- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04403152
Postoperatieve revalidatie of mobilisatie na scoliose-operatie
Vijf dagen intensieve postoperatieve revalidatie is superieur dan mobilisatie bij het verbeteren van de duur van de ziekenhuisopname en het resultaat van patiënten die een scoliose-operatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na spinale operaties ervoeren patiënten diepe somatische pijn en ernstige reflexspasmen van de spieren op de plaats van de operatie. Bovendien kan longdisfunctie ontstaan als gevolg van verminderde flexibiliteit van de wervelkolom en mobiliteit van de ribben. Het is een bekend feit dat cardiopulmonale functies bij adolescente patiënten met idiopathische scoliose mogelijk zelfs twee jaar na de operatie niet herstellen. Nafusieoperaties bij patiënten met scoliose hebben aangetoond dat de statische en dynamische houdingsregulatie verstoord waren en dat de houdingsregulatie een jaar na de operatie kon herstellen. Door de stijgende uitgaven voor gezondheidszorg in de loop der jaren is er behoefte ontstaan aan revalidatieprogramma's die op de vroege termijn worden uitgevoerd.
Verhoogde postoperatieve pijn, verminderde evenwichtsreacties in de korte, zwakke EMG-reacties van de rompspieren, verminderde longcapaciteit en hogere gezondheidskosten hebben vroege revalidatie noodzakelijk gemaakt bij patiënten die een scoliose-operatie hadden ondergaan. Ook is in verschillende onderzoeken aangegeven dat er behoefte is aan verder onderzoek naar de effecten van fysiotherapeutische benaderingen op de bovengenoemde functionele verliezen. Hoewel vroege mobilisatie door spinale chirurgen als vuistregel is geaccepteerd om prestatieverlies te voorkomen en de oorzaken van morbiditeit te verminderen in de afgelopen jaren konden de onderzoekers geen onderzoek vinden naar postoperatieve revalidatie bij patiënten onder toezicht van een fysiotherapeut na een scoliose-operatie.
Daarom was het doel van deze studie, op basis van deze bevindingen, om het effect van vijf dagen intensieve postoperatieve revalidatie en mobilisatie op de duur van de ziekenhuisopname en het resultaat te vergelijken bij patiënten die een scoliose-operatie ondergingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06560
- Zilan Bazancir Apaydın
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van idiopathische scoliose bij adolescenten,
- onderging een posterieure spinale fusie-operatie,
- Cobb's hoek van 45 graden of meer,
- waren tussen de 10 en 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van neuromusculaire of reumaziekten,
- kon het oefenprogramma niet volgen,
- ernstige operatiegerelateerde longcomplicaties
- complicaties die vroege revalidatie zouden voorkomen (zoals postoperatief lekken van hersenvocht, paraparese, hemiparese),
- operatiegerelateerde wondinfecties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Revalidatie groep
Dit is de onderzoeksgroep waarin gedurende 5 dagen postoperatieve revalidatie werd gegeven.
|
Patiënten kregen het oefenprogramma gedurende vijf dagen, 30 minuten, twee keer per dag onder supervisie van een fysiotherapeut.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Mobilisatie groep
Dit is de controlegroep bij wie gedurende 5 dagen postoperatieve mobilisatie werd gegeven.
|
Patiënten kregen het gebruikelijke mobilisatieprogramma gedurende 2-5 minuten, twee keer per dag gedurende vijf dagen onder supervisie van een fysiotherapeut.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn via visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week
|
Verandering ten opzichte van baseline na 1 week Pijn van de patiënten zal worden beoordeeld met de meest algemeen gebruikte en geaccepteerde "visuele analoge schaal".
Het bestaat uit een lijn van 10 centimeter met aan het ene uiteinde "geen pijn" en aan het andere uiteinde "ergste pijn ooit".
Patiënten wordt gevraagd om aan te geven waar op de regel hij of zij de pijn beoordeelt op de dag van presentatie, baseline, 1 week van follow-ups.
Er wordt een numerieke score aan gegeven door simpelweg de lengte te meten tussen "geen pijn" en de markering van de patiënt.
|
Basislijn, 1 week
|
|
Thoracale mobiliteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week
|
Verandering ten opzichte van baseline na 1 week De thoracale mobiliteitsindex werd gemeten in de oksel-, epigastrische en subcostale regio's tijdens normale, maximale inspiratie en maximale expiratie, met behulp van een meetlint, baseline, 1 week follow-ups.
|
Basislijn, 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Romp Evenwicht Test
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week
|
Verandering ten opzichte van baseline na 1 week Er werd een functionele reikwijdtetest uitgevoerd om de rompbalans te beoordelen.
In staande positie werden de afstanden van zijwaartse en voorwaartse reikwijdtes gemeten als centimeters, basislijn, 1 week follow-ups.
|
Basislijn, 1 week
|
|
Wandeltest van 2 minuten (2MWT)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week
|
Verandering ten opzichte van de basislijn na 1 week Twee minuten wandeltest (2MWT), de persoon werd gevraagd om gedurende twee minuten in normaal tempo te lopen tussen de gemarkeerde begin- en eindpunten op een 30 meter lange gang.
De loopafstand werd gemeten in meters en geregistreerd, baseline, 1 week follow-ups.
|
Basislijn, 1 week
|
|
Scoliose Research Society-22 (SRS-22)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline na 1 week Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) vragenlijst werd gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
De vragenlijst beoordeelt pijn, zelfbeeld, functies, geestelijke gezondheid en tevredenheid met de behandeling.
Het bestaat uit 22 items, elk gescoord van 1, wat de slechtste situatie is, tot 5, wat de beste situatie is.
De totale score varieert van 1 tot 5. Patiënten wordt gevraagd de vragenlijst, basislijn, 6 weken follow-up te beantwoorden.
|
Basislijn, 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mehmet Fatih Korkmaz, MD, Inonu University Faculy of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/53
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .