Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COLchicin versus Ruxolitinib och Secukinumab i öppen prospektiv randomiserad studie på patienter med covid-19 (COLORIT)

21 november 2022 uppdaterad av: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
Patienter med mild och svår coronavirussjukdom 2019 (COVID 19) kommer att randomiseras 3:1:1:3 i fyra grupper: kolchicin, ruxolitinib, secukinumab och kontrollgrupper. . Patienterna kommer att följas upp under 45 dagar efter randomisering. Förändring i klinisk bedömningspoäng COVID 19 (CAS COVID 19) mellan baslinjen och 12:e dagen kommer att utvärderas som det primära effektmåttet. Risk för dödsfall eller mekanisk ventilation under 45 dagar efter randomisering kommer också att bedömas

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Ryska Federationen, 119620
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informera samtycke
  • COVID 19 med det milda och svåra förloppet. Diagnosen skulle kunna ställas med positiv polymeraskedjereaktion (PCR) (International Statistical Classification (ICD-10)-kod - U07.1) och/eller viruspneumoni i datortomografi (ICD 10-kod - U07.2)
  • Lungexponering på CT mer än 25 %
  • Sp02 utan stödjande syre ≤ 93 %
  • C-reaktivt protein > 60 mg/l eller förhöjning av C-reaktivt protein 3 gånger på 8-14 dagar efter första symtom

Exklusions kriterier:

  • graviditet och amning
  • överkänslighet mot kolchicin
  • överkänslighet mot ruxolitinib
  • överkänslighet mot secukinumab
  • Känd leversvikt
  • Glomerulär filtrationshastighet <20 ml/min
  • läkarens bedömning att patienten kommer att behöva mekanisk ventilation inom 24 timmar
  • QTc > 450 ms
  • andra indikationer för kolchicin, ruxolitinib och secukinumab
  • Kronisk behandling med kortikosteroider eller immunsuppressiv terapi
  • Aktiv cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1. Kolchicin
30 patienter med mild och svår covid 19-patienter kommer att få utredd behandling i tio dagar. Patienterna kommer att följas upp under 45 dagar efter randomisering
Läkemedel: Kolchicin
0,5 mg två gånger om dagen per os under de första tre dagarna och sedan 0,5 mg dagligen per os om vikt < 86 kg eller 0,5 mg två gånger per dag per os om vikt > 85 kg under sju dagar.
Experimentell: 2. Ruxolitinib
10 patienter med mild och svår covid 19 Patienter kommer att få undersökt behandling i tio dagar. Patienterna kommer att följas upp under 45 dagar efter randomisering
Läkemedel: Ruxolitinib 5 MG
Ruxolitinib - 5 mg två gånger om dagen per os i tio dagar
Experimentell: 3. Secukinumab
10 patienter med mild och svår COVID 19-patienter kommer att få undersökt terapi var för sig. Patienterna kommer att följas upp under 45 dagar efter randomisering
Läkemedel: Secukinumab 150 MG/ML subkutan lösning [COSENTYX]
Secukinumab - 300mg subkutant var för sig
Aktiv komparator: 4.Standardbehandling
-30 patienter Patienter med mild och svår COVID 19 Patienter kommer att få utredd terapi i tio dagar. Patienterna kommer att följas upp under 45 dagar efter randomisering
Övrig: standardterapi
standardterapi för covid 19

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjen i klinisk bedömningspoäng COVID 19 (CAS COVID 19) Ram: baslinje
Tidsram: baslinje, dag 12

CAS COVID 19 mäter kliniska parametrar och laboratorieparametrar i 7 domäner:

  1. andningsfrekvens (< 18 - 0 poäng; 18-22 - 1 poäng; 23-26 - 2 poäng; >26 - 3 poäng)
  2. kroppstemperatur (35,5 - 37,0 - 0 poäng; < 35,5 - 1 poäng; 37,1 - 38,5 - 1 poäng; > 38,5 - 2 poäng)
  3. Sp02 utan stödsyre (> 93% - 0 poäng; 90-93% - 1 poäng; < 90% - 2 poäng)
  4. ventilation (ingår ej - 0 poäng; lågflödesventilation - 1 poäng; Icke-invasiv övertrycksventilation - 2 poäng; mekanisk ventilation - 3 poäng)
  5. C-reaktivt protein (> 10 - 0 poäng; 10-59 - 1 poäng; 60-120 - 2 poäng; > 120 - 3 poäng)
  6. d - dimer (< 0,51 - 0 poäng; 0,51 - 2,0 - 1 poäng; 2,01 - 5,0 - 2, > 5,0 - 3 poäng)
  7. exponeringsområde på lung-CT (ingen lunginflammation - 0; 1-24% - 1 poäng; 25-50% - 2; 51-75% - 3, > 75% - 4).

Minimalt antal poäng - 0; max - 20. Sänk poängen-bättre hälsa
baslinje, dag 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinera slutpunkt: Tid till döden eller mekanisk ventilation
Tidsram: 45 dagar
tid till döden eller mekanisk ventilation
45 dagar
C-reaktivt protein
Tidsram: baslinje, dag 12, dag 45
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein
baslinje, dag 12, dag 45
D-dimer
Tidsram: baslinje, dag 12, dag 45
Förändring från baslinjen i D-dimer
baslinje, dag 12, dag 45
EuroQol Group. EQ-5D™
Tidsram: baslinje, dag 12, dag 45

Förändring från baslinjen i EQ-5D-3L™ EQ-5D-3L består i huvudsak av 2 sidor: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS).

Det EQ-5D-3L beskrivande systemet omfattar de 5 dimensionerna: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan för det mest lämpliga uttalandet. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt nummer, . Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.

EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd". VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat enligt patientens eget omdöme.
baslinje, dag 12, dag 45
exponeringsområde på lung-CT
Tidsram: baslinje, dag 12, dag 45
Förändring från baslinjen i exponeringsområdet på lung-CT
baslinje, dag 12, dag 45

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2020

Första postat (Faktisk)

27 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSU080520

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Tidsram för IPD-delning

4 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

Medicinsk personal På begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera