- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04403113
Virkningerne af neurodevelopmental terapi på fodring og synkning.
Virkningerne af neurodevelopmental terapi på fodring og synkeaktiviteter hos børn med cerebral parese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fodring og orale motoriske interventioner adresserer forskellige aspekter af fodringsvanskeligheder, hvilket afspejler spændvidden i specifikke problemer forbundet med fodring og ernæring i CP.
Trunken spiller en vigtig rolle i organiseringen af postural kontrol og balancereaktioner, fordi den holder centrum af al kropsmasse og derfor holder tyngdepunktet. Trunk giver også stabile fastgørelsespunkter til de muskler, der styrer hoved- og nakkeregionerne. "Nakke- og kropsstabiliseringsøvelser" var grundlaget for statiske og dynamiske balanceevner, og at øget nakke- og kropsstabilitet kunne have haft en positiv effekt herpå.
For at opnå justering af hovedet med stammen skal bækkenet stabiliseres. Dette har vigtige konsekvenser for hele synkeprocessen. Hvis hovedet ikke er stabilt, vil de fine bevægelser af kæben og tungen, der er nødvendige for fodring, blive svækket. Med fodring og orale motoriske indgreb og strukturerede nakke- og kropsstabiliseringsøvelser påvirkes disse parametre positivt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Kalkun, 0216 625 45 45/34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilfælde med cerebral parese, som havde svært ved at spise/synke.
- Cases, der var samarbejdsvillige uden kommunikationsbarrierer og frivillige til at deltage i undersøgelsen, blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- I det videoendoskopiske synkestudie blev han/hun ikke inkluderet i undersøgelsen, hvis han/hun havde en aspirations- eller aspirationsrisiko, havde fremskreden syns- og høretab, brugte et farmakologisk middel til at hæmme spasticitet eller havde gennemgået ortopædisk kirurgi eller botulinumtoksin- En indsprøjtning inden for de sidste seks måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Studiegruppe (SG)
fodring og oralmotoriske interventionsstrategier+strukturerede nakke- og kropsstabiliseringsøvelser+plejerundervisning relateret til fodring (Studiegruppe)
|
Intensive strukturerede nakke- og kropsstabiliseringsøvelser baseret på Neuroudviklingsterapimetoden-Bobath konceptprincipper.
Disse øvelser blev udført i 6 uger, 2 dage om ugen, 45 minutter i i alt 12 sessioner.
Programmet for fodring og orale motoriske interventionsstrategier blev udført i 6 uger, 2 dage om ugen, 45 minutter i i alt 12 sessioner.
I plejepersonaleuddannelse relateret til fodring; a) positionerings- og fodringsteknik under fodring, b) sikring af sikkerhed for aspiration, c) brug af egnede beholdere og ingredienser, d) justering (tilpasning) korrekt af fødevarekonsistensen, e) tilberedning af små mængder kaloriefattig, afbalanceret kost og f) reduktion madspild under fodring og hvordan man sikrer effektivitet for at forkorte fodringstiden, g) at give passende postural og fysisk støtte til selvfodring.
Alle disse aktiviteter blev fortsat i 6 uger med et hjemmeprogram.
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe (CG).
fodring og oralmotoriske interventionsstrategier+plejeruddannelse relateret til fodring (kontrolgruppe)
|
Programmet for fodring og orale motoriske interventionsstrategier blev udført i 6 uger, 2 dage om ugen, 45 minutter i i alt 12 sessioner.
I plejepersonaleuddannelse relateret til fodring; a) positionerings- og fodringsteknik under fodring, b) sikring af sikkerhed for aspiration, c) brug af egnede beholdere og ingredienser, d) justering (tilpasning) korrekt af fødevarekonsistensen, e) tilberedning af små mængder kaloriefattig, afbalanceret kost og f) reduktion madspild under fodring og hvordan man sikrer effektivitet for at forkorte fodringstiden, g) at give passende postural og fysisk støtte til selvfodring.
Alle disse aktiviteter blev fortsat i 6 uger med et hjemmeprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: Umiddelbart før interventionen blev evalueringen udført i den første session (kun én gang).
|
De grovmotoriske funktioner hos børn med cerebral parese blev klassificeret med GMFCS.
GMFCS er et 5-niveau klassifikationssystem.
Den bruger grovmotorik.
Formålet er at præsentere en idé om, hvor selvforsørgende et barn kan være i hjemmet, i skolen og udendørs og indendørs spillesteder.
GMFCS inkluderer niveauer, der afspejler evner lige fra ubegrænset gang (niveau I) til alvorlige hoved- og kropskontrolbegrænsninger.
Kræver omfattende brug af assisteret teknologi og fysisk assistance samt kørestol (niveau V).
Det højere niveau i GMFCS betyder et værre og alvorligt resultat.
De lave niveauer betyder god motorisk funktion.
|
Umiddelbart før interventionen blev evalueringen udført i den første session (kun én gang).
|
EDACS (Eating and Drinking Ability Classification System)
Tidsramme: Umiddelbart før interventionen blev evalueringen udført i den første session (kun én gang).
|
EDACS beskriver spise- og drikkefærdigheder hos børn med cerebral parese fra 3 års alderen. Det er en ordnet skala, der definerer graden af assistance, der kræves under måltidet og den enkeltes evne til at spise og drikke mellem fem niveauer.
Niveau I, sikkert og effektivt at spise og drikke; på niveau V indikerer det, at det ikke er i stand til at spise eller drikke sikkert, er afhængig af sondeernæring og er i høj risiko for aspiration.
|
Umiddelbart før interventionen blev evalueringen udført i den første session (kun én gang).
|
Mini-Manual Ability Classification System (Mini-MACS)
Tidsramme: Umiddelbart før interventionen blev evalueringen udført i den første session (kun én gang).
|
Mini-MACS er en funktionel klassifikation, der definerer, hvordan børn med cerebral parese mellem 1 og 4 år bruger deres hænder, mens de holder genstande i daglige aktiviteter.
Færdighedsklasser på fem niveauer, baseret på behovet for selvhjælp og tilpasning, når børn holder genstande.
Niveau I. Håndterer objekter let og med succes.
Niveau V. Håndterer ikke genstande og har stærkt begrænset evne til at udføre selv simple handlinger.
|
Umiddelbart før interventionen blev evalueringen udført i den første session (kun én gang).
|
Trunk Impairment Scale (TIS)
Tidsramme: Ændring fra TIS blev vurderet på 0 uge (Baseline, i den første session), 6. uge (6 uger efter behandling, i den 12. session).
|
TIS er en valideret skala for cerebral parese, der vurderer trunken funktionelt med hensyn til styrke i siddende stilling.
Det overholder også den internationale klassifikation af funktionalitet, handicap og sundhed med hensyn til evaluering af den statiske og dynamiske balance og trunkkoordination af stammen og forholdet mellem kropsfunktion og strukturer.
TIS består af tre underskalaer: statisk, dynamisk og koordination.
For hver vare; sekventielle skalaer med 2, 3 eller 4 værdier anvendes.
De højeste scorer, der kan opnås fra de statiske, dynamiske og koordinerende underskalaer er; det er 7, 10 og 6 point.
Totalpoint opnås ved at lægge alle underskalaer sammen.
Den samlede TIS-score varierer fra 0 til 23.
En høj score indikerer god bagagerumskontrol.
|
Ændring fra TIS blev vurderet på 0 uge (Baseline, i den første session), 6. uge (6 uger efter behandling, i den 12. session).
|
Tidsplan for oral motorisk vurdering (SOMA)
Tidsramme: Ændring fra SOMA blev vurderet på 0 uge (Baseline, i første session, Før behandling), 6. uge (6 uger efter behandling, i 12. session, Efter behandling).
|
SOMA er et mål, der identificerer "oral-motorisk dysfunktion" (OMD).
SOMA involverer videooptagelse af børn og senere vurdering af deres fodringsevner.
Testen blev gennemført i nærværelse af barnets primære omsorgsperson.
Hele vurderingen varede 20-30 minutter.
SOMA har 7 underkategorier.
Hver underkategori har sit eget afskæringspunkt.
Blandt "ja" eller "nej"-mulighederne modsat de observerede parametre er den passende markeret.
I nogle muligheder angiver "ja"-indstillingen en unormal funktion, mens "nej"-indstillingen i nogle muligheder angiver tilstedeværelsen af en unormal funktion.
FLASKE, TRAINER CUP, CUP(Cutting Score): ≥ 5 angiver OMD.
< 5 indikerer normal oral-motorisk funktion (OMF).
PURÉ: ≥ 3 angiver OMD.
< 3 angiver normal OMF.
HALVSTOFFER, FASTSTOFFER: ≥ 4 angiver OMD.
< 4 angiver normal OMF.
CRACKER: ≥ 9 angiver OMD.
< 9 angiver normal OMF.
FLASKE, KOP, PURÉ, FASTSTOFFER; minimum(mi) score: 0, maksimum(ma): 9. TRAINER CUP; mi: 0, ma: 14.
HALVSTOFFE; mi: 0, ma: 8. KNÆKKER; mi: 0, mor: 22.
|
Ændring fra SOMA blev vurderet på 0 uge (Baseline, i første session, Før behandling), 6. uge (6 uger efter behandling, i 12. session, Efter behandling).
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL)
Tidsramme: Ændring fra PedsQL blev vurderet på 0 uge (Baseline, i den første session), 6. uge (6 uger efter behandling, i den 12. session).
|
Livskvalitetsskalaen for børn er en generel livskvalitetsskala, som vurderer de fysiske og psykosociale oplevelser uafhængigt af sygdom hos børn mellem 2 og 18 år.
Skalaen er sammensat af 23 emner.
Elementerne scores mellem 0 og 100.
Jo højere score for livskvalitetsskalaen for børn er, jo bedre er opfattelsen af sundhedsrelateret livskvalitet.
I vores undersøgelse blev den samlede score på skalaen brugt.
|
Ændring fra PedsQL blev vurderet på 0 uge (Baseline, i den første session), 6. uge (6 uger efter behandling, i den 12. session).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (GEBYR)
Tidsramme: Det blev anvendt efter evalueringen i den første session.
|
Instrumentel evaluering af synke er en teknik, der muliggør evaluering af synkefysiologi og anatomi hos patienter.
Den mest anvendte form i klinikken er Flexible Fiberoptic Endoscopic Methods.
Strukturerne og funktionerne i forbindelse med synkning evalueres ved hjælp af et fiberoptisk rør, der strækker sig fra næsen til svælget.
FEES tillader direkte visualisering af nogle aspekter af pharyngealfasen.
Det giver information om de fysiologiske ændringer, der opstår før og efter synkning.
Da velopharyngeal lukning forekommer under synkning, kan observation ikke foretages.
Svælget, tungerodsvallecula, pyriforme bihuler og rester dannet efter indtagelse i luftvejen kan spores.
Der er ingen ensartet beslutning om, hvorvidt et barn skal skifte fra oral ernæring til enteral sondeernæring, men der er generel konsensus.
|
Det blev anvendt efter evalueringen i den første session.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nasim EJRAEI, Master D, Marmara University
- Studieleder: Gonul Acar, Assoc. Prof, Marmara University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Feeding children with cerebral palsy and swallowing difficulties
- The importance of postural control for feeding.
- The effects of neck and trunk stabilization exercises on cerebral palsy children's static and dynamic trunk balance: case series
- The objective rating of oral-motor functions during feeding
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2018.278
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater