Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotisairaalaan otettujen potilaiden etävalvonta, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta - pilottitutkimus (MONTEROSA)

torstai 21. toukokuuta 2020 päivittänyt: Dott.ssa RENATA MARINELLO, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Monitoraggio Telematico di Pazienti Ricoverati Ospedalizzazione a Domicilio Per Scompenso Cardiaco Acuto - Studio Pilota

"La Casa nel Parco" (CANP) -projekti on Euroopan unionin ja Regione Piemonten rahoittama monitieteinen hanke, jonka tavoitteena on tutkia innovatiivisia teknologiasovelluksia vanhusten hoitoon. Tässä yhteydessä MONTEROSA on yksikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan etävalvonta/telelääketieteen (TM) -sarjan (mukaan lukien verenpainemittari, pulssioksimetri, painovaaka, lämpömittari, glukometri, elektrokardiografi) käyttöä rutiinin tukena. Kotisairaalaan akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi otettujen potilaiden kliininen hoito.

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida TM:n vaikutusta päivittäisten lääkärikäyntien määrään. Toissijaisena tavoitteena on arvioida TM:n vaikutusta päivittäisten sairaanhoitajakäyntien määrään, yleiseen sairaalakuolleisuuteen sekä potilaan ja hoitajan elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • S.C. Geriatria e Malattie Metaboliche dell'Osso U, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas otettu kotisairaalaan, jolla on merkkejä ja/tai oireita äskettäin alkaneesta tai dekompensoituneesta sydämen vajaatoiminnasta Euroopan kardiologiyhdistyksen (ESC) sydämen vajaatoimintaa koskevien 2016 ohjeiden määritelmän mukaisesti.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, jonka ovat allekirjoittaneet sekä potilas että päähoitaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Päähoitaja, jolla on vähän IT-taitoja (esim. ei pysty käyttämään älypuhelinta);
  • Potilas, jonka painoa tai tarkkaa päivittäistä virtsaneritystä ei voida mitata
  • Potilas, jolla on anamneesissa neoplastinen/rappeuttava sairaus ja jonka arvioitu elinajanodote on alle 3 kuukautta
  • Potilas, jolla on dekompensoitunut maksakirroosi (Child-Pugh-pisteet B o C)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Etävalvonta/etälääketieteellinen sarja (mukaan lukien verenpainemittari, pulssioksimetri, painovaaka, lämpömittari, glukometri, elektrokardiografi) rutiininomaisen kliinisen hoidon tukena
Laite: Telelääketiede/telemonitorointi (TM) -paketti

Pariskuntapotilas/hoitaja saa ja koulutetaan käyttämään TM-instrumentteja, mukaan lukien verenpainemittari, pulssioksimetri, painovaaka, lämpömittari, glukometri, elektrokardiografi. Interventiovaiheen aikana (eli allokoinnista tutkimuksesta poistumiseen) hoitajaa/potilasta pyydetään mittaamaan kahdesti päivässä ennalta määrättyinä aikoina seuraavat parametrit TM-laitteilla: valtimoverenpaine, ääreisvaltimoiden hemoglobiinin saturaatio, tärykalvon lämpötila. Paino mitataan kerran päivässä.

TM-glukometriä ja TM-sähkökardiografiaa käyttävät yksinomaan terveydenhuollon henkilökunta potilaiden tapauksessa, jotka tarvitsevat kapillaariverensokerin mittausta, ja vastaavasti kliinisten tarpeiden mukaisesti. Kaikki tiedot lähetetään automaattisesti keskusliittymään ja asetetaan lääkäreiden ja sairaanhoitajien saataville nopean kliinisen vasteen mahdollistamiseksi. Vikatapauksissa varmistetaan tekninen tuki.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Rutiininomaista kliinistä hoitoa noudattaen European Society of Cardiology 2016 -ohjeita sydämen vajaatoiminnasta ja hyvän kliinisen käytännön ohjeita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen lääkärikäyntien määrä
Aikaikkuna: Allokaatiosta HaH-purkuun, keskimäärin 15 päivää
Keskimääräinen päivittäinen lääkärikäyntien määrä Hospital at Home (HaH) -hoidon aikana, joka määritellään lääkärikäyntien kokonaismääränä HaH-hoidon aikana jaettuna HaH-jakson päivillä jokaista yksittäistä potilasta kohden
Allokaatiosta HaH-purkuun, keskimäärin 15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen sairaanhoitajakäyntien määrä
Aikaikkuna: Allokaatiosta HaH-purkuun, keskimäärin 15 päivää
Keskimääräinen päivittäinen sairaanhoitajakäyntien määrä Hospital at Home (HaH) -hoidon aikana, joka määritellään sairaanhoitajan käyntien kokonaismääränä HaH-jakson aikana, jaettuna HaH-jakson päivillä, jokaista yksittäistä potilasta kohti
Allokaatiosta HaH-purkuun, keskimäärin 15 päivää
Keskimääräinen päivittäinen kiireellisten lääkärikäyntien lukumäärä
Aikaikkuna: Allokaatiosta HaH-purkuun, keskimäärin 15 päivää
Keskimääräinen päivittäinen kiireellisten lääkärikäyntien lukumäärä sairaalassa kotona (HaH) oleskelun aikana, määritellään kiireellisten lääkärikäyntien kokonaismääränä (ts. suunnittelemattomat) lääkärikäynnit HaH-hoidon aikana, jaettuna HaH-jakson päivillä, jokaista potilasta kohden
Allokaatiosta HaH-purkuun, keskimäärin 15 päivää
Keskimääräinen päivittäinen kiireellisten sairaanhoitajakäyntien määrä
Aikaikkuna: Allokaatiosta HaH-purkuun, keskimäärin 15 päivää
Keskimääräinen päivittäinen kiireellisten sairaanhoitajakäyntien lukumäärä sairaalassa kotona (HaH) oleskelun aikana, määritellään kiireellisten (ts. suunnittelemattomat) sairaanhoitajakäynnit HaH-oleskelun aikana, jaettuna HaH-vierailupäivillä, jokaista potilasta kohden
Allokaatiosta HaH-purkuun, keskimäärin 15 päivää
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Allokaatiosta HaH-purkuun, keskimäärin 15 päivää
Kuolema mistä tahansa syystä sairaalassa (HaH) oleskelun aikana
Allokaatiosta HaH-purkuun, keskimäärin 15 päivää
Potilaan elämänlaatu arvioitu 12-item Short Form -tutkimuksen (SF-12) kautta
Aikaikkuna: HaH-purkauksessa, keskimäärin 15 päivää allokoinnin jälkeen
Potilaan elämänlaatu arvioitiin 12-kohteen lyhyen lomakkeen kyselyllä (SF-12), joka on ositettu fyysisten komponenttien yhteenvetoon (kpl) ja henkisten komponenttien yhteenvetoon (Mcs), sairaalan kotihoidon (HaH) kotiutuksessa.
HaH-purkauksessa, keskimäärin 15 päivää allokoinnin jälkeen
Pääasiallisen hoitajan elämänlaatu arvioitiin 12 Item Short Form -kyselyn (SF-12) kautta
Aikaikkuna: Potilaan HaH kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 15 päivää allokoinnin jälkeen
Pääasiallisen hoitajan elämänlaatu arvioitiin 12 Item Short Form -tutkimuksen (SF-12) avulla, joka on ositettu fyysisten osien yhteenvetoon (kpl) ja henkisten osien yhteenvetoon (Mcs) kotisairaalasta (HaH)
Potilaan HaH kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 15 päivää allokoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Yhteistyökumppanit

Caretek S.r.l. Turin, Italy
Santer Reply S.p.A. Milan, Italy

Tutkijat

  • Päätutkija: Renata Marinello, MD, PhD, OAU Città della Salute e della Scienza di Torino, Turin, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MONTEROSA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa