- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04403152
Reabilitação pós-operatória ou mobilização após cirurgia de escoliose
Cinco dias de reabilitação pós-operatória intensiva são superiores à mobilização para melhorar a duração da hospitalização e o resultado de pacientes submetidos à cirurgia de escoliose: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após cirurgias da coluna vertebral, os pacientes experimentaram dor somática profunda e espasmos reflexos graves dos músculos localizados no local da cirurgia. Além disso, a disfunção pulmonar pode se desenvolver devido à redução da flexibilidade da coluna e da mobilidade das costelas. É um fato conhecido que as funções cardiopulmonares em pacientes com escoliose idiopática adolescente podem não se recuperar até dois anos após a cirurgia. Após cirurgias de fusão em pacientes com escoliose mostraram que o controle postural estático e dinâmico foram prejudicados e que o controle postural pode ser recuperado um ano após a cirurgia. Os crescentes gastos com saúde ao longo dos anos trouxeram consigo a necessidade de programas de reabilitação conduzidos precocemente.
O aumento da dor pós-operatória, as reações de equilíbrio prejudicadas nas respostas EMG curtas e fracas dos músculos do tronco, a diminuição da capacidade pulmonar e o aumento dos custos de saúde exigiram a reabilitação precoce em pacientes submetidos à cirurgia de escoliose. Além disso, a necessidade de mais pesquisas sobre os efeitos das abordagens fisioterapêuticas nas perdas funcionais acima mencionadas foi indicada em vários estudos. nos últimos anos, os investigadores não encontraram nenhuma pesquisa sobre reabilitação pós-operatória implementada em pacientes sob a supervisão de um fisioterapeuta, após cirurgia de escoliose.
Portanto, com base nesses achados, o objetivo deste estudo foi comparar o efeito de cinco dias de reabilitação pós-operatória intensiva e mobilização no tempo de internação e resultado em pacientes submetidos à cirurgia de escoliose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06560
- Zilan Bazancir Apaydın
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de escoliose idiopática do adolescente,
- submetido a cirurgia de fusão espinhal posterior,
- Ângulo de Cobb de 45 graus ou mais,
- tinham entre 10 e 18 anos.
Critério de exclusão:
- diagnóstico de doenças neuromusculares ou reumáticas,
- não conseguiu cumprir o programa de exercícios,
- complicações pulmonares graves relacionadas à cirurgia
- complicações que impediriam a reabilitação precoce (como vazamento de líquido cefalorraquidiano pós-operatório, paraparesia, hemiparesia),
- infecções de feridas relacionadas à cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de reabilitação
Este é o grupo de estudo em que a reabilitação pós-operatória foi fornecida por 5 dias.
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Os pacientes receberam o programa de exercícios por cinco dias, 30 minutos, duas vezes ao dia com supervisão de um fisioterapeuta.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de mobilização
Este é o grupo controle no qual a mobilização pós-operatória foi fornecida por 5 dias.
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Os pacientes receberam programa de mobilização habitual por 2-5 minutos, duas vezes por dia durante cinco dias com supervisão de um fisioterapeuta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor via Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base, 1 semana
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Mudança da linha de base em 1 semana A dor dos pacientes será avaliada pela "escala visual analógica" mais amplamente usada e aceita.
Consiste em uma linha de 10 centímetros marcada em uma extremidade com "sem dor" e na outra com "a pior dor de todas".
Os pacientes são solicitados a indicar onde na linha ele classifica a dor no dia da apresentação, linha de base, 1 semana de acompanhamento.
A pontuação numérica é dada a ele simplesmente medindo o comprimento entre "sem dor" até a marca do paciente.
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Linha de base, 1 semana
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Índice de Mobilidade Torácica
Prazo: Linha de base, 1 semana
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Mudança da linha de base em 1 semana O índice de mobilidade torácica foi medido nas regiões axilar, epigástrica e subcostal durante inspiração máxima normal e expiração máxima, usando uma fita métrica, linha de base, 1 semana de acompanhamento.
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Linha de base, 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Equilíbrio do Tronco
Prazo: Linha de base, 1 semana
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Mudança da linha de base em 1 semana O teste de alcance funcional foi realizado para avaliar o equilíbrio do tronco.
Na posição de pé, as distâncias dos alcances laterais e anteriores foram medidas em centímetros, linha de base, 1 semana de acompanhamento.
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Linha de base, 1 semana
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Teste de caminhada de 2 minutos (2MWT)
Prazo: Linha de base, 1 semana
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Mudança da linha de base em 1 semana Teste de caminhada de dois minutos (2MWT), o indivíduo foi solicitado a caminhar em ritmo normal por dois minutos entre os pontos inicial e final marcados em um corredor de 30 metros de comprimento.
A distância percorrida foi medida em metros e registrada, linha de base, 1 semana de acompanhamento.
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Linha de base, 1 semana
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Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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Mudança da linha de base em 1 semana O questionário Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) foi usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
O questionário avalia dor, autoimagem, funções, saúde mental e satisfação com o tratamento.
É composto por 22 itens, cada um pontuado de 1, que é a pior situação, a 5, que é a melhor situação.
A pontuação total varia de 1 a 5. Os pacientes são solicitados a responder ao questionário, linha de base, 6 semanas de acompanhamento.
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Linha de base, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mehmet Fatih Korkmaz, MD, Inonu University Faculy of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/53
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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