Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COLchicin versus Ruxolitinib og Secukinumab i åpen prospektiv randomisert studie hos pasienter med COVID-19 (COLORIT)

21. november 2022 oppdatert av: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
Pasienter med mild og alvorlig koronavirussykdom 2019 (COVID 19) vil bli randomisert 3:1:1:3 i fire grupper: kolkisin, ruxolitinib, secukinumab og kontrollgrupper. . Pasientene vil følges opp i 45 dager etter randomisering. Endring i klinisk vurderingsscore COVID 19 (CAS COVID 19) mellom baseline og 12. dag vil bli evaluert som det primære endepunktet. Risiko for død eller mekanisk ventilasjon i løpet av 45 dager etter randomisering vil også bli vurdert

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 119620
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informere samtykke
  • COVID 19 med det milde og alvorlige forløpet. Diagnosen kan stilles med positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) (International Statistical Classification (ICD-10) kode - U07.1) og/eller virus lungebetennelse i datatomografi (ICD 10 kode - U07.2)
  • Lungeeksponering på CT mer enn 25 %
  • Sp02 uten støttende oksygen ≤ 93 %
  • C-reaktivt protein > 60 mg/l eller økning av C-reaktivt protein 3 ganger på 8-14 dager etter første symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og amming
  • overfølsomhet for kolkisin
  • overfølsomhet overfor ruxolitinib
  • overfølsomhet overfor secukinumab
  • Kjent leversvikt
  • Glomerulær filtrasjonshastighet <20 ml/min
  • legen vurderer at pasienten vil trenge mekanisk ventilasjon innen 24 timer
  • QTc > 450 ms
  • andre indikasjoner for kolkisin, ruxolitinib og secukinumab
  • Kronisk terapi med kortikosteroider eller immunsuppressiv terapi
  • Aktiv kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. Kolkisin
30 pasienter med mild og alvorlig COVID 19-pasienter vil få undersøkt behandling i ti dager. Pasientene vil følges opp i 45 dager etter randomisering
Legemiddel: Kolkisin
0,5 mg to ganger daglig per os i løpet av de første tre dagene og deretter 0,5 mg daglig per os hvis vekt < 86 kg eller 0,5 mg to ganger daglig per os hvis vekt > 85 kg i syv dager.
Eksperimentell: 2. Ruxolitinib
10 pasienter med mild og alvorlig COVID 19-pasienter vil få undersøkt behandling i ti dager. Pasientene vil følges opp i 45 dager etter randomisering
Legemiddel: Ruxolitinib 5 MG
Ruxolitinib - 5mg to ganger daglig per os i ti dager
Eksperimentell: 3.Secukinumab
10 pasienter med mild og alvorlig COVID 19-pasienter vil få undersøkt behandling enkeltvis. Pasientene vil følges opp i 45 dager etter randomisering
Legemiddel: Secukinumab 150 MG/ML subkutan oppløsning [COSENTYX]
Secukinumab - 300 mg subkutant enkeltvis
Aktiv komparator: 4.Standard behandling
-30 pasienter Pasienter med mild og alvorlig COVID 19-pasienter vil få undersøkt behandling i ti dager. Pasientene vil følges opp i 45 dager etter randomisering
Annen: standard terapi
standardbehandling for COVID 19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i klinisk vurderingsscore COVID 19 (CAS COVID 19) Ramme: baseline
Tidsramme: baseline, dag 12

CAS COVID 19 måler kliniske parametere og laboratorieparametre i 7 domener:

  1. respirasjonsfrekvens (< 18 - 0 poeng; 18-22 - 1 poeng; 23-26 - 2 poeng; >26 - 3 poeng)
  2. kroppstemperatur (35,5 - 37,0 - 0 poeng; < 35,5 - 1 poeng; 37,1 - 38,5 - 1 poeng; > 38,5 - 2 poeng)
  3. Sp02 uten støtteoksygen (> 93 % - 0 poeng; 90-93 % - 1 poeng; < 90 % - 2 poeng)
  4. ventilasjon (ikke nødvendig - 0 poeng; lavstrømsventilasjon - 1 poeng; Ikke-invasiv overtrykksventilasjon - 2 poeng; mekanisk ventilasjon - 3 poeng)
  5. C-reaktivt protein (> 10 - 0 poeng; 10-59 - 1 poeng; 60-120 - 2 poeng; > 120 - 3 poeng)
  6. d - dimer (< 0,51 - 0 poeng; 0,51 - 2,0 - 1 poeng; 2,01 - 5,0 - 2, > 5,0 - 3 poeng)
  7. eksponeringsområde på lunge-CT (ingen lungebetennelse - 0; 1-24% - 1 poeng; 25-50% - 2; 51-75% - 3, > 75% - 4).

Minimum antall poeng - 0; maks - 20. Senk poengsummen - bedre helse
baseline, dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombiner endepunkt: Tid til død eller mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 45 dager
tid til død eller mekanisk ventilasjon
45 dager
C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline, dag 12, dag 45
Endring fra baseline i C-reaktivt protein
baseline, dag 12, dag 45
D-dimer
Tidsramme: baseline, dag 12, dag 45
Endring fra baseline i D-dimer
baseline, dag 12, dag 45
EuroQol Group. EQ-5D™
Tidsramme: baseline, dag 12, dag 45

Endring fra baseline i EQ-5D-3L™ EQ-5D-3L består i hovedsak av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS).

EQ-5D-3L beskrivende system omfatter de 5 dimensjonene: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i ruten til den mest passende erklæringen. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall, . Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.

EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'. VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall etter pasientens eget skjønn.
baseline, dag 12, dag 45
eksponeringsområde på lunge-CT
Tidsramme: baseline, dag 12, dag 45
Endring fra baseline i eksponeringsområde på lunge-CT
baseline, dag 12, dag 45

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSU080520

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

4 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Medisinsk fagpersonell Etter forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19

Kliniske studier på Kolkisin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere