De effecten van neurologische ontwikkelingstherapie op eten en slikken.
15 november 2020 bijgewerkt door: Marmara University
De effecten van neurologische ontwikkelingstherapie op voedings- en slikactiviteiten bij kinderen met hersenverlamming.
Onze studie is gepland om de effecten te onderzoeken van nek- en rompstabilisatieoefeningen, die zijn gestructureerd vanuit de principes van de Neurodevelopmental Therapy-methode-Bobath-concept (NDT-B), op de voedings- en slikactiviteit bij kinderen met Cerebral Palsy (CP) die voeding en orale motorische interventiestrategieën.
De casussen werden in twee groepen verdeeld, namelijk de groep die voeding en orale motorische interventiestrategieën +gestructureerde nek- en rompstabilisatie-oefeningen kreeg (n=20) (Studiegroep) en de groep die voeding en orale motorische interventiestrategieën kreeg (n=20) ( Controlegroep).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voeding en orale motorische interventies pakken verschillende aspecten van voedingsproblemen aan, en weerspiegelen het bereik van specifieke problemen die verband houden met voeding en voeding bij CP.
De romp speelt een belangrijke rol bij de organisatie van houdingsregulatie en evenwichtsreacties omdat hij het centrum van alle lichaamsmassa vasthoudt en dus ook het zwaartepunt. De romp biedt ook stabiele bevestigingspunten voor de spieren die het hoofd- en nekgebied beheersen. "Nek- en rompstabilisatie-oefeningen" waren de basis van statische en dynamische evenwichtsvaardigheden, en dat toegenomen nek- en rompstabiliteit zou daarop een positief effect kunnen hebben gehad.
Om de uitlijning van het hoofd met de romp te bereiken, moet het bekken worden gestabiliseerd. Dit heeft belangrijke gevolgen voor het hele slikproces. Als het hoofd niet stabiel is, zullen de fijne bewegingen van de kaak en de tong die nodig zijn voor het voeden, worden belemmerd. Met voedings- en mondmotorische interventies en gestructureerde nek- en rompstabilisatieoefeningen worden deze parameters positief beïnvloed.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Kalkoen, 0216 625 45 45/34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 9 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevallen met cerebrale parese die moeite hadden met eten/slikken.
- Gevallen die coöperatief waren zonder communicatiebarrières en vrijwillig deelnamen aan het onderzoek, werden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- In de video-endoscopische slikstudie werd hij/zij niet opgenomen in de studie als hij/zij aspiratie of risico op aspiratie had, gevorderd gezichtsvermogen en gehoorverlies had, een farmacologisch middel had gebruikt om spasticiteit te remmen, of orthopedische chirurgie of botulinetoxine-ingrepen had ondergaan. Een injectie in de afgelopen zes maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep (SG)
voedings- en mondmotorische interventiestrategieën+gestructureerde oefeningen voor nek- en rompstabilisatie+training voor zorgverleners met betrekking tot voeding (Studiegroep)
|
Intensieve gestructureerde nek- en rompstabilisatieoefeningen gebaseerd op de principes van de neurologische ontwikkelingstherapie volgens de principes van het Bobath-concept.
Deze oefeningen werden uitgevoerd gedurende 6 weken, 2 dagen per week, 45 minuten voor een totaal van 12 sessies.
Het programma Voeding en orale motorische interventiestrategieën werd uitgevoerd gedurende 6 weken, 2 dagen per week, 45 minuten voor in totaal 12 sessies.
In verzorgerstraining gerelateerd aan voeding; a) positionering en voedingstechniek tijdens het voeden, b) zorgen voor veiligheid bij aspiratie, c) gebruik van geschikte containers en ingrediënten, d) juiste aanpassing (aanpassen) van de consistentie van het voedsel, e) bereiden van kleine hoeveelheden calorierijk, uitgebalanceerd dieet en f) verminderen voedselverspilling tijdens het voeden en hoe ervoor te zorgen dat de voedertijd effectief wordt verkort, g) het bieden van de juiste houding en fysieke ondersteuning voor zelfvoeding.
Al deze activiteiten werden gedurende 6 weken voortgezet met een thuisprogramma.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep (CG).
voedings- en mondmotorische interventiestrategieën + training voor verzorger met betrekking tot voeding (controlegroep)
|
Het programma Voeding en orale motorische interventiestrategieën werd uitgevoerd gedurende 6 weken, 2 dagen per week, 45 minuten voor in totaal 12 sessies.
In verzorgerstraining gerelateerd aan voeding; a) positionering en voedingstechniek tijdens het voeden, b) zorgen voor veiligheid bij aspiratie, c) gebruik van geschikte containers en ingrediënten, d) juiste aanpassing (aanpassen) van de consistentie van het voedsel, e) bereiden van kleine hoeveelheden calorierijk, uitgebalanceerd dieet en f) verminderen voedselverspilling tijdens het voeden en hoe ervoor te zorgen dat de voedertijd effectief wordt verkort, g) het bieden van de juiste houding en fysieke ondersteuning voor zelfvoeding.
Al deze activiteiten werden gedurende 6 weken voortgezet met een thuisprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Classificatiesysteem voor grove motorische functies (GMFCS)
Tijdsspanne: Direct voor de interventie vond de evaluatie plaats in de eerste sessie (slechts één keer).
|
De grofmotorische functies van kinderen met cerebrale parese werden geclassificeerd met GMFCS.
GMFCS is een classificatiesysteem met 5 niveaus.
Er wordt gebruik gemaakt van de grove motoriek.
Het doel is om een idee te geven van hoe zelfredzaam een kind thuis, op school en buiten- en binnenlocaties kan zijn.
GMFCS omvat niveaus die een weerspiegeling zijn van vaardigheden variërend van onbeperkt lopen (niveau I) tot ernstige beperkingen in de controle over het hoofd en de romp.
Vereist uitgebreid gebruik van geassisteerde technologie en fysieke assistentie, en rolstoel (niveau V).
Het hogere niveau in GMFCS betekent een slechtere en ernstigere uitkomst.
De lage niveaus betekenen een goede motorische functie.
|
Direct voor de interventie vond de evaluatie plaats in de eerste sessie (slechts één keer).
|
|
het classificatiesysteem voor eet- en drinkvermogen (EDACS)
Tijdsspanne: Direct voor de interventie vond de evaluatie plaats in de eerste sessie (slechts één keer).
|
EDACS beschrijft de eet- en drinkvaardigheid van kinderen met hersenverlamming vanaf 3 jaar. Het is een geordende schaal die de mate van hulp die nodig is tijdens de maaltijd en het vermogen van het individu om te eten en te drinken tussen vijf niveaus definieert.
Niveau I, veilig en efficiënt eten en drinken; op niveau V geeft het aan niet veilig te kunnen eten of drinken, afhankelijk te zijn van sondevoeding en een hoog risico op aspiratie te lopen.
|
Direct voor de interventie vond de evaluatie plaats in de eerste sessie (slechts één keer).
|
|
het Mini-Manual Ability Classification System (Mini-MACS)
Tijdsspanne: Direct voor de interventie vond de evaluatie plaats in de eerste sessie (slechts één keer).
|
Mini-MACS is een functionele classificatie die definieert hoe kinderen met hersenverlamming in de leeftijd van 1 tot 4 jaar hun handen gebruiken terwijl ze voorwerpen vasthouden bij dagelijkse activiteiten.
Vaardigheidslessen op vijf niveaus, gebaseerd op de behoefte aan zelfhulp en aanpassing wanneer kinderen voorwerpen vasthouden.
Niveau I. Behandelt objecten gemakkelijk en succesvol.
Niveau V. Hanteert geen objecten en heeft een ernstig beperkt vermogen om zelfs eenvoudige handelingen uit te voeren.
|
Direct voor de interventie vond de evaluatie plaats in de eerste sessie (slechts één keer).
|
|
Trunk Impairment Scale (TIS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van TIS werd beoordeeld in 0 week (baseline, in de eerste sessie), 6 weken (6 weken na behandeling, in de 12e sessie).
|
TIS is een gevalideerde schaal voor hersenverlamming die de romp functioneel evalueert in termen van kracht in zittende houding.
Het voldoet ook aan de Internationale Classificatie van Functionaliteit, Handicap en Gezondheid wat betreft de evaluatie van de statische en dynamische balans en rompcoördinatie van de romp en de relatie tussen lichaamsfunctie en structuren.
TIS bestaat uit drie subschalen: statisch, dynamisch en coördinatie.
Voor elk artikel; sequentiële schalen met 2, 3 of 4 waarden worden gebruikt.
De hoogste scores die behaald kunnen worden op de subschalen statisch, dynamisch en coördinatie zijn; het is 7, 10 en 6 punten.
Het totaal aantal punten wordt verkregen door alle subschalen op te tellen.
De totale TIS-score varieert van 0 tot 23.
Een hoge score duidt op een goede rompcontrole.
|
Verandering ten opzichte van TIS werd beoordeeld in 0 week (baseline, in de eerste sessie), 6 weken (6 weken na behandeling, in de 12e sessie).
|
|
Schema voor Oral Motor Assessment (SOMA)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van SOMA werd beoordeeld in 0 week (basislijn, in de eerste sessie, vóór behandeling), 6 weken (6 weken na behandeling, in de 12e sessie, na behandeling).
|
SOMA is een maatstaf die "oraal-motorische disfunctie" (OMD) identificeert.
SOMA houdt in dat kinderen op video worden opgenomen en later hun voedingsvaardigheden worden beoordeeld.
De test werd uitgevoerd in aanwezigheid van de belangrijkste verzorger van het kind.
De gehele beoordeling duurde 20-30 minuten.
SOMA heeft 7 subcategorieën.
Elke subcategorie heeft zijn eigen afkappunt.
Onder de "ja" of "nee" opties tegenover de waargenomen parameters, is de juiste gemarkeerd.
Bij sommige opties geeft de optie "ja" een abnormale functie aan, terwijl bij sommige opties de optie "nee" de aanwezigheid van een abnormale functie aangeeft.
FLES, TRAINER CUP, CUP (Cutting Score): ≥ 5 geeft OMD aan.
< 5 geeft een normale orale motorische functie (OMF) aan.
PUREE: ≥ 3 geeft OMD aan.
< 3 geeft normale OMF aan.
HALFVASTE STOFFEN, VASTE STOFFEN: ≥ 4 geeft OMD aan.
< 4 geeft normale OMF aan.
CRACKER: ≥ 9 geeft OMD aan.
< 9 geeft normale OMF aan.
FLES, BEKER, PUREE, VASTE STOFFEN; minimum(mi) score: 0, maximum(ma): 9. TRAINER CUP; mi: 0, ma: 14.
HALFVASTE STOFFEN; mi: 0, ma: 8. KRAKER; mi: 0, ma: 22.
|
Verandering ten opzichte van SOMA werd beoordeeld in 0 week (basislijn, in de eerste sessie, vóór behandeling), 6 weken (6 weken na behandeling, in de 12e sessie, na behandeling).
|
|
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven (PedsQL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van PedsQL werd beoordeeld in 0 week (baseline, in de eerste sessie), 6 weken (6 weken na behandeling, in de 12e sessie).
|
De levenskwaliteitsschaal voor kinderen is een algemene levenskwaliteitsschaal die de fysieke en psychosociale ervaringen onafhankelijk van ziekte beoordeelt bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 18 jaar.
De schaal bestaat uit 23 items.
De items worden gescoord tussen 0 en 100.
Hoe hoger de score op de Quality of Life Scale voor kinderen, des te beter is de perceptie van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
In ons onderzoek is de totaalscore van de schaal gebruikt.
|
Verandering ten opzichte van PedsQL werd beoordeeld in 0 week (baseline, in de eerste sessie), 6 weken (6 weken na behandeling, in de 12e sessie).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glasvezel endoscopische evaluatie van slikken (FEES)
Tijdsspanne: Het werd toegepast na de evaluatie in de eerste sessie.
|
Instrumentele evaluatie van slikken is een techniek die de evaluatie van de slikfysiologie en anatomie bij patiënten mogelijk maakt.
De meest gebruikte vorm in de kliniek is flexibele fiberoptische endoscopische methoden.
De structuren en functies die verband houden met slikken worden geëvalueerd met behulp van een vezeloptische buis die zich uitstrekt van de neus tot de keelholte.
FEES maakt directe visualisatie mogelijk van sommige aspecten van de faryngeale fase.
Het geeft informatie over de fysiologische veranderingen die optreden voor en na het slikken.
Aangezien velofaryngeale sluiting optreedt tijdens het slikken, kan geen observatie worden gedaan.
De keelholte, de tongwortelvallecula, de sinussen peervormig en residuen gevormd na inslikken in de luchtwegen kunnen worden opgespoord.
Er is geen uniforme beslissing om te beslissen of een kind moet overschakelen van orale voeding naar enterale sondevoeding, maar er is een algemene consensus.
|
Het werd toegepast na de evaluatie in de eerste sessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nasim EJRAEI, Master D, Marmara University
- Studie directeur: Gonul Acar, Assoc. Prof, Marmara University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
- Feeding children with cerebral palsy and swallowing difficulties
- The importance of postural control for feeding.
- The effects of neck and trunk stabilization exercises on cerebral palsy children's static and dynamic trunk balance: case series
- The objective rating of oral-motor functions during feeding
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2018.278
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .