Telemonitorering av pasienter innlagt på sykehus hjemme med akutt dekompensert hjertesvikt - Pilotstudie (MONTEROSA)
Monitoraggio Telematico di Pazienti Ricoverati i Ospedalizzazione a Domicilio Per Scompenso Cardiaco Acuto - Studio Pilot
"La Casa nel Parco" (CANP)-prosjektet er et tverrfaglig prosjekt finansiert av EU og Regione Piemonte som har som mål å utforske innovativ teknologianvendelse i omsorgen for eldre fag. I denne sammenhengen er MONTEROSA en monosentrisk randomisert kontrollert åpen klinisk studie som evaluerer bruken av en telemonitoring/telemedisin (TM) suite (inkludert et blodtrykksmåler, pulsoksymeter, vektskala, termometer, glukometer, elektrokardiograf) som støtte for rutinen. klinisk behandling av pasienter innlagt på sykehus i hjemmet for akutt dekompensert hjertesvikt.
Hovedmålet med studien vil være å evaluere effekten av TM på antall daglige legebesøk. Sekundære mål vil være å evaluere innvirkningen av TM på antall daglige sykepleierbesøk, på total dødelighet på sykehus og på pasientens og omsorgspersonens livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- S.C. Geriatria e Malattie Metaboliche dell'Osso U, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt på sykehus hjemme med tegn og/eller symptomer på nyoppstått eller dekompensert hjertesvikt, i henhold til definisjonen av 2016 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for hjertesvikt
- Skriftlig informert samtykke signert av både pasient og hovedpleier
Ekskluderingskriterier:
- Hovedomsorgsperson med lav IT-kompetanse (f.eks. kan ikke bruke en smarttelefon);
- Pasient der kroppsvekt eller nøyaktig daglig urinmengde ikke kan måles
- Pasient med neoplastisk/degenerativ sykdom i anamnesen og med forventet levealder mindre enn 3 måneder
- Pasient med dekompensert levercirrhose (Child-Pugh score B o C)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Bruk av en teleovervåking/telemedisinsk suite (inkludert et blodtrykksmåler, pulsoksymeter, vekt, termometer, glukosemeter, elektrokardiograf) som støtte for rutinemessig klinisk behandling
|
Parets pasient/omsorgsperson vil motta og opplært til å bruke en rekke TM-instrumenter, inkludert: blodtrykksmåler, pulsoksymeter, vekt, termometer, glukometer, elektrokardiograf. Under intervensjonsfasen (dvs. fra allokering til avslutning av studien), vil omsorgspersonen/pasienten bli bedt om å måle to ganger daglig, til forhåndsdefinerte tidspunkter, følgende parametere ved bruk av TM-enheter: arterielt blodtrykk, perifer arteriell hemoglobinmetning, trommetemperatur. Kroppsvekten vil bli vurdert én gang daglig. TM-glukometeret og TM-elektrokardiografen vil bli brukt utelukkende av helsepersonell i tilfelle pasienter som har behov for henholdsvis kapillær blodsukkertesting og i henhold til kliniske behov. Alle data vil automatisk sendes til et sentralt grensesnitt og gjøres lett tilgjengelig for leger og sykepleiere, for å muliggjøre en rask klinisk respons. I tilfelle feil, vil teknisk støtte bli sikret. |
|
Ingen inngripen: Kontroll
Rutinemessig klinisk behandling, etter European Society of Cardiology 2016 retningslinjer for hjertesvikt og retningslinjer for god klinisk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig antall legebesøk
Tidsramme: Fra tildeling til HaH-utskrivning, i gjennomsnitt 15 dager
|
Gjennomsnittlig daglig antall legebesøk under sykehusopphold (HaH), definert som totalt antall legebesøk under HaH-opphold, delt på dager med HaH-opphold, for hver enkelt pasient
|
Fra tildeling til HaH-utskrivning, i gjennomsnitt 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig antall sykepleierbesøk
Tidsramme: Fra tildeling til HaH-utskrivning, i gjennomsnitt 15 dager
|
Gjennomsnittlig daglig antall sykepleierbesøk under sykehusopphold (HaH), definert som totalt antall sykepleierbesøk under HaH-opphold, delt på dager med HaH-opphold, for hver enkelt pasient
|
Fra tildeling til HaH-utskrivning, i gjennomsnitt 15 dager
|
|
Gjennomsnittlig daglig antall akutte legebesøk
Tidsramme: Fra tildeling til HaH-utskrivning, i gjennomsnitt 15 dager
|
Gjennomsnittlig daglig antall akutte legebesøk under sykehusopphold (HaH), definert som totalt antall akutte (dvs.
uplanlagte) legebesøk under HaH-opphold, delt på dager med HaH-opphold, for hver enkelt pasient
|
Fra tildeling til HaH-utskrivning, i gjennomsnitt 15 dager
|
|
Gjennomsnittlig daglig antall akutte sykepleierbesøk
Tidsramme: Fra tildeling til HaH-utskrivning, i gjennomsnitt 15 dager
|
Gjennomsnittlig daglig antall akutte sykepleierbesøk under sykehusopphold (HaH), definert som totalt antall akutte (dvs.
uplanlagte) sykepleierbesøk under HaH-opphold, delt på dager med HaH-opphold, for hver enkelt pasient
|
Fra tildeling til HaH-utskrivning, i gjennomsnitt 15 dager
|
|
Total dødelighet
Tidsramme: Fra tildeling til HaH-utskrivning, i gjennomsnitt 15 dager
|
Død uansett årsak under sykehusopphold (HaH).
|
Fra tildeling til HaH-utskrivning, i gjennomsnitt 15 dager
|
|
Pasientens livskvalitet evaluert gjennom 12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: Ved HaH-utskrivning, i gjennomsnitt 15 dager etter tildeling
|
Pasientens livskvalitet evaluert gjennom 12-Item Short Form survey (SF-12), stratifisert i Physical component summary (Pcs) og Mental component summary (Mcs), at Hospital at Home (HaH) utskrivning
|
Ved HaH-utskrivning, i gjennomsnitt 15 dager etter tildeling
|
|
Hovedomsorgspersonens livskvalitet evaluert gjennom 12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: Ved pasientens HaH-utskrivning, i gjennomsnitt 15 dager etter tildeling
|
Hovedomsorgspersonens livskvalitet evaluert gjennom 12-Item Short Form survey (SF-12), stratifisert i Physical component summary (Pcs) og Mental component summary (Mcs), at Hospital at Home (HaH) utskrivning
|
Ved pasientens HaH-utskrivning, i gjennomsnitt 15 dager etter tildeling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renata Marinello, MD, PhD, OAU Città della Salute e della Scienza di Torino, Turin, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Tibaldi V, Isaia G, Scarafiotti C, Gariglio F, Zanocchi M, Bo M, Bergerone S, Ricauda NA. Hospital at home for elderly patients with acute decompensation of chronic heart failure: a prospective randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2009 Sep 28;169(17):1569-75. doi: 10.1001/archinternmed.2009.267.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MONTEROSA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .