急性非代償性心不全で入院した患者の在宅遠隔モニタリング - パイロット研究 (MONTEROSA)
2020年5月21日 更新者：Dott.ssa RENATA MARINELLO、Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Monitoraggio Telematico di Pazienti Ricoverati in Ospedalizzazione a Domicilio Per Scompenso Cardiaco Acuto - Studio Pilota
「La Casa nel Parco」（CANP）プロジェクトは、欧州連合とピエモンテ州が資金提供する学際的なプロジェクトで、高齢者のケアにおける革新的なテクノロジーの応用を探ることを目的としています。 これに関連して、MONTEROSA は、日常生活のサポートとして遠隔モニタリング/遠隔医療 (TM) スイート (血圧計、パルスオキシメーター、体重計、体温計、血糖計、心電計を含む) の使用を評価する単中心ランダム化対照非盲検臨床試験です。急性非代償性心不全のため在宅医療サービスに入院した患者の臨床ケア。
この研究の主な目的は、毎日の医師の診察回数に対するTMの影響を評価することです。 第 2 の目的は、毎日の看護師の訪問回数、全体的な院内死亡率、患者と介護者の生活の質に対する TM の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
TO
-
Torino、TO、イタリア、10126
- S.C. Geriatria e Malattie Metaboliche dell'Osso U, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心不全に関する2016年欧州心臓病学会（ESC）ガイドラインの定義に従って、新規発症または非代償性心不全の徴候および/または症状を示して在宅病院に入院した患者
- 患者と主介護者の両方が署名した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- IT スキルが低い主な介護者 (例: スマートフォンは使用できません）。
- 体重や正確な1日の尿量が測定できない患者
- 腫瘍性/変性疾患の病歴があり、推定余命が3か月未満の患者
- 非代償性肝硬変患者 (Child-Pugh スコア B o C)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
日常の臨床ケアのサポートとしての遠隔モニタリング/遠隔医療スイート (血圧計、パルスオキシメーター、体重計、体温計、血糖計、心電計を含む) の使用
|
患者/介護者のカップルは、血圧計、パルスオキシメーター、体重計、体温計、血糖計、心電計などのTM機器一式を受け取り、使用するための訓練を受けます。 介入段階（つまり、研究の割り当てから終了まで）中、介護者/患者は、1 日 2 回、事前に指定された時間に、TM 装置を使用して以下のパラメータを測定するように求められます：動脈血圧、末梢動脈ヘモグロビン飽和度、鼓膜温度。 体重は1日1回評価されます。 TM 血糖計と TM 心電計は、それぞれ毛細管血糖検査が必要な患者の場合と臨床上のニーズに応じて医療スタッフによってのみ使用されます。 すべてのデータは自動的に中央インターフェースに送信され、医師や看護師がすぐに利用できるようになり、迅速な臨床対応が可能になります。 故障の場合は技術サポートが保証されます。 |
|
介入なし：コントロール
欧州心臓病学会の 2016 年心不全ガイドラインおよび適正臨床実施ガイドラインに従った日常の臨床ケア
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1日あたりの医師の平均来院回数
時間枠：割り当てから HaH 退院まで、平均 15 日
|
在宅病院 (HaH) 滞在中の医師の 1 日当たりの平均訪問回数。患者ごとに、HaH 滞在中の医師の訪問総数を HaH 滞在日数で割ったものとして定義されます。
|
割り当てから HaH 退院まで、平均 15 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
看護師の 1 日あたりの平均訪問回数
時間枠：割り当てから HaH 退院まで、平均 15 日
|
在宅病院 (HaH) 滞在中の看護師の 1 日当たりの平均訪問回数。患者ごとに、HaH 滞在中の看護師の訪問総数を HaH 滞在日数で割ったものとして定義されます。
|
割り当てから HaH 退院まで、平均 15 日
|
|
1 日当たりの救急医師の平均来院数
時間枠：割り当てから HaH 退院まで、平均 15 日
|
在宅病院 (HaH) 滞在中の 1 日当たりの緊急医師の平均来院数。緊急の合計数として定義されます (つまり、
計画外）患者ごとの HaH 滞在中の医師の訪問数を HaH 滞在日数で割ったもの
|
割り当てから HaH 退院まで、平均 15 日
|
|
看護師の緊急訪問の 1 日あたりの平均回数
時間枠：割り当てから HaH 退院まで、平均 15 日
|
在宅病院 (HaH) 滞在中の 1 日当たりの緊急看護師の平均訪問数。緊急の合計数として定義されます (つまり、
計画外）患者ごとの HaH 滞在中の看護師訪問数を HaH 滞在日数で割ったもの
|
割り当てから HaH 退院まで、平均 15 日
|
|
全体的な死亡率
時間枠：割り当てから HaH 退院まで、平均 15 日
|
在宅病院 (HaH) 滞在中の原因を問わず死亡
|
割り当てから HaH 退院まで、平均 15 日
|
|
12 項目の簡易調査 (SF-12) を通じて評価される患者の生活の質
時間枠：HaH 退院時、割り当てから平均 15 日後
|
在宅病院 (HaH) 退院時に、身体的要素の概要 (Pcs) と精神的要素の概要 (Mcs) で層別化された 12 項目のショートフォーム調査 (SF-12) を通じて評価された患者の生活の質
|
HaH 退院時、割り当てから平均 15 日後
|
|
12項目の簡易調査（SF-12）を通じて評価された主な介護者の生活の質
時間枠：患者の HaH 退院時、つまり割り当て後 15 日後
|
在宅病院（HaH）退院時に、身体的要素の概要（Pcs）と精神的要素の概要（Mcs）で階層化された12項目のショートフォーム調査（SF-12）を通じて評価された主な介護者の生活の質
|
患者の HaH 退院時、つまり割り当て後 15 日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Renata Marinello, MD, PhD、OAU Città della Salute e della Scienza di Torino, Turin, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Tibaldi V, Isaia G, Scarafiotti C, Gariglio F, Zanocchi M, Bo M, Bergerone S, Ricauda NA. Hospital at home for elderly patients with acute decompensation of chronic heart failure: a prospective randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2009 Sep 28;169(17):1569-75. doi: 10.1001/archinternmed.2009.267.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年1月31日
研究の完了 (予想される)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月21日
最初の投稿 (実際)
2020年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月21日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。