Telemonitoring van patiënten die thuis zijn opgenomen in het ziekenhuis met acuut gedecompenseerd hartfalen - Pilotstudie (MONTEROSA)
Monitoraggio Telematico di Pazienti Ricoverati in Ospedalizzazione a Domicilio Per Scompenso Cardiaco Acuto - Studio Pilota
"La Casa nel Parco" (CANP) Project is een multidisciplinair project gefinancierd door de Europese Unie en Regione Piemonte gericht op het verkennen van innovatieve technologische toepassingen in de zorg voor oudere patiënten. In deze context is MONTEROSA een monocentrische, gerandomiseerde gecontroleerde open-label klinische studie die het gebruik evalueert van een telemonitoring/telemedicine (TM)-suite (inclusief een sfygmomanometer, pulsoximeter, weegschaal, thermometer, glucometer, elektrocardiograaf) als ondersteuning van de routinematige klinische zorg voor patiënten die zijn opgenomen in een Hospital at Home-dienst voor acuut gedecompenseerd hartfalen.
Het belangrijkste doel van de studie zal zijn om de impact van TM op het aantal dagelijkse doktersbezoeken te evalueren. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de impact van TM op het aantal dagelijkse verpleegbezoeken, op de totale ziekenhuissterfte en op de kwaliteit van leven van patiënt en verzorger.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
TO
-
Torino, TO, Italië, 10126
- S.C. Geriatria e Malattie Metaboliche dell'Osso U, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt opgenomen in het ziekenhuis thuis met tekenen en/of symptomen van nieuw of gedecompenseerd hartfalen, volgens de definitie van 2016 European Society of Cardiology (ESC) richtlijnen voor hartfalen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door zowel de patiënt als de hoofdverzorger
Uitsluitingscriteria:
- Hoofdverzorger met weinig IT-vaardigheden (bijv. geen smartphone kunnen gebruiken);
- Patiënt bij wie het lichaamsgewicht of de nauwkeurige dagelijkse urineproductie niet kan worden gemeten
- Patiënt met een voorgeschiedenis van neoplastische/degeneratieve ziekte en met een geschatte levensverwachting van minder dan 3 maanden
- Patiënt met gedecompenseerde levercirrose (Child-Pugh-score B o C)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Gebruik van een suite voor telemonitoring/telegeneeskunde (inclusief een bloeddrukmeter, pulsoximeter, weegschaal, thermometer, glucometer, elektrocardiograaf) als ondersteuning van de routinematige klinische zorg
|
De patiënt/verzorger van het koppel krijgt en wordt getraind in het gebruik van een reeks TM-instrumenten, waaronder: bloeddrukmeter, pulsoximeter, weegschaal, thermometer, glucometer, elektrocardiograaf. Tijdens de interventiefase (d.w.z. van toewijzing tot het verlaten van het onderzoek), zal de verzorger/patiënt worden gevraagd om tweemaal daags, op vooraf gespecificeerde tijdstippen, de volgende parameters te meten met behulp van TM-apparaten: arteriële bloeddruk, perifere arteriële hemoglobineverzadiging, trommelvliestemperatuur. Het lichaamsgewicht wordt eenmaal per dag geëvalueerd. De TM glucometer en TM elektrocardiograaf zullen exclusief worden gebruikt door zorgpersoneel in het geval van patiënten die een capillaire bloedglucosetest nodig hebben en volgens klinische behoeften. Alle gegevens worden automatisch naar een centrale interface gestuurd en direct beschikbaar gemaakt voor artsen en verpleegkundigen, om een snelle klinische reactie mogelijk te maken. In geval van storing wordt technische ondersteuning gegarandeerd. |
|
Geen tussenkomst: Controle
Routinematige klinische zorg, volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology 2016 voor hartfalen en richtlijnen voor goede klinische praktijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld dagelijks aantal doktersbezoeken
Tijdsspanne: Van toewijzing tot HaH-ontlading gemiddeld 15 dagen
|
Gemiddeld dagelijks aantal doktersbezoeken tijdens ziekenhuisverblijf thuis (HaH), gedefinieerd als het totale aantal doktersbezoeken tijdens HaH-verblijf, gedeeld door het aantal dagen HaH-verblijf, voor elke afzonderlijke patiënt
|
Van toewijzing tot HaH-ontlading gemiddeld 15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld dagelijks aantal verpleegbezoeken
Tijdsspanne: Van toewijzing tot HaH-ontlading gemiddeld 15 dagen
|
Gemiddeld dagelijks aantal verpleegbezoeken tijdens ziekenhuisverblijf thuis (HaH), gedefinieerd als het totale aantal verpleegbezoeken tijdens HaH-verblijf, gedeeld door het aantal dagen HaH-verblijf, voor elke afzonderlijke patiënt
|
Van toewijzing tot HaH-ontlading gemiddeld 15 dagen
|
|
Gemiddeld dagelijks aantal dringende doktersbezoeken
Tijdsspanne: Van toewijzing tot HaH-ontlading gemiddeld 15 dagen
|
Gemiddeld dagelijks aantal dringende doktersbezoeken tijdens Hospital at Home (HaH) verblijf, gedefinieerd als totaal aantal dringende (d.w.z.
ongeplande) doktersbezoeken tijdens HaH-verblijf, gedeeld door dagen van HaH-verblijf, voor elke afzonderlijke patiënt
|
Van toewijzing tot HaH-ontlading gemiddeld 15 dagen
|
|
Gemiddeld aantal dringende verpleegkundige bezoeken per dag
Tijdsspanne: Van toewijzing tot HaH-ontlading gemiddeld 15 dagen
|
Gemiddeld dagelijks aantal dringende verpleegkundige bezoeken tijdens een verblijf in het ziekenhuis thuis (HaH), gedefinieerd als het totale aantal dringende (d.w.z.
ongeplande) verpleegkundige bezoeken tijdens HaH-verblijf, gedeeld door dagen van HaH-verblijf, voor elke afzonderlijke patiënt
|
Van toewijzing tot HaH-ontlading gemiddeld 15 dagen
|
|
Algehele sterfte
Tijdsspanne: Van toewijzing tot HaH-ontlading gemiddeld 15 dagen
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens Hospital at Home (HaH) verblijf
|
Van toewijzing tot HaH-ontlading gemiddeld 15 dagen
|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt geëvalueerd door middel van de 12-item Short Form-enquête (SF-12)
Tijdsspanne: Bij HaH-ontslag gemiddeld 15 dagen na toewijzing
|
De kwaliteit van leven van de patiënt geëvalueerd door middel van de 12-Item Short Form survey (SF-12), gestratificeerd in Physical component summary (Pcs) en Mental component summary (Mcs), bij ontslag uit het ziekenhuis thuis (HaH)
|
Bij HaH-ontslag gemiddeld 15 dagen na toewijzing
|
|
De kwaliteit van leven van de belangrijkste zorgverlener geëvalueerd door middel van de 12-item Short Form-enquête (SF-12)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit HaH, gemiddeld 15 dagen na toewijzing
|
De kwaliteit van leven van de belangrijkste zorgverlener geëvalueerd door middel van de 12-item Short Form-enquête (SF-12), gestratificeerd in samenvatting van de fysieke componenten (Pcs) en samenvatting van de mentale componenten (Mcs), bij ontslag uit het ziekenhuis thuis (HaH)
|
Bij ontslag uit HaH, gemiddeld 15 dagen na toewijzing
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renata Marinello, MD, PhD, OAU Città della Salute e della Scienza di Torino, Turin, Italy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Tibaldi V, Isaia G, Scarafiotti C, Gariglio F, Zanocchi M, Bo M, Bergerone S, Ricauda NA. Hospital at home for elderly patients with acute decompensation of chronic heart failure: a prospective randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2009 Sep 28;169(17):1569-75. doi: 10.1001/archinternmed.2009.267.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MONTEROSA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .