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COLchicina Versus Ruxolitinibe e Secuquinumabe em Estudo Prospectivo Randomizado Aberto em Pacientes com COVID-19 (COLORIT)

21 de novembro de 2022 atualizado por: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
Os pacientes com doença de coronavírus leve e grave 2019 (COVID 19) serão randomizados 3:1:1:3 em quatro grupos: colchicina, ruxolitinibe, secuquinumabe e grupos de controle. . Os pacientes serão acompanhados durante 45 dias após a randomização. A alteração na pontuação da avaliação clínica COVID 19 (CAS COVID 19) entre a linha de base e o 12º dia será avaliada como o endpoint primário. O risco de morte ou ventilação mecânica durante 45 dias após a randomização também será avaliado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Federação Russa, 119620
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • COVID 19 com o curso leve e grave. O diagnóstico poderia ser feito com reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva (código Classificação Estatística Internacional (CID-10) - U07.1) e/ou pneumonia viral em tomografia computadorizada (código CID 10 - U07.2)
  • Exposição pulmonar na TC superior a 25%
  • Sp02 sem oxigênio de suporte ≤ 93%
  • Proteína C reativa > 60 mg/l ou elevação da proteína C reativa 3 vezes em 8-14 dias após os primeiros sintomas

Critério de exclusão:

  • gravidez e amamentação
  • hipersensibilidade à colchicina
  • hipersensibilidade ao ruxolitinibe
  • hipersensibilidade ao secuquinumabe
  • Insuficiência hepática conhecida
  • Taxa de filtração glomerular <20 ml/min
  • julgamento médico de que o paciente precisará de ventilação mecânica em 24 horas
  • QTc > 450ms
  • outras indicações para colchicina, ruxolitinibe e secuquinumabe
  • Terapia crônica com corticosteroides ou terapia imunossupressora
  • câncer ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1. Colchicina
30 Pacientes com COVID 19 leve e grave Os pacientes receberão terapia investigada por dez dias. Os pacientes serão acompanhados durante 45 dias após a randomização
Medicamento: Colchicina
0,5 mg duas vezes ao dia via oral durante os três primeiros dias e depois 0,5 mg diariamente via oral se peso < 86 kg ou 0,5 mg duas vezes ao dia via oral se peso > 85 kg por sete dias.
Experimental: 2. Ruxolitinibe
10 Pacientes com COVID 19 leve e grave Os pacientes receberão terapia investigada por dez dias. Os pacientes serão acompanhados durante 45 dias após a randomização
Medicamento: Ruxolitinibe 5 MG
Ruxolitinibe - 5mg duas vezes ao dia via oral por dez dias
Experimental: 3. Secuquinumabe
10 Pacientes com COVID 19 leve e grave Os pacientes receberão terapia investigada individualmente. Os pacientes serão acompanhados durante 45 dias após a randomização
Medicamento: Solução subcutânea de secuquinumabe 150 MG/ML [COSENTYX]
Secuquinumabe - 300mg via subcutânea em monoterapia
Comparador Ativo: 4.Tratamento padrão
-30 pacientes Pacientes com COVID 19 leve e grave Os pacientes receberão terapia investigada por dez dias. Os pacientes serão acompanhados durante 45 dias após a randomização
Outro: terapia padrão
terapia padrão para COVID 19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da linha de base na pontuação da avaliação clínica COVID 19 (CAS COVID 19) Quadro: linha de base
Prazo: linha de base, dia 12

O CAS COVID 19 mede parâmetros clínicos e laboratoriais em 7 domínios:

  1. frequência respiratória (< 18 - 0 ponto; 18-22 - 1 ponto; 23-26 - 2 pontos; >26 - 3 pontos)
  2. temperatura corporal (35,5 - 37,0 - 0 ponto; < 35,5 - 1 ponto; 37,1 - 38,5 - 1 ponto; > 38,5 - 2 pontos)
  3. Sp02 sem oxigênio de suporte (> 93% - 0 ponto; 90-93% - 1 ponto; < 90% - 2 pontos)
  4. ventilação (não necessária - 0 ponto; ventilação de baixo fluxo - 1 ponto; ventilação não invasiva com pressão positiva - 2 pontos; ventilação mecânica - 3 pontos)
  5. Proteína C reativa (> 10 - 0 ponto; 10-59 - 1 ponto; 60-120 - 2 pontos; > 120 - 3 pontos)
  6. d - dímero (< 0,51 - 0 ponto; 0,51 - 2,0 - 1 ponto; 2,01 - 5,0 - 2, > 5,0 - 3 pontos)
  7. área de exposição na TC pulmonar (sem pneumonia - 0; 1-24% - 1 ponto; 25-50% - 2; 51-75% - 3, > 75% - 4).

Número mínimo de pontos - 0; max - 20. Reduza a pontuação - melhor saúde
linha de base, dia 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final combinado: tempo até a morte ou ventilação mecânica
Prazo: 45 dias
tempo até a morte ou ventilação mecânica
45 dias
Proteína C-reativa
Prazo: linha de base, dia 12, dia 45
Mudança da linha de base na proteína C-reativa
linha de base, dia 12, dia 45
D-dímero
Prazo: linha de base, dia 12, dia 45
Mudança da linha de base no dímero D
linha de base, dia 12, dia 45
Grupo EuroQol. EQ-5D™
Prazo: linha de base, dia 12, dia 45

Alteração da linha de base no EQ-5D-3L™ O EQ-5D-3L consiste essencialmente em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ (EQ VAS).

O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa correspondente à afirmação mais adequada. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito, . Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.

O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde pelo próprio julgamento do paciente.
linha de base, dia 12, dia 45
área de exposição na TC pulmonar
Prazo: linha de base, dia 12, dia 45
Mudança da linha de base na área de exposição na TC pulmonar
linha de base, dia 12, dia 45

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MSU080520

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Prazo de Compartilhamento de IPD

4 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Profissionais médicos A pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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