脊柱侧凸手术后的术后康复或动员
2020年5月26日 更新者：Zilan Bazancir Apaydın、Hacettepe University
五天强化术后康复在改善脊柱侧凸手术患者的住院时间和结果方面优于动员：一项随机对照试验
脊柱侧凸手术是青少年特发性脊柱侧凸患者 (AIS) 术后疼痛、身体功能丧失和肺功能障碍相关的一项大手术。尽管在术后期间应用了先进的各种疼痛药物治疗方法，但平均住院时间为 5至 7 天。
多年来不断增加的卫生支出带来了早期进行康复计划的需要。
近年来，虽然早期活动已被脊柱外科医生接受为防止性能下降和减少发病原因的经验法则，但研究人员找不到任何关于在物理治疗师的监督下对患者实施术后康复的研究，如下脊柱侧弯手术。
本研究的目的是比较五天的强化术后康复和活动对脊柱侧凸手术患者住院时间和结果的影响。
研究概览
详细说明
脊柱手术后，患者经历了深部躯体疼痛和手术部位肌肉的严重反射性痉挛。 此外，由于脊柱的灵活性和肋骨的灵活性降低，可能会出现肺功能障碍。 众所周知，青少年特发性脊柱侧弯患者的心肺功能可能在手术后两年仍无法恢复。 脊柱侧凸患者接受融合手术后，静态和动态姿势控制受损，术后一年姿势控制可恢复。 多年来不断增加的卫生支出带来了早期进行康复计划的需要。
术后疼痛加剧、躯干肌肉的短时平衡反应受损、肌电图反应微弱、肺活量下降以及医疗成本增加，这些都要求接受脊柱侧弯手术的患者尽早康复。 此外，多项研究表明，需要进一步研究物理治疗方法对上述功能丧失的影响。尽管早期动员已被脊柱外科医生接受为预防性能丧失和减少发病原因的经验法则近年来，研究人员找不到任何关于脊柱侧凸手术后在物理治疗师监督下对患者实施术后康复的研究。
因此，基于这些发现，本研究的目的是比较五天强化术后康复和活动对脊柱侧凸手术患者住院时间和结果的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Ankara、火鸡、06560
- Zilan Bazancir Apaydın
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 青少年特发性脊柱侧弯的诊断，
- 接受了后路脊柱融合手术，
- Cobb 角 45 度或以上，
- 年龄在 10 至 18 岁之间。
排除标准：
- 神经肌肉或风湿病的诊断，
- 无法遵守锻炼计划，
- 严重的手术相关肺部并发症
- 妨碍早期康复的并发症（如术后脑脊液漏、截瘫、轻偏瘫），
- 手术相关的伤口感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：康复组
这是提供术后康复 5 天的研究组。
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患者在物理治疗师的监督下接受了为期五天、每次 30 分钟、每天两次的锻炼计划。
其他名称：
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有源比较器：动员组
这是对照组，其中提供了术后动员 5 天。
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在物理治疗师的监督下，患者接受了 2-5 分钟的常规动员计划，每天两次，为期五天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表的疼痛
大体时间：基线，1周
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1周时相对于基线的变化将通过最广泛使用和接受的“视觉模拟量表”评估患者的疼痛。
它由一条 10 厘米长的线组成，一端标有“无痛”，另一端标有“有史以来最痛”。
要求患者在就诊当天、基线、随访 1 周时在线上的哪个位置标明他或她对疼痛的评分。
简单地通过测量“无痛”到患者标记之间的长度来给它打分。
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基线，1周
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胸廓活动度指数
大体时间：基线，1周
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1 周时相对于基线的变化 在正常、最大吸气和最大呼气期间，使用卷尺、基线、1 周的随访，在腋窝、上腹和肋下区域测量胸部活动指数。
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基线，1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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躯干平衡测试
大体时间：基线，1周
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1 周时相对于基线的变化 进行功能伸展测试以评估躯干平衡。
在站立位，侧向和前伸的距离测量为厘米，基线，1周随访。
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基线，1周
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2 分钟步行测试 (2MWT)
大体时间：基线，1周
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1 周时基线的变化 两分钟步行测试 (2MWT)，要求个体以正常速度在 30 米长的走廊上标记的起点和终点之间步行两分钟。
步行距离以米为单位测量并记录，基线，1周的随访。
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基线，1周
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脊柱侧弯研究协会 22 (SRS-22)
大体时间：基线，第 6 周
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1 周脊柱侧凸研究协会 (SRS-22) 调查表相对于基线的变化用于评估与健康相关的生活质量。
问卷评估疼痛、自我形象、功能、心理健康和对治疗的满意度。
它由 22 个项目组成，每个项目从最差情况的 1 到最好情况的 5 打分。
总分范围从 1 到 5。要求患者回答问卷、基线、6 周的随访。
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基线，第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mehmet Fatih Korkmaz, MD、Inonu University Faculy of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月5日
初级完成 (实际的)
2017年10月20日
研究完成 (实际的)
2017年11月15日
研究注册日期
首次提交
2020年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月21日
首次发布 (实际的)
2020年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月26日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的 IPD，所有作为出版物结果基础的 IPD
IPD 共享时间框架
出版后 12 个月开始
IPD 共享访问标准
访问标准 IPD 和其他支持信息将共享，primer 和 sekonder 结果的分析以及临床数据将在发布后共享，
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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