Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COLchicyna w porównaniu z ruksolitynibem i sekukinumabem w prospektywnym, randomizowanym badaniu otwartym z udziałem pacjentów z COVID-19 (COLORIT)

21 listopada 2022 zaktualizowane przez: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
Pacjenci z łagodną i ciężką chorobą koronawirusową 2019 (COVID 19) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1:1:3 do czterech grup: kolchicyny, ruksolitynibu, sekukinumabu i grup kontrolnych. . Pacjenci będą obserwowani przez 45 dni po randomizacji. Zmiana wyniku oceny klinicznej COVID 19 (CAS COVID 19) między punktem wyjściowym a 12. dniem zostanie oceniona jako pierwszorzędowy punkt końcowy. Ocenione zostanie również ryzyko zgonu lub wentylacji mechanicznej w ciągu 45 dni po randomizacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Federacja Rosyjska, 119620
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana zgoda informacyjna
  • COVID 19 o łagodnym i ciężkim przebiegu. Rozpoznanie można postawić na podstawie pozytywnej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (kod Międzynarodowej Klasyfikacji Statystycznej (ICD-10) - U07.1) i/lub wirusowego zapalenia płuc w tomografii komputerowej (kod ICD 10 - U07.2)
  • Ekspozycja płuc na CT ponad 25%
  • Sp02 bez wspomagającego tlenu ≤ 93%
  • Białko C-reaktywne > 60 mg/l lub 3-krotny wzrost białka C-reaktywnego w ciągu 8-14 dni od wystąpienia pierwszych objawów

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża i karmienie piersią
  • nadwrażliwość na kolchicynę
  • nadwrażliwość na ruksolitynib
  • nadwrażliwość na sekukinumab
  • Znana niewydolność wątroby
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej <20 ml/min
  • w ocenie lekarza, że ​​pacjent będzie wymagał wentylacji mechanicznej w ciągu 24 godzin
  • QTc > 450 ms
  • inne wskazania do kolchicyny, ruksolitynibu i sekukinumabu
  • Przewlekła terapia kortykosteroidami lub terapia immunosupresyjna
  • Aktywny rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. Kolchicyna
30 pacjentów z łagodnym i ciężkim COVID 19 Pacjenci otrzymają badaną terapię przez dziesięć dni. Pacjenci będą obserwowani przez 45 dni po randomizacji
Lek: Kolchicyna
0,5 mg dwa razy dziennie doustnie przez pierwsze trzy dni, a następnie 0,5 mg dziennie doustnie, jeśli waga < 86 kg lub 0,5 mg dwa razy dziennie doustnie, jeśli waga > 85 kg, przez siedem dni.
Eksperymentalny: 2. Ruksolitynib
10 pacjentów z łagodnym i ciężkim COVID 19 Pacjenci otrzymają badaną terapię przez dziesięć dni. Pacjenci będą obserwowani przez 45 dni po randomizacji
Lek: Ruksolitynib 5 mg
Ruksolitynib - 5 mg dwa razy dziennie doustnie przez dziesięć dni
Eksperymentalny: 3.Sekukinumab
10 pacjentów z łagodną i ciężką postacią COVID 19 Pacjenci zostaną objęci badaną terapią pojedynczo. Pacjenci będą obserwowani przez 45 dni po randomizacji
Lek: Secukinumab 150 MG/ML Roztwór podskórny [COSENTYX]
Secukinumab - 300 mg podskórnie pojedynczo
Aktywny komparator: 4. Standardowe leczenie
-30 pacjentów Pacjenci z łagodnym i ciężkim COVID 19 Pacjenci otrzymają badaną terapię przez dziesięć dni. Pacjenci będą obserwowani przez 45 dni po randomizacji
Inny: standardowa terapia
standardowa terapia na COVID 19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości początkowej w wyniku oceny klinicznej COVID 19 (CAS COVID 19) Ramka: wartość wyjściowa
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 12

CAS COVID 19 mierzy parametry kliniczne i laboratoryjne w 7 domenach:

  1. częstość oddechów (< 18 - 0 pkt; 18-22 - 1 pkt; 23-26 - 2 pkt; >26 - 3 pkt)
  2. temperatura ciała (35,5 - 37,0 - 0 pkt; < 35,5 - 1 pkt; 37,1 - 38,5 - 1 pkt; > 38,5 - 2 pkt)
  3. Sp02 bez tlenu wspomagającego (> 93% - 0 pkt; 90-93% - 1 pkt; < 90% - 2 pkt)
  4. wentylacja (niewymagana – 0 pkt; wentylacja niskoprzepływowa – 1 pkt; wentylacja nieinwazyjna dodatnim ciśnieniem – 2 pkt; wentylacja mechaniczna – 3 pkt)
  5. Białko C-reaktywne (> 10 - 0 pkt; 10-59 - 1 pkt; 60-120 - 2 pkt; > 120 - 3 pkt)
  6. d - dimer (< 0,51 - 0 pkt; 0,51 - 2,0 - 1 pkt; 2,01 - 5,0 - 2, > 5,0 - 3 pkt)
  7. obszar ekspozycji na CT płuc (brak zapalenia płuc - 0; 1-24% - 1 punkt; 25-50% - 2; 51-75% - 3, > 75% - 4).

Minimalna liczba punktów - 0; max - 20. Obniż wynik - lepsze zdrowie
linia bazowa, dzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połącz punkt końcowy: czas do zgonu lub wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: 45 dni
czas do zgonu lub wentylacji mechanicznej
45 dni
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 12, dzień 45
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej białka C-reaktywnego
linia bazowa, dzień 12, dzień 45
D-dimer
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 12, dzień 45
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w D-dimerach
linia bazowa, dzień 12, dzień 45
Grupa EuroQol. EQ-5D™
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 12, dzień 45

Zmiana w stosunku do linii bazowej w EQ-5D-3L™ EQ-5D-3L zasadniczo składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).

System opisowy EQ-5D-3L obejmuje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, . Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.

EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego według własnej oceny pacjenta.
linia bazowa, dzień 12, dzień 45
obszar ekspozycji na TK płuc
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 12, dzień 45
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w obszarze ekspozycji na CT płuc
linia bazowa, dzień 12, dzień 45

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSU080520

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

4 miesiąc

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Personel medyczny Na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID 19

Badania kliniczne na Kolchicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj