Otthoni, akut dekompenzált szívelégtelenséggel kórházba került betegek távfelügyelete – kísérleti tanulmány (MONTEROSA)
Monitoraggio Telematico di Pazienti Ricoverati in Ospedalizzazione a Domicilio Per Scompenso Cardiaco Acuto – Studio Pilota
A "La Casa nel Parco" (CANP) projekt az Európai Unió és a Regione Piemonte által finanszírozott multidiszciplináris projekt, amelynek célja az innovatív technológiai alkalmazások feltárása az idősebb betegek gondozásában. Ebben az összefüggésben a MONTEROSA egy monocentrikus, randomizált, kontrollált, nyílt klinikai vizsgálat, amely a rutin támogatásaként egy telemonitoring/telemedicina (TM) csomag (beleértve a vérnyomásmérőt, pulzoximétert, súlymérőt, hőmérőt, glükométert, elektrokardiográfot) használatát értékeli. az akut dekompenzált szívelégtelenség miatt az Otthoni Kórház szolgáltatásba felvett betegek klinikai ellátása.
A tanulmány fő célja az lesz, hogy értékelje a TM hatását a napi orvosi látogatások számára. A másodlagos célkitűzések a TM hatásának értékelése a napi nővérlátogatások számára, az általános kórházi mortalitásra, valamint a betegek és a gondozók életminőségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
TO
-
Torino, TO, Olaszország, 10126
- S.C. Geriatria e Malattie Metaboliche dell'Osso U, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Otthoni Kórházba került beteg újonnan fellépő vagy dekompenzált szívelégtelenség jeleivel és/vagy tüneteivel, az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) 2016-os szívelégtelenségre vonatkozó irányelveinek meghatározása szerint.
- A beteg és a főgondozó által aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Alacsony informatikai ismeretekkel rendelkező főgondozó (pl. nem tud okostelefont használni);
- Olyan beteg, akinek testsúlya vagy pontos napi vizeletmennyisége nem mérhető
- Beteg, akinek a kórtörténetében neoplasztikus/degeneratív betegség szerepel, és a becsült élettartam kevesebb, mint 3 hónap
- Dekompenzált májcirrhosisban szenvedő beteg (Child-Pugh pontszám B o C)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Telemonitoring/telemedicina csomag (beleértve vérnyomásmérőt, pulzoximétert, súlymérleget, hőmérőt, glükométert, elektrokardiográfot) használata a rutin klinikai ellátás támogatásaként
|
A páros beteg/gondozó egy sor TM-műszert kap és kiképez a használatára, beleértve a vérnyomásmérőt, pulzoximétert, súlymérleget, hőmérőt, glükométert, elektrokardiográfot. A beavatkozási szakaszban (azaz az elosztástól a vizsgálatból való kilépésig) a gondozó/beteg arra kéri, hogy naponta kétszer, előre meghatározott időpontokban mérje meg a következő paramétereket TM-eszközök segítségével: artériás vérnyomás, perifériás artériás hemoglobin telítettség, dobhőmérséklet. A testsúlyt naponta egyszer értékelik. A TM glükométert és a TM elektrokardiográfot kizárólag az egészségügyi dolgozók használhatják kapilláris vércukorszint vizsgálatra szoruló betegek esetén, illetve klinikai igényeknek megfelelően. Minden adatot automatikusan elküldenek egy központi interfészre, és azonnal elérhetővé teszik az orvosok és ápolók számára, hogy lehetővé tegyék a gyors klinikai választ. Meghibásodás esetén technikai támogatást biztosítunk. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Rutin klinikai ellátás az Európai Kardiológiai Társaság 2016. évi szívelégtelenségre vonatkozó irányelvei és a helyes klinikai gyakorlat irányelvei szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvoslátogatások átlagos napi száma
Időkeret: Az allokációtól a HaH-kibocsátásig, átlagosan 15 nap
|
Az otthoni kórházi (HaH) tartózkodás alatt az orvoslátogatások átlagos napi száma, a HaH tartózkodás alatti orvoslátogatások teljes száma osztva a HaH-ban töltött napokkal, minden egyes betegre
|
Az allokációtól a HaH-kibocsátásig, átlagosan 15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi védőnői látogatások száma
Időkeret: Az allokációtól a HaH-kibocsátásig, átlagosan 15 nap
|
Az otthoni kórházi (HaH) tartózkodás alatt a nővérlátogatások átlagos napi száma, a HaH tartózkodás alatti ápolónői látogatások teljes száma osztva a HaH-ban töltött napok számával, minden egyes betegre
|
Az allokációtól a HaH-kibocsátásig, átlagosan 15 nap
|
|
A sürgős orvosi látogatások átlagos napi száma
Időkeret: Az allokációtól a HaH-kibocsátásig, átlagosan 15 nap
|
A sürgős orvoslátogatások átlagos napi száma az otthoni kórházi tartózkodás (HaH) alatt, a sürgősségi esetek teljes számaként (pl.
nem tervezett) orvoslátogatások a HaH tartózkodás alatt, osztva a HaH tartózkodás napjaival, minden egyes beteg esetében
|
Az allokációtól a HaH-kibocsátásig, átlagosan 15 nap
|
|
A sürgős nővér látogatások átlagos napi száma
Időkeret: Az allokációtól a HaH-kibocsátásig, átlagosan 15 nap
|
A sürgős nővér látogatások átlagos napi száma az otthoni kórházban (HaH) tartózkodás alatt, a sürgősségi esetek teljes számaként definiálva (pl.
nem tervezett) nővér látogatások a HaH tartózkodás alatt, osztva a HaH tartózkodás napjaival, minden egyes beteg esetében
|
Az allokációtól a HaH-kibocsátásig, átlagosan 15 nap
|
|
Összesített halálozás
Időkeret: Az allokációtól a HaH-kibocsátásig, átlagosan 15 nap
|
Bármilyen okból bekövetkezett halál az otthoni kórházban (HaH) való tartózkodás alatt
|
Az allokációtól a HaH-kibocsátásig, átlagosan 15 nap
|
|
A betegek életminősége a 12 elemből álló rövid űrlapon (SF-12) végzett felmérésen keresztül értékelve
Időkeret: HaH kibocsátáskor, átlagosan 15 nappal az allokáció után
|
A betegek életminőségét a 12 tételből álló rövid űrlapos felmérés (SF-12) segítségével értékelték, amely a Fizikai összetevők összefoglalása (Db) és a Mentális összetevők összegzése (Mcs) csoportba sorolva, az otthoni kórházi (HaH) elbocsátáskor
|
HaH kibocsátáskor, átlagosan 15 nappal az allokáció után
|
|
A főgondozó életminősége a 12 elemből álló rövid űrlapon (SF-12) végzett felmérésen keresztül értékelve
Időkeret: A beteg HaH-elbocsátásakor, átlagosan 15 nappal az allokáció után
|
A főgondozó életminőségét a 12 tételből álló rövid űrlapos felmérés (SF-12) alapján értékelték, a fizikai összetevők összefoglalása (db) és a mentális összetevők összegzése (Mcs), az otthoni kórház (HaH) elbocsátása során.
|
A beteg HaH-elbocsátásakor, átlagosan 15 nappal az allokáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Renata Marinello, MD, PhD, OAU Città della Salute e della Scienza di Torino, Turin, Italy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Tibaldi V, Isaia G, Scarafiotti C, Gariglio F, Zanocchi M, Bo M, Bergerone S, Ricauda NA. Hospital at home for elderly patients with acute decompensation of chronic heart failure: a prospective randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2009 Sep 28;169(17):1569-75. doi: 10.1001/archinternmed.2009.267.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MONTEROSA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .