Telemonitoring von Patienten, die zu Hause mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden – Pilotstudie (MONTEROSA)
Monitoraggio Telematico di Pazienti Ricoverati in Ospedalizzazione a Domicilio Per Scompenso Cardiaco Acuto - Studio Pilota
Das Projekt „La Casa nel Parco“ (CANP) ist ein multidisziplinäres Projekt, das von der Europäischen Union und der Region Piemont finanziert wird und darauf abzielt, innovative Technologieanwendungen in der Pflege älterer Menschen zu erforschen. In diesem Zusammenhang handelt es sich bei MONTEROSA um eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie, die den Einsatz einer Telemonitoring-/Telemedizin(TM)-Suite (einschließlich Blutdruckmessgerät, Pulsoximeter, Waage, Thermometer, Glukometer, Elektrokardiograph) zur Unterstützung der Routine evaluiert klinische Betreuung von Patienten, die wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz in ein Hospital at Home-Dienst eingeliefert werden.
Das Hauptziel der Studie wird darin bestehen, den Einfluss von TM auf die Anzahl der täglichen Arztbesuche zu bewerten. Sekundäre Ziele werden darin bestehen, die Auswirkungen von TM auf die Anzahl der täglichen Pflegebesuche, auf die Gesamtsterblichkeit im Krankenhaus und auf die Lebensqualität von Patienten und Pflegepersonal zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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TO
-
Torino, TO, Italien, 10126
- S.C. Geriatria e Malattie Metaboliche dell'Osso U, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der mit Anzeichen und/oder Symptomen einer neu aufgetretenen oder dekompensierten Herzinsuffizienz gemäß der Definition der Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) zu Herzinsuffizienz aus dem Jahr 2016 ins Krankenhaus eingeliefert wurde
- Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten und der Hauptpflegeperson
Ausschlusskriterien:
- Hauptbetreuer mit geringen IT-Kenntnissen (z. B. nicht in der Lage, ein Smartphone zu benutzen);
- Patient, bei dem das Körpergewicht oder die genaue tägliche Urinausscheidung nicht gemessen werden kann
- Patient mit einer neoplastischen/degenerativen Erkrankung in der Vorgeschichte und einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
- Patient mit dekompensierter Leberzirrhose (Child-Pugh-Score B oder C)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Verwendung einer Telemonitoring-/Telemedizin-Suite (einschließlich Blutdruckmessgerät, Pulsoximeter, Waage, Thermometer, Glukometer, Elektrokardiograph) als Unterstützung für die routinemäßige klinische Versorgung
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Der Patient/Betreuer des Paares erhält eine Reihe von TM-Instrumenten und wird in deren Verwendung geschult, darunter: Blutdruckmessgerät, Pulsoximeter, Waage, Thermometer, Glukometer, Elektrokardiograph. Während der Interventionsphase (d. h. von der Zuteilung bis zum Ausstieg aus der Studie) wird der Betreuer/Patient gebeten, zweimal täglich zu festgelegten Zeiten die folgenden Parameter mit TM-Geräten zu messen: arterieller Blutdruck, periphere arterielle Hämoglobinsättigung, Trommelfelltemperatur. Das Körpergewicht wird einmal täglich ermittelt. Das TM-Glukometer und der TM-Elektrokardiograph werden ausschließlich vom Gesundheitspersonal bei Patienten verwendet, die einen kapillären Blutzuckertest benötigen bzw. entsprechend den klinischen Anforderungen. Alle Daten werden automatisch an eine zentrale Schnittstelle gesendet und Ärzten und Pflegepersonal zur Verfügung gestellt, um eine schnelle klinische Reaktion zu ermöglichen. Im Falle einer Störung wird ein technischer Support gewährleistet. |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Routinemäßige klinische Versorgung gemäß den Leitlinien der European Society of Cardiology 2016 zu Herzinsuffizienz und den Leitlinien für gute klinische Praxis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche tägliche Anzahl der Arztbesuche
Zeitfenster: Von der Zuteilung bis zur HaH-Entladung durchschnittlich 15 Tage
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Durchschnittliche tägliche Anzahl von Arztbesuchen während des Hospital at Home (HaH)-Aufenthalts, definiert als Gesamtzahl der Arztbesuche während des HaH-Aufenthalts, geteilt durch die Tage des HaH-Aufenthalts, für jeden einzelnen Patienten
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Von der Zuteilung bis zur HaH-Entladung durchschnittlich 15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche tägliche Anzahl der Pflegebesuche
Zeitfenster: Von der Zuteilung bis zur HaH-Entladung durchschnittlich 15 Tage
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Durchschnittliche tägliche Anzahl der Pflegebesuche während des Krankenhausaufenthalts zu Hause (Hospital at Home, HaH), definiert als Gesamtzahl der Pflegebesuche während des HaH-Aufenthalts geteilt durch die Tage des HaH-Aufenthalts für jeden einzelnen Patienten
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Von der Zuteilung bis zur HaH-Entladung durchschnittlich 15 Tage
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Durchschnittliche tägliche Anzahl dringender Arztbesuche
Zeitfenster: Von der Zuteilung bis zur HaH-Entladung durchschnittlich 15 Tage
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Durchschnittliche tägliche Anzahl dringender Arztbesuche während des Hospital at Home (HaH)-Aufenthalts, definiert als Gesamtzahl dringender (d. h.
(ungeplante) Arztbesuche während des HaH-Aufenthalts, geteilt durch die Tage des HaH-Aufenthalts, für jeden einzelnen Patienten
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Von der Zuteilung bis zur HaH-Entladung durchschnittlich 15 Tage
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Durchschnittliche tägliche Anzahl dringender Pflegebesuche
Zeitfenster: Von der Zuteilung bis zur HaH-Entladung durchschnittlich 15 Tage
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Durchschnittliche tägliche Anzahl dringender Pflegebesuche während des Hospital at Home (HaH)-Aufenthalts, definiert als Gesamtzahl dringender (d. h.
(ungeplante) Pflegebesuche während des HaH-Aufenthalts, geteilt durch die Tage des HaH-Aufenthalts, für jeden einzelnen Patienten
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Von der Zuteilung bis zur HaH-Entladung durchschnittlich 15 Tage
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Zuteilung bis zur HaH-Entladung durchschnittlich 15 Tage
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Tod aus irgendeinem Grund während des Aufenthalts im Hospital at Home (HaH).
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Von der Zuteilung bis zur HaH-Entladung durchschnittlich 15 Tage
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Lebensqualität des Patienten anhand der 12-Punkte-Kurzumfrage (SF-12) bewertet
Zeitfenster: Bei der HaH-Entlassung im Mittel 15 Tage nach der Zuteilung
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Die Lebensqualität des Patienten wurde anhand der 12-Punkte-Kurzumfrage (SF-12) bewertet, geschichtet in Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (Pcs) und Zusammenfassung der mentalen Komponenten (Mcs), bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zu Hause (HaH).
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Bei der HaH-Entlassung im Mittel 15 Tage nach der Zuteilung
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Die Lebensqualität der Hauptpflegekraft wurde anhand der 12-Punkte-Kurzumfrage (SF-12) bewertet.
Zeitfenster: Bei der HaH-Entlassung des Patienten, im Mittel 15 Tage nach der Entlassung
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Die Lebensqualität der Hauptpflegeperson wurde anhand der 12-Punkte-Kurzumfrage (SF-12) bewertet, geschichtet in Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (Pcs) und Zusammenfassung der psychischen Komponenten (Mcs), bei Entlassung aus dem Krankenhaus zu Hause (HaH).
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Bei der HaH-Entlassung des Patienten, im Mittel 15 Tage nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Renata Marinello, MD, PhD, OAU Città della Salute e della Scienza di Torino, Turin, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Tibaldi V, Isaia G, Scarafiotti C, Gariglio F, Zanocchi M, Bo M, Bergerone S, Ricauda NA. Hospital at home for elderly patients with acute decompensation of chronic heart failure: a prospective randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2009 Sep 28;169(17):1569-75. doi: 10.1001/archinternmed.2009.267.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MONTEROSA
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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