingredienser, d) justere (tilpasse) matens konsistens riktig, e) tilberede små mengder kaloririkt, balansert kosthold og f) redusere matsøl under fôring og hvordan sikre effekt for å forkorte fôringstiden, g) gi passende postural og fysisk støtte for selvmating. Alle disse aktivitetene ble videreført i 6 uker med et hjemmeprogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: Rett før intervensjonen ble evalueringen utført i den første økten (kun én gang).
De grovmotoriske funksjonene til barn med cerebral parese ble klassifisert med GMFCS. GMFCS er et 5-nivå klassifiseringssystem. Den bruker grovmotorikk. Målet er å presentere en idé om hvor selvforsynt et barn kan være hjemme, på skolen og utendørs og innendørs arenaer. GMFCS inkluderer nivåer som reflekterer evner som spenner fra ubegrenset gange (nivå I) til alvorlige begrensninger for hode- og bagasjekontroll. Krever utstrakt bruk av assistert teknologi og fysisk assistanse, og rullestol (nivå V). Det høyere nivået i GMFCS betyr et dårligere og alvorlig resultat. De lave nivåene betyr god motorisk funksjon.
Rett før intervensjonen ble evalueringen utført i den første økten (kun én gang).
EDACS (Eating and Drinking Ability Classification System)
Tidsramme: Rett før intervensjonen ble evalueringen utført i den første økten (kun én gang).
EDACS beskriver spise- og drikkeferdighetene til barn med cerebral parese fra 3 års alder. Det er en ordnet skala som definerer graden av assistanse som kreves under måltidet og den enkeltes evne til å spise og drikke mellom fem nivåer. Nivå I, trygt og effektivt å spise og drikke; på nivå V indikerer det at den ikke kan spise eller drikke trygt, er avhengig av sondeernæring og har høy risiko for aspirasjon.
Rett før intervensjonen ble evalueringen utført i den første økten (kun én gang).
Mini-Manual Ability Classification System (Mini-MACS)
Tidsramme: Rett før intervensjonen ble evalueringen utført i den første økten (kun én gang).
Mini-MACS er en funksjonell klassifisering som definerer hvordan barn med cerebral parese mellom 1 og 4 år bruker hendene mens de holder gjenstander i daglige aktiviteter. Ferdighetsklasser på fem nivåer, basert på behov for selvhjelp og tilpasning når barn holder gjenstander. Nivå I. Håndterer objekter enkelt og vellykket. Nivå V. Håndterer ikke objekter og har sterkt begrenset evne til å utføre selv enkle handlinger.
Rett før intervensjonen ble evalueringen utført i den første økten (kun én gang).
Trunk Impairment Scale (TIS)
Tidsramme: Endring fra TIS ble vurdert etter 0 uke (Baseline, i første økt), 6. uke (6 uker etter behandling, i 12. økt).
TIS er en validert skala for cerebral parese som vurderer stammen funksjonelt med tanke på styrke i sittende stilling. Den er også i samsvar med den internasjonale klassifiseringen av funksjonalitet, funksjonshemming og helse når det gjelder å evaluere den statiske og dynamiske balansen og kroppskoordineringen av stammen og forholdet mellom kroppsfunksjon og strukturer. TIS består av tre underskalaer: statisk, dynamisk og koordinasjon. For hver vare; sekvensielle skalaer med 2, 3 eller 4 verdier brukes. De høyeste skårene som kan oppnås fra de statiske, dynamiske og koordinerende underskalaene er; det er 7, 10 og 6 poeng. Totalpoeng oppnås ved å legge til alle delskalaer. Den totale TIS-poengsummen varierer fra 0 til 23. En høy score indikerer god bagasjeromskontroll.
Endring fra TIS ble vurdert etter 0 uke (Baseline, i første økt), 6. uke (6 uker etter behandling, i 12. økt).
Tidsplan for oral motorisk vurdering (SOMA)
Tidsramme: Endring fra SOMA ble vurdert på 0 uke (Baseline, i første økt, Før behandling), 6. uke (6 uker etter behandling, i 12. økt, Etter behandling).
SOMA er et mål som identifiserer "oral-motorisk dysfunksjon" (OMD). SOMA innebærer å filme barn og senere vurdere matingsferdighetene deres. Testen ble gjennomført i nærvær av barnets hovedomsorgsperson. Hele vurderingen varte i 20-30 minutter. SOMA har 7 underkategorier. Hver underkategori har sitt eget grensepunkt. Blant "ja" eller "nei" alternativene på motsatt side av de observerte parameterne, er den passende merket. I noen alternativer indikerer "ja"-alternativet en unormal funksjon, mens i noen alternativer indikerer "nei" tilstedeværelsen av en unormal funksjon. FLASKE, TRAINER CUP, CUP(Kuttpoeng): ≥ 5 indikerer OMD. < 5 indikerer normal oral-motorisk funksjon (OMF). PURÉ: ≥ 3 indikerer OMD. < 3 indikerer normal OMF. HALVSTOFF, FASTSTOFF: ≥ 4 indikerer OMD. < 4 indikerer normal OMF. CRACKER: ≥ 9 indikerer OMD. < 9 indikerer normal OMF. FLASKE, KOPPER, PURÉ, FASTSTOFFER; minimum(mi) poengsum: 0, maksimum(ma): 9. TRENERCUP; mi: 0, mor: 14. HALVSTOFF; mi: 0, ma: 8. CRACKER; mi: 0, mor: 22.
Endring fra SOMA ble vurdert på 0 uke (Baseline, i første økt, Før behandling), 6. uke (6 uker etter behandling, i 12. økt, Etter behandling).
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL)
Tidsramme: Endring fra PedsQL ble vurdert etter 0 uke (Basislinje, i første økt), 6. uke (6 uker etter behandling, i 12. økt).
Livskvalitetsskalaen for barn er en generell livskvalitetsskala som vurderer de fysiske og psykososiale opplevelsene uavhengig av sykdom hos barn mellom 2 og 18 år. Skalaen består av 23 elementer. Elementene scores mellom 0 og 100. Jo høyere skår for Livskvalitetsskalaen for barn, jo bedre er oppfatningen av helserelatert livskvalitet. I vår studie ble totalskåren på skalaen brukt.
Endring fra PedsQL ble vurdert etter 0 uke (Basislinje, i første økt), 6. uke (6 uker etter behandling, i 12. økt).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (GEBYR)
Tidsramme: Den ble brukt etter evalueringen i den første økten.
Instrumentell evaluering av svelging er en teknikk som tillater evaluering av svelgefysiologi og anatomi hos pasienter. Den mest brukte formen i klinikken er Flexible Fiberoptic Endoscopic Methods. Strukturene og funksjonene knyttet til svelging blir evaluert ved hjelp av et fiberoptisk rør som strekker seg fra nesen til svelget. FEES tillater direkte visualisering av noen aspekter av pharyngealfasen. Den gir informasjon om de fysiologiske endringene som skjer før og etter svelging. Siden velofaryngeal lukking oppstår under svelging, kan observasjon ikke gjøres. Svelget, tungerot vallecula, pyriforme bihuler og rester dannet etter svelging i luftveiene kan spores. Det er ingen ensartet avgjørelse om hvorvidt et barn skal bytte fra oral ernæring til enteral sondeernæring, men det er en generell konsensus.
Den ble brukt etter evalueringen i den første økten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nasim EJRAEI, Master D, Marmara University
  • Studieleder: Gonul Acar, Assoc. Prof, Marmara University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere