Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COLchicin versus ruxolitinib a secukinumab v otevřené prospektivní randomizované studii u pacientů s COVID-19 (COLORIT)

21. listopadu 2022 aktualizováno: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
Pacienti s mírným a těžkým koronavirovým onemocněním 2019 (COVID 19) budou randomizováni v poměru 3:1:1:3 do čtyř skupin: kolchicin, ruxolitinib, secukinumab a kontrolní skupiny. . Pacienti budou sledováni po dobu 45 dnů po randomizaci. Změna ve skóre klinického hodnocení COVID 19 (CAS COVID 19) mezi výchozím stavem a 12. dnem bude hodnocena jako primární cílový bod. Posoudí se také riziko úmrtí nebo mechanické ventilace během 45 dnů po randomizaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Ruská Federace, 119620
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informativní souhlas
  • COVID 19 s mírným a těžkým průběhem. Diagnózu lze provést pomocí pozitivní polymerázové řetězové reakce (PCR) (kód Mezinárodní statistické klasifikace (ICD-10) - U07.1) a/nebo virové pneumonie v počítačové tomografii (kód MKN 10 - U07.2)
  • Expozice plic na CT více než 25 %
  • Sp02 bez podpůrného kyslíku ≤ 93 %
  • C-reaktivní protein > 60 mg/l nebo zvýšení C reaktivního proteinu 3x za 8-14 dní po prvních příznacích

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství a kojení
  • přecitlivělost na kolchicin
  • přecitlivělost na ruxolitinib
  • přecitlivělost na sekukinumab
  • Známé selhání jater
  • Rychlost glomerulární filtrace <20 ml/min
  • lékař usoudí, že pacient bude potřebovat mechanickou ventilaci za 24 hodin
  • QTc > 450 ms
  • další indikace pro kolchicin, ruxolitinib a secukinumab
  • Chronická léčba kortikosteroidy nebo imunosupresivní léčba
  • Aktivní rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. Kolchicin
30 Pacienti s mírnou a těžkou formou COVID 19 Pacienti budou mít vyšetřovanou terapii po dobu deseti dnů. Pacienti budou sledováni po dobu 45 dnů po randomizaci
Lék: Kolchicin
0,5 mg dvakrát denně per os během prvních tří dnů a poté 0,5 mg denně per os, pokud váha < 86 kg nebo 0,5 mg dvakrát denně per os, pokud hmotnost > 85 kg po dobu sedmi dnů.
Experimentální: 2. Ruxolitinib
10 Pacienti s mírnou a těžkou formou COVID 19 Pacienti dostanou vyšetřovanou terapii po dobu deseti dnů. Pacienti budou sledováni po dobu 45 dnů po randomizaci
Lék: Ruxolitinib 5 MG
Ruxolitinib - 5 mg dvakrát denně per os po dobu deseti dnů
Experimentální: 3. Secukinumab
10 Pacienti s mírnou a těžkou formou COVID 19 Pacienti dostanou vyšetřenou terapii jednotlivě. Pacienti budou sledováni po dobu 45 dnů po randomizaci
Lék: Secukinumab 150 MG/ML subkutánní roztok [COSENTYX]
Secukinumab - 300 mg subkutánně jednotlivě
Aktivní komparátor: 4.Standardní ošetření
-30 pacientů Pacienti s mírnou a těžkou formou COVID 19 Pacienti dostanou vyšetřovanou terapii po dobu deseti dnů. Pacienti budou sledováni po dobu 45 dnů po randomizaci
Jiný: standardní terapie
standardní terapie pro COVID 19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického hodnocení COVID 19 (CAS COVID 19) Rámec: výchozí
Časové okno: základní stav, den 12

CAS COVID 19 měří klinické a laboratorní parametry v 7 doménách:

  1. dechová frekvence (< 18 - 0 bodů; 18-22 - 1 bod; 23-26 - 2 body; >26 - 3 body)
  2. tělesná teplota (35,5 - 37,0 - 0 bodů; < 35,5 - 1 bod; 37,1 - 38,5 - 1 bod; > 38,5 - 2 body)
  3. Sp02 bez podpůrného kyslíku (> 93 % - 0 bodů; 90-93 % - 1 bod; < 90 % - 2 body)
  4. ventilace (nevyžaduje se - 0 bodů; nízkoprůtoková ventilace - 1 bod; neinvazivní přetlaková ventilace - 2 body; mechanická ventilace - 3 body)
  5. C-reaktivní protein (> 10 - 0 bodů; 10-59 - 1 bod; 60-120 - 2 body; > 120 - 3 body)
  6. d - dimer (< 0,51 - 0 bodů; 0,51 - 2,0 - 1 bod; 2,01 - 5,0 - 2, > 5,0 - 3 body)
  7. oblast expozice na plicním CT (žádná pneumonie - 0; 1-24 % - 1 bod; 25-50 % - 2; 51-75 % - 3, > 75 % - 4).

Minimální počet bodů - 0; max - 20. Snižte skóre – lepší zdraví
základní stav, den 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný koncový bod: Doba do smrti nebo mechanická ventilace
Časové okno: 45 dní
doba do smrti nebo mechanická ventilace
45 dní
C-reaktivní protein
Časové okno: výchozí stav, den 12, den 45
Změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu
výchozí stav, den 12, den 45
D-dimer
Časové okno: výchozí stav, den 12, den 45
Změna od základní linie v D-dimeru
výchozí stav, den 12, den 45
Skupina EuroQol. EQ-5D™
Časové okno: výchozí stav, den 12, den 45

Změna od základní linie v EQ-5D-3L™ EQ-5D-3L se v podstatě skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS).

Popisný systém EQ-5D-3L se skládá z 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka u nejvhodnějšího tvrzení. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, . Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku na základě vlastního úsudku pacienta.
výchozí stav, den 12, den 45
oblast expozice na CT plic
Časové okno: výchozí stav, den 12, den 45
Změna od výchozí hodnoty v oblasti expozice na CT plic
výchozí stav, den 12, den 45

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSU080520

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

4 měsíce

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zdravotníci Na žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID 19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit