- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04403152
Riabilitazione postoperatoria o mobilizzazione dopo chirurgia della scoliosi
Cinque giorni di riabilitazione intensiva postoperatoria sono superiori alla mobilizzazione nel migliorare la durata dell'ospedalizzazione e l'esito dei pazienti sottoposti a chirurgia della scoliosi: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A seguito di interventi chirurgici alla colonna vertebrale, i pazienti hanno manifestato dolore somatico profondo e gravi spasmi riflessi dei muscoli situati nel sito chirurgico. Inoltre, la disfunzione polmonare potrebbe svilupparsi a causa della ridotta flessibilità della colonna vertebrale e della mobilità delle costole. È noto che le funzioni cardiopolmonari nei pazienti adolescenti con scoliosi idiopatica potrebbero non riprendersi nemmeno due anni dopo l'intervento chirurgico. Gli interventi chirurgici post fusione in pazienti con scoliosi hanno dimostrato che il controllo posturale statico e dinamico era compromesso e che il controllo posturale poteva riprendersi un anno dopo l'intervento. Le crescenti spese sanitarie nel corso degli anni hanno portato con sé la necessità di programmi riabilitativi condotti nel primo periodo.
L'aumento del dolore postoperatorio, le reazioni di equilibrio alterate nelle risposte EMG brevi e deboli dei muscoli del tronco, la ridotta capacità polmonare e l'aumento dei costi sanitari hanno reso necessaria una riabilitazione precoce nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la scoliosi. Inoltre, la necessità di ulteriori ricerche sugli effetti degli approcci fisioterapici sulle suddette perdite funzionali è stata indicata in diversi studi. Sebbene la mobilizzazione precoce sia stata accettata come regola empirica dai chirurghi spinali per prevenire la perdita di prestazioni e ridurre le cause di morbilità negli ultimi anni, gli investigatori non sono riusciti a trovare alcuna ricerca sulla riabilitazione postoperatoria attuata su pazienti sotto la supervisione di un fisioterapista, a seguito di intervento di scoliosi.
Pertanto, sulla base di questi risultati, lo scopo di questo studio era confrontare l'effetto di cinque giorni di riabilitazione e mobilizzazione postoperatoria intensiva sulla durata del ricovero e sull'esito nei pazienti sottoposti a chirurgia della scoliosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06560
- Zilan Bazancir Apaydın
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale,
- ha subito un intervento di fusione spinale posteriore,
- Angolo di Cobb di 45 gradi o superiore,
- avevano un'età compresa tra i 10 e i 18 anni.
Criteri di esclusione:
- diagnosi di malattie neuromuscolari o reumatiche,
- non è stato in grado di rispettare il programma di esercizi,
- gravi complicanze polmonari correlate alla chirurgia
- complicanze che impedirebbero la riabilitazione precoce (come perdita postoperatoria di liquido cerebrospinale, paraparesi, emiparesi),
- infezioni della ferita correlate alla chirurgia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di riabilitazione
Questo è il gruppo di studio in cui è stata fornita la riabilitazione post-operatoria per 5 giorni.
|
I pazienti hanno ricevuto il programma di esercizi per cinque giorni, 30 minuti, due volte al giorno con la supervisione di un fisioterapista.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di mobilitazione
Questo è il gruppo di controllo in cui è stata fornita la mobilizzazione post-operatoria per 5 giorni.
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I pazienti hanno ricevuto il solito programma di mobilizzazione per 2-5 minuti, due volte al giorno per cinque giorni con la supervisione di un fisioterapista.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore tramite scala analogica visiva
Lasso di tempo: Linea di base, 1 settimana
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Variazione rispetto al basale a 1 settimana Il dolore dei pazienti sarà valutato mediante la "scala analogica visiva" più ampiamente utilizzata e accettata.
Consiste in una linea di 10 centimetri contrassegnata a un'estremità con "nessun dolore" e all'altra estremità con "il peggior dolore di sempre".
Ai pazienti viene chiesto di indicare dove sulla linea valuta il dolore il giorno della presentazione, il basale, 1 settimana di follow-up.
Il punteggio numerico viene assegnato semplicemente misurando la lunghezza tra "nessun dolore" al punteggio del paziente.
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Linea di base, 1 settimana
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Indice di mobilità toracica
Lasso di tempo: Linea di base, 1 settimana
|
Variazione rispetto al basale a 1 settimana L'indice di mobilità toracica è stato misurato nelle regioni ascellare, epigastrica e subcostale durante il normale, l'ispirazione massima e l'espirazione massima, utilizzando un metro a nastro, al basale, 1 settimana di follow-up.
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Linea di base, 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di equilibrio del tronco
Lasso di tempo: Linea di base, 1 settimana
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Variazione rispetto al basale a 1 settimana È stato eseguito il test di portata funzionale per valutare l'equilibrio del tronco.
In posizione eretta, le distanze dei movimenti laterali e in avanti sono state misurate in centimetri, linea di base, 1 settimana di follow-up.
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Linea di base, 1 settimana
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Test del cammino di 2 minuti (2MWT)
Lasso di tempo: Linea di base, 1 settimana
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Variazione rispetto al basale a 1 settimana Test del cammino di due minuti (2MWT), all'individuo è stato chiesto di camminare a un ritmo normale per due minuti tra i punti di inizio e di fine contrassegnati su un corridoio lungo 30 metri.
La distanza percorsa è stata misurata in metri e registrata, al basale, 1 settimana di follow-up.
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Linea di base, 1 settimana
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Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
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Variazione rispetto al basale a 1 settimana Il questionario Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
Il questionario valuta il dolore, l'immagine di sé, le funzioni, la salute mentale e la soddisfazione per il trattamento.
Consiste di 22 item, ognuno con un punteggio da 1, che è la situazione peggiore, a 5, che è la situazione migliore.
Il punteggio totale varia da 1 a 5. Ai pazienti viene chiesto di rispondere al questionario, basale, 6 settimane di follow-up.
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Basale, 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mehmet Fatih Korkmaz, MD, Inonu University Faculy of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/53
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
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