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COVID-19 患者を対象とした非盲検前向き無作為化試験におけるコルヒチンとルキソリチニブおよびセクキヌマブの比較 (COLORIT)

2022年11月21日 更新者：Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
軽度および重度のコロナウイルス病 2019 (COVID 19) の患者は、コルヒチン、ルキソリチニブ、セクキヌマブ、および対照群の 4 つのグループに 3:1:1:3 の割合で無作為に割り付けられます。 . 患者は無作為化後 45 日間フォローアップされます。 ベースラインと 12 日目との間の臨床評価スコア COVID 19 (CAS COVID 19) の変化は、主要エンドポイントとして評価されます。 無作為化後45日間の死亡または人工呼吸のリスクも評価されます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
    • Moscow Region
      • Moscow、Moscow Region、ロシア連邦、119620
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 軽度と重度のコースを持つCOVID 19。 診断は、陽性のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) (国際統計分類 (ICD-10) コード - U07.1) および/またはコンピューター断層撮影におけるウイルス性肺炎 (ICD 10 コード - U07.2) で行うことができます。
  • CTでの肺露出が25%以上
  • 支持酸素なしの Sp02 ≤ 93%
  • C反応性タンパク > 60 mg/lまたはC反応性タンパクの上昇が最初の症状から8～14日で3回

除外基準:

  • 妊娠と授乳
  • コルヒチンに対する過敏症
  • ルキソリチニブに対する過敏症
  • セクキヌマブに対する過敏症
  • 既知の肝不全
  • 糸球体濾過率 <20ml/分
  • 患者が24時間以内に人工呼吸器を必要とするという医師の判断
  • QTc > 450 ミリ秒
  • コルヒチン、ルキソリチニブ、セクキヌマブのその他の適応症
  • コルチコステロイドまたは免疫抑制療法による慢性療法
  • 活動中のがん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1. コルヒチン
軽度および重度の COVID 19 患者 30 人は、10 日間調査治療を受けます。 患者は無作為化後45日間フォローアップされます
薬：コルヒチン
最初の 3 日間は 0.5mg を 1 日 2 回、体重が 86 kg 未満の場合は 0.5mg、1 日 2 回、体重が 85kg を超える場合は 7 日間。
実験的：2. ルキソリチニブ
10 軽度および重度の COVID 19 患者は、10 日間調査治療を受けます。 患者は無作為化後45日間フォローアップされます
薬：ルキソリチニブ 5 MG
ルキソリチニブ - 5mg を 1 日 2 回、10 日間
実験的：3.セクキヌマブ
10 軽度および重度の COVID 19 患者は、単独で調査治療を受けます。 患者は無作為化後45日間フォローアップされます
薬：セクキヌマブ 150 MG/ML 皮下注射液［コセンティクス］
セクキヌマブ 300mg 皮下単回
アクティブコンパレータ：4.標準治療
-30 人の患者 軽度および重度の COVID 19 の患者 患者は、10 日間調査治療を受けます。 患者は無作為化後45日間フォローアップされます
他の：標準治療
COVID 19 の標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床評価スコアのベースラインからの変化 COVID 19 (CAS COVID 19) フレーム: ベースライン
時間枠：ベースライン、12日目

CAS COVID 19 は、7 つの領域で臨床および検査パラメーターを測定します。

  1. 呼吸数 (< 18 - 0 ポイント; 18-22 - 1 ポイント; 23-26 - 2 ポイント; >26 - 3 ポイント)
  2. 体温 (35.5 - 37.0 - 0 ポイント; < 35.5 - 1 ポイント; 37.1 - 38.5 - 1 ポイント; > 38.5 - 2 ポイント)
  3. 補助酸素なしの Sp02 (> 93% - 0 ポイント; 90-93% - 1 ポイント; < 90% - 2 ポイント)
  4. 換気 (不要 - 0 ポイント; 低流量換気 - 1 ポイント; 非侵襲的陽圧換気 - 2 ポイント; 機械的換気 - 3 ポイント)
  5. C 反応性タンパク質 (> 10 - 0 ポイント; 10-59 - 1 ポイント; 60-120 - 2 ポイント; > 120 - 3 ポイント)
  6. d - 二量体 (< 0.51 - 0 ポイント; 0.51 - 2.0 - 1 ポイント; 2.01 - 5.0 - 2, > 5.0 - 3 ポイント)
  7. 肺 CT の露出領域 (肺炎なし - 0; 1-24% - 1 ポイント; 25-50% - 2; 51-75% - 3, > 75% - 4)。

最小点数 - 0;最大 - 20。スコアを下げると、ヘルスが向上します
ベースライン、12日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合エンドポイント: 死亡または機械換気までの時間
時間枠：45日
死亡または機械換気までの時間
45日
C反応性タンパク質
時間枠：ベースライン、12日目、45日目
CRPのベースラインからの変化
ベースライン、12日目、45日目
Dダイマー
時間枠：ベースライン、12日目、45日目
Dダイマーのベースラインからの変化
ベースライン、12日目、45日目
ユーロクオールグループ。 EQ-5D™
時間枠：ベースライン、12日目、45日目

EQ-5D-3L™ のベースラインからの変化 EQ-5D-3L は、基本的に EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。

EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。 患者は、最も適切なステートメントのボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、1 桁の数字 が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。

EQ VAS は、エンドポイントが「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」とラベル付けされた垂直のビジュアル アナログ スケールで患者の自己評価された健康状態を記録します。 VAS は、患者自身の判断による健康転帰の定量的尺度として使用できます。
ベースライン、12日目、45日目
肺CTの照射部位
時間枠：ベースライン、12日目、45日目
肺CTの被ばく面積のベースラインからの変化
ベースライン、12日目、45日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月8日

一次修了 (実際)

2020年7月22日

研究の完了 (実際)

2020年8月23日

試験登録日

最初に提出

2020年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月26日

最初の投稿 (実際)

2020年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月21日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MSU080520

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

4ヶ月

IPD 共有アクセス基準

医療関係者のご要望により

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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