Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teleövervakning av patienter inlagda på sjukhus hemma med akut dekompenserad hjärtsvikt - Pilotstudie (MONTEROSA)

21 maj 2020 uppdaterad av: Dott.ssa RENATA MARINELLO, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Monitoraggio Telematico di Pazienti Ricoverati in Ospedalizzazione a Domicilio Per Scompenso Cardiaco Acuto - Studio Pilot

"La Casa nel Parco" (CANP)-projektet är ett multidisciplinärt projekt finansierat av Europeiska unionen och Regione Piemonte som syftar till att utforska innovativ teknologitillämpning i vården av äldre ämnen. I detta sammanhang är MONTEROSA en monocentrisk randomiserad kontrollerad öppen klinisk prövning som utvärderar användningen av en teleövervakning/telemedicin (TM)-svit (inklusive en blodtrycksmätare, pulsoximeter, viktvåg, termometer, glukosmätare, elektrokardiograf) som stöd för rutinen klinisk vård av patienter inlagda på sjukhus i hemmet för akut dekompenserad hjärtsvikt.

Huvudsyftet med studien kommer att vara att utvärdera effekten av TM på antalet dagliga läkarbesök. Sekundära mål kommer att vara att utvärdera effekten av TM på antalet dagliga sjuksköterskebesök, på den totala dödligheten på sjukhus och på patientens och vårdgivarens livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • S.C. Geriatria e Malattie Metaboliche dell'Osso U, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient inlagd på sjukhus hemma med tecken och/eller symtom på nystartad eller dekompenserad hjärtsvikt, enligt definitionen av 2016 European Society of Cardiology (ESC) riktlinjer för hjärtsvikt
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat av både patienten och huvudvårdaren

Exklusions kriterier:

  • Huvudvårdare med låg IT-kompetens (t.ex. inte kan använda en smartphone);
  • Patient hos vilken kroppsvikt eller exakt daglig urinproduktion inte kan mätas
  • Patient med neoplastisk/degenerativ sjukdom i anamnesen och med beräknad livslängd mindre än 3 månader
  • Patient med dekompenserad levercirros (Child-Pugh-poäng B o C)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Användning av en teleövervakning/telemedicinsvit (inklusive en blodtrycksmätare, pulsoximeter, viktvåg, termometer, glukosmeter, EKG) som stöd för den rutinmässiga kliniska vården
Enhet: Svit för telemedicin/telemonitoring (TM).

Parets patient/vårdgivare kommer att få och tränas i att använda en serie TM-instrument inklusive: blodtrycksmätare, pulsoximeter, viktvåg, termometer, glukosmätare, EKG. Under interventionsfasen (d.v.s. från allokering till utträde ur studien), kommer vårdgivaren/patienten att uppmanas att mäta följande parametrar två gånger dagligen, vid förbestämda tider, med hjälp av TM-enheter: arteriellt blodtryck, perifer arteriell hemoglobinmättnad, trumtemperatur. Kroppsvikten kommer att utvärderas en gång dagligen.

TM-glukometern och TM-elektrokardiografen kommer att användas uteslutande av vårdpersonal vid patienter i behov av kapillärblodsockertestning respektive enligt kliniska behov. All data kommer automatiskt att skickas till ett centralt gränssnitt och göras lätt tillgänglig för läkare och sjuksköterskor, för att möjliggöra ett snabbt kliniskt svar. I händelse av funktionsfel kommer teknisk support att säkerställas.
Inget ingripande: Kontrollera
Rutinmässig klinisk vård, enligt European Society of Cardiology 2016 riktlinjer för hjärtsvikt och riktlinjer för god klinisk praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt dagligt antal läkarbesök
Tidsram: Från tilldelning till HaH-utskrivning, i genomsnitt 15 dagar
Genomsnittligt dagligt antal läkarbesök under sjukhusvistelse (HaH), definierat som totalt antal läkarbesök under HaH-vistelse, dividerat med dagar av HaH-vistelse, för varje enskild patient
Från tilldelning till HaH-utskrivning, i genomsnitt 15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt dagligt antal sjuksköterskebesök
Tidsram: Från tilldelning till HaH-utskrivning, i genomsnitt 15 dagar
Genomsnittligt dagligt antal sjuksköterskebesök under sjukhusvistelse i hemmet (HaH), definierat som totalt antal sjuksköterskebesök under HaH-vistelse, dividerat med dagar av HaH-vistelse, för varje enskild patient
Från tilldelning till HaH-utskrivning, i genomsnitt 15 dagar
Genomsnittligt dagligt antal akuta läkarbesök
Tidsram: Från tilldelning till HaH-utskrivning, i genomsnitt 15 dagar
Genomsnittligt dagligt antal brådskande läkarbesök under sjukhusvistelse hemma (HaH), definierat som totalt antal akuta (dvs. oplanerade) läkarbesök under HaH-vistelse, dividerat med dagar av HaH-vistelse, för varje enskild patient
Från tilldelning till HaH-utskrivning, i genomsnitt 15 dagar
Genomsnittligt dagligt antal akuta sjuksköterskebesök
Tidsram: Från tilldelning till HaH-utskrivning, i genomsnitt 15 dagar
Genomsnittligt dagligt antal akuta sjuksköterskebesök under sjukhusvistelse hemma (HaH), definierat som totalt antal akuta (dvs. oplanerade) sjuksköterskebesök under HaH-vistelse, dividerat med dagar HaH-vistelse, för varje enskild patient
Från tilldelning till HaH-utskrivning, i genomsnitt 15 dagar
Total dödlighet
Tidsram: Från tilldelning till HaH-utskrivning, i genomsnitt 15 dagar
Död av någon orsak under sjukhusvistelse i hemmet (HaH).
Från tilldelning till HaH-utskrivning, i genomsnitt 15 dagar
Patientens livskvalitet utvärderad genom undersökningen med 12 artiklar (SF-12)
Tidsram: Vid HaH-utskrivning, i medeltal 15 dagar efter tilldelning
Patientens livskvalitet utvärderad genom undersökningen med 12 artiklar (SF-12), stratifierad i sammanfattning av fysiska komponenter (Pcs) och sammanfattning av mentala komponenter (Mcs), vid sjukhus hemma (HaH) utskrivning
Vid HaH-utskrivning, i medeltal 15 dagar efter tilldelning
Huvudvårdarens livskvalitet utvärderad genom undersökningen med 12 artiklar (SF-12)
Tidsram: Vid patientens HaH-utskrivning, i medeltal 15 dagar efter tilldelning
Huvudvårdgivarens livskvalitet utvärderad genom undersökningen med 12 artiklar i kortform (SF-12), stratifierad i sammanfattning av fysiska komponenter (Pcs) och sammanfattning av mentala komponenter (Mcs), vid sjukhus hemma (HaH) utskrivning
Vid patientens HaH-utskrivning, i medeltal 15 dagar efter tilldelning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Samarbetspartners

Caretek S.r.l. Turin, Italy
Santer Reply S.p.A. Milan, Italy

Utredare

  • Huvudutredare: Renata Marinello, MD, PhD, OAU Città della Salute e della Scienza di Torino, Turin, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2020

Första postat (Faktisk)

27 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MONTEROSA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera