Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av neurodevelopmental terapi på matning och sväljning.

15 november 2020 uppdaterad av: Marmara University

Effekterna av neuroutvecklingsterapi på matnings- och sväljaktiviteter hos barn med cerebral pares.

Vår studie är planerad att undersöka effekterna av nack- och bålstabiliseringsövningar, som är uppbyggda från Neurodevelopmental therapy method-Bobath-koncept (NDT-B) principer, på matnings- och sväljaktivitet hos barn med cerebral pares (CP) som tar mat och oralt. motoriska interventionsstrategier. Fallen delades in i två grupper, vilket är gruppen som får matnings- och oralmotoriska interventionsstrategier+strukturerade nack- och bålstabiliseringsövningar (n=20) (Studiegrupp) och de som får matnings- och oralmotoriska interventionsstrategier (n=20) ( Kontrollgrupp).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Matning och oralmotoriska interventioner tar upp olika aspekter av matningssvårigheter, vilket återspeglar intervallet i specifika problem associerade med utfodring och näring vid CP.

Bålen spelar en viktig roll i organiseringen av postural kontroll och balansreaktioner eftersom den håller centrum för all kroppsmassa och därför håller tyngdpunkten. Bålen ger också stabila fästpunkter till de muskler som styr huvud- och nackregionerna. "Nacke- och bålstabiliseringsövningar" var grunden för statiska och dynamiska balansförmågor, och att ökad nacke- och bålstabilitet kan ha haft en positiv effekt på detta.

För att uppnå inriktning av huvudet med bålen måste bäckenet stabiliseras. Detta har viktiga konsekvenser för hela processen att svälja. Om huvudet inte är stabilt, kommer de fina rörelserna i käken och tungan som behövs för matning att försämras. Med matning och orala motoriska interventioner och strukturerade nack- och bålstabiliseringsövningar påverkas dessa parametrar positivt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Kalkon, 0216 625 45 45/34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 veckor till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fall med cerebral pares som hade svårt att äta/svälja.
  • Fall som var samarbetsvilliga utan kommunikationsbarriärer och frivilligt att delta i studien inkluderades.

Exklusions kriterier:

  • I den videoendoskopiska sväljningsstudien ingick han/hon inte i studien om han/hon hade en aspirations- eller aspirationsrisk, hade framskriden syn och hörselnedsättning, använde något farmakologiskt medel för att hämma spasticitet eller hade genomgått ortopedisk kirurgi eller botulinumtoxin- En injektion under de senaste sex månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp (SG)
matnings- och oralmotoriska interventionsstrategier+strukturerade nacke- och bålstabiliseringsövningar+vårdarutbildning relaterad till matning (Studiegrupp)
Övrig: Strukturerade stabiliseringsövningar för nacke och bål
Intensiva strukturerade nacke- och bålstabiliseringsövningar baserade på neurodevelopmental terapimetod-Bobath konceptprinciper. Dessa övningar utfördes under 6 veckor, 2 dagar i veckan, 45 minuter för totalt 12 pass.
Övrig: Matnings- och oralmotoriska interventionsstrategier
Matnings- och oralmotoriska interventionsstrategier genomfördes under 6 veckor, 2 dagar i veckan, 45 minuter för totalt 12 sessioner.
Övrig: Vårdarutbildning relaterad till utfodring
I vårdgivarutbildning relaterad till utfodring; a) positionerings- och matningsteknik under utfodring, b) säkerställa säkerhet för aspiration, c) använda lämpliga behållare och ingredienser, d) anpassa (anpassa) matens konsistens på rätt sätt, e) förbereda små mängder kaloririk, balanserad kost och f) reducera matspill under utfodring och hur man säkerställer effektivitet för att förkorta matningstiden, g) tillhandahålla lämpligt posturalt och fysiskt stöd för självmatning. Alla dessa aktiviteter fortsatte under 6 veckor med ett hemprogram.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (CG).
utfodring och oralmotoriska interventionsstrategier+vårdarutbildning relaterad till utfodring (Kontrollgrupp)
Övrig: Matnings- och oralmotoriska interventionsstrategier
Matnings- och oralmotoriska interventionsstrategier genomfördes under 6 veckor, 2 dagar i veckan, 45 minuter för totalt 12 sessioner.
Övrig: Vårdarutbildning relaterad till utfodring
I vårdgivarutbildning relaterad till utfodring; a) positionerings- och matningsteknik under utfodring, b) säkerställa säkerhet för aspiration, c) använda lämpliga behållare och ingredienser, d) anpassa (anpassa) matens konsistens på rätt sätt, e) förbereda små mängder kaloririk, balanserad kost och f) reducera matspill under utfodring och hur man säkerställer effektivitet för att förkorta matningstiden, g) tillhandahålla lämpligt posturalt och fysiskt stöd för självmatning. Alla dessa aktiviteter fortsatte under 6 veckor med ett hemprogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsram: Omedelbart före interventionen gjordes utvärderingen i den första sessionen (endast en gång).
De grovmotoriska funktionerna hos barn med cerebral pares klassificerades med GMFCS. GMFCS är ett klassificeringssystem i 5 nivåer. Den använder grovmotorik. Syftet är att presentera en idé om hur självförsörjande ett barn kan vara hemma, i skolan och utomhus och inomhus. GMFCS inkluderar nivåer som återspeglar förmågor som sträcker sig från obegränsad gång (nivå I) till allvarliga huvud- och bålkontrollbegränsningar. Kräver omfattande användning av assisterad teknik och fysisk assistans samt rullstol (nivå V). Den högre nivån i GMFCS innebär ett sämre och allvarligare resultat. De låga nivåerna innebär god motorisk funktion.
Omedelbart före interventionen gjordes utvärderingen i den första sessionen (endast en gång).
EDACS (Eating and Drinking Ability Classification System)
Tidsram: Omedelbart före interventionen gjordes utvärderingen i den första sessionen (endast en gång).
EDACS beskriver ät- och drickfärdigheter hos barn med cerebral pares från 3 års ålder. Det är en ordnad skala som definierar graden av assistans som krävs under måltiden och individens förmåga att äta och dricka mellan fem nivåer. Nivå I, säkert och effektivt äta och dricka; på nivå V indikerar den att den inte kan äta eller dricka säkert, är beroende av sondmatning och löper hög risk för aspiration.
Omedelbart före interventionen gjordes utvärderingen i den första sessionen (endast en gång).
Mini-Manual Ability Classification System (Mini-MACS)
Tidsram: Omedelbart före interventionen gjordes utvärderingen i den första sessionen (endast en gång).
Mini-MACS är en funktionsklassificering som definierar hur barn med cerebral pares mellan 1 och 4 år använder sina händer medan de håller föremål i dagliga aktiviteter. Skicklighetsklasser på fem nivåer, utifrån behov av självhjälp och anpassning när barn håller i föremål. Nivå I. Hanterar objekt enkelt och framgångsrikt. Nivå V. Hanterar inte föremål och har starkt begränsad förmåga att utföra även enkla handlingar.
Omedelbart före interventionen gjordes utvärderingen i den första sessionen (endast en gång).
Trunk Impairment Scale (TIS)
Tidsram: Förändring från TIS bedömdes efter 0 vecka (baslinje, i första sessionen), 6. vecka (6 veckor efter behandling, i den 12:e sessionen).
TIS är en validerad skala för cerebral pares som utvärderar bålen funktionellt vad gäller styrka i sittande läge. Den överensstämmer också med den internationella klassificeringen av funktionalitet, funktionshinder och hälsa när det gäller att utvärdera den statiska och dynamiska balansen och bålkoordinationen av bålen och förhållandet mellan kroppsfunktion och strukturer. TIS består av tre underskalor: statisk, dynamisk och koordination. För varje artikel; Sekventiella skalor med 2, 3 eller 4 värden används. De högsta poängen som kan erhållas från de statiska, dynamiska och koordinerande subskalorna är; det är 7, 10 och 6 poäng. Totalpoäng erhålls genom att lägga till alla delskalor. Den totala TIS-poängen varierar från 0 till 23. Ett högt betyg indikerar god bålkontroll.
Förändring från TIS bedömdes efter 0 vecka (baslinje, i första sessionen), 6. vecka (6 veckor efter behandling, i den 12:e sessionen).
Schema för oral motorisk bedömning (SOMA)
Tidsram: Förändring från SOMA bedömdes efter 0 vecka (Baslinje, i första sessionen, Före behandling), 6. vecka (6 veckor efter behandling, i den 12:e sessionen, Efter behandling).
SOMA är ett mått som identifierar "oral-motor dysfunction" (OMD). SOMA går ut på att filma barn och senare bedöma deras matningsförmåga. Testet genomfördes i närvaro av barnets huvudvårdare. Hela bedömningen varade i 20-30 minuter. SOMA har 7 underkategorier. Varje underkategori har sin egen gränspunkt. Bland alternativen "ja" eller "nej" mittemot de observerade parametrarna är den lämpliga markerad. I vissa alternativ indikerar alternativet "ja" en onormal funktion, medan i vissa alternativ indikerar alternativet "nej" närvaron av en onormal funktion. FLASKA, TRAINER CUP, CUP(Cutting Score): ≥ 5 indikerar OMD. < 5 indikerar normal oral-motorisk funktion (OMF). PUR: ≥ 3 indikerar OMD. < 3 indikerar normal OMF. HALVFAST, FAST: ≥ 4 indikerar OMD. < 4 indikerar normal OMF. CRACKER: ≥ 9 indikerar OMD. < 9 indikerar normal OMF. FLASKA, KOPP, PUR, FAST; minimum(mi) poäng: 0, maximum(ma): 9. TRAINER CUP; mi: 0, ma: 14. HALVFASTA; mi: 0, ma: 8. KNÄCKARE; mi: 0, ma: 22.
Förändring från SOMA bedömdes efter 0 vecka (Baslinje, i första sessionen, Före behandling), 6. vecka (6 veckor efter behandling, i den 12:e sessionen, Efter behandling).
Pediatrisk livskvalitetsinventering (PedsQL)
Tidsram: Förändring från PedsQL bedömdes efter 0 vecka (Baslinje, i första sessionen), 6. vecka (6 veckor efter behandling, i den 12:e sessionen).
Livskvalitetsskalan för barn är en generell livskvalitetsskala som bedömer fysiska och psykosociala upplevelser oberoende av sjukdom hos barn mellan 2 och 18 år. Skalan består av 23 artiklar. Objekten får poäng mellan 0 och 100. Ju högre poäng för Livskvalitetsskalan för barn, desto bättre är uppfattningen om hälsorelaterad livskvalitet. I vår studie användes skalans totalpoäng.
Förändring från PedsQL bedömdes efter 0 vecka (Baslinje, i första sessionen), 6. vecka (6 veckor efter behandling, i den 12:e sessionen).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (avgifter)
Tidsram: Den tillämpades efter utvärderingen i den första sessionen.
Instrumentell utvärdering av sväljning är en teknik som möjliggör utvärdering av sväljningsfysiologi och anatomi hos patienter. Den vanligaste formen på kliniken är Flexible Fiberoptic Endoscopic Methods. Strukturerna och funktionerna relaterade till att svälja utvärderas med hjälp av ett fiberoptiskt rör som sträcker sig från näsan till svalget. FEES tillåter direkt visualisering av vissa aspekter av farynxfasen. Den ger information om de fysiologiska förändringar som sker före och efter sväljning. Eftersom velofaryngeal stängning sker vid sväljning kan observation inte göras. Svalget, tungrotsvallecula, pyriforma bihålor och rester som bildas efter att ha sväljts i luftvägarna kan spåras. Det finns inget enhetligt beslut för att avgöra om ett barn ska byta från oral matning till enteral sondmatning, men det råder en allmän konsensus.
Den tillämpades efter utvärderingen i den första sessionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marmara University

Utredare

  • Huvudutredare: Nasim EJRAEI, Master D, Marmara University
  • Studierektor: Gonul Acar, Assoc. Prof, Marmara University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2020

Första postat (Faktisk)

27 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09.2018.278

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera