Telemonitoring pacjentów hospitalizowanych w warunkach domowych z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca – badanie pilotażowe (MONTEROSA)
Monitoraggio Telematico di Pazienti Ricoverati in Ospedalizzazione a Domicilio Per Scompenso Cardiaco Acuto - Studio Pilota
Projekt „La Casa nel Parco” (CANP) to multidyscyplinarny projekt finansowany przez Unię Europejską i Regione Piemonte, mający na celu zbadanie zastosowania innowacyjnych technologii w opiece nad osobami starszymi. W tym kontekście MONTEROSA jest monocentrycznym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem klinicznym oceniającym wykorzystanie zestawu telemonitoringu/telemedycyny (TM) (w tym sfigmomanometru, pulsoksymetru, wagi, termometru, glukometru, elektrokardiografu) jako wsparcia rutynowych opieka kliniczna nad pacjentami przyjętymi do usługi Hospital at Home z powodu ostrej niewyrównanej niewydolności serca.
Głównym celem pracy będzie ocena wpływu TM na liczbę codziennych wizyt lekarskich. Celem drugorzędnym będzie ocena wpływu TM na liczbę codziennych wizyt pielęgniarek, ogólną śmiertelność wewnątrzszpitalną oraz jakość życia pacjenta i opiekuna.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
TO
-
Torino, TO, Włochy, 10126
- S.C. Geriatria e Malattie Metaboliche dell'Osso U, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przyjęty do szpitala w domu z objawami przedmiotowymi i/lub objawowymi nowo powstałej lub zdekompensowanej niewydolności serca, zgodnie z definicją wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) dotyczących niewydolności serca z 2016 r.
- Pisemna świadoma zgoda podpisana zarówno przez pacjenta, jak i głównego opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Główny opiekun z niskimi umiejętnościami informatycznymi (np. niemożność korzystania ze smartfona);
- Pacjent, u którego nie można zmierzyć masy ciała ani dokładnego dobowego wydalania moczu
- Pacjent z historią choroby nowotworowej/zwyrodnieniowej i przewidywaną długością życia poniżej 3 miesięcy
- Pacjent ze zdekompensowaną marskością wątroby (skala Child-Pugh B o C)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Wykorzystanie zestawu do telemonitoringu/telemedycyny (m.in. sfigmomanometr, pulsoksymetr, waga, termometr, glukometr, elektrokardiograf) jako wsparcie rutynowej opieki klinicznej
|
Para pacjent/opiekun otrzyma i przeszkoli się w obsłudze zestawu przyrządów TM, w tym: sfigmomanometru, pulsoksymetru, wagi, termometru, glukometru, elektrokardiografu. Podczas fazy interwencji (tj. od przydziału do wyjścia z badania) opiekun/pacjent zostanie poproszony o dokonanie pomiarów dwa razy dziennie, o określonych porach, za pomocą urządzeń TM: ciśnienie krwi tętniczej, wysycenie hemoglobiny w tętnicach obwodowych, temperatura błony bębenkowej. Masa ciała będzie oceniana raz dziennie. Glukometr TM i elektrokardiograf TM będą używane wyłącznie przez personel medyczny odpowiednio w przypadku pacjentów wymagających oznaczenia stężenia glukozy we krwi włośniczkowej oraz zgodnie z potrzebami klinicznymi. Wszystkie dane zostaną automatycznie przesłane do centralnego interfejsu i udostępnione lekarzom i pielęgniarkom, aby umożliwić szybką reakcję kliniczną. W przypadku awarii zapewnione zostanie wsparcie techniczne. |
|
Brak interwencji: Kontrola
Rutynowa opieka kliniczna zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego 2016 w sprawie niewydolności serca i wytycznymi dobrej praktyki klinicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dzienna liczba wizyt lekarskich
Ramy czasowe: Od przydziału do wypisu z HaH średnio 15 dni
|
Średnia dzienna liczba wizyt u lekarza podczas pobytu w szpitalu w domu (HaH), zdefiniowana jako łączna liczba wizyt u lekarza podczas pobytu w HaH, podzielona przez liczbę dni pobytu w HaH, dla każdego pojedynczego pacjenta
|
Od przydziału do wypisu z HaH średnio 15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dzienna liczba wizyt pielęgniarek
Ramy czasowe: Od przydziału do wypisu z HaH średnio 15 dni
|
Średnia dzienna liczba wizyt pielęgniarek podczas pobytu w szpitalu w domu (HaH), zdefiniowana jako łączna liczba wizyt pielęgniarek podczas pobytu w HaH, podzielona przez liczbę dni pobytu w HaH, dla każdego pojedynczego pacjenta
|
Od przydziału do wypisu z HaH średnio 15 dni
|
|
Średnia dzienna liczba pilnych wizyt lekarskich
Ramy czasowe: Od przydziału do wypisu z HaH średnio 15 dni
|
Średnia dzienna liczba pilnych wizyt lekarskich podczas pobytu w szpitalu domowym (HaH), zdefiniowana jako łączna liczba pilnych (tj.
nieplanowanych) wizyt lekarskich podczas pobytu w HaH, podzielone przez liczbę dni pobytu w HaH, dla każdego pojedynczego pacjenta
|
Od przydziału do wypisu z HaH średnio 15 dni
|
|
Średnia dzienna liczba pilnych wizyt pielęgniarek
Ramy czasowe: Od przydziału do wypisu z HaH średnio 15 dni
|
Średnia dzienna liczba pilnych wizyt pielęgniarskich podczas pobytu w szpitalu domowym (HaH), zdefiniowana jako łączna liczba pilnych (tj.
nieplanowanych) wizyt pielęgniarek podczas pobytu w HaH, podzielone przez liczbę dni pobytu w HaH, dla każdego pojedynczego pacjenta
|
Od przydziału do wypisu z HaH średnio 15 dni
|
|
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: Od przydziału do wypisu z HaH średnio 15 dni
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny podczas pobytu w szpitalu w domu (HaH).
|
Od przydziału do wypisu z HaH średnio 15 dni
|
|
Jakość życia pacjenta oceniana za pomocą 12-punktowej krótkiej ankiety (SF-12)
Ramy czasowe: Przy wypisie HaH, średnio 15 dni po przydzieleniu
|
Jakość życia pacjenta oceniana za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety (SF-12), podzielonej na Podsumowanie komponentu fizycznego (Pc) i Podsumowanie komponentu psychicznego (Mcs), przy wypisie ze szpitala w domu (HaH)
|
Przy wypisie HaH, średnio 15 dni po przydzieleniu
|
|
Jakość życia głównego opiekuna oceniana za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety (SF-12)
Ramy czasowe: Przy wypisie pacjenta z HaH, średnio po 15 dniach od przydziału
|
Jakość życia głównego opiekuna oceniana za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety (SF-12), podzielonej na Podsumowanie komponentu fizycznego (Pc) i Podsumowanie komponentu psychicznego (Mcs), podczas wypisu ze szpitala w domu (HaH)
|
Przy wypisie pacjenta z HaH, średnio po 15 dniach od przydziału
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Renata Marinello, MD, PhD, OAU Città della Salute e della Scienza di Torino, Turin, Italy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Tibaldi V, Isaia G, Scarafiotti C, Gariglio F, Zanocchi M, Bo M, Bergerone S, Ricauda NA. Hospital at home for elderly patients with acute decompensation of chronic heart failure: a prospective randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2009 Sep 28;169(17):1569-75. doi: 10.1001/archinternmed.2009.267.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MONTEROSA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .