Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve revalidatie of mobilisatie na scoliose-operatie

26 mei 2020 bijgewerkt door: Zilan Bazancir Apaydın, Hacettepe University

Vijf dagen intensieve postoperatieve revalidatie is superieur dan mobilisatie bij het verbeteren van de duur van de ziekenhuisopname en het resultaat van patiënten die een scoliose-operatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Scoliosechirurgie is een grote operatie die gepaard gaat met postoperatieve pijn, verlies van fysieke functie en longdisfunctie bij adolescente idiopathische scoliosepatiënten (AIS). Ondanks de geavanceerde, verschillende medische behandelingsmethoden van pijn die in de postoperatieve periode worden toegepast, is de gemiddelde opnameduur tot 7 dagen. Door de stijgende uitgaven voor gezondheidszorg in de loop der jaren is er behoefte ontstaan ​​aan revalidatieprogramma's die op de vroege termijn worden uitgevoerd. Hoewel vroege mobilisatie door spinale chirurgen als vuistregel is aanvaard bij het voorkomen van prestatieverlies en het verminderen van de oorzaken van morbiditeit in de afgelopen jaren, konden de onderzoekers geen onderzoek vinden naar postoperatieve revalidatie bij patiënten onder supervisie van een fysiotherapeut. scoliose operatie. Het doel van deze studie was om het effect van vijf dagen intensieve postoperatieve revalidatie en mobilisatie op de duur van de ziekenhuisopname en het resultaat te vergelijken bij patiënten die een scoliose-operatie ondergingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na spinale operaties ervoeren patiënten diepe somatische pijn en ernstige reflexspasmen van de spieren op de plaats van de operatie. Bovendien kan longdisfunctie ontstaan ​​als gevolg van verminderde flexibiliteit van de wervelkolom en mobiliteit van de ribben. Het is een bekend feit dat cardiopulmonale functies bij adolescente patiënten met idiopathische scoliose mogelijk zelfs twee jaar na de operatie niet herstellen. Nafusieoperaties bij patiënten met scoliose hebben aangetoond dat de statische en dynamische houdingsregulatie verstoord waren en dat de houdingsregulatie een jaar na de operatie kon herstellen. Door de stijgende uitgaven voor gezondheidszorg in de loop der jaren is er behoefte ontstaan ​​aan revalidatieprogramma's die op de vroege termijn worden uitgevoerd.

Verhoogde postoperatieve pijn, verminderde evenwichtsreacties in de korte, zwakke EMG-reacties van de rompspieren, verminderde longcapaciteit en hogere gezondheidskosten hebben vroege revalidatie noodzakelijk gemaakt bij patiënten die een scoliose-operatie hadden ondergaan. Ook is in verschillende onderzoeken aangegeven dat er behoefte is aan verder onderzoek naar de effecten van fysiotherapeutische benaderingen op de bovengenoemde functionele verliezen. Hoewel vroege mobilisatie door spinale chirurgen als vuistregel is geaccepteerd om prestatieverlies te voorkomen en de oorzaken van morbiditeit te verminderen in de afgelopen jaren konden de onderzoekers geen onderzoek vinden naar postoperatieve revalidatie bij patiënten onder toezicht van een fysiotherapeut na een scoliose-operatie.

Daarom was het doel van deze studie, op basis van deze bevindingen, om het effect van vijf dagen intensieve postoperatieve revalidatie en mobilisatie op de duur van de ziekenhuisopname en het resultaat te vergelijken bij patiënten die een scoliose-operatie ondergingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06560
        • Zilan Bazancir Apaydın

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. diagnose van idiopathische scoliose bij adolescenten,
  2. onderging een posterieure spinale fusie-operatie,
  3. Cobb's hoek van 45 graden of meer,
  4. waren tussen de 10 en 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. diagnose van neuromusculaire of reumaziekten,
  2. kon het oefenprogramma niet volgen,
  3. ernstige operatiegerelateerde longcomplicaties
  4. complicaties die vroege revalidatie zouden voorkomen (zoals postoperatief lekken van hersenvocht, paraparese, hemiparese),
  5. operatiegerelateerde wondinfecties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Revalidatie groep
Dit is de onderzoeksgroep waarin gedurende 5 dagen postoperatieve revalidatie werd gegeven.
Patiënten kregen het oefenprogramma gedurende vijf dagen, 30 minuten, twee keer per dag onder supervisie van een fysiotherapeut.
Andere namen:
  • revalidatie
Actieve vergelijker: Mobilisatie groep
Dit is de controlegroep bij wie gedurende 5 dagen postoperatieve mobilisatie werd gegeven.
Patiënten kregen het gebruikelijke mobilisatieprogramma gedurende 2-5 minuten, twee keer per dag gedurende vijf dagen onder supervisie van een fysiotherapeut.
Andere namen:
  • mobilisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn via visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week
Verandering ten opzichte van baseline na 1 week Pijn van de patiënten zal worden beoordeeld met de meest algemeen gebruikte en geaccepteerde "visuele analoge schaal". Het bestaat uit een lijn van 10 centimeter met aan het ene uiteinde "geen pijn" en aan het andere uiteinde "ergste pijn ooit". Patiënten wordt gevraagd om aan te geven waar op de regel hij of zij de pijn beoordeelt op de dag van presentatie, baseline, 1 week van follow-ups. Er wordt een numerieke score aan gegeven door simpelweg de lengte te meten tussen "geen pijn" en de markering van de patiënt.
Basislijn, 1 week
Thoracale mobiliteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week
Verandering ten opzichte van baseline na 1 week De thoracale mobiliteitsindex werd gemeten in de oksel-, epigastrische en subcostale regio's tijdens normale, maximale inspiratie en maximale expiratie, met behulp van een meetlint, baseline, 1 week follow-ups.
Basislijn, 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Romp Evenwicht Test
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week
Verandering ten opzichte van baseline na 1 week Er werd een functionele reikwijdtetest uitgevoerd om de rompbalans te beoordelen. In staande positie werden de afstanden van zijwaartse en voorwaartse reikwijdtes gemeten als centimeters, basislijn, 1 week follow-ups.
Basislijn, 1 week
Wandeltest van 2 minuten (2MWT)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week
Verandering ten opzichte van de basislijn na 1 week Twee minuten wandeltest (2MWT), de persoon werd gevraagd om gedurende twee minuten in normaal tempo te lopen tussen de gemarkeerde begin- en eindpunten op een 30 meter lange gang. De loopafstand werd gemeten in meters en geregistreerd, baseline, 1 week follow-ups.
Basislijn, 1 week
Scoliose Research Society-22 (SRS-22)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline na 1 week Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) vragenlijst werd gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. De vragenlijst beoordeelt pijn, zelfbeeld, functies, geestelijke gezondheid en tevredenheid met de behandeling. Het bestaat uit 22 items, elk gescoord van 1, wat de slechtste situatie is, tot 5, wat de beste situatie is. De totale score varieert van 1 tot 5. Patiënten wordt gevraagd de vragenlijst, basislijn, 6 weken follow-up te beantwoorden.
Basislijn, 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mehmet Fatih Korkmaz, MD, Inonu University Faculy of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD, alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 12 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegangscriteria IPD en aanvullende ondersteunende informatie zullen worden gedeeld, analyse van primer- en sekonder-uitkomsten en klinische gegevens zullen worden gedeeld na publicatie,

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren