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COLchicin im Vergleich zu Ruxolitinib und Secukinumab in einer offenen, prospektiven, randomisierten Studie bei Patienten mit COVID-19 (COLORIT)

21. November 2022 aktualisiert von: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
Patienten mit leichter und schwerer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID 19) werden im Verhältnis 3:1:1:3 in vier Gruppen randomisiert: Colchicin, Ruxolitinib, Secukinumab und Kontrollgruppen. . Die Patienten werden 45 Tage nach der Randomisierung nachuntersucht. Als primärer Endpunkt wird die Änderung des klinischen Bewertungsergebnisses COVID 19 (CAS COVID 19) zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Tag bewertet. Das Risiko des Todes oder der mechanischen Beatmung während 45 Tagen nach der Randomisierung wird ebenfalls bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Russische Föderation, 119620
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • COVID 19 mit dem leichten und schweren Verlauf. Die Diagnose könnte mit positiver Polymerase-Kettenreaktion (PCR) (International Statistical Classification (ICD-10) Code - U07.1) und/oder Viruspneumonie in der Computertomographie (ICD 10 Code - U07.2) gestellt werden.
  • Lungenexposition im CT mehr als 25 %
  • Sp02 ohne unterstützenden Sauerstoff ≤ 93 %
  • C-reaktives Protein > 60 mg/l oder Erhöhung des C-reaktiven Proteins 3-mal in 8-14 Tagen nach den ersten Symptomen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Überempfindlichkeit gegen Colchicin
  • Überempfindlichkeit gegen Ruxolitinib
  • Überempfindlichkeit gegen Secukinumab
  • Bekanntes Leberversagen
  • Glomeruläre Filtrationsrate < 20 ml/min
  • Einschätzung des Arztes, dass der Patient in 24 Stunden mechanisch beatmet werden muss
  • QTc > 450 ms
  • andere Indikationen für Colchicin, Ruxolitinib und Secukinumab
  • Chronische Therapie mit Kortikosteroiden oder immunsuppressive Therapie
  • Aktiver Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Colchicin
30 Patienten mit leichtem und schwerem COVID-19-Patienten erhalten zehn Tage lang eine untersuchte Therapie. Die Patienten werden 45 Tage nach der Randomisierung nachuntersucht
Arzneimittel: Colchicin
0,5 mg zweimal täglich per os während der ersten drei Tage und dann 0,5 mg täglich per os bei einem Gewicht < 86 kg oder 0,5 mg zweimal täglich per os bei einem Gewicht > 85 kg für sieben Tage.
Experimental: 2. Ruxolitinib
10 Patienten mit leichtem und schwerem COVID-19-Patienten erhalten zehn Tage lang eine untersuchte Therapie. Die Patienten werden 45 Tage nach der Randomisierung nachuntersucht
Arzneimittel: Ruxolitinib 5 mg
Ruxolitinib – 5 mg zweimal täglich per os für zehn Tage
Experimental: 3.Secukinumab
10 Patienten mit leichtem und schwerem COVID 19-Patienten erhalten eine untersuchte Therapie einzeln. Die Patienten werden 45 Tage nach der Randomisierung nachuntersucht
Arzneimittel: Secukinumab 150 mg/ml subkutane Lösung [COSENTYX]
Secukinumab – 300 mg subkutan einzeln
Aktiver Komparator: 4. Standardbehandlung
-30 Patienten Patienten mit leichtem und schwerem COVID 19-Patienten erhalten zehn Tage lang eine untersuchte Therapie. Die Patienten werden 45 Tage nach der Randomisierung nachuntersucht
Sonstiges: Standardtherapie
Standardtherapie bei COVID 19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Bewertungsergebnisses COVID 19 (CAS COVID 19) gegenüber dem Ausgangswert Rahmen: Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 12

CAS COVID 19 misst klinische und Laborparameter in 7 Bereichen:

  1. Atemfrequenz (< 18 - 0 Punkt; 18-22 - 1 Punkt; 23-26 - 2 Punkt; >26 - 3 Punkt)
  2. Körpertemperatur (35,5 – 37,0 – 0 Punkt; < 35,5 – 1 Punkt; 37,1 – 38,5 – 1 Punkt; > 38,5 – 2 Punkt)
  3. Sp02 ohne Unterstützungssauerstoff (> 93 % - 0 Punkt; 90-93 % - 1 Punkt; < 90 % - 2 Punkt)
  4. Beatmung (nicht erforderlich – 0 Punkt; Low-Flow-Beatmung – 1 Punkt; nicht-invasive Überdruckbeatmung – 2 Punkt; mechanische Beatmung – 3 Punkt)
  5. C-reaktives Protein (> 10 - 0 Punkte; 10-59 - 1 Punkt; 60-120 - 2 Punkte; > 120 - 3 Punkte)
  6. d - Dimer (< 0,51 - 0 Punkt; 0,51 - 2,0 - 1 Punkt; 2,01 - 5,0 - 2, > 5,0 - 3 Punkt)
  7. Expositionsbereich im Lungen-CT (keine Lungenentzündung – 0; 1–24 % – 1 Punkt; 25–50 % – 2; 51–75 % – 3, > 75 % – 4).

Minimale Punktzahl - 0; max - 20. Senken Sie die Punktzahl - bessere Gesundheit
Ausgangslage, Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endpunkt kombinieren: Zeit bis zum Tod oder mechanische Beatmung
Zeitfenster: 45 Tage
Zeit bis zum Tod oder mechanische Beatmung
45 Tage
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Basislinie, Tag 12, Tag 45
Änderung des C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie, Tag 12, Tag 45
D-Dimer
Zeitfenster: Basislinie, Tag 12, Tag 45
Veränderung gegenüber der Grundlinie in D-Dimer
Basislinie, Tag 12, Tag 45
EuroQol-Gruppe. EQ-5D™
Zeitfenster: Basislinie, Tag 12, Tag 45

Änderung gegenüber der Grundlinie in EQ-5D-3L™ Der EQ-5D-3L besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS).

Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage ankreuzt. Diese Entscheidung ergibt eine einstellige Zahl, . Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

Das EQ VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. Die VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis nach eigener Einschätzung des Patienten verwendet werden.
Basislinie, Tag 12, Tag 45
Expositionsbereich im Lungen-CT
Zeitfenster: Basislinie, Tag 12, Tag 45
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Expositionsbereich im Lungen-CT
Basislinie, Tag 12, Tag 45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSU080520

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

4 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Medizinisches Fachpersonal Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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