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COLchicine versus ruxolitinib et sécukinumab dans un essai prospectif randomisé ouvert chez des patients atteints de COVID-19 (COLORIT)

21 novembre 2022 mis à jour par: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
Les patients atteints de la maladie à coronavirus légère et grave 2019 (COVID 19) seront randomisés 3:1:1:3 en quatre groupes : colchicine, ruxolitinib, sécukinumab et groupes témoins. . Les patients seront suivis pendant 45 jours après la randomisation. La modification du score d'évaluation clinique COVID 19 (CAS COVID 19) entre le départ et le 12e jour sera évaluée comme critère d'évaluation principal. Le risque de décès ou de ventilation mécanique pendant 45 jours après la randomisation sera également évalué

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Fédération Russe, 119620
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • COVID 19 avec le cours léger et sévère. Le diagnostic pourrait être posé avec une réaction en chaîne par polymérase (PCR) positive (code de la Classification statistique internationale (CIM-10) - U07.1) et/ou une pneumonie virale en tomodensitométrie (code CIM 10 - U07.2)
  • Exposition pulmonaire sur CT supérieure à 25 %
  • Sp02 sans oxygène de soutien ≤ 93 %
  • Protéine C réactive > 60 mg/l ou élévation de la protéine C réactive 3 fois en 8 à 14 jours après les premiers symptômes

Critère d'exclusion:

  • la grossesse et l'allaitement
  • hypersensibilité à la colchicine
  • hypersensibilité au ruxolitinib
  • hypersensibilité au sécukinumab
  • Insuffisance hépatique connue
  • Débit de filtration glomérulaire <20 ml/min
  • jugement du médecin selon lequel le patient aura besoin d'une ventilation mécanique dans les 24 heures
  • QTc > 450 ms
  • autres indications de la colchicine, du ruxolitinib et du sécukinumab
  • Thérapie chronique avec des corticostéroïdes ou un traitement immunosuppresseur
  • Cancer actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1. Colchicine
30 Patients atteints de COVID 19 légers et graves Les patients recevront un traitement étudié pendant dix jours. Les patients seront suivis pendant 45 jours après la randomisation
Médicament: Colchicine
0,5 mg 2 fois par jour per os pendant les trois premiers jours puis 0,5 mg 2 fois par jour per os si poids < 86 kg ou 0,5 mg 2 fois par jour per os si poids > 85 kg pendant 7 jours.
Expérimental: 2. Ruxolitinib
10 Patients atteints de COVID 19 légers et graves Les patients recevront un traitement étudié pendant dix jours. Les patients seront suivis pendant 45 jours après la randomisation
Médicament: Ruxolitinib 5 MG
Ruxolitinib - 5 mg deux fois par jour per os pendant dix jours
Expérimental: 3. Sécukinumab
10 Patients atteints de COVID 19 légers et graves Les patients recevront un traitement étudié individuellement. Les patients seront suivis pendant 45 jours après la randomisation
Médicament: Solution sous-cutanée de sécukinumab 150 MG/ML [COSENTYX]
Sécukinumab - 300mg sous-cutané seul
Comparateur actif: 4.Traitement standard
-30 patients Patients atteints de COVID 19 légers et graves Les patients recevront un traitement étudié pendant dix jours. Les patients seront suivis pendant 45 jours après la randomisation
Autre: thérapie standard
thérapie standard pour COVID 19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à la ligne de base du score d'évaluation clinique COVID 19 (CAS COVID 19) Cadre : ligne de base
Délai: ligne de base, jour 12

CAS COVID 19 mesure des paramètres cliniques et de laboratoire dans 7 domaines :

  1. fréquence respiratoire (< 18 - 0 point ; 18-22 - 1 point ; 23-26 - 2 point ; >26 - 3 point)
  2. température corporelle (35,5 - 37,0 - 0 point ; < 35,5 - 1 point ; 37,1 - 38,5 - 1 point ; > 38,5 - 2 point)
  3. Sp02 sans oxygène de support (> 93 % - 0 point ; 90-93 % - 1 point ; < 90 % - 2 point)
  4. ventilation (non requise - 0 point ; ventilation à faible débit - 1 point ; ventilation non invasive à pression positive - 2 points ; ventilation mécanique - 3 points)
  5. Protéine C-réactive (> 10 - 0 point ; 10-59 - 1 point ; 60-120 - 2 point ; > 120 - 3 point)
  6. d - dimère (< 0,51 - 0 point ; 0,51 - 2,0 - 1 point ; 2,01 - 5,0 - 2, > 5,0 - 3 point)
  7. zone d'exposition sur le scanner pulmonaire (pas de pneumonie - 0 ; 1-24 % - 1 point ; 25-50 % - 2 ; 51-75 % - 3, > 75 % - 4).

Nombre minimal de points - 0 ; max - 20. Abaissez le score pour une meilleure santé
ligne de base, jour 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Combiner critère d'évaluation : délai avant le décès ou ventilation mécanique
Délai: 45 jours
délai avant la mort ou ventilation mécanique
45 jours
Protéine C-réactive
Délai: ligne de base, jour 12, jour 45
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive
ligne de base, jour 12, jour 45
D-dimère
Délai: ligne de base, jour 12, jour 45
Changement par rapport à la ligne de base des D-dimères
ligne de base, jour 12, jour 45
Groupe EuroQol. EQ-5D™
Délai: ligne de base, jour 12, jour 45

Changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D-3L™ L'EQ-5D-3L se compose essentiellement de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).

Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case correspondant à l'énoncé le plus approprié. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre, . Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.

L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ». L'EVA peut être utilisée comme mesure quantitative des résultats de santé par le propre jugement du patient.
ligne de base, jour 12, jour 45
zone d'exposition sur le scanner pulmonaire
Délai: ligne de base, jour 12, jour 45
Changement par rapport à la ligne de base de la zone d'exposition sur le scanner pulmonaire
ligne de base, jour 12, jour 45

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Première publication (Réel)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSU080520

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Délai de partage IPD

4 mois

Critères d'accès au partage IPD

Professionnels de santé Sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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