Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COLchicin versus Ruxolitinib og Secukinumab i åbent prospektivt randomiseret forsøg hos patienter med COVID-19 (COLORIT)

21. november 2022 opdateret af: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
Patienter med mild og svær coronavirus sygdom 2019 (COVID 19) vil blive randomiseret 3:1:1:3 i fire grupper: colchicin, ruxolitinib, secukinumab og kontrolgrupper. . Patienterne vil blive fulgt op i 45 dage efter randomisering. Ændring i klinisk vurderingsscore COVID 19 (CAS COVID 19) mellem baseline og 12. dag vil blive evalueret som det primære endepunkt. Risiko for død eller mekanisk ventilation i løbet af 45 dage efter randomisering vil også blive vurderet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Den Russiske Føderation, 119620
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informere samtykke
  • COVID 19 med det milde og svære forløb. Diagnosen kunne stilles med positiv polymerasekædereaktion (PCR) (International Statistical Classification (ICD-10) kode - U07.1) og/eller virus lungebetændelse i computertomografi (ICD 10 kode - U07.2)
  • Lungeeksponering på CT mere end 25 %
  • Sp02 uden støttende ilt ≤ 93 %
  • C-reaktivt protein > 60 mg/l eller forhøjelse af C-reaktivt protein 3 gange på 8-14 dage efter første symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og amning
  • overfølsomhed over for colchicin
  • overfølsomhed over for ruxolitinib
  • overfølsomhed over for secukinumab
  • Kendt leversvigt
  • Glomerulær filtrationshastighed <20 ml/min
  • lægens vurdering af, at patienten vil have behov for mekanisk ventilation om 24 timer
  • QTc > 450 ms
  • andre indikationer for colchicin, ruxolitinib og secukinumab
  • Kronisk terapi med kortikosteroider eller immunsuppressiv terapi
  • Aktiv kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. Colchicin
30 patienter med mild og svær COVID 19-patienter vil få undersøgt behandling i ti dage. Patienterne vil blive fulgt op i 45 dage efter randomisering
Medicin: Colchicin
0,5 mg to gange dagligt per os i løbet af de første tre dage og derefter 0,5 mg dagligt per os hvis vægt < 86 kg eller 0,5 mg to gange dagligt per os hvis vægt > 85 kg i syv dage.
Eksperimentel: 2. Ruxolitinib
10 patienter med mild og svær COVID 19-patienter vil få undersøgt behandling i ti dage. Patienterne vil blive fulgt op i 45 dage efter randomisering
Medicin: Ruxolitinib 5 MG
Ruxolitinib - 5 mg to gange dagligt per os i ti dage
Eksperimentel: 3.Secukinumab
10 patienter med mild og svær COVID 19-patienter vil få undersøgt terapi enkeltvis. Patienterne vil blive fulgt op i 45 dage efter randomisering
Medicin: Secukinumab 150 MG/ML subkutan opløsning [COSENTYX]
Secukinumab - 300mg subkutant enkeltvis
Aktiv komparator: 4.Standard behandling
-30 patienter Patienter med mild og svær COVID 19 Patienter vil få undersøgt behandling i ti dage. Patienterne vil blive fulgt op i 45 dage efter randomisering
Andet: standard terapi
standardbehandling for COVID 19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i klinisk vurderingsscore COVID 19 (CAS COVID 19) Ramme: baseline
Tidsramme: baseline, dag 12

CAS COVID 19 måler kliniske og laboratorieparametre i 7 domæner:

  1. respirationsfrekvens (< 18 - 0 point; 18-22 - 1 point; 23-26 - 2 point; >26 - 3 point)
  2. kropstemperatur (35,5 - 37,0 - 0 point; < 35,5 - 1 point; 37,1 - 38,5 - 1 point; > 38,5 - 2 point)
  3. Sp02 uden støtteilt (> 93% - 0 point; 90-93% - 1 point; < 90% - 2 point)
  4. ventilation (ikke påkrævet - 0 point; lavstrømsventilation - 1 point; Non-invasiv overtryksventilation - 2 point; mekanisk ventilation - 3 point)
  5. C-reaktivt protein (> 10 - 0 point; 10-59 - 1 point; 60-120 - 2 point; > 120 - 3 point)
  6. d - dimer (< 0,51 - 0 point; 0,51 - 2,0 - 1 point; 2,01 - 5,0 - 2, > 5,0 - 3 point)
  7. eksponeringsområde på lunge-CT (ingen lungebetændelse - 0; 1-24% - 1 point; 25-50% - 2; 51-75% - 3, > 75% - 4).

Minimum antal point - 0; max - 20. Sænk score-bedre sundhed
baseline, dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombiner endepunkt: Tid til død eller mekanisk ventilation
Tidsramme: 45 dage
tid til død eller mekanisk ventilation
45 dage
C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline, dag 12, dag 45
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein
baseline, dag 12, dag 45
D-dimer
Tidsramme: baseline, dag 12, dag 45
Ændring fra baseline i D-dimer
baseline, dag 12, dag 45
EuroQol Group. EQ-5D™
Tidsramme: baseline, dag 12, dag 45

Ændring fra baseline i EQ-5D-3L™ EQ-5D-3L består i det væsentlige af 2 sider: det EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS).

EQ-5D-3L beskrivende system omfatter de 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen til den mest passende erklæring. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, . Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige helbredstilstand' og 'Værst tænkelige helbredstilstand'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald efter patientens egen vurdering.
baseline, dag 12, dag 45
eksponeringsområde på lunge-CT
Tidsramme: baseline, dag 12, dag 45
Ændring fra baseline i eksponeringsområde på lunge-CT
baseline, dag 12, dag 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSU080520

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

4 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Medicinske fagfolk Efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Colchicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner