Telemonitoraggio dei pazienti ricoverati in ospedale a domicilio con scompenso cardiaco acuto scompensato - Studio pilota (MONTEROSA)
Monitoraggio Telematico di Pazienti Ricoverati in Ospedalizzazione a Domicilio Per Scompenso Cardiaco Acuto - Studio Pilota
Il progetto "La Casa nel Parco" (CANP) è un progetto multidisciplinare finanziato dall'Unione Europea e dalla Regione Piemonte volto a esplorare l'applicazione di tecnologie innovative nella cura dei soggetti anziani. In questo contesto, MONTEROSA è uno studio clinico monocentrico randomizzato controllato in aperto che valuta l'uso di una suite di telemonitoraggio/telemedicina (TM) (comprendente sfigmomanometro, pulsossimetro, bilancia, termometro, glucometro, elettrocardiografo) come supporto alla routine assistenza clinica dei pazienti ricoverati presso un servizio Hospital at Home per scompenso cardiaco acuto scompensato.
L'obiettivo principale dello studio sarà quello di valutare l'impatto della Meditazione Trascendentale sul numero di visite mediche quotidiane. Obiettivi secondari saranno valutare l'impatto della Meditazione Trascendentale sul numero di visite infermieristiche giornaliere, sulla mortalità intraospedaliera complessiva e sulla qualità della vita del paziente e del caregiver.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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TO
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Torino, TO, Italia, 10126
- S.C. Geriatria e Malattie Metaboliche dell'Osso U, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato in Hospital at Home con segni e/o sintomi di scompenso cardiaco di nuova insorgenza o scompensato, secondo la definizione delle linee guida 2016 della Società Europea di Cardiologia (ESC) sullo scompenso cardiaco
- Consenso informato scritto firmato sia dal paziente che dal caregiver principale
Criteri di esclusione:
- Principale caregiver con scarse competenze informatiche (ad es. impossibilitato ad utilizzare uno smartphone);
- Paziente in cui non è possibile misurare il peso corporeo o la produzione giornaliera precisa di urina
- Paziente con anamnesi di malattia neoplastica/degenerativa e con aspettativa di vita stimata inferiore a 3 mesi
- Paziente con cirrosi epatica scompensata (Child-Pugh score B o C)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Utilizzo di una suite di telemonitoraggio/telemedicina (comprendente sfigmomanometro, pulsossimetro, bilancia pesapersone, termometro, glucometro, elettrocardiografo) come supporto alle cure cliniche di routine
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Le coppie paziente/caregiver riceveranno e saranno addestrate all'uso di una suite di strumenti di MT tra cui: sfigmomanometro, pulsossimetro, bilancia, termometro, glucometro, elettrocardiografo. Durante la fase di intervento (ovvero dall'assegnazione all'uscita dallo studio), al caregiver/paziente verrà chiesto di misurare due volte al giorno, ad orari prestabiliti, i seguenti parametri utilizzando dispositivi TM: pressione arteriosa, saturazione dell'emoglobina arteriosa periferica, temperatura timpanica. Il peso corporeo verrà valutato una volta al giorno. Il glucometro TM e l'elettrocardiografo TM saranno utilizzati esclusivamente dal personale sanitario rispettivamente in caso di pazienti che necessitano di test della glicemia capillare e in base alle esigenze cliniche. Tutti i dati verranno inviati automaticamente a un'interfaccia centrale e resi prontamente disponibili a medici e infermieri, per consentire una pronta risposta clinica. In caso di malfunzionamento sarà assicurato un supporto tecnico. |
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Nessun intervento: Controllo
Assistenza clinica di routine, seguendo le linee guida della Società Europea di Cardiologia 2016 sullo scompenso cardiaco e le linee guida di buona pratica clinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero medio giornaliero di visite mediche
Lasso di tempo: Dall'assegnazione alla dimissione di HaH, in media 15 giorni
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Numero medio giornaliero di visite mediche durante la degenza Hospital at Home (HaH), definito come numero totale di visite mediche durante la degenza HaH, diviso per i giorni di degenza HaH, per ogni singolo paziente
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Dall'assegnazione alla dimissione di HaH, in media 15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero medio giornaliero di visite infermieristiche
Lasso di tempo: Dall'assegnazione alla dimissione di HaH, in media 15 giorni
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Numero medio giornaliero di visite infermieristiche durante la degenza Hospital at Home (HaH), definito come numero totale di visite infermieristiche durante la degenza HaH, diviso per i giorni di degenza HaH, per ogni singolo paziente
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Dall'assegnazione alla dimissione di HaH, in media 15 giorni
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Numero medio giornaliero di visite mediche urgenti
Lasso di tempo: Dall'assegnazione alla dimissione di HaH, in media 15 giorni
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Numero medio giornaliero di visite mediche urgenti durante la degenza Hospital at Home (HaH), definito come numero totale di visite mediche urgenti (ad es.
visite mediche non pianificate) durante la degenza HaH, suddivise per i giorni di degenza HaH, per ogni singolo paziente
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Dall'assegnazione alla dimissione di HaH, in media 15 giorni
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Numero medio giornaliero di visite infermieristiche urgenti
Lasso di tempo: Dall'assegnazione alla dimissione di HaH, in media 15 giorni
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Numero medio giornaliero di visite infermieristiche urgenti durante la degenza Hospital at Home (HaH), definito come numero totale di visite urgenti (ad es.
non programmate) visite infermieristiche durante la degenza HaH, divise per giorni di degenza HaH, per ogni singolo paziente
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Dall'assegnazione alla dimissione di HaH, in media 15 giorni
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Mortalità complessiva
Lasso di tempo: Dall'assegnazione alla dimissione di HaH, in media 15 giorni
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Morte per qualsiasi causa durante la degenza Hospital at Home (HaH).
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Dall'assegnazione alla dimissione di HaH, in media 15 giorni
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La qualità della vita del paziente valutata attraverso il sondaggio 12-Item Short Form (SF-12)
Lasso di tempo: Alla dimissione di HaH, in media 15 giorni dopo l'assegnazione
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Qualità della vita del paziente valutata attraverso l'indagine 12-Item Short Form (SF-12), stratificata in Physical component summary (Pcs) e Mental component summary (Mcs), alla dimissione Hospital at Home (HaH)
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Alla dimissione di HaH, in media 15 giorni dopo l'assegnazione
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La qualità della vita del caregiver principale valutata attraverso l'indagine 12-Item Short Form (SF-12)
Lasso di tempo: Alla dimissione del paziente HaH, in media 15 giorni dopo l'assegnazione
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Qualità di vita del caregiver principale valutata attraverso il sondaggio 12-Item Short Form (SF-12), stratificato in Physical component summary (Pcs) e Mental component summary (Mcs), alla dimissione Hospital at Home (HaH)
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Alla dimissione del paziente HaH, in media 15 giorni dopo l'assegnazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Renata Marinello, MD, PhD, OAU Città della Salute e della Scienza di Torino, Turin, Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Tibaldi V, Isaia G, Scarafiotti C, Gariglio F, Zanocchi M, Bo M, Bergerone S, Ricauda NA. Hospital at home for elderly patients with acute decompensation of chronic heart failure: a prospective randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2009 Sep 28;169(17):1569-75. doi: 10.1001/archinternmed.2009.267.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MONTEROSA
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