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COLchicina versus ruxolitinib y secukinumab en un ensayo aleatorizado prospectivo abierto en pacientes con COVID-19 (COLORIT)

Los pacientes con enfermedad leve y grave por coronavirus 2019 (COVID-19) serán aleatorizados 3:1:1:3 en cuatro grupos: colchicina, ruxolitinib, secukinumab y grupos de control. . Los pacientes serán seguidos durante 45 días después de la aleatorización. El cambio en la puntuación de la evaluación clínica COVID 19 (CAS COVID 19) entre el inicio y el día 12 se evaluará como criterio de valoración principal. También se evaluará el riesgo de muerte o ventilación mecánica durante los 45 días posteriores a la aleatorización.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Federación Rusa, 119620
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • COVID 19 con el curso leve y severo. El diagnóstico podría hacerse con reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva (Clasificación Estadística Internacional (ICD-10) código - U07.1) y/o neumonía viral en tomografía computarizada (ICD 10 código - U07.2)
  • Exposición pulmonar en TC superior al 25%
  • Sp02 sin oxígeno de apoyo ≤ 93%
  • Proteína C reactiva > 60 mg/l o elevación de proteína C reactiva 3 veces en 8-14 días después de los primeros síntomas

Criterio de exclusión:

  • embarazo y lactancia
  • hipersensibilidad a la colchicina
  • hipersensibilidad a ruxolitinib
  • hipersensibilidad a secukinumab
  • Insuficiencia hepática conocida
  • Tasa de filtración glomerular <20 ml/min
  • criterio médico de que el paciente necesitará ventilación mecánica en 24 horas
  • QTc > 450ms
  • otras indicaciones para colchicina, ruxolitinib y secukinumab
  • Terapia crónica con corticoides o terapia inmunosupresora
  • Cáncer activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1. Colchicina
30 pacientes con COVID 19 leve y grave recibirán terapia investigada durante diez días. Los pacientes serán seguidos durante 45 días después de la aleatorización.
0,5 mg dos veces al día por vía oral durante los primeros tres días y luego 0,5 mg diarios por vía oral si pesa < 86 kg o 0,5 mg dos veces al día por vía oral si pesa > 85 kg durante siete días.
Experimental: 2. Ruxolitinib
10 pacientes con COVID 19 leve y grave recibirán terapia investigada durante diez días. Los pacientes serán seguidos durante 45 días después de la aleatorización.
Ruxolitinib: 5 mg dos veces al día por vía oral durante diez días
Experimental: 3.Secukinumab
10 pacientes con COVID 19 leve y grave recibirán terapia investigada individualmente. Los pacientes serán seguidos durante 45 días después de la aleatorización.
Secukinumab - 300 mg por vía subcutánea individualmente
Comparador activo: 4. Tratamiento estándar
-30 pacientes Los pacientes con COVID 19 leve y grave recibirán terapia investigada durante diez días. Los pacientes serán seguidos durante 45 días después de la aleatorización.
terapia estándar para COVID 19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en la puntuación de evaluación clínica COVID 19 (CAS COVID 19) Marco: línea de base
Periodo de tiempo: línea de base, día 12

CAS COVID 19 mide parámetros clínicos y de laboratorio en 7 dominios:

  1. frecuencia respiratoria (< 18 - 0 puntos; 18-22 - 1 punto; 23-26 - 2 puntos; >26 - 3 puntos)
  2. temperatura corporal (35,5 - 37,0 - 0 punto; < 35,5 - 1 punto; 37,1 - 38,5 - 1 punto; > 38,5 - 2 punto)
  3. Sp02 sin oxígeno de apoyo (> 93 % - 0 puntos; 90-93 % - 1 punto; < 90 % - 2 puntos)
  4. ventilación (no requerida - 0 puntos; ventilación de bajo flujo - 1 punto; ventilación no invasiva con presión positiva - 2 puntos; ventilación mecánica - 3 puntos)
  5. Proteína C reactiva (> 10 - 0 puntos; 10-59 - 1 punto; 60-120 - 2 puntos; > 120 - 3 puntos)
  6. d - dímero (< 0,51 - 0 puntos; 0,51 - 2,0 - 1 punto; 2,01 - 5,0 - 2, > 5,0 - 3 puntos)
  7. área de exposición en la TC de pulmón (sin neumonía - 0; 1-24 % - 1 punto; 25-50 % - 2; 51-75 % - 3, > 75 % - 4).

Número mínimo de puntos - 0; max - 20. Baje la puntuación: mejor salud

línea de base, día 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Combinar criterio de valoración: tiempo hasta la muerte o ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 45 días
tiempo hasta la muerte o ventilación mecánica
45 días
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: línea de base, día 12, día 45
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva
línea de base, día 12, día 45
Dímero D
Periodo de tiempo: línea de base, día 12, día 45
Cambio desde el inicio en el dímero D
línea de base, día 12, día 45
Grupo Euroqol. EQ-5D™
Periodo de tiempo: línea de base, día 12, día 45

Cambio desde la línea de base en EQ-5D-3L™ El EQ-5D-3L consta esencialmente de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).

El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. Se solicita al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla de la afirmación más adecuada. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito, . Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.

El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los puntos finales están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'. La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud a juicio del propio paciente.

línea de base, día 12, día 45
área de exposición en la TC de pulmón
Periodo de tiempo: línea de base, día 12, día 45
Cambio desde el inicio en el área de exposición en la TC de pulmón
línea de base, día 12, día 45

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

4 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

Profesionales médicos A petición

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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