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在家住院的急性失代偿性心力衰竭患者的远程监护 - 试点研究 (MONTEROSA)

2020年5月21日 更新者：Dott.ssa RENATA MARINELLO、Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Monitoraggio Telematico di Pazienti Ricoverati 在 Ospedalizzazione a Domicilio Per Scompenso Cardiaco Acuto - Studio Pilota

“La Casa nel Parco”(CANP) 项目是由欧盟和 Regione Piemonte 资助的一个多学科项目，旨在探索创新技术在老年受试者护理中的应用。 在这种情况下，MONTEROSA 是一项单中心随机对照开放标签临床试验，评估使用远程监护/远程医疗 (TM) 套件（包括血压计、脉搏血氧仪、体重秤、温度计、血糖仪、心电图仪）作为对常规检查的支持因急性失代偿性心力衰竭而入院在家服务的患者的临床护理。

该研究的主要目的是评估 TM 对每日医生就诊次数的影响。 次要目标是评估 TM 对每日护士就诊次数、总体住院死亡率以及患者和护理人员生活质量的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • TO
      • Torino、TO、意大利、10126
        • S.C. Geriatria e Malattie Metaboliche dell'Osso U, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 2016 年欧洲心脏病学会 (ESC) 心力衰竭指南的定义，在家住院的患者有新发或失代偿性心力衰竭的体征和/或症状
  • 由患者和主要照顾者签署的书面知情同意书

排除标准：

  • IT 技能较低的主要看护人（例如 无法使用智能手机）；
  • 无法测量体重或准确的每日尿量的患者
  • 有肿瘤/退行性疾病病史且预期寿命少于 3 个月的患者
  • 失代偿性肝硬化患者（Child-Pugh 评分 B o C）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
使用远程监控/远程医疗套件（包括血压计、脉搏血氧仪、体重秤、温度计、血糖仪、心电图仪）作为对常规临床护理的支持
设备：远程医疗/远程监控 (TM) 套件

夫妇患者/护理人员将接受并接受使用一套 TM 仪器的培训，包括：血压计、脉搏血氧仪、体重秤、温度计、血糖仪、心电图仪。 在干预阶段（即从分配到退出研究），将要求护理人员/患者每天两次在预先指定的时间使用 TM 设备测量以下参数：动脉血压、外周动脉血红蛋白饱和度、鼓膜温度。 每天评估一次体重。

TM血糖仪和TM心电图仪将分别由医护人员在需要进行毛细血管血糖检测的患者和临床需要时使用。 所有数据都将自动发送到一个中央界面，并随时可供医生和护士使用，以实现迅速的临床反应。 如果出现故障，将确保提供技术支持。
无干预：控制
常规临床护理，遵循欧洲心脏病学会 2016 年心力衰竭指南和良好临床实践指南

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均每日就诊次数
大体时间：从分配到 HaH 出院，平均 15 天
每个患者在家住院 (HaH) 期间的平均每日就诊次数，定义为在家住院期间的总就诊次数除以在家住院天数
从分配到 HaH 出院，平均 15 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均每日护士就诊次数
大体时间：从分配到 HaH 出院，平均 15 天
每位患者在家住院 (HaH) 期间的平均每日护士就诊次数，定义为 HaH 住院期间护士就诊总数除以 HaH 住院天数
从分配到 HaH 出院，平均 15 天
平均每日急诊就诊次数
大体时间：从分配到 HaH 出院，平均 15 天
在家住院 (HaH) 期间平均每日紧急就诊次数，定义为紧急（即 计划外的）HaH 住院期间的医生就诊次数，除以每位患者的 HaH 住院天数
从分配到 HaH 出院，平均 15 天
平均每日紧急护士就诊次数
大体时间：从分配到 HaH 出院，平均 15 天
在家住院 (HaH) 住院期间平均每日紧急护士就诊次数，定义为紧急（即 计划外的）HaH 住院期间的护士就诊次数，除以每位患者在 HaH 住院的天数
从分配到 HaH 出院，平均 15 天
总死亡率
大体时间：从分配到 HaH 出院，平均 15 天
在家住院 (HaH) 期间因任何原因死亡
从分配到 HaH 出院，平均 15 天
通过 12 项简表调查 (SF-12) 评估患者的生活质量
大体时间：在 HaH 出院时，平均分配后 15 天
通过 12 项简表调查 (SF-12) 评估患者的生活质量，在出院时按身体成分总结 (Pcs) 和心理成分总结 (Mcs) 分层
在 HaH 出院时，平均分配后 15 天
通过 12 项简表调查 (SF-12) 评估主要照顾者的生活质量
大体时间：患者 HaH 出院时，平均分配后 15 天
通过 12 项简表调查 (SF-12) 评估的主要看护者的生活质量，在出院时按身体成分总结 (Pcs) 和心理成分总结 (Mcs) 分层
患者 HaH 出院时，平均分配后 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

合作者

Caretek S.r.l. Turin, Italy
Santer Reply S.p.A. Milan, Italy

调查人员

  • 首席研究员：Renata Marinello, MD, PhD、OAU Città della Salute e della Scienza di Torino, Turin, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年6月1日

初级完成 (预期的)

2021年1月31日

研究完成 (预期的)

2021年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月21日

首次发布 (实际的)

2020年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月21日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MONTEROSA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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