Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ rehabilitering eller mobilisering etter skoliosekirurgi

26. mai 2020 oppdatert av: Zilan Bazancir Apaydın, Hacettepe University

Fem dager med intensiv postoperativ rehabilitering er bedre enn mobilisering når det gjelder å forbedre lengden på sykehusinnleggelsen og resultatet av pasienter som har skoliosekirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Skoliosekirurgi er en større operasjon assosiert med postoperativ smerte, tap av fysisk funksjon og lungedysfunksjon hos ungdom med idiopatisk skoliose (AIS). Til tross for de avanserte, ulike medisinske behandlingsmetodene for smerte som brukes i den postoperative perioden, er gjennomsnittsperioden for sykehusinnleggelse 5 til 7 dager. De økende helseutgiftene gjennom årene har ført med seg behovet for rehabiliteringsprogrammer utført på tidlig sikt. Selv om tidlig mobilisering har blitt akseptert som en tommelfingerregel av ryggmargskirurger for å forhindre ytelsestap og redusere årsakene til sykelighet de siste årene, kunne ikke etterforskerne finne noen forskning på postoperativ rehabilitering implementert på pasienter under tilsyn av en fysioterapeut, etter skoliose kirurgi. Målet med denne studien var å sammenligne effekten av fem dager med intensiv postoperativ rehabilitering og mobilisering på lengde på sykehusinnleggelse og utfall hos pasienter som har fått skoliosekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter ryggmargsoperasjoner opplevde pasientene dype somatiske smerter og alvorlige refleksspasmer i musklene på operasjonsstedet. I tillegg kan lungedysfunksjon utvikle seg på grunn av redusert fleksibilitet i ryggraden og bevegelighet av ribbeina. Det er et kjent faktum at kardiopulmonale funksjoner hos ungdom med idiopatisk skoliosepasienter kanskje ikke kommer seg selv to år etter operasjonen. Etter fusjonsoperasjoner hos pasienter med skoliose har vist at den statiske og dynamiske posturale kontrollen var svekket og at posturalkontrollen kunne komme seg ett år etter operasjonen. De økende helseutgiftene gjennom årene har ført med seg behovet for rehabiliteringsprogrammer utført på tidlig sikt.

Økte postoperative smerter, svekkede balansereaksjoner i de korte, svake EMG-responsene i bukmusklene, nedsatt lungekapasitet og økte helsekostnader har nødvendiggjort tidlig rehabilitering hos pasienter som har gjennomgått skolioseoperasjon. Behovet for ytterligere forskning på effekten av fysioterapeutiske tilnærminger på de nevnte funksjonstapene har også blitt indikert i flere studier. Selv om tidlig mobilisering har blitt akseptert som en tommelfingerregel av spinalkirurger for å forhindre ytelsestap og redusere årsakene til sykelighet de siste årene har etterforskerne ikke funnet noen forskning på postoperativ rehabilitering implementert på pasienter under tilsyn av en fysioterapeut, etter skoliosekirurgi.

Derfor, basert på disse funnene, var målet med denne studien å sammenligne effekten av fem dager med intensiv postoperativ rehabilitering og mobilisering på lengden på sykehusinnleggelsen og resultatet hos pasienter som har fått skoliosekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06560
        • Zilan Bazancir Apaydın

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. diagnose av ungdoms idiopatisk skoliose,
  2. gjennomgikk posterior spinalfusjonsoperasjon,
  3. Cobbs vinkel på 45 grader eller mer,
  4. var mellom 10 og 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnose av nevromuskulære eller revmatistiske sykdommer,
  2. kunne ikke overholde treningsprogrammet,
  3. alvorlige operasjonsrelaterte lungekomplikasjoner
  4. komplikasjoner som ville forhindre tidlig rehabilitering (som postoperativ cerebrospinalvæskelekkasje, paraparese, hemiparese),
  5. operasjonsrelaterte sårinfeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rehabiliteringsgruppe
Dette er studiegruppen der postoperativ rehabilitering ble gitt i 5 dager.
Annen: Postoperativ rehabilitering
Pasientene fikk treningsprogrammet i fem dager, 30 minutter, to ganger per dag med tilsyn av en fysioterapeut.
Andre navn:
  • rehabilitering
Aktiv komparator: Mobiliseringsgruppe
Dette er kontrollgruppen der postoperativ mobilisering ble gitt i 5 dager.
Annen: Postoperativ mobilisering
Pasientene fikk vanlig mobiliseringsprogram i 2-5 minutter, to ganger per dag de fem dagene med tilsyn av en fysioterapeut.
Andre navn:
  • mobilisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte via Visual Analog Scale
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke
Endring fra baseline ved 1 uke Smerter hos pasientene vil bli vurdert etter den mest brukte og aksepterte "visuelle analoge skalaen". Den består av en 10 centimeters strek merket i den ene enden med "ingen smerte" og i den andre enden med "verste smerte noensinne". Pasientene blir bedt om å angi hvor på linjen han eller hun vurderer smertene på presentasjonsdagen, baseline, 1 ukes oppfølging. Numerisk poengsum gis til den ganske enkelt ved å måle lengden mellom "ingen smerte" til pasientmerket.
Utgangspunkt, 1 uke
Thoracic Mobility Index
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke
Endring fra baseline ved 1 uke Thoracic mobilitetsindeks ble målt ved aksillære, epigastriske og subkostale regioner under normal, maksimal inspirasjon og maksimal ekspirasjon, ved bruk av et målebånd, baseline, 1 ukes oppfølging.
Utgangspunkt, 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trunk Balance Test
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke
Endring fra baseline ved 1 uke Funksjonell rekkeviddetest ble utført for å vurdere trunkbalansen. I stående stilling ble avstandene til sidelengs og fremoverrekker målt som centimeter, baseline, 1 ukes oppfølging.
Utgangspunkt, 1 uke
2-minutters gåtest (2MWT)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke
Endring fra baseline ved 1 uke To-minutters gangtest (2MWT), individet ble bedt om å gå i normalt tempo i to minutter mellom markerte start- og sluttpunkter på en 30 meter lang korridor. Gangavstanden ble målt i meter og registrert, baseline, 1 uke med oppfølginger.
Utgangspunkt, 1 uke
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Endring fra baseline ved 1 uke Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) spørreskjema ble brukt for å vurdere helserelatert livskvalitet. Spørreskjemaet vurderer smerte, selvbilde, funksjoner, psykisk helse og tilfredshet med behandlingen. Den består av 22 elementer, hver scoret fra 1, som er den verste situasjonen, til 5, som er den beste situasjonen. Totalskåren varierer fra 1 til 5. Pasientene blir bedt om å svare på spørreskjemaet, baseline, 6 ukers oppfølging.
Utgangspunkt, 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hacettepe University

Etterforskere

  • Studieleder: Mehmet Fatih Korkmaz, MD, Inonu University Faculy of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/53

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

All innsamlet IPD, all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

starter 12 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangskriterier IPD og ytterligere støtteinformasjon vil dele, analyse av primer- og sekundærutfall og kliniske data vil deles etter publisering,

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere