Télésurveillance des patients hospitalisés à domicile avec insuffisance cardiaque aiguë décompensée - Étude pilote (MONTEROSA)
Monitoraggio Telematico di Pazienti Ricoverati in Ospedalizzazione a Domicilio Per Scompenso Cardiaco Acuto - Studio Pilota
Le projet "La Casa nel Parco" (CANP) est un projet multidisciplinaire financé par l'Union européenne et la Région du Piémont visant à explorer l'application de technologies innovantes dans les soins aux personnes âgées. Dans ce contexte, MONTEROSA est un essai clinique monocentrique randomisé contrôlé en ouvert évaluant l'utilisation d'une suite de télésurveillance/télémédecine (TM) (comprenant un sphygmomanomètre, un oxymètre de pouls, une balance, un thermomètre, un glucomètre, un électrocardiographe) comme support à la routine la prise en charge clinique des patients admis en hospitalisation à domicile pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée.
L'objectif principal de l'étude sera d'évaluer l'impact de la MT sur le nombre de visites médicales quotidiennes. Les objectifs secondaires seront d'évaluer l'impact de la MT sur le nombre de visites quotidiennes d'infirmières, sur la mortalité hospitalière globale et sur la qualité de vie des patients et des soignants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
TO
-
Torino, TO, Italie, 10126
- S.C. Geriatria e Malattie Metaboliche dell'Osso U, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient admis en hospitalisation à domicile avec des signes et/ou des symptômes d'insuffisance cardiaque d'apparition récente ou décompensée, selon la définition des lignes directrices 2016 de la Société européenne de cardiologie (ESC) sur l'insuffisance cardiaque
- Consentement éclairé écrit signé par le patient et le soignant principal
Critère d'exclusion:
- Principal soignant ayant de faibles compétences en informatique (par ex. incapable d'utiliser un smartphone);
- Patient chez qui le poids corporel ou le débit urinaire quotidien précis ne peuvent pas être mesurés
- Patient ayant des antécédents de maladie néoplasique/dégénérative et dont l'espérance de vie est estimée à moins de 3 mois
- Patient avec une cirrhose du foie décompensée (score de Child-Pugh B o C)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Utilisation d'une suite de télésurveillance/télémédecine (comprenant un sphygmomanomètre, un oxymètre de pouls, une balance, un thermomètre, un glucomètre, un électrocardiographe) comme support aux soins cliniques de routine
|
Les couples patient/aidant recevront et seront formés à l'utilisation d'une suite d'instruments de MT comprenant : sphygmomanomètre, oxymètre de pouls, pèse-personne, thermomètre, glucomètre, électrocardiographe. Au cours de la phase d'intervention (c'est-à-dire de l'attribution à la sortie de l'étude), il sera demandé au soignant/patient de mesurer deux fois par jour, à des heures prédéfinies, les paramètres suivants à l'aide d'appareils TM : la pression artérielle, la saturation artérielle périphérique en hémoglobine, la température tympanique. Le poids corporel sera évalué une fois par jour. Le glucomètre TM et l'électrocardiographe TM seront utilisés exclusivement par le personnel de santé en cas de patients nécessitant un test de glycémie capillaire et en fonction des besoins cliniques, respectivement. Toutes les données seront automatiquement envoyées à une interface centrale et mises à la disposition des médecins et des infirmières, pour permettre une réponse clinique rapide. En cas de dysfonctionnement, un support technique sera assuré. |
|
Aucune intervention: Contrôle
Soins cliniques de routine, conformément aux directives 2016 de la Société européenne de cardiologie sur l'insuffisance cardiaque et aux bonnes pratiques cliniques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre quotidien moyen de visites chez le médecin
Délai: De l'attribution à la décharge HaH, en moyenne 15 jours
|
Nombre quotidien moyen de visites chez le médecin pendant le séjour à l'hôpital à domicile (HaH), défini comme le nombre total de visites chez le médecin pendant le séjour HaH, divisé par les jours de séjour HaH, pour chaque patient
|
De l'attribution à la décharge HaH, en moyenne 15 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre quotidien moyen de visites d'infirmières
Délai: De l'attribution à la décharge HaH, en moyenne 15 jours
|
Nombre quotidien moyen de visites d'infirmières pendant le séjour à l'hôpital à domicile (HaH), défini comme le nombre total de visites d'infirmières pendant le séjour HaH, divisé par les jours de séjour HaH, pour chaque patient
|
De l'attribution à la décharge HaH, en moyenne 15 jours
|
|
Nombre quotidien moyen de visites médicales urgentes
Délai: De l'attribution à la décharge HaH, en moyenne 15 jours
|
Nombre quotidien moyen de visites médicales urgentes pendant le séjour à l'hôpital à domicile (HAH), défini comme le nombre total de visites urgentes (c.-à-d.
non planifiées) visites chez le médecin pendant le séjour HaH, divisées par les jours de séjour HaH, pour chaque patient
|
De l'attribution à la décharge HaH, en moyenne 15 jours
|
|
Nombre quotidien moyen de visites urgentes d'une infirmière
Délai: De l'attribution à la décharge HaH, en moyenne 15 jours
|
Nombre quotidien moyen de visites urgentes d'infirmières pendant le séjour à l'hôpital à domicile (HAH), défini comme le nombre total de visites urgentes (c.
non planifiées) visites d'infirmières pendant le séjour en HaH, divisées par les jours de séjour en HaH, pour chaque patient
|
De l'attribution à la décharge HaH, en moyenne 15 jours
|
|
Mortalité globale
Délai: De l'attribution à la décharge HaH, en moyenne 15 jours
|
Décès quelle qu'en soit la cause pendant le séjour à l'hôpital à domicile (HaH)
|
De l'attribution à la décharge HaH, en moyenne 15 jours
|
|
La qualité de vie du patient est évaluée à l'aide du questionnaire court en 12 éléments (SF-12)
Délai: A la sortie de HaH, en moyenne 15 jours après l'attribution
|
Qualité de vie du patient évaluée au moyen de l'enquête en 12 éléments (SF-12), stratifiée en résumé de la composante physique (PC) et résumé de la composante mentale (Mcs), à la sortie de l'hôpital à domicile (HaH)
|
A la sortie de HaH, en moyenne 15 jours après l'attribution
|
|
Qualité de vie de l'aidant principal évaluée à l'aide du questionnaire abrégé en 12 items (SF-12)
Délai: A la sortie d'HaH du patient, en moyenne 15 jours après l'attribution
|
Qualité de vie de l'aidant principal évaluée au moyen de l'enquête en 12 items (SF-12), stratifiée en résumé de la composante physique (PC) et résumé de la composante mentale (Mcs), à la sortie de l'hôpital à domicile (HaH)
|
A la sortie d'HaH du patient, en moyenne 15 jours après l'attribution
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renata Marinello, MD, PhD, OAU Città della Salute e della Scienza di Torino, Turin, Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Tibaldi V, Isaia G, Scarafiotti C, Gariglio F, Zanocchi M, Bo M, Bergerone S, Ricauda NA. Hospital at home for elderly patients with acute decompensation of chronic heart failure: a prospective randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2009 Sep 28;169(17):1569-75. doi: 10.1001/archinternmed.2009.267.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MONTEROSA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .