Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COLchicine в сравнении с руксолитинибом и секукинумабом в открытом проспективном рандомизированном исследовании у пациентов с COVID-19 (COLORIT)

21 ноября 2022 г. обновлено: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
Пациенты с легкой и тяжелой формой коронавирусной болезни 2019 (COVID 19) будут рандомизированы в соотношении 3:1:1:3 на четыре группы: колхицин, руксолитиниб, секукинумаб и контрольная группа. . Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 45 дней после рандомизации. Изменение в балле клинической оценки COVID 19 (CAS COVID 19) между исходным уровнем и 12-м днем ​​будет оцениваться как первичная конечная точка. Также будет оцениваться риск смерти или искусственной вентиляции легких в течение 45 дней после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Российская Федерация, 119620
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • COVID-19 с легким и тяжелым течением. Диагноз может быть поставлен при положительной полимеразной цепной реакции (ПЦР) (код по Международной статистической классификации (МКБ-10) - U07.1) и/или при вирусной пневмонии при компьютерной томографии (код по МКБ 10 - U07.2)
  • Облучение легких на КТ более 25%
  • Sp02 без вспомогательного кислорода ≤ 93%
  • С-реактивный белок > 60 мг/л или повышение С-реактивного белка в 3 раза через 8-14 дней после первых симптомов

Критерий исключения:

  • беременность и кормление грудью
  • повышенная чувствительность к колхицину
  • повышенная чувствительность к руксолитинибу
  • повышенная чувствительность к секукинумабу
  • Известная печеночная недостаточность
  • Скорость клубочковой фильтрации <20 мл/мин
  • заключение врача о том, что пациенту потребуется искусственная вентиляция легких через 24 часа
  • QTc > 450 мс
  • другие показания к колхицину, руксолитинибу и секукинумабу
  • Хроническая терапия кортикостероидами или иммуносупрессивная терапия
  • Активный рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1. Колхицин
30 Пациенты с легкой и тяжелой формой COVID-19 Пациенты будут получать исследуемую терапию в течение десяти дней. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 45 дней после рандомизации.
Лекарство: Колхицин
0,5 мг два раза в день per os в течение первых трех дней, затем 0,5 мг ежедневно per os, если вес < 86 кг, или 0,5 мг два раза в день per os, если вес > 85 кг, в течение семи дней.
Экспериментальный: 2. Руксолитиниб
10 Пациенты с легкой и тяжелой формой COVID-19 Пациенты будут получать исследуемую терапию в течение десяти дней. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 45 дней после рандомизации.
Лекарство: Руксолитиниб 5 мг
Руксолитиниб — по 5 мг 2 раза в сутки перорально в течение 10 дней.
Экспериментальный: 3. Секукинумаб
10 Пациенты с легкой и тяжелой формами COVID-19 Пациенты будут получать исследуемую терапию отдельно. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 45 дней после рандомизации.
Лекарство: Секукинумаб 150 мкг/мл раствор для подкожного введения [COSENTYX]
Секукинумаб - 300 мг подкожно однократно
Активный компаратор: 4.Стандартное лечение
-30 пациентов. Пациенты с легкой и тяжелой формой COVID-19. Пациенты будут получать исследуемую терапию в течение десяти дней. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 45 дней после рандомизации.
Другой: стандартная терапия
стандартная терапия COVID 19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах клинической оценки COVID 19 (CAS COVID 19) Рамка: исходный уровень
Временное ограничение: исходный уровень, 12-й день

CAS COVID 19 измеряет клинические и лабораторные параметры в 7 областях:

  1. частота дыхания (< 18 - 0 баллов; 18-22 - 1 балл; 23-26 - 2 балла; >26 - 3 балла)
  2. температура тела (35,5 - 37,0 - 0 баллов; < 35,5 - 1 балл; 37,1 - 38,5 - 1 балл; > 38,5 - 2 балла)
  3. Sp02 без вспомогательного кислорода (>93% - 0 баллов; 90-93% - 1 балл; <90% - 2 балла)
  4. вентиляция легких (не требуется - 0 баллов; малопоточная вентиляция легких - 1 балл; неинвазивная вентиляция легких с положительным давлением - 2 балла; искусственная вентиляция легких - 3 балла)
  5. С-реактивный белок (>10 - 0 баллов; 10-59 - 1 балл; 60-120 - 2 балла; >120 - 3 балла)
  6. г - димер (< 0,51 - 0 баллов; 0,51 - 2,0 - 1 балл; 2,01 - 5,0 - 2, > 5,0 - 3 балла)
  7. площадь воздействия на КТ легких (нет пневмонии - 0; 1-24% - 1 балл; 25-50% - 2; 51-75% - 3, >75% - 4).

Минимальное количество баллов - 0; макс - 20. Чем ниже показатель, тем лучше здоровье.
исходный уровень, 12-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная конечная точка: время до смерти или искусственная вентиляция легких
Временное ограничение: 45 дней
время до смерти или ИВЛ
45 дней
С-реактивный белок
Временное ограничение: исходный уровень, день 12, день 45
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка
исходный уровень, день 12, день 45
D-димер
Временное ограничение: исходный уровень, день 12, день 45
Изменение по сравнению с исходным уровнем D-димера
исходный уровень, день 12, день 45
Группа ЕвроКол. EQ-5D™
Временное ограничение: исходный уровень, день 12, день 45

Изменение по сравнению с базовым уровнем в EQ-5D-3L™ EQ-5D-3L по существу состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS).

Описательная система EQ-5D-3L включает 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив галочкой наиболее подходящее утверждение. Результатом этого решения является однозначное число . Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.

EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья». ВАШ может использоваться в качестве количественного показателя состояния здоровья по собственному мнению пациента.
исходный уровень, день 12, день 45
площадь облучения на КТ легких
Временное ограничение: исходный уровень, день 12, день 45
Изменение площади облучения по сравнению с исходным уровнем на КТ легких
исходный уровень, день 12, день 45

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSU080520

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Сроки обмена IPD

4 месяца

Критерии совместного доступа к IPD

Медицинские работники По запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться