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COVID-19 환자를 대상으로 공개 라벨 전향적 무작위 임상시험에서 COLchicine과 Ruxolitinib 및 Secukinumab 비교 (COLORIT)

2022년 11월 21일 업데이트: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
경증 및 중증 코로나바이러스 질환 2019(COVID 19) 환자는 3:1:1:3으로 콜히친, 룩솔리티닙, 세쿠키누맙 및 대조군의 4개 그룹으로 무작위 배정됩니다. . 환자는 무작위 배정 후 45일 동안 추적 관찰됩니다. 기준선과 12일 사이의 임상 평가 점수 COVID 19(CAS COVID 19)의 변화가 1차 종점으로 평가됩니다. 무작위 배정 후 45일 동안 사망 또는 기계 환기의 위험도 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, 러시아 연방, 119620
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 경증 및 중증 코스의 COVID 19. 양성 중합효소연쇄반응(PCR)(International Statistical Classification (ICD-10) 코드 - U07.1) 및/또는 컴퓨터 단층 촬영에서 바이러스 폐렴(ICD 10 코드 - U07.2)으로 진단할 수 있습니다.
  • CT 상의 폐 노출이 25% 이상
  • 보조 산소가 없는 Sp02 ≤ 93%
  • C 반응성 단백질 > 60 mg/l 또는 첫 증상 후 8-14일 동안 C 반응성 단백질의 3배 증가

제외 기준:

  • 임신과 모유 수유
  • 콜히친에 대한 과민증
  • 룩소리티닙에 대한 과민증
  • 세큐키누맙에 대한 과민증
  • 알려진 간부전
  • 사구체 여과율 <20 ml/min
  • 환자에게 24시간 내에 기계 환기가 필요하다는 의사의 판단
  • QTc > 450ms
  • 콜히친, 룩솔리티닙 및 세쿠키누맙에 대한 기타 적응증
  • 코르티코스테로이드 또는 면역억제 요법을 통한 만성 요법
  • 활성 암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1. 콜히친
경증 및 중증 COVID 19 환자 30명 환자는 10일 동안 조사 요법을 받게 됩니다. 환자는 무작위 배정 후 45일 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
의약품: 콜히친
처음 3일 동안은 0.5mg을 1일 2회, 체중이 86kg 미만인 경우 0.5mg을 1일 2회, 85kg을 초과하는 경우 0.5mg을 1일 2회 7일간 투여합니다.
실험적: 2. 룩소리티닙
10 경증 및 중증 COVID 19 환자 환자는 10일 동안 조사 요법을 받게 됩니다. 환자는 무작위 배정 후 45일 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
의약품: 룩소리티닙 5MG
Ruxolitinib - 10일 동안 os당 하루에 두 번 5mg
실험적: 3.세쿠키누맙
10 경증 및 중증 COVID 19 환자 환자는 단독으로 조사 요법을 받게 됩니다. 환자는 무작위 배정 후 45일 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
의약품: 세쿠키누맙 150 MG/ML 피하주사액[COSENTYX]
세쿠키누맙 - 단독으로 300mg 피하주사
활성 비교기: 4. 표준 처리
-환자 30명 경증 및 중증 COVID 19 환자는 10일 동안 조사 치료를 받게 됩니다. 환자는 무작위 배정 후 45일 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
다른: 표준 요법
COVID 19에 대한 표준 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 평가 점수 기준선에서 변경 COVID 19(CAS COVID 19) 프레임: 기준선
기간: 기준선, 12일

CAS COVID 19는 7개 영역에서 임상 및 실험실 매개변수를 측정합니다.

  1. 호흡수(< 18 - 0점; 18-22 - 1점; 23-26 - 2점; >26 - 3점)
  2. 체온(35.5 - 37.0 - 0점; < 35.5 - 1점; 37.1 - 38.5 - 1점; > 38.5 - 2점)
  3. 지원 산소가 없는 Sp02(> 93% - 0점; 90-93% - 1점; < 90% - 2점)
  4. 환기(불필요 - 0점, 저유량 환기 - 1점, 비침습적 양압 환기 - 2점, 기계적 환기 - 3점)
  5. C 반응성 단백질(>10 - 0점; 10-59 - 1점; 60-120 - 2점; > 120 - 3점)
  6. d - 이합체(< 0.51 - 0점; 0.51 - 2.0 - 1점; 2.01 - 5.0 - 2, > 5.0 - 3점)
  7. 폐 CT의 노출 면적(폐렴 없음 - 0; 1-24% - 1점; 25-50% - 2; 51-75% - 3, > 75% - 4).

최소 포인트 수 - 0; 최대 - 20. 점수를 낮추면 건강이 좋아집니다.
기준선, 12일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종말점 결합: 사망까지의 시간 또는 기계 환기
기간: 45일
죽음까지의 시간 또는 기계적 환기
45일
C 반응성 단백질
기간: 기준선, 12일, 45일
C 반응성 단백질의 베이스라인 대비 변화
기준선, 12일, 45일
D-다이머
기간: 기준선, 12일, 45일
기준선에서 D-dimer의 변화
기준선, 12일, 45일
유로콜 그룹. EQ-5D™
기간: 기준선, 12일, 45일

EQ-5D-3L™의 기준선에서 변경 사항 EQ-5D-3L은 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 페이지로 구성됩니다.

EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 3가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제. 환자는 자신의 건강 상태를 가장 적절한 진술에 체크 표시하여 표시하도록 요청받습니다. 이 결정은 1자리 숫자 . 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.

EQ VAS는 엔드포인트가 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자체 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단에 의해 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
기준선, 12일, 45일
폐 CT 노출 부위
기간: 기준선, 12일, 45일
폐 CT의 노출 영역 기준선에서 변경
기준선, 12일, 45일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MSU080520

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

4개월

IPD 공유 액세스 기준

의료 전문가 요청에 따라

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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