- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04403113
Effektene av nevroutviklingsterapi på fôring og svelging.
Effektene av nevroutviklingsterapi på fôrings- og svelgeaktiviteter hos barn med cerebral parese.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fôring og oralmotoriske intervensjoner tar for seg ulike aspekter ved fôringsvansker, noe som gjenspeiler spekteret i spesifikke problemer knyttet til fôring og ernæring ved CP.
Bagasjerommet spiller en viktig rolle i organiseringen av postural kontroll og balansereaksjoner fordi den holder sentrum av all kroppsmasse og derfor holder tyngdepunktet. Bagasjerommet gir også stabile festepunkter til de musklene som kontrollerer hode- og nakkeregionene. "Nakke- og trunkstabiliseringsøvelser" var grunnlaget for statiske og dynamiske balanseevner, og at økt nakke- og trunkstabilitet kan ha hatt en positiv effekt på dette.
For å oppnå innretting av hodet med stammen, må bekkenet stabiliseres. Dette har viktige konsekvenser for hele svelgeprosessen. Hvis hodet ikke er stabilt, vil de fine bevegelsene i kjeven og tungen som er nødvendig for mating bli svekket. Med fôring og orale motoriske intervensjoner og strukturerte nakke- og trunkstabiliseringsøvelser påvirkes disse parameterne positivt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Tyrkia, 0216 625 45 45/34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilfeller med cerebral parese som hadde vansker med mating/svelgeferdigheter.
- Saker som var samarbeidsvillige uten kommunikasjonsbarrierer og frivillig til å delta i studien ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- I den videoendoskopiske svelgestudien ble han/hun ikke inkludert i studien hvis han/hun hadde en aspirasjons- eller aspirasjonsrisiko, hadde avansert syn og hørselstap, brukte et farmakologisk middel for å hemme spastisitet, eller hadde gjennomgått ortopedisk kirurgi eller botulinumtoksin- En injeksjon de siste seks månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe (SG)
fôring og oralmotoriske intervensjonsstrategier+strukturerte nakke- og bukstabiliseringsøvelser+opplæring av omsorgspersoner knyttet til fôring (Studiegruppe)
|
Intensive strukturerte nakke- og trunkstabiliseringsøvelser basert på nevroutviklingsterapimetoden-Bobath konseptprinsipper.
Disse øvelsene ble utført i 6 uker, 2 dager i uken, 45 minutter i totalt 12 økter.
Fôrings- og oralmotoriske intervensjonsstrategier ble utført i 6 uker, 2 dager i uken, 45 minutter for totalt 12 økter.
I omsorgspersonopplæring knyttet til fôring; a) posisjonering og fôringsteknikk under fôring, b) sikre sikkerhet for aspirasjon, c) bruke egnede beholdere og ingredienser, d) justere (tilpasse) matens konsistens riktig, e) tilberede små mengder kaloririkt, balansert kosthold og f) redusere matsøl under fôring og hvordan sikre effekt for å forkorte fôringstiden, g) gi passende postural og fysisk støtte for selvmating.
Alle disse aktivitetene ble videreført i 6 uker med et hjemmeprogram.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe (CG).
fôring og oralmotoriske intervensjonsstrategier+opplæring av omsorgspersoner knyttet til fôring (Kontrollgruppe)
|
Fôrings- og oralmotoriske intervensjonsstrategier ble utført i 6 uker, 2 dager i uken, 45 minutter for totalt 12 økter.
I omsorgspersonopplæring knyttet til fôring; a) posisjonering og fôringsteknikk under fôring, b) sikre sikkerhet for aspirasjon, c) bruke egnede beholdere og ingredienser, d) justere (tilpasse) matens konsistens riktig, e) tilberede små mengder kaloririkt, balansert kosthold og f) redusere matsøl under fôring og hvordan sikre effekt for å forkorte fôringstiden, g) gi passende postural og fysisk støtte for selvmating.
Alle disse aktivitetene ble videreført i 6 uker med et hjemmeprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: Rett før intervensjonen ble evalueringen utført i den første økten (kun én gang).
|
De grovmotoriske funksjonene til barn med cerebral parese ble klassifisert med GMFCS.
GMFCS er et 5-nivå klassifiseringssystem.
Den bruker grovmotorikk.
Målet er å presentere en idé om hvor selvforsynt et barn kan være hjemme, på skolen og utendørs og innendørs arenaer.
GMFCS inkluderer nivåer som reflekterer evner som spenner fra ubegrenset gange (nivå I) til alvorlige begrensninger for hode- og bagasjekontroll.
Krever utstrakt bruk av assistert teknologi og fysisk assistanse, og rullestol (nivå V).
Det høyere nivået i GMFCS betyr et dårligere og alvorlig resultat.
De lave nivåene betyr god motorisk funksjon.
|
Rett før intervensjonen ble evalueringen utført i den første økten (kun én gang).
|
|
EDACS (Eating and Drinking Ability Classification System)
Tidsramme: Rett før intervensjonen ble evalueringen utført i den første økten (kun én gang).
|
EDACS beskriver spise- og drikkeferdighetene til barn med cerebral parese fra 3 års alder. Det er en ordnet skala som definerer graden av assistanse som kreves under måltidet og den enkeltes evne til å spise og drikke mellom fem nivåer.
Nivå I, trygt og effektivt å spise og drikke; på nivå V indikerer det at den ikke kan spise eller drikke trygt, er avhengig av sondeernæring og har høy risiko for aspirasjon.
|
Rett før intervensjonen ble evalueringen utført i den første økten (kun én gang).
|
|
Mini-Manual Ability Classification System (Mini-MACS)
Tidsramme: Rett før intervensjonen ble evalueringen utført i den første økten (kun én gang).
|
Mini-MACS er en funksjonell klassifisering som definerer hvordan barn med cerebral parese mellom 1 og 4 år bruker hendene mens de holder gjenstander i daglige aktiviteter.
Ferdighetsklasser på fem nivåer, basert på behov for selvhjelp og tilpasning når barn holder gjenstander.
Nivå I. Håndterer objekter enkelt og vellykket.
Nivå V. Håndterer ikke objekter og har sterkt begrenset evne til å utføre selv enkle handlinger.
|
Rett før intervensjonen ble evalueringen utført i den første økten (kun én gang).
|
|
Trunk Impairment Scale (TIS)
Tidsramme: Endring fra TIS ble vurdert etter 0 uke (Baseline, i første økt), 6. uke (6 uker etter behandling, i 12. økt).
|
TIS er en validert skala for cerebral parese som vurderer stammen funksjonelt med tanke på styrke i sittende stilling.
Den er også i samsvar med den internasjonale klassifiseringen av funksjonalitet, funksjonshemming og helse når det gjelder å evaluere den statiske og dynamiske balansen og kroppskoordineringen av stammen og forholdet mellom kroppsfunksjon og strukturer.
TIS består av tre underskalaer: statisk, dynamisk og koordinasjon.
For hver vare; sekvensielle skalaer med 2, 3 eller 4 verdier brukes.
De høyeste skårene som kan oppnås fra de statiske, dynamiske og koordinerende underskalaene er; det er 7, 10 og 6 poeng.
Totalpoeng oppnås ved å legge til alle delskalaer.
Den totale TIS-poengsummen varierer fra 0 til 23.
En høy score indikerer god bagasjeromskontroll.
|
Endring fra TIS ble vurdert etter 0 uke (Baseline, i første økt), 6. uke (6 uker etter behandling, i 12. økt).
|
|
Tidsplan for oral motorisk vurdering (SOMA)
Tidsramme: Endring fra SOMA ble vurdert på 0 uke (Baseline, i første økt, Før behandling), 6. uke (6 uker etter behandling, i 12. økt, Etter behandling).
|
SOMA er et mål som identifiserer "oral-motorisk dysfunksjon" (OMD).
SOMA innebærer å filme barn og senere vurdere matingsferdighetene deres.
Testen ble gjennomført i nærvær av barnets hovedomsorgsperson.
Hele vurderingen varte i 20-30 minutter.
SOMA har 7 underkategorier.
Hver underkategori har sitt eget grensepunkt.
Blant "ja" eller "nei" alternativene på motsatt side av de observerte parameterne, er den passende merket.
I noen alternativer indikerer "ja"-alternativet en unormal funksjon, mens i noen alternativer indikerer "nei" tilstedeværelsen av en unormal funksjon.
FLASKE, TRAINER CUP, CUP(Kuttpoeng): ≥ 5 indikerer OMD.
< 5 indikerer normal oral-motorisk funksjon (OMF).
PURÉ: ≥ 3 indikerer OMD.
< 3 indikerer normal OMF.
HALVSTOFF, FASTSTOFF: ≥ 4 indikerer OMD.
< 4 indikerer normal OMF.
CRACKER: ≥ 9 indikerer OMD.
< 9 indikerer normal OMF.
FLASKE, KOPPER, PURÉ, FASTSTOFFER; minimum(mi) poengsum: 0, maksimum(ma): 9. TRENERCUP; mi: 0, mor: 14.
HALVSTOFF; mi: 0, ma: 8. CRACKER; mi: 0, mor: 22.
|
Endring fra SOMA ble vurdert på 0 uke (Baseline, i første økt, Før behandling), 6. uke (6 uker etter behandling, i 12. økt, Etter behandling).
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL)
Tidsramme: Endring fra PedsQL ble vurdert etter 0 uke (Basislinje, i første økt), 6. uke (6 uker etter behandling, i 12. økt).
|
Livskvalitetsskalaen for barn er en generell livskvalitetsskala som vurderer de fysiske og psykososiale opplevelsene uavhengig av sykdom hos barn mellom 2 og 18 år.
Skalaen består av 23 elementer.
Elementene scores mellom 0 og 100.
Jo høyere skår for Livskvalitetsskalaen for barn, jo bedre er oppfatningen av helserelatert livskvalitet.
I vår studie ble totalskåren på skalaen brukt.
|
Endring fra PedsQL ble vurdert etter 0 uke (Basislinje, i første økt), 6. uke (6 uker etter behandling, i 12. økt).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (GEBYR)
Tidsramme: Den ble brukt etter evalueringen i den første økten.
|
Instrumentell evaluering av svelging er en teknikk som tillater evaluering av svelgefysiologi og anatomi hos pasienter.
Den mest brukte formen i klinikken er Flexible Fiberoptic Endoscopic Methods.
Strukturene og funksjonene knyttet til svelging blir evaluert ved hjelp av et fiberoptisk rør som strekker seg fra nesen til svelget.
FEES tillater direkte visualisering av noen aspekter av pharyngealfasen.
Den gir informasjon om de fysiologiske endringene som skjer før og etter svelging.
Siden velofaryngeal lukking oppstår under svelging, kan observasjon ikke gjøres.
Svelget, tungerot vallecula, pyriforme bihuler og rester dannet etter svelging i luftveiene kan spores.
Det er ingen ensartet avgjørelse om hvorvidt et barn skal bytte fra oral ernæring til enteral sondeernæring, men det er en generell konsensus.
|
Den ble brukt etter evalueringen i den første økten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nasim EJRAEI, Master D, Marmara University
- Studieleder: Gonul Acar, Assoc. Prof, Marmara University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Feeding children with cerebral palsy and swallowing difficulties
- The importance of postural control for feeding.
- The effects of neck and trunk stabilization exercises on cerebral palsy children's static and dynamic trunk balance: case series
- The objective rating of oral-motor functions during feeding
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2018.278
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .