Послеоперационная реабилитация или мобилизация после операции по поводу сколиоза
26 мая 2020 г. обновлено: Zilan Bazancir Apaydın, Hacettepe University
Пять дней интенсивной послеоперационной реабилитации превосходят мобилизацию в улучшении продолжительности госпитализации и улучшении результатов у пациентов, перенесших операцию по поводу сколиоза: рандомизированное контролируемое исследование
Хирургия сколиоза является серьезной операцией, связанной с послеоперационной болью, потерей физической функции и легочной дисфункцией у подростков с идиопатическим сколиозом (ИИС). Несмотря на передовые, различные методы лечения боли, применяемые в послеоперационном периоде, средний период госпитализации составляет 5 лет. до 7 дней.
Увеличение расходов на здравоохранение с годами привело к необходимости проведения реабилитационных программ в ближайшее время.
Хотя в последние годы ранняя мобилизация была принята спинальными хирургами в качестве практического правила для предотвращения потери работоспособности и снижения причин заболеваемости, исследователи не смогли найти никаких исследований по послеоперационной реабилитации пациентов, проводимых под наблюдением физиотерапевта после хирургия сколиоза.
Целью данного исследования было сравнить влияние пяти дней интенсивной послеоперационной реабилитации и мобилизации на продолжительность госпитализации и исход у пациентов, перенесших операцию по поводу сколиоза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После операций на позвоночнике у пациентов отмечались глубокая соматическая боль и выраженные рефлекторные спазмы мышц, расположенных в области операции. Кроме того, могла развиться легочная дисфункция из-за снижения гибкости позвоночника и подвижности ребер. Известно, что сердечно-легочные функции у подростков с идиопатическим сколиозом могут не восстановиться даже через два года после операции. После операций спондилодеза у больных со сколиозом показано, что статический и динамический постуральный контроль нарушаются, а постуральный контроль может восстановиться через год после операции. Увеличение расходов на здравоохранение с годами привело к необходимости проведения реабилитационных программ в ближайшее время.
Усиление послеоперационной боли, нарушение реакции равновесия при коротких, слабых ЭМГ-ответах мышц туловища, снижение емкости легких и увеличение затрат на здравоохранение обусловили необходимость ранней реабилитации больных, перенесших операцию по поводу сколиоза. Кроме того, в нескольких исследованиях указывалось на необходимость дальнейших исследований влияния физиотерапевтических подходов на вышеупомянутые функциональные потери. в последние годы исследователям не удалось найти исследований по послеоперационной реабилитации пациентов, проведенных под наблюдением физиотерапевта после хирургического лечения сколиоза.
Таким образом, на основании этих данных целью данного исследования было сравнить влияние пяти дней интенсивной послеоперационной реабилитации и мобилизации на продолжительность госпитализации и исход у пациентов, перенесших операцию по поводу сколиоза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06560
- Zilan Bazancir Apaydın
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика подросткового идиопатического сколиоза,
- перенес операцию заднего спондилодеза,
- угол Кобба 45 градусов и выше,
- были в возрасте от 10 до 18 лет.
Критерий исключения:
- диагностика нервно-мышечных или ревматических заболеваний,
- не смог выполнить программу упражнений,
- тяжелые хирургические легочные осложнения
- осложнения, препятствующие ранней реабилитации (такие как послеоперационная ликворея, парапарезы, гемипарезы),
- раневые инфекции, связанные с операцией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа реабилитации
Это основная группа, в которой послеоперационная реабилитация проводилась в течение 5 дней.
|
Пациенты получали программу упражнений в течение пяти дней по 30 минут два раза в день под наблюдением физиотерапевта.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мобилизационная группа
Это контрольная группа, в которой послеоперационная мобилизация проводилась в течение 5 дней.
|
Пациенты получали обычную программу мобилизации по 2-5 минут два раза в день в течение пяти дней под наблюдением физиотерапевта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю Боль пациентов будет оцениваться по наиболее широко используемой и общепринятой «визуальной аналоговой шкале».
Он состоит из 10-сантиметровой линии, на одном конце которой написано «нет боли», а на другом конце — «самая сильная боль».
Пациентов просят указать, где на линии он или она оценивает боль в день поступления, исходный уровень, 1 неделю наблюдения.
Числовая оценка дается ему просто путем измерения расстояния между «отсутствием боли» и отметкой пациента.
|
Исходный уровень, 1 неделя
|
|
Индекс торакальной подвижности
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю Индекс грудной подвижности измеряли в подмышечной, эпигастральной и подреберной областях во время нормального, максимального вдоха и максимального выдоха с использованием рулетки, исходный уровень, 1 неделя наблюдения.
|
Исходный уровень, 1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест баланса туловища
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю. Для оценки баланса туловища был проведен тест функциональной досягаемости.
В положении стоя расстояние в стороны и вперед измеряли в сантиметрах, исходный уровень, 1 неделя наблюдения.
|
Исходный уровень, 1 неделя
|
|
2-минутный тест ходьбы (2MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю Тест двухминутной ходьбы (2MWT): человека просили пройти в нормальном темпе в течение двух минут между отмеченными начальной и конечной точками по коридору длиной 30 метров.
Пройденное расстояние измерялось в метрах и записывалось в исходном состоянии через 1 неделю наблюдения.
|
Исходный уровень, 1 неделя
|
|
Общество исследования сколиоза-22 (SRS-22)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю Анкета Общества исследования сколиоза-22 (SRS-22) использовалась для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Анкета оценивает боль, самооценку, функции, психическое здоровье и удовлетворенность лечением.
Он состоит из 22 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 (наихудшая ситуация) до 5 (наилучшая ситуация).
Сумма баллов колеблется от 1 до 5. Пациентов просят ответить на вопросник, исходный уровень, 6 недель наблюдения.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mehmet Fatih Korkmaz, MD, Inonu University Faculy of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/53
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все собранные IPD, все IPD, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
через 12 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Критерии доступа IPD и дополнительная вспомогательная информация будут переданы после публикации, анализ исходных и вторичных результатов и клинические данные будут переданы после публикации,
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .