Telemonitorización de pacientes hospitalizados domiciliarios con insuficiencia cardíaca aguda descompensada - Estudio piloto (MONTEROSA)
Monitoraggio Telematico di Pazienti Ricoverati in Ospedalizzazione a Domicilio Per Scompenso Cardiaco Acuto - Studio Pilota
El proyecto "La Casa nel Parco" (CANP) es un proyecto multidisciplinario financiado por la Unión Europea y Regione Piemonte destinado a explorar la aplicación de tecnología innovadora en el cuidado de personas mayores. En este contexto, MONTEROSA es un ensayo clínico abierto, controlado, aleatorizado, monocéntrico, que evalúa el uso de una suite de telemonitorización/telemedicina (TM) (que incluye esfigmomanómetro, oxímetro de pulso, báscula, termómetro, glucómetro, electrocardiógrafo) como apoyo a la rutina atención clínica de pacientes ingresados en un servicio de Hospital a Domicilio por insuficiencia cardiaca aguda descompensada.
El principal objetivo del estudio será evaluar el impacto de la MT en el número de visitas diarias al médico. Los objetivos secundarios serán evaluar el impacto de la MT en el número de visitas diarias de enfermería, en la mortalidad hospitalaria general y en la calidad de vida del paciente y del cuidador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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TO
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Torino, TO, Italia, 10126
- S.C. Geriatria e Malattie Metaboliche dell'Osso U, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ingresado en Hospital domiciliario con signos y/o síntomas de insuficiencia cardíaca de nueva aparición o descompensada, según la definición de las guías de la European Society of Cardiology (ESC) de 2016 sobre insuficiencia cardíaca
- Consentimiento informado por escrito firmado tanto por el paciente como por el cuidador principal
Criterio de exclusión:
- Cuidador principal con pocas habilidades informáticas (p. incapaz de usar un teléfono inteligente);
- Paciente en quien no se puede medir el peso corporal o la diuresis diaria precisa
- Paciente con antecedentes de enfermedad neoplásica/degenerativa y con expectativa de vida estimada menor a 3 meses
- Paciente con cirrosis hepática descompensada (Child-Pugh score B o C)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Uso de una suite de telemonitorización/telemedicina (incluido un esfigmomanómetro, oxímetro de pulso, báscula, termómetro, glucómetro, electrocardiógrafo) como apoyo a la atención clínica de rutina
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La pareja paciente/cuidador recibirá y se capacitará para usar un conjunto de instrumentos de MT que incluyen: esfigmomanómetro, oxímetro de pulso, báscula, termómetro, glucómetro, electrocardiógrafo. Durante la fase de intervención (es decir, desde la asignación hasta la salida del estudio), se le pedirá al cuidador/paciente que mida dos veces al día, en horarios preespecificados, los siguientes parámetros utilizando dispositivos de MT: presión arterial, saturación de hemoglobina arterial periférica, temperatura timpánica. El peso corporal se evaluará una vez al día. El glucómetro TM y el electrocardiógrafo TM serán de uso exclusivo del personal sanitario en caso de pacientes que necesiten glucemia capilar y según necesidades clínicas, respectivamente. Todos los datos se enviarán automáticamente a una interfaz central y estarán fácilmente disponibles para médicos y enfermeras, para permitir una respuesta clínica rápida. En caso de mal funcionamiento, se garantizará un soporte técnico. |
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Sin intervención: Control
Atención clínica de rutina, siguiendo las Directrices sobre insuficiencia cardíaca y Buenas prácticas clínicas de la Sociedad Europea de Cardiología de 2016
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio diario de visitas al médico
Periodo de tiempo: Desde la asignación hasta el alta de HaH, en promedio 15 días
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Número medio diario de visitas al médico durante la estancia en el hospital en el hogar (HaH), definido como el número total de visitas al médico durante la estancia en HaH, dividido por los días de estancia en HaH, para cada paciente
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Desde la asignación hasta el alta de HaH, en promedio 15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio diario de visitas de enfermería
Periodo de tiempo: Desde la asignación hasta el alta de HaH, en promedio 15 días
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Número medio diario de visitas de enfermería durante la estancia en el hospital a domicilio (HaH), definido como el número total de visitas de enfermería durante la estancia en HaH, dividido por los días de estancia en HaH, para cada paciente
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Desde la asignación hasta el alta de HaH, en promedio 15 días
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Número medio diario de visitas médicas urgentes
Periodo de tiempo: Desde la asignación hasta el alta de HaH, en promedio 15 días
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Número medio diario de visitas urgentes al médico durante la estancia en el Hospital domiciliario (HaH), definido como el número total de visitas urgentes (es decir,
no planificadas) visitas al médico durante la estadía en HaH, divididas por días de estadía en HaH, para cada paciente
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Desde la asignación hasta el alta de HaH, en promedio 15 días
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Número medio diario de visitas urgentes de enfermería
Periodo de tiempo: Desde la asignación hasta el alta de HaH, en promedio 15 días
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Número medio diario de visitas urgentes de enfermería durante la estancia en el Hospital domiciliario (HaH), definido como el número total de visitas urgentes (es decir,
no planificadas) visitas de enfermería durante la estadía en HaH, divididas por días de estadía en HaH, para cada paciente
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Desde la asignación hasta el alta de HaH, en promedio 15 días
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Mortalidad global
Periodo de tiempo: Desde la asignación hasta el alta de HaH, en promedio 15 días
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Muerte por cualquier causa durante la estancia en el Hospital a Domicilio (HaH)
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Desde la asignación hasta el alta de HaH, en promedio 15 días
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Calidad de vida del paciente evaluada a través de la encuesta 12-Item Short Form (SF-12)
Periodo de tiempo: Al alta de HaH, en promedio 15 días después de la asignación
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Calidad de vida del paciente evaluada a través de la encuesta 12-Item Short Form (SF-12), estratificada en Resumen del componente Físico (Pcs) y Resumen del componente Mental (Mcs), al alta del Hospital a Domicilio (HaH)
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Al alta de HaH, en promedio 15 días después de la asignación
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Calidad de vida del cuidador principal evaluada a través de la encuesta 12-Item Short Form (SF-12)
Periodo de tiempo: Al alta del paciente HaH, en promedio 15 días después de la asignación
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Calidad de vida del cuidador principal evaluada a través de la encuesta 12-Item Short Form (SF-12), estratificada en Resumen del componente Físico (Pcs) y Resumen del componente Mental (Mcs), al alta del Hospital en el Hogar (HaH)
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Al alta del paciente HaH, en promedio 15 días después de la asignación
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Renata Marinello, MD, PhD, OAU Città della Salute e della Scienza di Torino, Turin, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Tibaldi V, Isaia G, Scarafiotti C, Gariglio F, Zanocchi M, Bo M, Bergerone S, Ricauda NA. Hospital at home for elderly patients with acute decompensation of chronic heart failure: a prospective randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2009 Sep 28;169(17):1569-75. doi: 10.1001/archinternmed.2009.267.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MONTEROSA
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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