Телемониторинг госпитализированных на дому пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью - пилотное исследование (MONTEROSA)
Monitoraggio Telematico di Pazienti Ricoverati in Ospedalizzazione a Domicilio Per Scompenso Cardiaco Acuto - Studio Pilota
Проект «La Casa nel Parco» (CANP) — это междисциплинарный проект, финансируемый Европейским Союзом и регионом Пьемонте, направленный на изучение применения инновационных технологий в уходе за пожилыми людьми. В этом контексте MONTEROSA представляет собой моноцентровое рандомизированное контролируемое открытое клиническое исследование, оценивающее использование комплекта телемониторинга/телемедицины (ТМ) (включая сфигмоманометр, пульсоксиметр, весы, термометр, глюкометр, электрокардиограф) в качестве поддержки рутинной клиническая помощь пациентам, госпитализированным в стационар на дому по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности.
Основной целью исследования будет оценка влияния ТМ на количество ежедневных посещений врача. Вторичные цели будут заключаться в оценке влияния ТМ на количество ежедневных посещений медсестры, на общую внутрибольничную смертность и на качество жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
TO
-
Torino, TO, Италия, 10126
- S.C. Geriatria e Malattie Metaboliche dell'Osso U, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент, госпитализированный в больницу на дому с признаками и/или симптомами впервые возникшей или декомпенсированной сердечной недостаточности, в соответствии с определением рекомендаций Европейского общества кардиологов (ESC) 2016 года по сердечной недостаточности.
- Письменное информированное согласие, подписанное как пациентом, так и основным опекуном
Критерий исключения:
- Основной опекун с низкими навыками в области ИТ (например, не может пользоваться смартфоном);
- Пациент, у которого невозможно измерить массу тела или точный суточный диурез.
- Пациент с опухолевым/дегенеративным заболеванием в анамнезе и ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев.
- Пациент с декомпенсированным циррозом печени (оценка по шкале Чайлд-Пью B o C)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Использование комплекса телемониторинга/телемедицины (включая сфигмоманометр, пульсоксиметр, весы, термометр, глюкометр, электрокардиограф) в качестве вспомогательного средства для рутинной клинической помощи
|
Пара пациент/лицо, осуществляющее уход, получит и обучит пользоваться набором инструментов ТМ, включая: сфигмоманометр, пульсоксиметр, весы, термометр, глюкометр, электрокардиограф. Во время фазы вмешательства (т. е. от включения в исследование до выхода из исследования) лицо, осуществляющее уход,/пациент попросят измерять два раза в день, в заранее установленное время, следующие параметры с помощью устройств ТМ: артериальное давление, сатурация периферического артериального гемоглобина, тимпанальная температура. Массу тела будут оценивать один раз в день. Глюкометр ТМ и электрокардиограф ТМ будут использоваться исключительно медицинским персоналом в случае пациентов, нуждающихся в определении уровня глюкозы в капиллярной крови, и в соответствии с клиническими потребностями соответственно. Все данные будут автоматически отправляться в центральный интерфейс и предоставляться врачам и медсестрам, чтобы обеспечить быстрое клиническое реагирование. В случае неисправности будет обеспечена техническая поддержка. |
|
Без вмешательства: Контроль
Рутинная клиническая помощь в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов по сердечной недостаточности от 2016 г. и рекомендациями по надлежащей клинической практике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточное количество посещений врача
Временное ограничение: От распределения до выписки HaH, в среднем 15 дней
|
Среднее ежедневное количество посещений врача во время пребывания в стационаре на дому (HaH), определяемое как общее количество посещений врача во время пребывания в HaH, разделенное на количество дней пребывания в HaH, для каждого отдельного пациента.
|
От распределения до выписки HaH, в среднем 15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточное количество посещений медсестры
Временное ограничение: От распределения до выписки HaH, в среднем 15 дней
|
Среднее ежедневное количество посещений медсестры во время пребывания в стационаре на дому (HaH), определяемое как общее количество посещений медсестрой во время пребывания в HaH, разделенное на количество дней пребывания в HaH, для каждого отдельного пациента.
|
От распределения до выписки HaH, в среднем 15 дней
|
|
Среднесуточное количество неотложных посещений врача
Временное ограничение: От распределения до выписки HaH, в среднем 15 дней
|
Среднесуточное количество неотложных посещений врача во время пребывания в стационаре на дому (HaH), определяемое как общее количество неотложных посещений (т.
незапланированные) визиты к врачу во время пребывания в НС, разделенные на количество дней пребывания в АН, для каждого отдельного пациента
|
От распределения до выписки HaH, в среднем 15 дней
|
|
Среднесуточное количество неотложных визитов медсестры
Временное ограничение: От распределения до выписки HaH, в среднем 15 дней
|
Среднее ежедневное количество неотложных визитов медсестры во время пребывания в стационаре на дому (HaH), определяемое как общее количество неотложных (т.
незапланированных) визитов медсестры во время пребывания в HaH, разделенных на количество дней пребывания в HaH, для каждого отдельного пациента
|
От распределения до выписки HaH, в среднем 15 дней
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: От распределения до выписки HaH, в среднем 15 дней
|
Смерть по любой причине во время пребывания в больнице на дому (HaH)
|
От распределения до выписки HaH, в среднем 15 дней
|
|
Качество жизни пациента, оцененное с помощью краткого опроса из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: При выписке из HaH, в среднем через 15 дней после выписки
|
Качество жизни пациента, оцененное с помощью краткого опроса из 12 пунктов (SF-12), стратифицированного по сводке физического компонента (Pcs) и сводке психического компонента (Mcs), при выписке из стационара на дому (HaH)
|
При выписке из HaH, в среднем через 15 дней после выписки
|
|
Качество жизни основного лица, осуществляющего уход, оценивается с помощью краткого опроса из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: При выписке пациента из НАН, в среднем через 15 дней после выписки
|
Качество жизни основного лица, осуществляющего уход, оценивается с помощью краткого опроса из 12 пунктов (SF-12), стратифицированного по сводке физического компонента (Pcs) и сводке психического компонента (Mcs), при выписке из стационара на дому (HaH)
|
При выписке пациента из НАН, в среднем через 15 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Renata Marinello, MD, PhD, OAU Città della Salute e della Scienza di Torino, Turin, Italy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Tibaldi V, Isaia G, Scarafiotti C, Gariglio F, Zanocchi M, Bo M, Bergerone S, Ricauda NA. Hospital at home for elderly patients with acute decompensation of chronic heart failure: a prospective randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2009 Sep 28;169(17):1569-75. doi: 10.1001/archinternmed.2009.267.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MONTEROSA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .