Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COLchicine vs. ruxolitinib ja Secukinumab avoimessa tulevassa satunnaistetussa tutkimuksessa potilailla, joilla on COVID-19 (COLORIT)

maanantai 21. marraskuuta 2022 päivittänyt: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
Potilaat, joilla on lievä ja vaikea koronavirustauti 2019 (COVID 19), satunnaistetaan 3:1:1:3 neljään ryhmään: kolkisiini, ruksolitinibi, sekukinumabi ja kontrolliryhmät. . Potilaita seurataan 45 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen. Ensisijaisena päätetapahtumana arvioidaan muutos kliinisen arvioinnin pisteissä COVID 19 (CAS COVID 19) lähtötilanteen ja 12. päivän välillä. Kuoleman tai koneellisen ventilaation riskiä 45 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen arvioidaan myös

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Venäjän federaatio, 119620
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu suostumus
  • COVID 19 lievänä ja vaikeana. Diagnoosi voidaan tehdä positiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) (kansainvälinen tilastoluokitus (ICD-10) koodi - U07.1) ja/tai viruskeuhkokuume tietokonetomografiassa (ICD 10 koodi - U07.2)
  • Keuhkojen altistuminen TT:lle yli 25 %
  • Sp02 ilman tukihappea ≤ 93 %
  • C-reaktiivinen proteiini > 60 mg/l tai C-reaktiivisen proteiinin nousu 3 kertaa 8-14 päivän aikana ensimmäisten oireiden jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus ja imetys
  • yliherkkyys kolkisiinille
  • yliherkkyys ruksolitinibille
  • yliherkkyys sekukinumabille
  • Tunnettu maksan vajaatoiminta
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus <20 ml/min
  • lääkärin arvion mukaan potilas tarvitsee koneellista ventilaatiota 24 tunnin kuluessa
  • QTc > 450 ms
  • muut käyttöaiheet kolkisiinille, ruksolitinibille ja sekukinumabille
  • Krooninen hoito kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisella hoidolla
  • Aktiivinen syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1. Kolkisiini
30 potilasta, joilla on lievä ja vaikea COVID 19 -potilas, saavat tutkittua hoitoa kymmenen päivän ajan. Potilaita seurataan 45 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
Lääke: Kolkisiini
0,5 mg kahdesti päivässä per os ensimmäisten kolmen päivän aikana ja sitten 0,5 mg päivässä per os, jos paino < 86 kg tai 0,5 mg kahdesti päivässä per os, jos paino yli 85 kg seitsemän päivän ajan.
Kokeellinen: 2. Ruksolitinibi
10 potilasta, joilla on lievä ja vaikea COVID 19 -potilas, saavat tutkittua hoitoa kymmenen päivän ajan. Potilaita seurataan 45 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
Lääke: Ruksolitinibi 5 MG
Ruksolitinibi - 5 mg kahdesti päivässä suun kautta kymmenen päivän ajan
Kokeellinen: 3. Secukinumab
10 potilasta, joilla on lievä ja vaikea COVID 19 -potilas, tutkitaan yksittäin. Potilaita seurataan 45 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
Lääke: Secukinumab 150 MG/ML ihonalainen liuos [COSENTYX]
Secukinumabi - 300 mg ihonalaisesti yksittäin
Active Comparator: 4. Vakiokäsittely
-30 potilasta Potilaat, joilla on lievä ja vaikea COVID 19 -potilaat, saavat tutkittua hoitoa kymmenen päivän ajan. Potilaita seurataan 45 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
Muut: tavallinen terapia
standardihoito COVID 19:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lähtötasosta kliinisen arvioinnin pisteissä COVID 19 (CAS COVID 19) Kehys: lähtötaso
Aikaikkuna: perusarvo, päivä 12

CAS COVID 19 mittaa kliinisiä ja laboratorioparametreja seitsemällä alueella:

  1. hengitystiheys (< 18 - 0 pistettä; 18-22 - 1 piste; 23-26 - 2 pistettä; > 26 - 3 pistettä)
  2. ruumiinlämpö (35,5 - 37,0 - 0 pistettä; < 35,5 - 1 piste; 37,1 - 38,5 - 1 piste; > 38,5 - 2 pistettä)
  3. Sp02 ilman tukihappea (> 93 % - 0 pistettä; 90-93 % - 1 piste; < 90 % - 2 pistettä)
  4. ilmanvaihto (ei vaadittu - 0 pistettä; matalavirtaustuuletus - 1 piste; ei-invasiivinen ylipainetuuletus - 2 pistettä; koneellinen ilmanvaihto - 3 pistettä)
  5. C-reaktiivinen proteiini (> 10 - 0 pistettä; 10-59 - 1 piste; 60-120 - 2 pistettä; > 120 - 3 pistettä)
  6. d - dimeeri (< 0,51 - 0 pistettä; 0,51 - 2,0 - 1 piste; 2,01 - 5,0 - 2, > 5,0 - 3 pistettä)
  7. altistumisalue keuhkojen TT:ssä (ei keuhkokuumetta - 0; 1-24 % - 1 piste; 25-50 % - 2; 51-75 % - 3, > 75 % - 4).

Pisteiden vähimmäismäärä - 0; max - 20. Laske pisteitä - parempi terveys
perusarvo, päivä 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistä päätepiste: Aika kuolemaan tai koneellinen hengitys
Aikaikkuna: 45 päivää
aika kuolemaan tai koneellinen tuuletus
45 päivää
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 12, päivä 45
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa
lähtötaso, päivä 12, päivä 45
D-dimeeri
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 12, päivä 45
Muutos perusviivasta D-dimeerissä
lähtötaso, päivä 12, päivä 45
EuroQol Group. EQ-5D™
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 12, päivä 45

Muutos lähtötilanteesta EQ-5D-3L™:ssä EQ-5D-3L koostuu olennaisesti kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).

EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilastaan ​​rastittamalla ruutuun sopivin lausunto. Tästä päätöksestä muodostuu 1-numeroinen luku, . Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.

EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila". VAS:ta voidaan käyttää terveydellisen tuloksen kvantitatiivisena mittana potilaan oman harkintansa mukaan.
lähtötaso, päivä 12, päivä 45
altistumisalue keuhkojen TT:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 12, päivä 45
Muutos lähtötilanteesta altistumisalueella keuhkojen TT:ssä
lähtötaso, päivä 12, päivä 45

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 23. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSU080520

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jaon aikakehys

4 kuukautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lääketieteen ammattilaiset pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID 19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa