- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04403243
COLchicina versus ruxolitinib y secukinumab en un ensayo aleatorizado prospectivo abierto en pacientes con COVID-19 (COLORIT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Moscow Region
-
Moscow, Moscow Region, Federación Rusa, 119620
- Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- COVID 19 con el curso leve y severo. El diagnóstico podría hacerse con reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva (Clasificación Estadística Internacional (ICD-10) código - U07.1) y/o neumonía viral en tomografía computarizada (ICD 10 código - U07.2)
- Exposición pulmonar en TC superior al 25%
- Sp02 sin oxígeno de apoyo ≤ 93%
- Proteína C reactiva > 60 mg/l o elevación de proteína C reactiva 3 veces en 8-14 días después de los primeros síntomas
Criterio de exclusión:
- embarazo y lactancia
- hipersensibilidad a la colchicina
- hipersensibilidad a ruxolitinib
- hipersensibilidad a secukinumab
- Insuficiencia hepática conocida
- Tasa de filtración glomerular <20 ml/min
- criterio médico de que el paciente necesitará ventilación mecánica en 24 horas
- QTc > 450ms
- otras indicaciones para colchicina, ruxolitinib y secukinumab
- Terapia crónica con corticoides o terapia inmunosupresora
- Cáncer activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1. Colchicina
30 pacientes con COVID 19 leve y grave recibirán terapia investigada durante diez días.
Los pacientes serán seguidos durante 45 días después de la aleatorización.
|
0,5 mg dos veces al día por vía oral durante los primeros tres días y luego 0,5 mg diarios por vía oral si pesa < 86 kg o 0,5 mg dos veces al día por vía oral si pesa > 85 kg durante siete días.
|
|
Experimental: 2. Ruxolitinib
10 pacientes con COVID 19 leve y grave recibirán terapia investigada durante diez días.
Los pacientes serán seguidos durante 45 días después de la aleatorización.
|
Ruxolitinib: 5 mg dos veces al día por vía oral durante diez días
|
|
Experimental: 3.Secukinumab
10 pacientes con COVID 19 leve y grave recibirán terapia investigada individualmente.
Los pacientes serán seguidos durante 45 días después de la aleatorización.
|
Secukinumab - 300 mg por vía subcutánea individualmente
|
|
Comparador activo: 4. Tratamiento estándar
-30 pacientes Los pacientes con COVID 19 leve y grave recibirán terapia investigada durante diez días.
Los pacientes serán seguidos durante 45 días después de la aleatorización.
|
terapia estándar para COVID 19
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio desde el inicio en la puntuación de evaluación clínica COVID 19 (CAS COVID 19) Marco: línea de base
Periodo de tiempo: línea de base, día 12
|
CAS COVID 19 mide parámetros clínicos y de laboratorio en 7 dominios:
Número mínimo de puntos - 0; max - 20. Baje la puntuación: mejor salud |
línea de base, día 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Combinar criterio de valoración: tiempo hasta la muerte o ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 45 días
|
tiempo hasta la muerte o ventilación mecánica
|
45 días
|
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: línea de base, día 12, día 45
|
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva
|
línea de base, día 12, día 45
|
|
Dímero D
Periodo de tiempo: línea de base, día 12, día 45
|
Cambio desde el inicio en el dímero D
|
línea de base, día 12, día 45
|
|
Grupo Euroqol. EQ-5D™
Periodo de tiempo: línea de base, día 12, día 45
|
Cambio desde la línea de base en EQ-5D-3L™ El EQ-5D-3L consta esencialmente de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. Se solicita al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla de la afirmación más adecuada. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito, . Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los puntos finales están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'. La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud a juicio del propio paciente. |
línea de base, día 12, día 45
|
|
área de exposición en la TC de pulmón
Periodo de tiempo: línea de base, día 12, día 45
|
Cambio desde el inicio en el área de exposición en la TC de pulmón
|
línea de base, día 12, día 45
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- MSU080520
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
-
PfizerActivo, no reclutandoCOVID-19 | Enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) | Contagio de COVID-19 | Vacunas para COVID-19 | Infección por SARS-CoV-2, COVID19 | Vacunación COVID-19 | Infección por SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Enfermedad por coronavirus 2019) | Infección por COVID-19 SARS-CoV-2Estados Unidos
-
Shanghai Public Health Clinical CenterAún no reclutando
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Terminado
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... y otros colaboradoresTerminado
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTerminado
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)ReclutamientoCondición posterior a COVID-19 | Publicar COVID-19 | Síndrome post COVID-19 | Síndrome largo de COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 (PCC)Alemania
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaReclutamientoFatiga | Síndrome Post-COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Largo COVID-19 | Largo-COVID | Condición post-COVIDCanadá
-
PfizerReclutamientoEnfermedades de las vías respiratorias | COVID-19 | Neumonía | Enfermedades pulmonares | Enfermedad del coronavirus 2019 | Enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) | Contagio de COVID-19 | Infecciones del Tracto Respiratorio Superior | Infección del tracto respiratorio | COVID-19 (Enfermedad por coronavirus... y otras condicionesBélgica
-
Yang I. PachankisActivo, no reclutandoInfección respiratoria por COVID-19 | Síndrome de Estrés COVID-19 | Reacción adversa a la vacuna COVID-19 | Tromboembolismo asociado a COVID-19 | Síndrome Post-Cuidados Intensivos COVID-19 | Accidente cerebrovascular asociado con COVID-19Porcelana
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...TerminadoSecuelas post agudas de COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 | Largo-COVID | Síndrome crónico de COVID-19Italia