Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COLchicine versus Ruxolitinib en Secukinumab in open-label prospectief gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met COVID-19 (COLORIT)

21 november 2022 bijgewerkt door: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
Patiënten met milde en ernstige coronavirusziekte 2019 (COVID 19) worden 3:1:1:3 gerandomiseerd in vier groepen: colchicine, ruxolitinib, secukinumab en controlegroepen. . Patiënten zullen gedurende 45 dagen na randomisatie worden opgevolgd. Verandering in klinische beoordelingsscore COVID 19 (CAS COVID 19) tussen baseline en 12e dag zal worden geëvalueerd als het primaire eindpunt. Het risico op overlijden of mechanische beademing gedurende 45 dagen na randomisatie zal ook worden beoordeeld

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Russische Federatie, 119620
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • COVID 19 met het milde en ernstige beloop. De diagnose kan worden gesteld met positieve polymerasekettingreactie (PCR) (International Statistical Classification (ICD-10) code - U07.1) en/of viruspneumonie in computertomografie (ICD 10 code - U07.2)
  • Longblootstelling op CT meer dan 25%
  • Sp02 zonder ondersteunende zuurstof ≤ 93%
  • C-reactief proteïne > 60 mg/l of verhoging van C-reactief proteïne 3 keer in 8-14 dagen na de eerste symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap en borstvoeding
  • overgevoeligheid voor colchicine
  • overgevoeligheid voor ruxolitinib
  • overgevoeligheid voor secukinumab
  • Bekend leverfalen
  • Glomerulaire filtratiesnelheid <20 ml/min
  • het oordeel van de arts dat de patiënt binnen 24 uur mechanische beademing nodig heeft
  • QTc > 450 ms
  • andere indicaties voor colchicine, ruxolitinib en secukinumab
  • Chronische therapie met corticosteroïden of immunosuppressieve therapie
  • Actieve kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1. Colchicine
30 Patiënten met milde en ernstige COVID 19 Patiënten krijgen gedurende tien dagen onderzochte therapie. Patiënten zullen gedurende 45 dagen na randomisatie worden opgevolgd
Geneesmiddel: Colchicine
0,5 mg tweemaal daags per os gedurende de eerste drie dagen en daarna 0,5 mg per dag oraal als het gewicht < 86 kg is of 0,5 mg tweemaal daags per os als het gewicht > 85 kg is gedurende zeven dagen.
Experimenteel: 2. Ruxolitinib
10 Patiënten met milde en ernstige COVID 19 Patiënten krijgen gedurende tien dagen onderzochte therapie. Patiënten zullen gedurende 45 dagen na randomisatie worden opgevolgd
Geneesmiddel: Ruxolitinib 5 mg
Ruxolitinib - 5 mg tweemaal daags per os gedurende tien dagen
Experimenteel: 3.Secukinumab
10 Patiënten met milde en ernstige COVID 19 Patiënten krijgen afzonderlijk onderzochte therapie. Patiënten zullen gedurende 45 dagen na randomisatie worden opgevolgd
Geneesmiddel: Secukinumab 150 mg/ml subcutane oplossing [COSENTYX]
Secukinumab - 300 mg subcutaan afzonderlijk
Actieve vergelijker: 4.Standaardbehandeling
-30 patiënten Patiënten met milde en ernstige COVID 19 Patiënten krijgen gedurende tien dagen onderzochte therapie. Patiënten zullen gedurende 45 dagen na randomisatie worden opgevolgd
Ander: standaard therapie
standaardtherapie voor COVID 19

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in klinische beoordelingsscore COVID 19 (CAS COVID 19) Frame: baseline
Tijdsspanne: basislijn, dag 12

CAS COVID 19 meet klinische en laboratoriumparameters in 7 domeinen:

  1. ademhalingsfrequentie (< 18 - 0 punt; 18-22 - 1 punt; 23-26 - 2 punt; >26 - 3 punt)
  2. lichaamstemperatuur (35,5 - 37,0 - 0 punt; < 35,5 - 1 punt; 37,1 - 38,5 - 1 punt; > 38,5 - 2 punt)
  3. Sp02 zonder ondersteunende zuurstof (> 93% - 0 punt; 90-93% - 1 punt; < 90% - 2 punt)
  4. ventilatie (niet vereist - 0 punt; low-flow ventilatie - 1 punt; niet-invasieve overdrukventilatie - 2 punt; mechanische ventilatie - 3 punt)
  5. C-reactief proteïne (> 10 - 0 punt; 10-59 - 1 punt; 60-120 - 2 punt; > 120 - 3 punt)
  6. d - dimeer (< 0,51 - 0 punt; 0,51 - 2,0 - 1 punt; 2,01 - 5,0 - 2, > 5,0 - 3 punt)
  7. blootstellingsgebied op long-CT (geen pneumonie - 0; 1-24% - 1 punt; 25-50% - 2; 51-75% - 3, > 75% - 4).

Minimaal aantal punten - 0; max - 20. Verlaag de score - betere gezondheid
basislijn, dag 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Combineer eindpunt: Tijd tot overlijden of mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 45 dagen
tijd tot overlijden of mechanische ventilatie
45 dagen
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: basislijn, dag 12, dag 45
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne
basislijn, dag 12, dag 45
D-dimeer
Tijdsspanne: basislijn, dag 12, dag 45
Verandering ten opzichte van de basislijn in D-dimeer
basislijn, dag 12, dag 45
EuroQol Groep. EQ-5D™
Tijdsspanne: basislijn, dag 12, dag 45

Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-3L™ De EQ-5D-3L bestaat in wezen uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS).

Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L omvat de 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken bij de meest toepasselijke verklaring. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig nummer, . De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.

De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal waarbij de eindpunten worden aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten op basis van het eigen oordeel van de patiënt.
basislijn, dag 12, dag 45
blootstellingsgebied op long-CT
Tijdsspanne: basislijn, dag 12, dag 45
Verandering ten opzichte van baseline in blootstellingsgebied op long-CT
basislijn, dag 12, dag 45

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSU080520

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

4 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Medische professionals Op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID 19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren