Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COLchicine Versus Ruxolitinib and Secukinumab nyílt elnevezésű prospektív randomizált vizsgálatban COVID-19-ben szenvedő betegeken (COLORIT)

2022. november 21. frissítette: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
Az enyhe és súlyos 2019-es koronavírus-betegségben (COVID 19) szenvedő betegeket 3:1:1:3 arányban négy csoportba osztják: kolchicin, ruxolitinib, szekukinumab és kontrollcsoportok. . A betegeket a randomizálást követő 45 napon keresztül nyomon követik. A COVID 19 (CAS COVID 19) klinikai értékelési pontszámának az alapvonal és a 12. nap közötti változása lesz az elsődleges végpont. A véletlen besorolást követő 45 napon belül a halálozás vagy a gépi lélegeztetés kockázata is felmérésre kerül

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Orosz Föderáció, 119620
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt tájékoztatási hozzájárulás
  • COVID 19 enyhe és súlyos lefolyású. A diagnózis felállítható pozitív polimeráz láncreakcióval (PCR) (Nemzetközi Statisztikai Osztályozás (ICD-10) kódja - U07.1) és/vagy vírusos tüdőgyulladással a számítógépes tomográfiában (ICD 10 kód - U07.2)
  • A tüdő expozíciója CT-n több mint 25%
  • Sp02 támogató oxigén nélkül ≤ 93%
  • C-reaktív fehérje > 60 mg/l vagy a C-reaktív fehérje szintjének háromszoros emelkedése 8-14 napon belül az első tünetek megjelenését követően

Kizárási kritériumok:

  • terhesség és szoptatás
  • kolhicinnel szembeni túlérzékenység
  • ruxolitinibbel szembeni túlérzékenység
  • szekukinumabbal szembeni túlérzékenység
  • Ismert májelégtelenség
  • Glomeruláris szűrési sebesség <20 ml/perc
  • orvos véleménye szerint a betegnek 24 órán belül gépi lélegeztetésre lesz szüksége
  • QTc > 450 ms
  • a kolhicin, a ruxolitinib és a szekukinumab egyéb javallatai
  • Krónikus terápia kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszív terápia
  • Aktív rák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. Kolchicin
30 enyhe és súlyos COVID 19-ben szenvedő beteg tíz napig kivizsgált terápiában részesül. A betegeket a randomizálást követő 45 napon keresztül nyomon követik
Drog: Kolchicin
0,5 mg naponta kétszer per os az első három napon, majd 0,5 mg naponta per os, ha a testsúly < 86 kg, vagy 0,5 mg naponta kétszer per os, ha a testsúly > 85 kg hét napon keresztül.
Kísérleti: 2. Ruxolitinib
10 enyhe és súlyos COVID 19-ben szenvedő beteg tíz napig kivizsgált terápiában részesül. A betegeket a randomizálást követő 45 napon keresztül nyomon követik
Drog: Ruxolitinib 5 MG
Ruxolitinib - 5 mg naponta kétszer per os tíz napig
Kísérleti: 3. Secukinumab
10 enyhe és súlyos COVID 19-ben szenvedő beteg Egyedül kapja meg a kivizsgált terápiát. A betegeket a randomizálást követő 45 napon keresztül nyomon követik
Drog: Secukinumab 150 MG/ML szubkután oldat [COSENTYX]
Secukinumab - 300 mg szubkután egyenként
Aktív összehasonlító: 4. Szabványos kezelés
-30 beteg Az enyhe és súlyos COVID 19-es betegek tíz napig kivizsgált terápiában részesülnek. A betegeket a randomizálást követő 45 napon keresztül nyomon követik
Egyéb: standard terápia
standard terápia a COVID 19 számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a kiindulási értékhez képest a klinikai értékelési pontszámban COVID 19 (CAS COVID 19) Keret: alapvonal
Időkeret: alapvonal, 12. nap

A CAS COVID 19 7 területen méri a klinikai és laboratóriumi paramétereket:

  1. légzésszám (< 18 - 0 pont; 18-22 - 1 pont; 23-26 - 2 pont; > 26 - 3 pont)
  2. testhőmérséklet (35,5 - 37,0 - 0 pont; < 35,5 - 1 pont; 37,1 - 38,5 - 1 pont; > 38,5 - 2 pont)
  3. Sp02 hordozó oxigén nélkül (> 93% - 0 pont; 90-93% - 1 pont; < 90% - 2 pont)
  4. szellőztetés (nem szükséges - 0 pont; alacsony átfolyású szellőztetés - 1 pont; nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés - 2 pont; gépi lélegeztetés - 3 pont)
  5. C-reaktív fehérje (> 10 - 0 pont; 10-59 - 1 pont; 60-120 - 2 pont; > 120 - 3 pont)
  6. d - dimer (< 0,51 - 0 pont; 0,51 - 2,0 - 1 pont; 2,01 - 5,0 - 2, > 5,0 - 3 pont)
  7. expozíciós terület a tüdő CT-n (nincs tüdőgyulladás - 0; 1-24% - 1 pont; 25-50% - 2; 51-75% - 3, > 75% - 4).

Minimális pontszám - 0; max - 20. Csökkentse a pontszámot - jobb egészség
alapvonal, 12. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kombinált végpont: a halálig eltelt idő vagy gépi lélegeztetés
Időkeret: 45 nap
halálozási idő vagy gépi lélegeztetés
45 nap
C-reaktív protein
Időkeret: alapvonal, 12. nap, 45. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a C-reaktív fehérjében
alapvonal, 12. nap, 45. nap
D-dimer
Időkeret: alapvonal, 12. nap, 45. nap
Változás az alapvonalhoz képest a D-dimerben
alapvonal, 12. nap, 45. nap
EuroQol Csoport. EQ-5D™
Időkeret: alapvonal, 12. nap, 45. nap

Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-3L™-ben Az EQ-5D-3L lényegében 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS).

Az EQ-5D-3L leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák. Kérjük a pácienst, hogy jelezze egészségi állapotát a megfelelő állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, . Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.

Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok a „Legjobb elképzelhető egészségi állapot” és a „Legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. A VAS a páciens saját megítélése alapján az egészségi állapot kvantitatív mérőszámaként használható.
alapvonal, 12. nap, 45. nap
expozíciós terület a tüdő CT-n
Időkeret: alapvonal, 12. nap, 45. nap
Változás az alapvonalhoz képest a tüdő CT expozíciós területén
alapvonal, 12. nap, 45. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MSU080520

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD megosztási időkeret

4 hónap

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Egészségügyi szakemberek Kérésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel