Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af neurodevelopmental terapi på fodring og synkning.

15. november 2020 opdateret af: Marmara University

Virkningerne af neurodevelopmental terapi på fodring og synkeaktiviteter hos børn med cerebral parese.

Vores undersøgelse er planlagt til at undersøge virkningerne af nakke- og kropsstabiliseringsøvelser, som er struktureret ud fra Neurodevelopmental therapy Method-Bobath-konceptet (NDT-B) principper, på fodrings- og synkeaktivitet hos børn med cerebral parese (CP), som tager fodring og oral indtagelse. motoriske interventionsstrategier. Casene blev opdelt i to grupper, som er gruppen, der modtager fodring og oralmotoriske interventionsstrategier+strukturerede nakke- og kropsstabiliseringsøvelser (n=20) (Studiegruppe) og dem, der modtager fodring og oralmotoriske interventionsstrategier (n=20) ( Kontrolgruppe).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fodring og orale motoriske interventioner adresserer forskellige aspekter af fodringsvanskeligheder, hvilket afspejler spændvidden i specifikke problemer forbundet med fodring og ernæring i CP.

Trunken spiller en vigtig rolle i organiseringen af ​​postural kontrol og balancereaktioner, fordi den holder centrum af al kropsmasse og derfor holder tyngdepunktet. Trunk giver også stabile fastgørelsespunkter til de muskler, der styrer hoved- og nakkeregionerne. "Nakke- og kropsstabiliseringsøvelser" var grundlaget for statiske og dynamiske balanceevner, og at øget nakke- og kropsstabilitet kunne have haft en positiv effekt herpå.

For at opnå justering af hovedet med stammen skal bækkenet stabiliseres. Dette har vigtige konsekvenser for hele synkeprocessen. Hvis hovedet ikke er stabilt, vil de fine bevægelser af kæben og tungen, der er nødvendige for fodring, blive svækket. Med fodring og orale motoriske indgreb og strukturerede nakke- og kropsstabiliseringsøvelser påvirkes disse parametre positivt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Kalkun, 0216 625 45 45/34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 uger til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilfælde med cerebral parese, som havde svært ved at spise/synke.
  • Cases, der var samarbejdsvillige uden kommunikationsbarrierer og frivillige til at deltage i undersøgelsen, blev inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • I det videoendoskopiske synkestudie blev han/hun ikke inkluderet i undersøgelsen, hvis han/hun havde en aspirations- eller aspirationsrisiko, havde fremskreden syns- og høretab, brugte et farmakologisk middel til at hæmme spasticitet eller havde gennemgået ortopædisk kirurgi eller botulinumtoksin- En indsprøjtning inden for de sidste seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe (SG)
fodring og oralmotoriske interventionsstrategier+strukturerede nakke- og kropsstabiliseringsøvelser+plejerundervisning relateret til fodring (Studiegruppe)
Intensive strukturerede nakke- og kropsstabiliseringsøvelser baseret på Neuroudviklingsterapimetoden-Bobath konceptprincipper. Disse øvelser blev udført i 6 uger, 2 dage om ugen, 45 minutter i i alt 12 sessioner.
Programmet for fodring og orale motoriske interventionsstrategier blev udført i 6 uger, 2 dage om ugen, 45 minutter i i alt 12 sessioner.
I plejepersonaleuddannelse relateret til fodring; a) positionerings- og fodringsteknik under fodring, b) sikring af sikkerhed for aspiration, c) brug af egnede beholdere og ingredienser, d) justering (tilpasning) korrekt af fødevarekonsistensen, e) tilberedning af små mængder kaloriefattig, afbalanceret kost og f) reduktion madspild under fodring og hvordan man sikrer effektivitet for at forkorte fodringstiden, g) at give passende postural og fysisk støtte til selvfodring. Alle disse aktiviteter blev fortsat i 6 uger med et hjemmeprogram.
Placebo komparator: Kontrolgruppe (CG).
fodring og oralmotoriske interventionsstrategier+plejeruddannelse relateret til fodring (kontrolgruppe)
Programmet for fodring og orale motoriske interventionsstrategier blev udført i 6 uger, 2 dage om ugen, 45 minutter i i alt 12 sessioner.
I plejepersonaleuddannelse relateret til fodring; a) positionerings- og fodringsteknik under fodring, b) sikring af sikkerhed for aspiration, c) brug af egnede beholdere og ingredienser, d) justering (tilpasning) korrekt af fødevarekonsistensen, e) tilberedning af små mængder kaloriefattig, afbalanceret kost og f) reduktion madspild under fodring og hvordan man sikrer effektivitet for at forkorte fodringstiden, g) at give passende postural og fysisk støtte til selvfodring. Alle disse aktiviteter blev fortsat i 6 uger med et hjemmeprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: Umiddelbart før interventionen blev evalueringen udført i den første session (kun én gang).
De grovmotoriske funktioner hos børn med cerebral parese blev klassificeret med GMFCS. GMFCS er et 5-niveau klassifikationssystem. Den bruger grovmotorik. Formålet er at præsentere en idé om, hvor selvforsørgende et barn kan være i hjemmet, i skolen og udendørs og indendørs spillesteder. GMFCS inkluderer niveauer, der afspejler evner lige fra ubegrænset gang (niveau I) til alvorlige hoved- og kropskontrolbegrænsninger. Kræver omfattende brug af assisteret teknologi og fysisk assistance samt kørestol (niveau V). Det højere niveau i GMFCS betyder et værre og alvorligt resultat. De lave niveauer betyder god motorisk funktion.
Umiddelbart før interventionen blev evalueringen udført i den første session (kun én gang).
EDACS (Eating and Drinking Ability Classification System)
Tidsramme: Umiddelbart før interventionen blev evalueringen udført i den første session (kun én gang).
EDACS beskriver spise- og drikkefærdigheder hos børn med cerebral parese fra 3 års alderen. Det er en ordnet skala, der definerer graden af ​​assistance, der kræves under måltidet og den enkeltes evne til at spise og drikke mellem fem niveauer. Niveau I, sikkert og effektivt at spise og drikke; på niveau V indikerer det, at det ikke er i stand til at spise eller drikke sikkert, er afhængig af sondeernæring og er i høj risiko for aspiration.
Umiddelbart før interventionen blev evalueringen udført i den første session (kun én gang).
Mini-Manual Ability Classification System (Mini-MACS)
Tidsramme: Umiddelbart før interventionen blev evalueringen udført i den første session (kun én gang).
Mini-MACS er en funktionel klassifikation, der definerer, hvordan børn med cerebral parese mellem 1 og 4 år bruger deres hænder, mens de holder genstande i daglige aktiviteter. Færdighedsklasser på fem niveauer, baseret på behovet for selvhjælp og tilpasning, når børn holder genstande. Niveau I. Håndterer objekter let og med succes. Niveau V. Håndterer ikke genstande og har stærkt begrænset evne til at udføre selv simple handlinger.
Umiddelbart før interventionen blev evalueringen udført i den første session (kun én gang).
Trunk Impairment Scale (TIS)
Tidsramme: Ændring fra TIS blev vurderet på 0 uge (Baseline, i den første session), 6. uge (6 uger efter behandling, i den 12. session).
TIS er en valideret skala for cerebral parese, der vurderer trunken funktionelt med hensyn til styrke i siddende stilling. Det overholder også den internationale klassifikation af funktionalitet, handicap og sundhed med hensyn til evaluering af den statiske og dynamiske balance og trunkkoordination af stammen og forholdet mellem kropsfunktion og strukturer. TIS består af tre underskalaer: statisk, dynamisk og koordination. For hver vare; sekventielle skalaer med 2, 3 eller 4 værdier anvendes. De højeste scorer, der kan opnås fra de statiske, dynamiske og koordinerende underskalaer er; det er 7, 10 og 6 point. Totalpoint opnås ved at lægge alle underskalaer sammen. Den samlede TIS-score varierer fra 0 til 23. En høj score indikerer god bagagerumskontrol.
Ændring fra TIS blev vurderet på 0 uge (Baseline, i den første session), 6. uge (6 uger efter behandling, i den 12. session).
Tidsplan for oral motorisk vurdering (SOMA)
Tidsramme: Ændring fra SOMA blev vurderet på 0 uge (Baseline, i første session, Før behandling), 6. uge (6 uger efter behandling, i 12. session, Efter behandling).
SOMA er et mål, der identificerer "oral-motorisk dysfunktion" (OMD). SOMA involverer videooptagelse af børn og senere vurdering af deres fodringsevner. Testen blev gennemført i nærværelse af barnets primære omsorgsperson. Hele vurderingen varede 20-30 minutter. SOMA har 7 underkategorier. Hver underkategori har sit eget afskæringspunkt. Blandt "ja" eller "nej"-mulighederne modsat de observerede parametre er den passende markeret. I nogle muligheder angiver "ja"-indstillingen en unormal funktion, mens "nej"-indstillingen i nogle muligheder angiver tilstedeværelsen af ​​en unormal funktion. FLASKE, TRAINER CUP, CUP(Cutting Score): ≥ 5 angiver OMD. < 5 indikerer normal oral-motorisk funktion (OMF). PURÉ: ≥ 3 angiver OMD. < 3 angiver normal OMF. HALVSTOFFER, FASTSTOFFER: ≥ 4 angiver OMD. < 4 angiver normal OMF. CRACKER: ≥ 9 angiver OMD. < 9 angiver normal OMF. FLASKE, KOP, PURÉ, FASTSTOFFER; minimum(mi) score: 0, maksimum(ma): 9. TRAINER CUP; mi: 0, ma: 14. HALVSTOFFE; mi: 0, ma: 8. KNÆKKER; mi: 0, mor: 22.
Ændring fra SOMA blev vurderet på 0 uge (Baseline, i første session, Før behandling), 6. uge (6 uger efter behandling, i 12. session, Efter behandling).
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL)
Tidsramme: Ændring fra PedsQL blev vurderet på 0 uge (Baseline, i den første session), 6. uge (6 uger efter behandling, i den 12. session).
Livskvalitetsskalaen for børn er en generel livskvalitetsskala, som vurderer de fysiske og psykosociale oplevelser uafhængigt af sygdom hos børn mellem 2 og 18 år. Skalaen er sammensat af 23 emner. Elementerne scores mellem 0 og 100. Jo højere score for livskvalitetsskalaen for børn er, jo bedre er opfattelsen af ​​sundhedsrelateret livskvalitet. I vores undersøgelse blev den samlede score på skalaen brugt.
Ændring fra PedsQL blev vurderet på 0 uge (Baseline, i den første session), 6. uge (6 uger efter behandling, i den 12. session).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (GEBYR)
Tidsramme: Det blev anvendt efter evalueringen i den første session.
Instrumentel evaluering af synke er en teknik, der muliggør evaluering af synkefysiologi og anatomi hos patienter. Den mest anvendte form i klinikken er Flexible Fiberoptic Endoscopic Methods. Strukturerne og funktionerne i forbindelse med synkning evalueres ved hjælp af et fiberoptisk rør, der strækker sig fra næsen til svælget. FEES tillader direkte visualisering af nogle aspekter af pharyngealfasen. Det giver information om de fysiologiske ændringer, der opstår før og efter synkning. Da velopharyngeal lukning forekommer under synkning, kan observation ikke foretages. Svælget, tungerodsvallecula, pyriforme bihuler og rester dannet efter indtagelse i luftvejen kan spores. Der er ingen ensartet beslutning om, hvorvidt et barn skal skifte fra oral ernæring til enteral sondeernæring, men der er generel konsensus.
Det blev anvendt efter evalueringen i den første session.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nasim EJRAEI, Master D, Marmara University
  • Studieleder: Gonul Acar, Assoc. Prof, Marmara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

3
Abonner