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Riabilitazione postoperatoria o mobilizzazione dopo chirurgia della scoliosi

26 maggio 2020 aggiornato da: Zilan Bazancir Apaydın, Hacettepe University

Cinque giorni di riabilitazione intensiva postoperatoria sono superiori alla mobilizzazione nel migliorare la durata dell'ospedalizzazione e l'esito dei pazienti sottoposti a chirurgia della scoliosi: uno studio controllato randomizzato

La chirurgia della scoliosi è un intervento chirurgico importante associato a dolore postoperatorio, perdita della funzione fisica e disfunzione polmonare nei pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS). Nonostante i vari metodi avanzati di trattamento medico del dolore applicati nel periodo postoperatorio, il periodo medio di ricovero è di 5 a 7 giorni. Le crescenti spese sanitarie nel corso degli anni hanno portato con sé la necessità di programmi riabilitativi condotti nel primo periodo. Sebbene negli ultimi anni la mobilizzazione precoce sia stata accettata come regola empirica dai chirurghi spinali per prevenire la perdita di prestazioni e ridurre le cause di morbilità, i ricercatori non sono riusciti a trovare alcuna ricerca sulla riabilitazione postoperatoria attuata su pazienti sotto la supervisione di un fisioterapista, a seguito chirurgia della scoliosi. Lo scopo di questo studio era confrontare l'effetto di cinque giorni di riabilitazione e mobilizzazione postoperatoria intensiva sulla durata del ricovero e sull'esito in pazienti sottoposti a chirurgia della scoliosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A seguito di interventi chirurgici alla colonna vertebrale, i pazienti hanno manifestato dolore somatico profondo e gravi spasmi riflessi dei muscoli situati nel sito chirurgico. Inoltre, la disfunzione polmonare potrebbe svilupparsi a causa della ridotta flessibilità della colonna vertebrale e della mobilità delle costole. È noto che le funzioni cardiopolmonari nei pazienti adolescenti con scoliosi idiopatica potrebbero non riprendersi nemmeno due anni dopo l'intervento chirurgico. Gli interventi chirurgici post fusione in pazienti con scoliosi hanno dimostrato che il controllo posturale statico e dinamico era compromesso e che il controllo posturale poteva riprendersi un anno dopo l'intervento. Le crescenti spese sanitarie nel corso degli anni hanno portato con sé la necessità di programmi riabilitativi condotti nel primo periodo.

L'aumento del dolore postoperatorio, le reazioni di equilibrio alterate nelle risposte EMG brevi e deboli dei muscoli del tronco, la ridotta capacità polmonare e l'aumento dei costi sanitari hanno reso necessaria una riabilitazione precoce nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la scoliosi. Inoltre, la necessità di ulteriori ricerche sugli effetti degli approcci fisioterapici sulle suddette perdite funzionali è stata indicata in diversi studi. Sebbene la mobilizzazione precoce sia stata accettata come regola empirica dai chirurghi spinali per prevenire la perdita di prestazioni e ridurre le cause di morbilità negli ultimi anni, gli investigatori non sono riusciti a trovare alcuna ricerca sulla riabilitazione postoperatoria attuata su pazienti sotto la supervisione di un fisioterapista, a seguito di intervento di scoliosi.

Pertanto, sulla base di questi risultati, lo scopo di questo studio era confrontare l'effetto di cinque giorni di riabilitazione e mobilizzazione postoperatoria intensiva sulla durata del ricovero e sull'esito nei pazienti sottoposti a chirurgia della scoliosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06560
        • Zilan Bazancir Apaydın

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale,
  2. ha subito un intervento di fusione spinale posteriore,
  3. Angolo di Cobb di 45 gradi o superiore,
  4. avevano un'età compresa tra i 10 e i 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. diagnosi di malattie neuromuscolari o reumatiche,
  2. non è stato in grado di rispettare il programma di esercizi,
  3. gravi complicanze polmonari correlate alla chirurgia
  4. complicanze che impedirebbero la riabilitazione precoce (come perdita postoperatoria di liquido cerebrospinale, paraparesi, emiparesi),
  5. infezioni della ferita correlate alla chirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di riabilitazione
Questo è il gruppo di studio in cui è stata fornita la riabilitazione post-operatoria per 5 giorni.
I pazienti hanno ricevuto il programma di esercizi per cinque giorni, 30 minuti, due volte al giorno con la supervisione di un fisioterapista.
Altri nomi:
  • riabilitazione
Comparatore attivo: Gruppo di mobilitazione
Questo è il gruppo di controllo in cui è stata fornita la mobilizzazione post-operatoria per 5 giorni.
I pazienti hanno ricevuto il solito programma di mobilizzazione per 2-5 minuti, due volte al giorno per cinque giorni con la supervisione di un fisioterapista.
Altri nomi:
  • mobilitazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore tramite scala analogica visiva
Lasso di tempo: Linea di base, 1 settimana
Variazione rispetto al basale a 1 settimana Il dolore dei pazienti sarà valutato mediante la "scala analogica visiva" più ampiamente utilizzata e accettata. Consiste in una linea di 10 centimetri contrassegnata a un'estremità con "nessun dolore" e all'altra estremità con "il peggior dolore di sempre". Ai pazienti viene chiesto di indicare dove sulla linea valuta il dolore il giorno della presentazione, il basale, 1 settimana di follow-up. Il punteggio numerico viene assegnato semplicemente misurando la lunghezza tra "nessun dolore" al punteggio del paziente.
Linea di base, 1 settimana
Indice di mobilità toracica
Lasso di tempo: Linea di base, 1 settimana
Variazione rispetto al basale a 1 settimana L'indice di mobilità toracica è stato misurato nelle regioni ascellare, epigastrica e subcostale durante il normale, l'ispirazione massima e l'espirazione massima, utilizzando un metro a nastro, al basale, 1 settimana di follow-up.
Linea di base, 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di equilibrio del tronco
Lasso di tempo: Linea di base, 1 settimana
Variazione rispetto al basale a 1 settimana È stato eseguito il test di portata funzionale per valutare l'equilibrio del tronco. In posizione eretta, le distanze dei movimenti laterali e in avanti sono state misurate in centimetri, linea di base, 1 settimana di follow-up.
Linea di base, 1 settimana
Test del cammino di 2 minuti (2MWT)
Lasso di tempo: Linea di base, 1 settimana
Variazione rispetto al basale a 1 settimana Test del cammino di due minuti (2MWT), all'individuo è stato chiesto di camminare a un ritmo normale per due minuti tra i punti di inizio e di fine contrassegnati su un corridoio lungo 30 metri. La distanza percorsa è stata misurata in metri e registrata, al basale, 1 settimana di follow-up.
Linea di base, 1 settimana
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Variazione rispetto al basale a 1 settimana Il questionario Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Il questionario valuta il dolore, l'immagine di sé, le funzioni, la salute mentale e la soddisfazione per il trattamento. Consiste di 22 item, ognuno con un punteggio da 1, che è la situazione peggiore, a 5, che è la situazione migliore. Il punteggio totale varia da 1 a 5. Ai pazienti viene chiesto di rispondere al questionario, basale, 6 settimane di follow-up.
Basale, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mehmet Fatih Korkmaz, MD, Inonu University Faculy of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti, tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Criteri di accesso IPD e ulteriori informazioni di supporto verranno condivise, l'analisi dei risultati di primer e sekonder e i dati clinici verranno condivisi dopo la pubblicazione,

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione post-operatoria

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