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COLchicine Versus Ruxolitinib e Secukinumab in uno studio prospettico randomizzato in aperto in pazienti con COVID-19 (COLORIT)

21 novembre 2022 aggiornato da: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
I pazienti con malattia da coronavirus lieve e grave 2019 (COVID 19) saranno randomizzati 3:1:1:3 in quattro gruppi: colchicina, ruxolitinib, secukinumab e gruppi di controllo. . I pazienti saranno seguiti per 45 giorni dopo la randomizzazione. La variazione del punteggio di valutazione clinica COVID 19 (CAS COVID 19) tra il basale e il 12° giorno sarà valutata come endpoint primario. Verrà valutato anche il rischio di morte o di ventilazione meccanica nei 45 giorni successivi alla randomizzazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Federazione Russa, 119620
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • COVID 19 con decorso lieve e grave. La diagnosi potrebbe essere fatta con reazione a catena della polimerasi positiva (PCR) (codice di classificazione statistica internazionale (ICD-10) - U07.1) e/o polmonite da virus nella tomografia computerizzata (codice ICD 10 - U07.2)
  • Esposizione polmonare alla TC superiore al 25%
  • Sp02 senza ossigeno di supporto ≤ 93%
  • Proteina C-reattiva > 60 mg/l o aumento della proteina C-reattiva 3 volte in 8-14 giorni dopo i primi sintomi

Criteri di esclusione:

  • gravidanza e allattamento
  • ipersensibilità alla colchicina
  • ipersensibilità a ruxolitinib
  • ipersensibilità al secukinumab
  • Insufficienza epatica nota
  • Velocità di filtrazione glomerulare <20 ml/min
  • giudizio del medico che il paziente avrà bisogno di ventilazione meccanica entro 24 ore
  • QTc > 450 ms
  • altre indicazioni per colchicina, ruxolitinib e secukinumab
  • Terapia cronica con corticosteroidi o terapia immunosoppressiva
  • Cancro attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1. Colchicina
30 Pazienti con COVID 19 lieve e grave I pazienti riceveranno una terapia studiata per dieci giorni. I pazienti saranno seguiti per 45 giorni dopo la randomizzazione
Droga: Colchicina
0,5 mg due volte al giorno per os durante i primi tre giorni e poi 0,5 mg al giorno per os se il peso è < 86 kg o 0,5 mg due volte al giorno per os se il peso è > 85 kg per sette giorni.
Sperimentale: 2. Ruxolitinib
10 Pazienti con COVID 19 lieve e grave I pazienti riceveranno una terapia studiata per dieci giorni. I pazienti saranno seguiti per 45 giorni dopo la randomizzazione
Droga: Ruxolitinib 5 mg
Ruxolitinib - 5 mg due volte al giorno per os per dieci giorni
Sperimentale: 3.Secukinumab
10 Pazienti con COVID 19 lieve e grave I pazienti riceveranno una terapia investigata singolarmente. I pazienti saranno seguiti per 45 giorni dopo la randomizzazione
Droga: Secukinumab 150 mg/ml soluzione sottocutanea [COSENTYX]
Secukinumab - 300 mg per via sottocutanea singolarmente
Comparatore attivo: 4.Trattamento standard
-30 pazienti Pazienti con COVID 19 lieve e grave I pazienti riceveranno una terapia studiata per dieci giorni. I pazienti saranno seguiti per 45 giorni dopo la randomizzazione
Altro: terapia standard
terapia standard per COVID 19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale nel punteggio della valutazione clinica COVID 19 (CAS COVID 19) Cornice: basale
Lasso di tempo: basale, giorno 12

CAS COVID 19 misura i parametri clinici e di laboratorio in 7 domini:

  1. frequenza respiratoria (< 18 - 0 punti; 18-22 - 1 punto; 23-26 - 2 punti; >26 - 3 punti)
  2. temperatura corporea (35,5 - 37,0 - 0 punti; < 35,5 - 1 punto; 37,1 - 38,5 - 1 punto; > 38,5 - 2 punti)
  3. Sp02 senza ossigeno di supporto (> 93% - 0 punti; 90-93% - 1 punto; < 90% - 2 punti)
  4. ventilazione (non richiesta - 0 punti; ventilazione a basso flusso - 1 punto; ventilazione a pressione positiva non invasiva - 2 punti; ventilazione meccanica - 3 punti)
  5. Proteina C-reattiva (> 10 - 0 punti; 10-59 - 1 punto; 60-120 - 2 punti; > 120 - 3 punti)
  6. d - dimero (<0,51 - 0 punti; 0,51 - 2,0 - 1 punto; 2,01 - 5,0 - 2, > 5,0 - 3 punti)
  7. area di esposizione alla TC polmonare (nessuna polmonite - 0; 1-24% - 1 punto; 25-50% - 2; 51-75% - 3, > 75% - 4).

Numero minimo di punti - 0; max - 20. Abbassa il punteggio per migliorare la salute
basale, giorno 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint combinato: tempo al decesso o ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 45 giorni
tempo al decesso o ventilazione meccanica
45 giorni
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: basale, giorno 12, giorno 45
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva
basale, giorno 12, giorno 45
D-dimero
Lasso di tempo: basale, giorno 12, giorno 45
Modifica rispetto al basale in D-dimero
basale, giorno 12, giorno 45
Gruppo EuroQol. EQ-5D™
Lasso di tempo: basale, giorno 12, giorno 45

Cambiamento rispetto al basale in EQ-5D-3L™ L'EQ-5D-3L consiste essenzialmente di 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS).

Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella relativa alla dichiarazione più opportuna. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra, . Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario in base al giudizio del paziente.
basale, giorno 12, giorno 45
area di esposizione alla TC del polmone
Lasso di tempo: basale, giorno 12, giorno 45
Variazione rispetto al basale nell'area di esposizione alla TC del polmone
basale, giorno 12, giorno 45

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSU080520

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

4 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Professionisti medici Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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