Gli effetti della terapia del neurosviluppo sull'alimentazione e la deglutizione.
15 novembre 2020 aggiornato da: Marmara University
Gli effetti della terapia del neurosviluppo sulle attività di alimentazione e deglutizione nei bambini con paralisi cerebrale.
Il nostro studio è progettato per indagare gli effetti degli esercizi di stabilizzazione del collo e del tronco, che sono strutturati dai principi del metodo di terapia dello sviluppo neurologico-concetto di Bobath (NDT-B), sull'attività di alimentazione e deglutizione nei bambini con paralisi cerebrale (CP) che assumono alimentazione e Strategie di intervento motorio.
I casi sono stati divisi in due gruppi, che è il gruppo che ha ricevuto strategie di alimentazione e intervento motorio orale + esercizi strutturati di stabilizzazione del collo e del tronco (n = 20) (Gruppo di studio) e quelli che hanno ricevuto strategie di alimentazione e intervento motorio orale (n = 20) ( Gruppo di controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'alimentazione e gli interventi motori orali affrontano diversi aspetti delle difficoltà di alimentazione, riflettendo la gamma di problemi specifici associati all'alimentazione e alla nutrizione nella PC.
Il tronco svolge un ruolo importante nell'organizzazione del controllo posturale e delle reazioni di equilibrio perché sostiene il centro di tutta la massa corporea e sostiene, quindi, il baricentro. Il tronco fornisce anche punti di attacco stabili a quei muscoli che controllano le regioni della testa e del collo. Gli "esercizi di stabilizzazione del collo e del tronco" erano alla base delle capacità di equilibrio statico e dinamico e l'aumento della stabilità del collo e del tronco avrebbe potuto avere un effetto positivo su di essi.
Per ottenere l'allineamento della testa con il tronco, il bacino deve essere stabilizzato. Ciò ha conseguenze importanti per l'intero processo di deglutizione. Se la testa non è stabile, i movimenti fini della mascella e della lingua necessari per nutrirsi saranno compromessi. Con l'alimentazione e gli interventi motori orali e gli esercizi strutturati di stabilizzazione del collo e del tronco, questi parametri sono influenzati positivamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Tacchino, 0216 625 45 45/34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 settimane a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi con paralisi cerebrale che hanno avuto difficoltà nelle capacità di alimentazione/deglutizione.
- Sono stati inclusi i casi che erano cooperativi senza barriere comunicative e che si offrivano volontari per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Nello studio sulla deglutizione videoendoscopica, non è stato incluso nello studio se aveva un'aspirazione o un rischio di aspirazione, aveva una vista avanzata e una perdita dell'udito, usava qualsiasi agente farmacologico per inibire la spasticità o era stato sottoposto a chirurgia ortopedica o tossina botulinica- Un'iniezione negli ultimi sei mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio (SG)
alimentazione e strategie di intervento motorio orale+esercizi strutturati di stabilizzazione del collo e del tronco+formazione del caregiver relativa all'alimentazione (Gruppo di studio)
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Esercizi strutturati intensivi di stabilizzazione del collo e del tronco basati sul metodo della terapia del neurosviluppo e sui principi del concetto di Bobath.
Questi esercizi sono stati eseguiti per 6 settimane, 2 giorni a settimana, 45 minuti per un totale di 12 sessioni.
Il programma di strategie di alimentazione e di intervento motorio orale è stato eseguito per 6 settimane, 2 giorni a settimana, 45 minuti per un totale di 12 sessioni.
Nella formazione del caregiver relativa all'alimentazione; a) posizionamento e tecnica di alimentazione durante l'alimentazione, b) garantire la sicurezza per l'aspirazione, c) utilizzare contenitori e ingredienti adeguati, d) regolare (adattare) correttamente la consistenza del cibo, e) preparare piccole quantità di dieta ipercalorica ed equilibrata e f) ridurre fuoriuscita di cibo durante l'alimentazione e come garantire l'efficacia per abbreviare il tempo di alimentazione, g) fornire un adeguato supporto posturale e fisico per l'autoalimentazione.
Tutte queste attività sono proseguite per 6 settimane con un programma a casa.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo (CG).
alimentazione e strategie di intervento motorio orale + formazione del caregiver relativa all'alimentazione (gruppo di controllo)
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Il programma di strategie di alimentazione e di intervento motorio orale è stato eseguito per 6 settimane, 2 giorni a settimana, 45 minuti per un totale di 12 sessioni.
Nella formazione del caregiver relativa all'alimentazione; a) posizionamento e tecnica di alimentazione durante l'alimentazione, b) garantire la sicurezza per l'aspirazione, c) utilizzare contenitori e ingredienti adeguati, d) regolare (adattare) correttamente la consistenza del cibo, e) preparare piccole quantità di dieta ipercalorica ed equilibrata e f) ridurre fuoriuscita di cibo durante l'alimentazione e come garantire l'efficacia per abbreviare il tempo di alimentazione, g) fornire un adeguato supporto posturale e fisico per l'autoalimentazione.
Tutte queste attività sono proseguite per 6 settimane con un programma a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento, la valutazione è stata eseguita nella prima seduta (una sola volta).
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Le funzioni motorie grossolane dei bambini con paralisi cerebrale sono state classificate con GMFCS.
GMFCS è un sistema di classificazione a 5 livelli.
Usa le capacità motorie grossolane.
L'obiettivo è quello di presentare un'idea di quanto un bambino possa essere autosufficiente a casa, a scuola, all'aperto e al chiuso.
GMFCS include livelli che riflettono abilità che vanno dalla deambulazione illimitata (livello I) a gravi limitazioni di controllo della testa e del tronco.
Richiede ampio uso di tecnologia assistita e assistenza fisica, e sedia a rotelle (livello V).
Il livello più alto di GMFCS significa un risultato peggiore e grave.
I bassi livelli indicano una buona funzione motoria.
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Immediatamente prima dell'intervento, la valutazione è stata eseguita nella prima seduta (una sola volta).
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il sistema di classificazione della capacità di mangiare e bere (EDACS)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento, la valutazione è stata eseguita nella prima seduta (una sola volta).
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EDACS descrive le capacità di mangiare e bere dei bambini con paralisi cerebrale dall'età di 3 anni. È una scala ordinata che definisce il grado di assistenza richiesto durante il pasto e la capacità dell'individuo di mangiare e bere tra cinque livelli.
Livello I, mangiare e bere in modo sicuro ed efficiente; al livello V, indica che non è in grado di mangiare o bere in modo sicuro, si basa sull'alimentazione tramite sondino ed è ad alto rischio di aspirazione.
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Immediatamente prima dell'intervento, la valutazione è stata eseguita nella prima seduta (una sola volta).
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il sistema di classificazione delle abilità mini-manuale (Mini-MACS)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento, la valutazione è stata eseguita nella prima seduta (una sola volta).
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Mini-MACS è una classificazione funzionale che definisce come i bambini con paralisi cerebrale di età compresa tra 1 e 4 anni usano le mani mentre tengono oggetti nelle attività quotidiane.
Classi di abilità a cinque livelli, basate sulla necessità di auto-aiuto e adattamento quando i bambini tengono in mano oggetti.
Livello I. Gestisce gli oggetti facilmente e con successo.
Livello V. Non maneggia oggetti e ha una capacità molto limitata di eseguire anche azioni semplici.
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Immediatamente prima dell'intervento, la valutazione è stata eseguita nella prima seduta (una sola volta).
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Scala di compromissione del tronco (TIS)
Lasso di tempo: Il cambiamento rispetto al TIS è stato valutato alla settimana 0 (basale, nella prima sessione), alla 6a settimana (6 settimane dopo il trattamento, nella 12a sessione).
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TIS è una scala validata per la paralisi cerebrale che valuta funzionalmente il tronco in termini di forza in posizione seduta.
È inoltre conforme alla Classificazione Internazionale di Funzionalità, Disabilità e Salute in termini di valutazione dell'equilibrio statico e dinamico e della coordinazione del tronco e del rapporto tra funzione e strutture del corpo.
Il TIS si compone di tre sottoscale: statica, dinamica e coordinazione.
Per ogni articolo; vengono utilizzate scale sequenziali con 2, 3 o 4 valori.
I punteggi più alti ottenibili dalle sottoscale statica, dinamica e di coordinazione sono; è 7, 10 e 6 punti.
I punti totali si ottengono sommando tutte le sottoscale.
Il punteggio TIS totale varia da 0 a 23.
Un punteggio elevato indica un buon controllo del tronco.
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Il cambiamento rispetto al TIS è stato valutato alla settimana 0 (basale, nella prima sessione), alla 6a settimana (6 settimane dopo il trattamento, nella 12a sessione).
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Programma per la valutazione motoria orale (SOMA)
Lasso di tempo: Il cambiamento rispetto a SOMA è stato valutato alla settimana 0 (basale, nella prima sessione, prima del trattamento), alla 6a settimana (6 settimane dopo il trattamento, nella 12a sessione, dopo il trattamento).
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SOMA è una misura che identifica la "disfunzione orale-motoria" (OMD).
SOMA prevede la videoregistrazione dei bambini e la successiva valutazione delle loro capacità di alimentazione.
Il test è stato implementato in presenza del principale caregiver del bambino.
L'intera valutazione è durata 20-30 minuti.
SOMA ha 7 sottocategorie.
Ogni sottocategoria ha il proprio punto di interruzione.
Tra le opzioni "sì" o "no" di fronte ai parametri osservati, è contrassegnata quella appropriata.
In alcune opzioni, l'opzione "sì" indica una funzione anomala, mentre in alcune opzioni l'opzione "no" indica la presenza di una funzione anomala.
BOTTIGLIA, TAZZA TRAINER, TAZZA (punteggio di taglio): ≥ 5 indica OMD.
< 5 indica una normale funzione orale-motoria (OMF).
PUREA: ≥ 3 indica OMD.
< 3 indica un OMF normale.
SEMI-SOLIDI, SOLIDI: ≥ 4 indica OMD.
< 4 indica un normale OMF.
CRACKER: ≥ 9 indica OMD.
< 9 indica un normale OMF.
BOTTIGLIA, TAZZA, PURÈ, SOLIDI; punteggio minimo(mi): 0, massimo(ma): 9. COPPA TRAINER; mi: 0, ma: 14.
SEMI-SOLIDI; mi: 0, ma: 8. CRACKER; mi: 0, ma: 22.
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Il cambiamento rispetto a SOMA è stato valutato alla settimana 0 (basale, nella prima sessione, prima del trattamento), alla 6a settimana (6 settimane dopo il trattamento, nella 12a sessione, dopo il trattamento).
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Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: La variazione rispetto a PedsQL è stata valutata alla settimana 0 (basale, nella prima sessione), alla 6a settimana (6 settimane dopo il trattamento, nella 12a sessione).
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La Quality of Life Scale for Children è una scala generale della qualità della vita che valuta le esperienze fisiche e psicosociali indipendenti dalla malattia nei bambini di età compresa tra 2 e 18 anni.
La scala è composta da 23 item.
Gli item hanno un punteggio compreso tra 0 e 100.
Più alto è il punteggio per la scala della qualità della vita per i bambini, migliore è la percezione della qualità della vita correlata alla salute.
Nel nostro studio è stato utilizzato il punteggio totale della scala.
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La variazione rispetto a PedsQL è stata valutata alla settimana 0 (basale, nella prima sessione), alla 6a settimana (6 settimane dopo il trattamento, nella 12a sessione).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES)
Lasso di tempo: È stato applicato dopo la valutazione nella prima sessione.
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La valutazione strumentale della deglutizione è una tecnica che consente la valutazione della fisiologia e dell'anatomia della deglutizione nei pazienti.
La forma più comunemente usata nella clinica è Metodi endoscopici a fibre ottiche flessibili.
Le strutture e le funzioni relative alla deglutizione vengono valutate utilizzando un tubo a fibre ottiche che si estende dal naso alla faringe.
FEES consente la visualizzazione diretta di alcuni aspetti della fase faringea.
Fornisce informazioni sui cambiamenti fisiologici che si verificano prima e dopo la deglutizione.
Poiché la chiusura velofaringea si verifica durante la deglutizione, l'osservazione non può essere effettuata.
È possibile rintracciare la faringe, la vallecola della radice della lingua, i seni piriformi e i residui formatisi dopo la deglutizione nelle vie aeree.
Non esiste una decisione uniforme per decidere se un bambino debba passare dall'alimentazione orale a quella enterale, ma esiste un consenso generale.
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È stato applicato dopo la valutazione nella prima sessione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nasim EJRAEI, Master D, Marmara University
- Direttore dello studio: Gonul Acar, Assoc. Prof, Marmara University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
- Feeding children with cerebral palsy and swallowing difficulties
- The importance of postural control for feeding.
- The effects of neck and trunk stabilization exercises on cerebral palsy children's static and dynamic trunk balance: case series
- The objective rating of oral-motor functions during feeding
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2018.278
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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