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脊柱側弯症手術後の術後リハビリテーションまたはモビリゼーション

2020年5月26日 更新者:Zilan Bazancir Apaydın、Hacettepe University

脊柱側弯症手術を受けた患者の入院期間と結果の改善において、5日間の集中的な術後リハビリテーションはモビリゼーションよりも優れています:無作為化対照試験

脊柱側弯症手術は、思春期特発性脊柱側弯症患者(AIS)の術後疼痛、身体機能の喪失、肺機能障害を伴う主要な手術です。術後の疼痛に対する先進的で多様な治療法が適用されているにもかかわらず、平均入院期間は5年です。 7日まで。 長年にわたる医療費の増加により、早期に実施されるリハビリテーション プログラムの必要性がもたらされました。 近年、パフォーマンスの低下を防ぎ、病的状態の原因を減らすために、脊椎外科医は経験則として早期動員を受け入れてきましたが、研究者は、理学療法士の監督下で患者に実施された術後リハビリテーションに関する研究を見つけることができませんでした。脊柱側弯症の手術。 この研究の目的は、脊柱側弯症手術を受けた患者の入院期間と結果に対する5日間の集中的な術後リハビリテーションとモビリゼーションの効果を比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

脊椎手術後、患者は深い体の痛みと手術部位の筋肉の激しい反射痙攣を経験しました。 さらに、脊椎の柔軟性と肋骨の可動性の低下により、肺機能障害が発生する可能性があります。 思春期特発性脊柱側弯症患者の心肺機能は、手術後2年経っても回復しない可能性があることが知られています。 脊柱側弯症患者の固定手術後、静的および動的な姿勢制御が損なわれ、手術後 1 年で姿勢制御が回復する可能性があることが示されました。 長年にわたる医療費の増加により、早期に実施されるリハビリテーション プログラムの必要性がもたらされました。

脊柱側弯症の手術を受けた患者では、術後の痛みの増加、短時間のバランス反応の障害、体幹筋の筋電図反応の弱さ、肺活量の低下、および医療費の増加により、早期のリハビリテーションが必要になりました。 また、前述の機能喪失に対する理学療法的アプローチの効果に関するさらなる研究の必要性が、いくつかの研究で示されています。 ただし、脊髄外科医は、パフォーマンスの喪失を防ぎ、罹患率の原因を減らすために、経験則として早期の動員を受け入れています。近年、研究者は、脊柱側弯症手術後に理学療法士の監督下で患者に実施された術後リハビリテーションに関する研究を見つけることができませんでした.

したがって、これらの調査結果に基づいて、この研究の目的は、脊柱側弯症手術を受けた患者の入院期間と結果に対する5日間の集中的な術後リハビリテーションとモビリゼーションの効果を比較することでした.

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06560
        • Zilan Bazancir Apaydın

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 思春期特発性脊柱側弯症の診断、
  2. 後方脊椎固定術を受け、
  3. コブ角45度以上、
  4. 年齢は 10 歳から 18 歳の間でした。

除外基準:

  1. 神経筋疾患またはリウマチ疾患の診断、
  2. 運動プログラムを遵守できなかった、
  3. 重度の手術関連の肺合併症
  4. 早期リハビリテーションを妨げる合併症(術後の脳脊髄液漏出、対麻痺、片麻痺など)、
  5. 手術関連の創傷感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リハビリグループ
術後リハビリを5日間行った研究会です。
患者は、理学療法士の監督の下、1 日 2 回、5 日間、30 分間のエクササイズ プログラムを受けました。
他の名前:
  • リハビリテーション
アクティブコンパレータ:動員団体
これは、術後動員が 5 日間提供された対照群です。
患者は、理学療法士の監督の下、5 日間、1 日 2 回、2 ~ 5 分間の通常の動員プログラムを受けました。
他の名前:
  • 動員

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケールによる痛み
時間枠:ベースライン、1 週間
1 週間でのベースラインからの変化 患者の痛みは、最も広く使用され、受け入れられている「ビジュアル アナログ スケール」によって評価されます。 これは、一方の端に「痛みなし」、もう一方の端に「史上最悪の痛み」とマークされた 10 cm の線で構成されています。 患者は、ライン上のどこで彼または彼女がプレゼンテーションの日、ベースライン、フォローアップの 1 週間に痛みを評価するかを示すように求められます。 「痛みなし」から患者マークまでの長さを測定するだけで、数値スコアが与えられます。
ベースライン、1 週間
胸部可動性指数
時間枠:ベースライン、1 週間
1 週間でのベースラインからの変化 胸部可動性指数は、巻尺、ベースライン、1 週間のフォローアップを使用して、通常、最大吸気および最大呼気の間、腋窩、心窩部および肋骨下領域で測定されました。
ベースライン、1 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体幹バランス試験
時間枠:ベースライン、1 週間
1 週間でのベースラインからの変化 体幹のバランスを評価するために、機能到達テストを実施しました。 立位で、横方向と前方向のリーチの距離をセンチメートル、ベースライン、1 週間のフォローアップとして測定しました。
ベースライン、1 週間
2 分間歩行テスト (2MWT)
時間枠:ベースライン、1 週間
1 週間でのベースラインからの変化 2 分間の歩行テスト (2MWT) では、長さ 30 メートルの廊下のマークされた始点と終点の間を通常のペースで 2 分間歩くように求められました。 歩行距離をメートル単位で測定し、ベースライン、1 週間のフォローアップを記録しました。
ベースライン、1 週間
脊柱側弯症研究会-22 (SRS-22)
時間枠:ベースライン、6週間
1 週間でのベースラインからの変化 脊柱側弯症研究協会-22 (SRS-22) アンケートを使用して、健康関連の生活の質を評価しました。 アンケートは、痛み、自己像、機能、精神的健康、および治療に対する満足度を評価します。 これは 22 項目で構成され、それぞれが最悪の状況である 1 から最良の状況である 5 までのスコアを付けられます。 合計スコアの範囲は 1 ~ 5 です。患者は、アンケート、ベースライン、6 週間のフォローアップに回答するよう求められます。
ベースライン、6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mehmet Fatih Korkmaz, MD、Inonu University Faculy of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月5日

一次修了 (実際)

2017年10月20日

研究の完了 (実際)

2017年11月15日

試験登録日

最初に提出

2020年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月21日

最初の投稿 (実際)

2020年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月26日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017/53

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD、その根底にあるすべての IPD が公開されます

IPD 共有時間枠

発行後 12 か月から

IPD 共有アクセス基準

アクセス基準 IPD と追加のサポート情報が共有され、プライマーと 2 番目の結果の分析と臨床データが公開後に共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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