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Os efeitos da terapia de neurodesenvolvimento na alimentação e deglutição.

15 de novembro de 2020 atualizado por: Marmara University

Os efeitos da terapia de neurodesenvolvimento nas atividades de alimentação e deglutição em crianças com paralisia cerebral.

Nosso estudo está planejado para investigar os efeitos dos exercícios de estabilização do pescoço e tronco, que são estruturados a partir dos princípios do método de terapia de neurodesenvolvimento - conceito de Bobath (NDT-B), na atividade de alimentação e deglutição em crianças com Paralisia Cerebral (PC) que recebem alimentação e ingestão oral estratégias de intervenção motora. Os casos foram divididos em dois grupos, que é o grupo que recebeu alimentação e estratégias de intervenção motora oral + exercícios estruturados de estabilização do pescoço e tronco (n = 20) (Grupo de estudo) e aqueles que receberam estratégias de alimentação e intervenção motora oral (n = 20) ( Grupo de controle).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A alimentação e as intervenções motoras orais abordam diferentes aspectos das dificuldades alimentares, refletindo a variedade de problemas específicos associados à alimentação e nutrição na PC.

O tronco desempenha um papel importante na organização do controle postural e das reações de equilíbrio, pois contém o centro de toda a massa corporal e, portanto, o centro de gravidade. O tronco também fornece pontos de fixação estáveis ​​para os músculos que controlam as regiões da cabeça e do pescoço. "Exercícios de estabilização do pescoço e do tronco" foram a base das habilidades de equilíbrio estático e dinâmico, e o aumento da estabilidade do pescoço e do tronco pode ter tido um efeito positivo nisso.

Para conseguir o alinhamento da cabeça com o tronco, a pelve deve estar estabilizada. Isso tem consequências importantes para todo o processo de deglutição. Se a cabeça não estiver estável, os movimentos finos da mandíbula e da língua necessários para a alimentação serão prejudicados. Com alimentação e intervenções motoras orais e exercícios estruturados de estabilização do pescoço e tronco, esses parâmetros são afetados positivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Peru, 0216 625 45 45/34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 semanas a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casos com Paralisia Cerebral que apresentavam dificuldades na alimentação/deglutição.
  • Foram incluídos os casos que cooperaram sem barreiras de comunicação e se voluntariaram para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • No Estudo Videoendoscópico da Deglutição, não foi incluído no estudo quem apresentava aspiração ou risco de aspiração, apresentava perda avançada de visão e audição, fazia uso de qualquer agente farmacológico para inibir a espasticidade ou havia sido submetido a cirurgia ortopédica ou aplicação de Toxina Botulínica. Uma injeção nos últimos seis meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos (SG)
alimentação e estratégias de intervenção motora oral+exercícios estruturados de estabilização do pescoço e tronco+treinamento do cuidador relacionado à alimentação (Grupo de Estudo)
Outro: Exercícios estruturados de estabilização do pescoço e tronco
Exercícios intensivos estruturados de estabilização do pescoço e tronco baseados no método de terapia de neurodesenvolvimento - princípios do conceito de Bobath. Esses exercícios foram realizados durante 6 semanas, 2 dias por semana, 45 minutos, totalizando 12 sessões.
Outro: Alimentação e estratégias de intervenção motora oral
O programa de estratégias de alimentação e intervenção motora oral foi realizado durante 6 semanas, 2 dias por semana, 45 minutos, num total de 12 sessões.
Outro: Treinamento do cuidador relacionado à alimentação
No treinamento do cuidador relacionado à alimentação; a) posicionamento e técnica de alimentação durante a alimentação, b) garantia de segurança para aspiração, c) uso de recipientes e ingredientes adequados, d) ajuste (adaptação) da consistência dos alimentos adequadamente, e) preparo de pequenas quantidades de dieta balanceada e hipercalórica e f) redução derramamento de alimentos durante a alimentação e como garantir a eficácia para encurtar o tempo de alimentação, g) fornecer suporte postural e físico adequado para a autoalimentação. Todas essas atividades foram continuadas por 6 semanas com um programa domiciliar.
Comparador de Placebo: Grupo Controle (GC).
alimentação e estratégias de intervenção motora oral+treinamento do cuidador relacionado à alimentação (Grupo Controle)
Outro: Alimentação e estratégias de intervenção motora oral
O programa de estratégias de alimentação e intervenção motora oral foi realizado durante 6 semanas, 2 dias por semana, 45 minutos, num total de 12 sessões.
Outro: Treinamento do cuidador relacionado à alimentação
No treinamento do cuidador relacionado à alimentação; a) posicionamento e técnica de alimentação durante a alimentação, b) garantia de segurança para aspiração, c) uso de recipientes e ingredientes adequados, d) ajuste (adaptação) da consistência dos alimentos adequadamente, e) preparo de pequenas quantidades de dieta balanceada e hipercalórica e f) redução derramamento de alimentos durante a alimentação e como garantir a eficácia para encurtar o tempo de alimentação, g) fornecer suporte postural e físico adequado para a autoalimentação. Todas essas atividades foram continuadas por 6 semanas com um programa domiciliar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de classificação da função motora grossa (GMFCS)
Prazo: Imediatamente antes da intervenção, a avaliação foi realizada na primeira sessão (apenas uma vez).
As funções motoras grossas de crianças com paralisia cerebral foram classificadas com o GMFCS. GMFCS é um sistema de classificação de 5 níveis. Ele usa habilidades motoras grossas. O objetivo é apresentar uma ideia de como uma criança pode ser autossuficiente em casa, na escola e em locais externos e internos. O GMFCS inclui níveis que refletem habilidades que variam de caminhada ilimitada (nível I) a limitações severas de controle da cabeça e do tronco. Requer uso extensivo de tecnologia assistida e assistência física e cadeira de rodas (nível V). O nível mais alto no GMFCS significa um resultado pior e grave. Os níveis baixos significam boa função motora.
Imediatamente antes da intervenção, a avaliação foi realizada na primeira sessão (apenas uma vez).
o Sistema de Classificação da Capacidade de Comer e Beber (EDACS)
Prazo: Imediatamente antes da intervenção, a avaliação foi realizada na primeira sessão (apenas uma vez).
A EDACS descreve as habilidades de comer e beber de crianças com paralisia cerebral a partir dos 3 anos de idade. É uma escala ordenada que define o grau de assistência necessária durante a refeição e a capacidade do indivíduo de comer e beber entre cinco níveis. Nível I, comer e beber com segurança e eficiência; no nível V, indica incapacidade de comer ou beber com segurança, depende de alimentação por sonda e tem alto risco de aspiração.
Imediatamente antes da intervenção, a avaliação foi realizada na primeira sessão (apenas uma vez).
o Mini-Manual Ability Classification System (Mini-MACS)
Prazo: Imediatamente antes da intervenção, a avaliação foi realizada na primeira sessão (apenas uma vez).
O Mini-MACS é uma classificação funcional que define como crianças com paralisia cerebral entre 1 e 4 anos usam as mãos enquanto seguram objetos em atividades diárias. Aulas de habilidades em cinco níveis, baseadas na necessidade de autoajuda e adaptação quando as crianças seguram objetos. Nível I. Manipula objetos com facilidade e sucesso. Nível V. Não manuseia objetos e tem capacidade severamente limitada para realizar até mesmo ações simples.
Imediatamente antes da intervenção, a avaliação foi realizada na primeira sessão (apenas uma vez).
Escala de comprometimento do tronco (TIS)
Prazo: A mudança de TIS foi avaliada em 0 semana (Baseline, na primeira sessão), 6. semana (6 semanas após o tratamento, na 12ª sessão).
A TIS é uma escala validada para paralisia cerebral que avalia funcionalmente o tronco em termos de força na posição sentada. Também atende à Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde no que diz respeito à avaliação do equilíbrio estático e dinâmico e coordenação do tronco e a relação entre funções e estruturas do corpo. O TIS consiste em três subescalas: estática, dinâmica e coordenação. Para cada item; escalas sequenciais com 2, 3 ou 4 valores são usadas. As pontuações mais altas que podem ser obtidas nas subescalas estática, dinâmica e de coordenação são; é 7, 10 e 6 pontos. O total de pontos é obtido pela soma de todas as subescalas. A pontuação total do TIS varia de 0 a 23. Uma pontuação alta indica um bom controle do tronco.
A mudança de TIS foi avaliada em 0 semana (Baseline, na primeira sessão), 6. semana (6 semanas após o tratamento, na 12ª sessão).
Programa de Avaliação Motora Oral (SOMA)
Prazo: A mudança de SOMA foi avaliada em 0 semana (linha de base, na primeira sessão, antes do tratamento), 6 semanas (6 semanas após o tratamento, na 12ª sessão, após o tratamento).
A SOMA é uma medida que identifica a "disfunção motora-oral" (DMO). SOMA envolve filmar crianças e depois avaliar suas habilidades de alimentação. O teste foi aplicado na presença do cuidador principal da criança. Toda a avaliação durou 20-30 minutos. SOMA tem 7 subcategorias. Cada subcategoria tem seu próprio ponto de corte. Entre as opções "sim" ou "não" frente aos parâmetros observados, marca-se a adequada. Em algumas opções, a opção "sim" indica uma função anormal, enquanto em algumas opções a opção "não" indica a presença de uma função anormal. BOTTLE, TRAINER CUP, CUP(Cutting Score): ≥ 5 indica OMD. < 5 indica função motora oral (OMF) normal. PUREE: ≥ 3 indica OMD. < 3 indica OMF normal. SEMI-SÓLIDOS, SÓLIDOS: ≥ 4 indica OMD. < 4 indica OMF normal. CRACKER: ≥ 9 indica OMD. < 9 indica OMF normal. GARRAFA, COPO, PURÊ, SÓLIDOS; pontuação mínima(mi): 0, máxima(ma): 9. TRAINER CUP; mi: 0, ma: 14. SEMI-SÓLIDOS; mi: 0, ma: 8. BISCOITO; mi: 0, ma: 22.
A mudança de SOMA foi avaliada em 0 semana (linha de base, na primeira sessão, antes do tratamento), 6 semanas (6 semanas após o tratamento, na 12ª sessão, após o tratamento).
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL)
Prazo: A mudança do PedsQL foi avaliada em 0 semana (Baseline, na primeira sessão), 6. semana (6 semanas após o tratamento, na 12ª sessão).
A Escala de Qualidade de Vida para Crianças é uma escala geral de qualidade de vida que avalia as experiências físicas e psicossociais independentes da doença em crianças entre 2 e 18 anos. A escala é composta por 23 itens. Os itens são pontuados de 0 a 100. Quanto maior a pontuação da Escala de Qualidade de Vida para crianças, melhor é a percepção da qualidade de vida relacionada à saúde. Em nosso estudo, foi utilizado o escore total da escala.
A mudança do PedsQL foi avaliada em 0 semana (Baseline, na primeira sessão), 6. semana (6 semanas após o tratamento, na 12ª sessão).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Endoscópica Fibrótica da Deglutição (FEES)
Prazo: Foi aplicado após a avaliação na primeira sessão.
A avaliação instrumental da deglutição é uma técnica que permite avaliar a fisiologia e anatomia da deglutição em pacientes. A forma mais comumente usada na clínica é o Método Endoscópico de Fibra Óptica Flexível. As estruturas e funções relacionadas à deglutição são avaliadas por meio de um tubo de fibra óptica que se estende desde o nariz até a faringe. O FEES permite a visualização direta de alguns aspectos da fase faríngea. Ele fornece informações sobre as mudanças fisiológicas que ocorrem antes e depois da deglutição. Como o fechamento velofaríngeo ocorre durante a deglutição, a observação não pode ser feita. A faringe, a valécula da raiz da língua, os seios piriformes e os resíduos formados após a deglutição nas vias aéreas podem ser rastreados. Não há uma decisão uniforme para decidir se uma criança deve mudar de alimentação oral para alimentação por sonda enteral, mas há um consenso geral.
Foi aplicado após a avaliação na primeira sessão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marmara University

Investigadores

  • Investigador principal: Nasim EJRAEI, Master D, Marmara University
  • Diretor de estudo: Gonul Acar, Assoc. Prof, Marmara University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09.2018.278

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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