在 COVID-19 患者的开放标签前瞻性随机试验中，COLchicine 与 Ruxolitinib 和苏金单抗的比较 (COLORIT)
患有轻度和重度冠状病毒病 2019 (COVID 19) 的患者将按 3:1:1:3 的比例随机分为四组：秋水仙碱、ruxolitinib、苏金单抗和对照组。 .
患者将在随机分组后的 45 天内接受随访。
临床评估评分 COVID 19 (CAS COVID 19) 在基线和第 12 天之间的变化将作为主要终点进行评估。
还将评估随机化后 45 天内的死亡或机械通气风险
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Moscow Region
-
Moscow、Moscow Region、俄罗斯联邦、119620
- Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- COVID 19 有轻度和重度病程。 可以通过阳性聚合酶链反应 (PCR)（国际统计分类 (ICD-10) 代码 - U07.1）和/或计算机断层扫描中的病毒性肺炎（ICD 10 代码 - U07.2）做出诊断
- CT 上的肺暴露超过 25%
- Sp02 无支持氧 ≤ 93%
- C 反应蛋白 > 60 mg/l 或首次出现症状后 8-14 天内 C 反应蛋白升高 3 次
排除标准：
- 怀孕和哺乳
- 对秋水仙碱过敏
- 对ruxolitinib过敏
- 对苏金单抗过敏
- 已知肝功能衰竭
- 肾小球滤过率 <20 毫升/分钟
- 医生判断患者将在 24 小时内需要机械通气
- QTc > 450 毫秒
- 秋水仙碱、ruxolitinib 和 secukinumab 的其他适应症
- 皮质类固醇或免疫抑制疗法的长期治疗
- 活动性癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1. 秋水仙碱
30 名轻度和重度 COVID 患者 19 名患者将接受为期 10 天的调查治疗。
患者将在随机分组后 45 天内接受随访
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前三天每次口服 0.5 毫克，然后如果体重 < 86 千克，每天口服 0.5 毫克，如果体重 > 85 千克，每天口服 0.5 毫克，持续 7 天。
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实验性的：2.芦可替尼
10 轻度和重度 COVID 患者 19 患者将接受为期十天的调查治疗。
患者将在随机分组后 45 天内接受随访
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Ruxolitinib - 每次 5 毫克，每天两次，持续十天
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实验性的：3.苏金单抗
10 轻度和重度 COVID 患者 19 患者将单独接受调查治疗。
患者将在随机分组后 45 天内接受随访
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苏金单抗 - 300mg 皮下注射
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有源比较器：4.标准处理
-30 名轻度和重度 COVID 患者 19 名患者将接受为期 10 天的调查治疗。
患者将在随机分组后 45 天内接受随访
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COVID 19 的标准疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床评估评分相对于基线的变化 COVID 19 (CAS COVID 19) 框架：基线
大体时间：基线，第 12 天
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CAS COVID 19 测量 7 个领域的临床和实验室参数：
最小点数 - 0； max - 20. 分数越低健康越好 |
基线，第 12 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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联合终点：死亡时间或机械通气时间
大体时间：45天
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死亡时间或机械通气时间
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45天
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C反应蛋白
大体时间：基线，第 12 天，第 45 天
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C 反应蛋白相对于基线的变化
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基线，第 12 天，第 45 天
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D-二聚体
大体时间：基线，第 12 天，第 45 天
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D-二聚体相对于基线的变化
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基线，第 12 天，第 45 天
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欧洲生活质量集团。 EQ-5D™
大体时间：基线，第 12 天，第 45 天
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EQ-5D-3L™ 基线的变化 EQ-5D-3L 基本上由 2 页组成：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。 EQ-5D-3L 描述系统包括 5 个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题和极端问题。 要求患者通过勾选最合适的陈述来表明他/她的健康状况。 该决定产生一个 1 位数， 。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。 VAS 可根据患者自己的判断用作健康结果的定量测量。 |
基线，第 12 天，第 45 天
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肺部CT曝光区
大体时间：基线，第 12 天，第 45 天
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肺部 CT 暴露区域相对于基线的变化
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基线，第 12 天，第 45 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月8日
初级完成 (实际的)
2020年7月22日
研究完成 (实际的)
2020年8月23日
研究注册日期
首次提交
2020年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月26日
首次发布 (实际的)
2020年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月21日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MSU080520
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
4个月
IPD 共享访问标准
医疗专业人员 应要求
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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